Oftidor

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Oftidor, 20 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Dorzolamida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Oftidor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Oftidor
• 3. Cómo usar Oftidor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Oftidor
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Oftidor y para qué se utiliza

Oftidor contiene dorzolamida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la anhidrasa carbónica.
Este medicamento se prescribe para reducir la presión elevada en el ojo y para tratar el glaucoma. Este medicamento puede usarse solo o en combinación con otros medicamentos que reducen la presión en el ojo (conocidos como beta-bloqueantes).

2. Información importante antes de usar Oftidor

Cuándo no usar Oftidor

• si el paciente es alérgico a la dorzolamida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene enfermedades graves del riñón o ha tenido cálculos renales en el pasado
• si el paciente tiene acidosis hiperclorémica (un tipo de trastorno del equilibrio ácido-base).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Oftidor, debe discutirlo con su médico o farmacéutico

• si el paciente tiene o ha tenido alguna enfermedad del hígado
• si el paciente tiene glaucoma agudo con ángulo de filtración cerrado (que ocurre cuando la presión dentro del ojo aumenta muy rápidamente a valores demasiado altos)
• si el paciente ha tenido alergia a algún medicamento en el pasado
• si el paciente ha tenido cálculos renales en el pasado
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen inhibidores de la anhidrasa carbónica por vía oral (véase el punto "Oftidor y otros medicamentos")
• si el paciente tiene una enfermedad crónica de la córnea y (o) tiene una lente de contacto implantada (cirugía dentro del ojo)
• si el paciente ha tenido o se planea una cirugía ocular
• si el paciente usa lentes de contacto (véase el punto "Información importante sobre algunos componentes de Oftidor").

En caso de irritación ocular o aparición de nuevos síntomas, como enrojecimiento ocular o hinchazón de los párpados, debe consultar a su médico de inmediato.
Si el paciente sospecha que ha experimentado una reacción alérgica después de usar Oftidor (por ejemplo, erupción cutánea o picazón, inflamación ocular) debe dejar de usar Oftidory consultar a su médico de inmediato.
Niños y adolescentes
El uso de dorzolamida en una dosis de 20 mg/ml en forma de gotas para los ojos ha sido estudiado en lactantes y niños menores de 6 años con presión elevada dentro del ojo o glaucoma. Para obtener más información, debe consultar a su médico.
Personas mayores
No se han observado diferencias significativas en la eficacia y seguridad del uso de dorzolamida en una dosis de 20 mg/ml en forma de gotas para los ojos en pacientes mayores en comparación con personas más jóvenes.
Pacientes con trastornos renales o hepáticos
Debe informar a su médico si tiene o ha tenido alguna enfermedad del riñón o del hígado.

Oftidor y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo gotas para los ojos, medicamentos sin receta, especialmente otros inhibidores de la anhidrasa carbónica, como acetazolamida o otros sulfonamidas (medicamentos utilizados, entre otros, para tratar infecciones).
Embarazo y lactanciaSi la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe usar Oftidor durante el embarazo.
Lactancia
No se sabe si la dorzolamida se excreta en la leche materna. Si es necesario usar Oftidor, no se recomienda la lactancia durante este tiempo. Si la paciente está lactando o planea lactar, debe informar a su médico. Debe tomar una decisión sobre si suspender la lactancia o suspender o interrumpir la administración de dorzolamida, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la mujer.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.
Algunos efectos adversos asociados con el uso de este medicamento, como mareos o visión borrosa, pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.
Si el paciente experimenta mareos o visión borrosa, especialmente después de usar Oftidor, no debe:

• conducir ningún vehículo
• usar ninguna máquina
• realizar ninguna actividad peligrosa
• realizar ninguna actividad que requiera un alto nivel de atención.

Información importante sobre algunos componentes de Oftidor

Oftidor contiene cloruro de benzalconio.
Oftidor contiene 0,075 mg de cloruro de benzalconio por cada ml, lo que equivale a 0,375 mg/5 ml de solución de gotas para los ojos.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede cambiar el color de las lentes de contacto. Antes de usar este medicamento, debe retirar las lentes de contacto y volver a colocarlas 15 minutos después.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojos secos o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si después de usar este medicamento experimenta una sensación anormal, picazón o dolor ocular, debe consultar a su médico.

3. Cómo usar Oftidor

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico determina la dosis adecuada y la duración del tratamiento.

A menos que el médico lo indique de otra manera, la dosis recomendada es:

• Si este medicamento es el único que se está usando, la dosis es de una gota en el ojo afectado (ojos) por la mañana, por la tarde y por la noche.
• Si el médico ha recetado este medicamento junto con un medicamento beta-bloqueante en forma de gotas para los ojos para reducir la presión en el ojo, la dosis es de una gota de Oftidor en el ojo afectado (ojos) por la mañana y por la noche.
• Si el paciente ha estado usando previamente otro medicamento para reducir la presión dentro del ojo y el médico lo cambia a Oftidor, debe seguir usando el medicamento anterior durante un día más. Luego, debe suspender su uso y comenzar a usar Oftidor al día siguiente.

Si el paciente está usando otras gotas para los ojos además de este medicamento, debe mantener un intervalo de al menos 10 minutos entre las gotas.
No debe tocar la punta del gotero con el ojo o sus alrededores. Puede contaminarse con bacterias, lo que puede causar infecciones oculares, lo que puede llevar a un daño grave en el ojo, e incluso a la pérdida de la vista.
Para evitar la contaminación del medicamento, antes de usarlo, debe lavar sus manos y proteger la punta del gotero de cualquier contacto con una superficie. Si el paciente cree que el medicamento puede haberse contaminado, o si ha desarrollado una infección ocular, debe consultar a su médico de inmediato para discutir la posibilidad de seguir usando el medicamento de la misma botella.
Nunca debe cambiar la dosis recomendada del medicamento sin consultar a su médico.
Instrucciones para el uso:

• 1. Lavar las manos y adoptar una posición sentada o de pie cómoda.
• 2. Retirar la tapa de protección de la botella.
• 3. Inclinar la cabeza hacia atrás y mirar hacia arriba.
• 4. Con el dedo índice, suavemente tirar de la parte inferior del párpado del ojo afectado hacia abajo para crear un bolsillo entre el párpado y el ojo.
• 5. Dirigir la botella hacia arriba con la punta hacia abajo, sosteniéndola sobre el ojo.
• 6. Acercar la punta de la botella al ojo, sin tocarlo. Debe tener cuidado de no tocar la punta de la botella con el ojo, los dedos o otras superficies.
• 7. Suavemente presionar la botella hasta que se libere una gota de medicamento en el ojo. Debe tener cuidado de no presionar la botella demasiado, para que no se liberen más de una gota de medicamento en el ojo afectado.
• 8. Si la gota no cae en el ojo, debe administrar otra gota.
• 9. Retirar el dedo índice y suavemente cerrar los ojos.

• 10. Cerrar el ojo y presionar el ángulo interior del ojo con el dedo durante aproximadamente dos minutos. Esto ayuda a prevenir que el medicamento se absorba en todo el cuerpo.
• 11. Si el médico lo indica, debe repetir las acciones anteriores para el otro ojo.
• 12. Cerrar la botella con cuidado después de cada uso.

La ayuda de otra persona para administrar las gotas o el uso de un espejo puede facilitar la administración del medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Oftidor

Debe informar a su médico de inmediato si el paciente o alguien más ha ingerido por error estas gotas para los ojos o si el paciente las ha usado con más frecuencia de lo recetado por el médico.

Olvido de la administración de Oftidor

Es importante usar el medicamento según las indicaciones del médico. En caso de olvido de una dosis, debe administrar la gota lo antes posible. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y regresar al esquema de dosificación normal.
No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del uso de Oftidor

No debe suspender el uso de Oftidor sin consultar antes a su médico. Es posible que no se obtenga el efecto del tratamiento si el paciente no usa Oftidor regularmente o lo olvida con frecuencia.
La presión elevada dentro del ojo puede dañar el nervio óptico y causar una disminución de la vista. Puede llevar a la pérdida de la vista. Por lo general, el paciente no nota prácticamente ningún síntoma de presión elevada dentro del ojo. Este trastorno solo puede diagnosticarse mediante un examen ocular por un médico. Si el paciente tiene presión elevada dentro del ojo, es necesario un examen ocular regular y una medición de la presión dentro del ojo.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Oftidor puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta una reacción alérgica y (o) cambios graves en la piel, incluyendo alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el uso de Oftidor y consultar a su médico de inmediato:

• hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y (o) lengua, que puede causar dificultad para respirar o tragar (edema angioneurótico)
• erupción, urticaria y (o) picazón
• dificultad para respirar, constricción repentina de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer cambios graves en la piel, como ampollas y sangrado en la zona de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto puede ser "síndrome de Stevens-Johnson" o "necrolisis tóxica epidermal".

Estos son síntomas de efectos adversos raros (que afectan a menos de 1 de cada 1000 personas) pero potencialmente graves que pueden requerir intervención médica inmediata (véase también el punto 2. "Información importante antes de usar Oftidor", subpunto "Precauciones y advertencias").
Otros posibles efectos adversos
Durante los estudios clínicos o después de la comercialización, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de ardor y picazón en los ojos

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• enfermedad de la capa superficial del ojo con inflamación y trastorno de la visión (queratoconjuntivitis superficial punctata)
• secreción ocular con picazón (conjuntivitis)
• irritación y (o) inflamación del párpado
• lagrimeo o picazón en el ojo (ojos)
• visión borrosa
• dolor de cabeza
• náuseas, sabor amargo en la boca
• debilidad, fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• uveítis

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):

• irritación ocular, incluyendo enrojecimiento y dolor
• costras en los bordes de los párpados
• miopía temporal (que cesa después de suspender el uso del medicamento)
• hinchazón de la capa superficial del ojo (ojos) (edema de la córnea)
• presión baja en el ojo (hipotensión intraocular)
• aparición de líquido bajo la retina (desprendimiento de la coroides después de algunas operaciones oculares, llamadas operaciones filtrantes)
• mareos, sensación de entumecimiento y (o) hormigueo
• hemorragias nasales
• formación de cálculos renales en el sistema urinario
• irritación de la garganta, sequedad en la boca
• dermatitis de contacto (inflamación de la piel causada por el contacto con una sustancia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para respirar (sensación de falta de aire o respiración dificultosa),
• sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de que hay algo en la superficie del ojo),
• latido cardíaco fuerte, que puede ser rápido o irregular (palpitaciones),
• taquicardia,
• aumento de la presión arterial.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Oftidor

Debe almacenar Oftidor en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y la botella, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El código "Lot" es el número de lote.
Después de abrir la botella, el período de validez de Oftidor es de como máximo 1 mes. Después de este tiempo, debe desechar la solución no utilizada.
Debe almacenar Oftidor en su embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de almacenamiento del producto farmacéutico.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Oftidor?

• El principio activo de Oftidor es la dorzolamida (en forma de clorhidrato de dorzolamida). 1 ml de solución de gotas para los ojos contiene 20 mg de dorzolamida, en forma de 22,26 mg de clorhidrato de dorzolamida.
• Los demás componentes de Oftidor son: cloruro de benzalconio, hidroxietilcelulosa, manitol (E421), ácido citrico monohidratado, hidróxido de sodio (E524), agua purificada.

Cómo se presenta Oftidor y qué contiene el paquete?

Oftidor es una solución transparente y sin color en una botella transparente con un gotero y una tapa.
Oftidor está disponible en los siguientes tamaños de paquete:
1 botella con gotero que contiene 5 ml de solución de gotas para los ojos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda
[email protected]

Fabricante

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
Calle de los Héroes, n.º 1A
Otopeni, 075100, Ilfov.
Rumania

Este producto farmacéutico está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del producto en otros países:

República Checa
OFTIDOR 2 % Oční kapky, solución
Lituania
OFTIDOR 20 mg/ml Akių lašai, solución

Letonia
Oftidor 20 mg/ml acu pilieni, solución

Polonia
OFTIDOR

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:05/2023