Nodofree

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Nodofree, 20 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Dorzolamida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nodofree y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Nodofree
• 3. Cómo usar Nodofree
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nodofree
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nodofree y para qué se utiliza

Nodofree es un medicamento oftálmico en forma de gotas para los ojos estériles sin conservantes, que contiene dorzolamida como principio activo. La dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la anhidrasa carbónica.
Nodofree se utiliza para reducir la presión aumentada en el ojo (ojos) y tratar el glaucoma.
Nodofree puede usarse como medicamento único para los ojos o junto con otros medicamentos que reducen la presión en los ojos (llamados medicamentos beta-adrenolíticos).

2. Información importante antes de usar Nodofree

Cuándo no usar Nodofree:

• si el paciente es alérgico a la dorzolamida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal o trastornos del equilibrio ácido-base en la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Nodofree, debe discutir con su médico:

• si el paciente ha tenido cálculos renales en el pasado;
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos de la función hepática;
• si el paciente tiene defectos de la córnea;
• si el paciente ha tenido alergia a algún medicamento en el pasado;
• si el paciente ha tenido una operación ocular o se planea una;
• si el paciente tiene una infección ocular o el ojo está dañado.

Debe consultar a su médico de inmediato si durante el uso de este medicamento aparece irritación ocular o se producen síntomas oculares, como enrojecimiento del ojo, picazón en el ojo y (o) párpados.
Debe dejar de usar el medicamento y consultar a su médico de inmediato si el paciente sospecha que ha tenido una reacción alérgica (síntomas: erupción cutánea, picazón, hinchazón alrededor de la boca, ojos y boca, dificultad para respirar, respiración silbante).
Si el paciente usa lentes de contacto, debe consultar a su médico antes de comenzar a usar Nodofree. Antes de usar el medicamento, debe quitar las lentes de contacto y volver a ponérselas después de al menos 15 minutos de haber aplicado el medicamento.

Niños y adolescentes

La dorzolamida se ha estudiado en lactantes y niños menores de 6 años con glaucoma o presión aumentada en el ojo (ojos). Para obtener más información, debe hablar con su médico, quien decidirá si usar el medicamento.

Uso en personas mayores

Los estudios han demostrado un efecto similar de la dorzolamida en personas mayores y más jóvenes.

Nodofree y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando o planea usar.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos (incluyendo gotas para los ojos) que esté usando o planea usar, incluso aquellos comprados sin receta, especialmente otros inhibidores de la anhidrasa carbónica, como la acetazolamida, o sulfonamidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que podría estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe usar este medicamento durante el embarazo.
Lactancia
Si el tratamiento con este medicamento es necesario, debe dejar de amamantar.
Fertilidad
Los datos de los estudios en animales no indican que el tratamiento con dorzolamida afecte la fertilidad en machos y hembras. No hay datos disponibles en humanos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos y trastornos de la visión, lo que puede dificultar la conducción de vehículos y el uso de máquinas. No debe conducir vehículos ni usar máquinas hasta que estos síntomas desaparezcan.

3. Cómo usar Nodofree

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis y la duración del tratamiento las determinará su médico.
Si Nodofree se usa como medicamento único, la dosis recomendada es una gota en el ojo afectado (ojos) tres veces al día, es decir, por la mañana, al mediodía y por la noche.
Si su médico ha recetado Nodofree con otro medicamento que reduce la presión en los ojos, la dosis es una gota de Nodofree en el ojo afectado (ojos) dos veces al día, es decir, por la mañana y por la noche.
Si el paciente usa otros medicamentos para los ojos junto con Nodofree, debe dejar un intervalo de al menos 10 minutos entre la aplicación de cada medicamento. Las pomadas para los ojos deben aplicarse al final.
Si es necesario reemplazar un medicamento para los ojos que se está usando con Nodofree, debe dejar de usar el otro medicamento (después de aplicar la dosis recetada ese día) y comenzar a usar Nodofree al día siguiente.
No debe cambiar la dosis de Nodofree sin consultar a su médico.
Nodofree es una solución estéril que no contiene conservantes. Véase también el punto 6.

• 6. ( Qué aspecto tiene Nodofree y contenido del envase).

Antes de aplicar las gotas para los ojos:

• En caso de que sea la primera vez que use el medicamento, antes de aplicar las gotas en el ojo, el paciente debe probar el uso de la botella con el gotero, exprimiéndola lentamente hasta que salga una gota de la botella, lejos del ojo.
• Si el paciente está seguro de que puede aplicar una gota, debe adoptar la posición más cómoda para aplicarla (puede sentarse, acostarse de espaldas o pararse delante de un espejo).

Instrucciones de uso:

• 1. Antes de aplicar el medicamento, el paciente debe lavarse las manos cuidadosamente.
• 2. Si el envase o la botella están dañados, no debe usar el medicamento.
• 3. Antes de usar las gotas por primera vez, debe girar la tapa después de asegurarse de que el anillo de seguridad en la tapa esté intacto. Al girar, el paciente sentirá una ligera resistencia hasta que el anillo se rompa ( ver figura 1.)
• 4. Si el anillo de seguridad está suelto, debe quitarlo antes de usar el medicamento, ya que puede caer en el ojo y causar lesiones.
• 5. El paciente debe inclinar la cabeza hacia atrás y, con el dedo, suavemente tirar de la parte inferior del párpado hacia abajo, para crear una "bolsa" ( ver figura 2.). Debe evitar que la punta del gotero entre en contacto con el ojo, los párpados o los dedos.
• 6. Debe aplicar una gota presionando lentamente la botella. La botella debe presionarse suavemente en la parte media, para que la gota caiga en el ojo del paciente. Debe recordar que puede haber un retraso de varios segundos entre presionar la botella y la liberación de la gota ( ver figura 3.). El paciente no debe presionar demasiado la botella. En caso de dudas sobre el uso del medicamento, el paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• 7. El paciente debe cerrar el ojo y presionar el ángulo interior del ojo con el dedo durante aproximadamente dos minutos. Esto ayuda a prevenir que el medicamento se extienda por todo el cuerpo.
• 8. Debe evitar que la punta del gotero entre en contacto con el ojo, los párpados o los dedos.
• 9. Si el médico ha recetado gotas para el otro ojo, debe repetir los pasos del punto 5, 6 y 7.
• 10. Después de usar y antes de cerrar la botella, para eliminar cualquier resto de líquido de la punta del gotero, debe agitar la botella hacia abajo sin tocar la punta del gotero para eliminar el líquido restante. Esto es necesario para asegurar que se puedan aplicar gotas adicionales. Inmediatamente después de usar, debe cerrar la botella firmemente ( ver figura
• 4.). Si la gota no cae en el ojo, debe repetir el intento de aplicarla.

Figura 1.
Figura 2.
Figura 3.
Figura 4.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nodofree

En caso de que se apliquen demasiadas gotas en el ojo o se ingiera accidentalmente el contenido de la botella, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvido de la dosis de Nodofree

Es importante usar este medicamento según las indicaciones de su médico. En caso de que se olvide una dosis, debe aplicar el medicamento lo antes posible.
Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y regresar al esquema de dosificación normal.
No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del uso de Nodofree

Si el paciente planea dejar de usar el medicamento, debe consultar a su médico de inmediato.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, hinchazón de la cara, los labios, la lengua
y (o) garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, o reacciones cutáneas graves con ampollas o descamación de la piel, debe dejar de usar este medicamento y consultar a su médico de inmediato.
Durante el uso de la dorzolamida en estudios clínicos y después de su comercialización, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes)
Picazón y ardor en los ojos.
Efectos adversos frecuentes (1 de cada 10 a 100 pacientes)
Enfermedades de la córnea con dolor en el ojo y visión borrosa (queratitis puntata superficial), lagrimeo, secreción con picazón en los ojos (conjuntivitis), irritación o inflamación de los párpados, visión borrosa, dolor de cabeza, náuseas, sabor amargo en la boca, fatiga.
Efectos adversos poco frecuentes (1 de cada 100 a 1.000 pacientes)
Uveítis.
Efectos adversos raros (1 de cada 1.000 a 10.000 pacientes)
Entumecimiento y (o) hormigueo en las manos y (o) pies, miopía transitoria (que desaparece después de dejar el medicamento), acumulación de líquido bajo la retina (desprendimiento de la coroides después de una operación de filtración), dolor en el ojo, formación de costras en los párpados, presión baja en el ojo, edema de la córnea (con síntomas de trastorno visual), irritación del ojo con enrojecimiento, cálculos renales, mareos, sangrado nasal, irritación de la garganta, sequedad en la boca, erupción cutánea local (dermatitis de contacto), reacciones cutáneas graves con ampollas o descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), reacciones alérgicas, como urticaria, erupción, picazón. En casos raros, es posible la hinchazón de los labios, ojos y boca, dificultad para respirar y respiración silbante.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Dificultad para respirar.
Sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de que hay algo en el ojo).
Latido cardíaco fuerte, que puede ser rápido o irregular (palpitaciones).
Taquicardia.
Aumento de la presión arterial.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos es importante para poder recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nodofree

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Después de abrir la botella por primera vez, conservar durante 90 días a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe desecharse después de 90 días desde la primera apertura de la botella.
El medicamento debe conservarse fuera del alcance y de la vista de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y la botella.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase después de la abreviatura "EXP" indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura "Lot" indica el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nodofree

• El principio activo del medicamento es la dorzolamida. Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida (en forma de clorhidrato de dorzolamida 22,26 mg). Cada gota (aproximadamente 35 µl) contiene 0,70 mg de dorzolamida.
• Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa 6400-11900 mPa·s, manitol, citrato de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Qué aspecto tiene Nodofree y contenido del envase

Nodofree es una solución estéril, incolora, transparente, ligeramente viscosa.
El medicamento está disponible en botellas blancas de 5 ml (LDPE), con un gotero multidosis (HDPE) que evita la contaminación de la solución con bacterias gracias a un sistema que consta de una membrana de silicona y filtración del aire aspirado en la botella, con una tapa de HDPE con seguridad de garantía, en una caja de cartón.
Envases:
1 botella de 5 ml
3 botellas de 5 ml
No todos los tamaños de envase pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Paiania, 190 02
Grecia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:abril 2024