Nodom

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

NODOM, 20 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Dorzolamida

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nodom y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Nodom
• 3. Cómo usar Nodom
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nodom
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nodom y para qué se utiliza

Nodom contiene dorzolamida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la anhidrasa carbónica". Este medicamento se recomienda para reducir la presión aumentada en el ojo y tratar el glaucoma. Puede usarse solo o en combinación con otros medicamentos para reducir la presión en los ojos (llamados medicamentos beta-adrenolíticos).

2. Información importante antes de usar Nodom

Cuándo no usar Nodom:

• si el paciente es alérgico a la dorzolamida clorhidrato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene problemas graves de riñón o ha tenido cálculos renales en el pasado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Nodom, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los problemas de salud actuales o pasados, incluidas las enfermedades oculares o cirugías oculares, así como sobre cualquier alergia a medicamentos. Debe consultar inmediatamente a su médico si experimenta irritación ocular o cualquier nuevo problema ocular, como enrojecimiento o hinchazón de los párpados. Debe dejar de usar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico si sospecha que Nodom ha causado una reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea grave o picazón).

Niños

La dorzolamida se ha estudiado en lactantes y niños menores de 6 años con presión aumentada en el ojo o glaucoma. Para obtener más información, debe hablar con su médico.

Personas mayores

Los estudios han demostrado un efecto similar de la dorzolamida en personas mayores y más jóvenes.

Uso en pacientes con trastornos hepáticos

Debe informar a su médico sobre cualquier problema hepático actual o pasado.

Nodom y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos (incluidas las gotas para los ojos) que esté usando o planea usar. Esto es especialmente importante si está tomando otros inhibidores de la anhidrasa carbónica, como acetazolamida, o sulfonamidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Uso durante el embarazo No debe usar este medicamento durante el embarazo. Debe informar a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Uso durante la lactancia Si el tratamiento con este medicamento es necesario, debe dejar de amamantar. Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. Efecto sobre la fertilidad Los datos de los estudios en animales no indican que el tratamiento con dorzolamida afecte la fertilidad en machos y hembras. No hay datos disponibles en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de la dorzolamida en la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria. Los efectos adversos asociados con el uso de Nodom, como mareos y trastornos visuales, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria. No debe conducir vehículos ni usar maquinaria hasta que se sienta mejor o hasta que los trastornos visuales desaparezcan.

Nodom contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,075 mg de cloruro de benzalconio en 1 ml de solución. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe quitar las lentes de contacto antes de usar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a su médico.

3. Cómo usar Nodom

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis y el tiempo de tratamiento los determinará su médico. Si este medicamento se usa solo, la dosis recomendada es de una gota en el ojo afectado (ojos) por la mañana, por la tarde y por la noche. Si su médico le ha recetado este medicamento con un beta-adrenolítico en forma de gotas para los ojos para reducir la presión en el ojo (ojos), la dosis es de una gota de Nodom en el ojo afectado (ojos) por la mañana y por la noche. Si el paciente está usando otros medicamentos para los ojos al mismo tiempo que Nodom, debe dejar un intervalo de al menos 10 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas para los ojos deben administrarse como último medicamento. Debe evitar el contacto entre la punta del gotero y el ojo o su área circundante. El gotero puede contaminarse con bacterias, lo que puede causar infecciones oculares, lo que puede llevar a un daño grave en el ojo y, en última instancia, a la pérdida de la vista. Para evitar la contaminación del medicamento, debe proteger la punta del gotero de cualquier contacto con una superficie.

Instrucciones de uso

• 1. Debe lavarse las manos antes de usar las gotas.
• 2. Debe girar la tapa de la botella.
• 3. Después de girar la tapa, si el anillo de seguridad está suelto, debe quitarlo antes de usar el medicamento, ya que puede caer en el ojo y causar lesiones.
• 4. Debe inclinar la cabeza hacia atrás y suavemente tirar de la parte inferior del párpado hacia abajo para crear un bolsillo entre el párpado y el globo ocular.

• 5. Debe invertir la botella y suavemente presionar con el pulgar o el dedo índice en la pared, hasta que se libere una gota de medicamento en el ojo. NO DEBE TOCAR LA PUNTA DEL GOTERO CON EL OJO O EL PÁRPADO. Si la gota no entra en el ojo, debe administrar otra.

• 6. Debe cerrar el ojo y presionar el ángulo interior del ojo con el dedo durante aproximadamente dos minutos. Esto ayuda a prevenir que el medicamento se absorba en todo el cuerpo.

• 7. Debe repetir los pasos del 4 al 6 si su médico le ha recetado administrar el medicamento en el otro ojo.
• 8. El gotero está diseñado para medir las gotas con precisión, por lo que NO DEBE ampliar el orificio del gotero.
• 9. Después de administrar las gotas, debe cerrar la botella. Sin embargo, no debe apretarla demasiado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nodom

En caso de que se administre una cantidad excesiva de gotas en el ojo o se ingiera el contenido de la botella, debe consultar inmediatamente a su médico.

Olvido de la administración de Nodom

Es importante usar este medicamento según las indicaciones de su médico. En caso de que se olvide una dosis, debe administrar la gota lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y regresar al esquema de dosificación normal. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del uso de Nodom

Si el paciente desea dejar de usar el medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Nodom puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluidas urticaria, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar, debe dejar de usar el medicamento y buscar asesoramiento médico. Durante los estudios clínicos y después de la comercialización de la dorzolamida, se han notificado los siguientes efectos adversos: Efectos adversos muy frecuentes(más de 1 de cada 10 personas) Ardor y picazón en los ojos. Efectos adversos frecuentes(entre 1 y 10 de cada 100 personas) Enfermedades de la córnea con dolor ocular y visión borrosa (queratopatía puntata superficial), lagrimeo, secreción con picazón en los ojos (conjuntivitis), irritación/inflamación de los párpados, visión borrosa, dolor de cabeza, náuseas, sabor amargo en la boca, fatiga. Efectos adversos poco frecuentes(entre 1 y 10 de cada 1.000 personas) Uveítis. Efectos adversos raros(entre 1 y 10 de cada 10.000 personas) Entumecimiento y/o hormigueo en las manos y/o los pies, miopía transitoria que desaparece después de dejar el tratamiento, formación de líquido bajo la retina (desprendimiento de la coroides después de la cirugía de filtración), dolor ocular, adherencia de los párpados, presión baja en el ojo, edema de la córnea (con síntomas de trastorno visual), irritación ocular con enrojecimiento, cálculos renales, mareos, sangrado nasal, irritación de la garganta, sequedad en la boca, erupción cutánea local (dermatitis de contacto), reacciones cutáneas graves, reacciones alérgicas, como urticaria, erupción, picazón. En casos raros, es posible la hinchazón de los labios, ojos y boca, dificultad para respirar y, con menos frecuencia, respiración silbante. Frecuencia no conocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles) Dificultad para respirar. Sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de que hay algo en el ojo). Latido cardíaco fuerte, que puede ser rápido o irregular (palpitaciones). Taquicardia. Presión arterial elevada.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nodom

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Conservar a una temperatura por debajo de 25°C. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y en la botella, después de: VENC. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. La inscripción en el envase después del código EXP indica la fecha de caducidad, y después del código Lot, el número de lote. Después de abrir la botella, no debe usar el medicamento durante más de 28 días. Después de este tiempo, debe desechar el medicamento, incluso si no se ha utilizado completamente. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nodom

• El principio activo del medicamento es la dorzolamida. Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida (lo que equivale a 22,26 mg de clorhidrato de dorzolamida). Cada botella contiene 5 ml (no menos de 140 gotas).
• Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa, manitol, citrato de sodio, solución de cloruro de benzalconio, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta Nodom y qué contiene el envase

Nodom son gotas para los ojos estériles, una solución incolora, transparente, ligeramente viscosa. El medicamento se presenta en botellas de polietileno que contienen 5 ml de solución, con un gotero y una tapa. Envases: 1 botella de 5 ml, en una caja de cartón; 3 botellas de 5 ml, en una caja de cartón. No todas las tallas de envase pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Rafarm S.A. Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka Paiania, 190 02 Grecia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: