Dosiostill

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dorzostill, 20 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Dorzolamida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• El medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dorzostill y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Dorzostill
• 3. Cómo usar Dorzostill
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dorzostill
• 6. Contenido del paquete y otra información

• 1.

QUÉ ES DORZOSTILL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Dorzostill es un medicamento para uso oftálmico (gotas para los ojos) que contiene dorzolamida, que pertenece a un grupo de inhibidores de la anhidrasa carbónica. Las gotas para los ojos se utilizan para reducir la presión ocular elevada y tratar el glaucoma. Las gotas pueden usarse solas o con otros medicamentos para los ojos que reducen la presión ocular (llamados medicamentos beta-adrenolíticos).

• 2.

INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR DORZOSTILL

Cuándo no usar Dorzostill

• si el paciente ha demostrado hipersensibilidad (alergia) a la dorzolamida o a cualquier componente de Dorzostill (véase el punto 6)
• si el paciente tiene problemas graves con los riñones
• si el paciente tiene trastornos del equilibrio ácido-base de la sangre

Precauciones y advertencias

Antes de usar Dorzostill, debe informar a su médico (o farmacéutico) si:

• el paciente tiene o ha tenido problemas con el hígado
• el paciente tiene o ha tenido cálculos renales
• el paciente tiene defectos de la córnea
• el paciente tiene alergia a cualquier medicamento
• el paciente se ha sometido a una operación ocular o se planea una
• el paciente ha sufrido una lesión ocular o tiene una infección ocular
• el paciente usa lentes de contacto (véase el punto "Información importante sobre los componentes de Dorzostill" a continuación). 1

En caso de irritación ocular o cualquier nuevo problema con los ojos, incluyendo enrojecimiento del ojo o hinchazón de la superficie del ojo o los párpados, debe comunicarse de inmediato con su médico. En caso de sospecha de que Dorzostill cause una reacción alérgica (por ejemplo, erupción o picazón), debe suspender su uso y comunicarse de inmediato con su médico.

Niños

La dorzolamida ha sido estudiada en lactantes y niños menores de 6 años con presión ocular elevada o glaucoma. Si se requieren informaciones adicionales, debe consultar a su médico.

Pacientes de edad avanzada

Se ha demostrado que el medicamento dorzolamida tiene el mismo efecto en pacientes de edad avanzada que en personas más jóvenes.

Dorzostill y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre los medicamentos que está tomando o planea tomar, incluyendo otros medicamentos para los ojos o medicamentos sin receta, especialmente si está tomando grandes dosis de medicamentos analgésicos que contienen ácido salicílico (por ejemplo, aspirina). Aunque no hay evidencia de que la dorzolamida cause interacciones con medicamentos analgésicos que contienen ácido salicílico, se conocen interacciones con medicamentos analgésicos que contienen ácido salicílico de otros medicamentos similares a la dorzolamida tomados por vía oral. También debe informar a su médico si está tomando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica, como el acetazolamida o medicamentos de la clase de los sulfonamidas

Embarazo y lactancia

Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar a su médico. No debe usar Dorzostill durante el embarazo o si existe la posibilidad de embarazo. El medicamento no debe usarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el posible efecto del medicamento en la conducción de vehículos y el uso de maquinaria. Los posibles efectos adversos de Dorzostill, como mareos y trastornos de la visión, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria. En caso de que ocurran estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni usar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Dorzostill

Dorzostill contiene como conservante cloruro de benzalconio. El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular. Este conservante puede depositarse en lentes de contacto blandas y cambiar el color de la lente. Si el paciente usa lentes de contacto blandas, debe consultar a su médico antes de usar Dorzostill. Es importante quitar las lentes de contacto antes de usar el medicamento y volver a ponérselas después de 15 minutos de aplicar el medicamento.

• 3.

CÓMO USAR DORZOSTILL

Dorzostill debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe comunicarse de nuevo con su médico o farmacéutico.
Dosis y frecuencia de administración
Cuando se usa solo Dorzostill, la dosis habitual es de una gota administrada en el ojo afectado (ojos afectados) tres veces al día, por ejemplo, por la mañana, al mediodía y por la noche.
Si su médico ha recetado el uso de Dorzostill con un medicamento beta-adrenolítico para reducir la presión ocular, la dosis habitual es de una gota de Dorzostill administrada en el ojo afectado (ojos afectados) dos veces al día, por ejemplo, por la mañana y por la noche.
Cuando se usa Dorzostill y otros medicamentos para los ojos, cada medicamento debe administrarse por separado, con un intervalo de al menos 10 minutos. En caso de que se cambie a otro medicamento para los ojos que reduzca la presión ocular por Dorzostill, debe suspender el otro medicamento después de administrar la dosis correcta de un día y comenzar a usar Dorzostill al día siguiente.
No debe cambiar la dosis de Dorzostill sin consultar a su médico. En caso de dudas, debe comunicarse con su médico o farmacéutico. Si el paciente debe suspender el tratamiento, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Consejos para la administración
Dorzostill está destinado a la administración oftálmica.
No debe tocar el ojo o la zona alrededor del ojo con la punta del gotero, ya que el medicamento puede infectarse con bacterias que pueden causar infecciones oculares que pueden provocar daños graves en el ojo, incluso la pérdida de la visión. Para evitar la contaminación del frasco, debe evitar el contacto del gotero con cualquier superficie.
Antes de usar las gotas para los ojos, debe lavarse siempre las manos.

• 1. Para abrir el frasco, debe girar la tapa.
• 2. Debe inclinar la cabeza hacia atrás y tirar suavemente de la parte inferior del párpado hacia abajo para crear un bolsillo entre el párpado y el ojo.
• 3. Debe girar el frasco y presionar suavemente para administrar una gota en el ojo. No debe tocar el ojo, el párpado o cualquier otra superficie con la punta del gotero. Después de administrar la gota, debe cerrar el ojo y presionar suavemente el ángulo del ojo durante 1 minuto
• 4. Debe repetir los pasos 2 y 3 para el segundo ojo, si así lo indica su médico. Después de usar, debe cerrar el frasco girando la tapa para que quede bien cerrada. No debe apretar demasiado la tapa.

El gotero mide la cantidad correcta de medicamento, por lo que no debe ampliar el orificio. Después de usar todas las dosis, quedará una pequeña cantidad de medicamento en el fondo del frasco. No debe preocuparse por esto, ya que el frasco contiene una cantidad adicional de Dorzostill para asegurarse de que el paciente reciba la cantidad completa de medicamento recetada por su médico. No debe intentar sacar el medicamento restante del frasco.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dorzostill

En caso de que se administre una cantidad mayor de la recomendada de gotas para los ojos, o se ingiera el medicamento, debe comunicarse de inmediato con su médico. Como resultado de la ingestión del medicamento Dorzostill, pueden ocurrir síntomas como somnolencia, y como resultado de la administración de una cantidad excesiva de gotas para los ojos, pueden ocurrir náuseas, mareos, dolor de cabeza, fatiga, cansancio, sueños anormales y dificultades para tragar.

Olvido de la administración de Dorzostill

Es importante usar Dorzostill según las indicaciones de su médico. En caso de que se olvide una dosis, debe administrarla lo antes posible. Sin embargo, si ya es hora de la siguiente dosis, debe administrarla y continuar con el esquema de dosificación normal, sin administrar la dosis olvidada.

Suspensión del uso de Dorzostill

Si el paciente debe suspender el tratamiento, debe comunicarse de inmediato con su médico.
En caso de que tenga más preguntas sobre el uso de este producto, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, Dorzostill puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los posibles efectos adversos de Dorzostill son los siguientes:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

Trastornos oculares:sensación de ardor y picazón

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

Trastornos oculares:sensibilidad a la luz y dolor ocular debido a la inflamación de la parte delantera del ojo (queratitis), inflamación de la conjuntiva, molestias en la superficie del ojo, lagrimeo o picazón en el ojo (ojos), inflamación o irritación del párpado (párpados) y/o la piel alrededor del ojo (ojos), visión borrosa.
Trastornos de otras partes del cuerpo: dolor de cabeza, náuseas, fatiga, sabor amargo en la boca después de administrar las gotas.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

Trastornos oculares:inflamación de la iris.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

Trastornos oculares:irritación y enrojecimiento del ojo (ojos), dolor ocular, hinchazón de la superficie del ojo (ojos), costras en el párpado (párpados), miopía transitoria (que desaparece después de suspender la terapia), desprendimiento de la coroides, que puede estar acompañado de trastornos o cambios en la visión (después de la cirugía ocular).
Trastornos de otras partes del cuerpo: mareos, sensación de entumecimiento o hormigueo, sangrado nasal, sequedad en la boca, irritación de la garganta, reacciones alérgicas, incluyendo erupción, urticaria, picazón, hinchazón de los labios, ojos y boca, dificultad para respirar y cálculos renales.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Trastornos oculares: sensación de cuerpo extraño en el ojo.
Trastornos de otras partes del cuerpo: dificultad para respirar
Debe comunicarse de inmediato con su médico (o farmacéutico) si ocurren estos o cualquier otro síntoma inusual, especialmente si el paciente tiene algún cambio o trastorno en la visión mientras usa Dorzostill después de la cirugía ocular.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Avenida de Jerusalén 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad de los medicamentos

5. CÓMO CONSERVAR DORZOSTILL

Debe conservar en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No debe usar Dorzostill después de la fecha de caducidad que figura en el frasco y el paquete como EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes dado.
No debe usar Dorzostill durante más de 30 días después de abrir el paquete. Después de 30 días, debe abrir un nuevo frasco, incluso si queda una pequeña cantidad de Dorzostill en el frasco anterior.
El paquete cerrado por el fabricante puede conservarse a una temperatura por debajo de 30 °C. Después de abrir, el paquete debe conservarse a una temperatura por debajo de 25 °C. El frasco debe conservarse en el cartón exterior para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Dorzostill

• El principio activo de Dorzostill es la dorzolamida. Cada ml contiene 20,0 mg de dorzolamida (lo que equivale a 22,3 mg/ml de clorhidrato de dorzolamida)
• Los demás componentes de Dorzostill son: hidroxietilcelulosa, manitol, citrato de sodio, hidróxido de sodio/ácido clorhídrico (para la regulación del pH), cloruro de benzalconio (conservante), agua purificada.

Cómo es Dorzostill y qué contiene el paquete

Dorzostill es una solución acuosa clara o ligeramente opalescente, incolora, isotónica, bufferizada, ligeramente viscosa, destinada a la administración oftálmica, sin partículas sólidas visibles. Está disponible en frascos estériles con un gotero y una tapa de plástico. Cada frasco contiene 5 ml de solución.
Los frascos se envían en cajas: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml (paquete que contiene 3 frascos) o 6x5 ml (paquete que contiene 6 frascos). No todos los tipos de paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Bruschettini srl
Vía Isonzo, 6
16147 Génova, Italia
Tel.:

Para obtener información más detallada, debe comunicarse con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Polonia

Pharm Supply Sp. z o.o.

Calle Marconich 2, local 9

PL 02-954 Varsovia

Tel./fax: +48 22 6423331 correo electrónico: biuro@pharmsupply.com.pl

El medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria / Dorzo-Vision 20 mg/ml gotas para los ojos
Dinamarca / Dorzostill 20 mg/ml gotas para los ojos, solución
Francia / Dorzostill 20 mg/ml, colirio en solución
Países Bajos / Dorzostill 2% gotas para los ojos, solución
Alemania / Dorzo-Vision 20 mg/ml gotas para los ojos
Polonia / Dorzostill 20 mg/ml gotas para los ojos, solución
Rumania / Dorzostill 20 mg/ml, gotas para los ojos, solución
Italia / Dorzostill 2% colirio, solución
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: abril de 2017