Nodom Combi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Nodom Combi, 20 mg/ml + 5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución

Dorzolamida + Timolol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nodom Combi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Nodom Combi
• 3. Cómo usar Nodom Combi
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Nodom Combi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nodom Combi y para qué se utiliza

Nodom Combi contiene dos principios activos: dorzolamida y timolol.

• La dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la anhidrasa carbónica".
• El timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados "beta-bloqueantes". Estos medicamentos juntos reducen la presión intraocular a través de dos mecanismos diferentes.

Nodom Combi se utiliza para reducir la presión intraocular elevada en el tratamiento del glaucoma cuando el tratamiento con gotas oftálmicas que contienen solo beta-bloqueantes es insuficiente.

2. Información importante antes de usar Nodom Combi

Cuándo no debe usar Nodom Combi:

• si el paciente es alérgico a la dorzolamida clorhidrato, timolol maleato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una enfermedad respiratoria, como asma (actual o en el pasado) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (enfermedad pulmonar grave que causa respiración sibilante, dificultad para respirar y/o tos persistente);
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta, insuficiencia cardíaca grave o trastornos del ritmo cardíaco (latido cardíaco irregular);
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave o trastornos, o ha tenido cálculos renales en el pasado;
• si el paciente tiene una acidosis hiperclorémica (exceso de ácido en la sangre debido a la acumulación de iones cloruro).

En caso de duda sobre si puede usar Nodom Combi, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Nodom Combi, debe discutirlo con su médico.
Debe informar a su médico sobre todos los trastornos oculares y enfermedades actuales o pasadas, especialmente si el paciente tiene:

• enfermedad cardíaca isquémica (síntomas pueden incluir dolor o sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogamiento), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja;
• trastornos de la frecuencia cardíaca, como bradicardia;
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• enfermedades relacionadas con la circulación sanguínea deficiente (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud);
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de hipoglucemia;
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de hipertiroidismo.

Antes de una cirugía, debe informar a su médico sobre el uso de Nodom Combi, ya que el timolol puede afectar la acción de algunos medicamentos utilizados para la anestesia.
Debe informar a su médico sobre cualquier alergia o reacción alérgica, como urticaria, edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar.
Debe informar a su médico si el paciente tiene debilidad muscular o ha sido diagnosticado con miastenia.
Si el paciente experimenta cualquier irritación ocular o problemas oculares nuevos, como enrojecimiento del ojo o edema de los párpados, debe comunicarse con su médico de inmediato.
Si se sospecha que Nodom Combi está causando una reacción alérgica o hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea grave o enrojecimiento y picazón en el ojo), debe suspender el uso de este medicamento y comunicarse con su médico de inmediato.
Debe informar a su médico sobre cualquier infección o lesión en el ojo, cirugía ocular, reacciones adversas o empeoramiento de los síntomas.
Al instilar Nodom Combi en el ojo, puede ocurrir un efecto sistémico del medicamento.
Si el paciente usa lentes de contacto blandas, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Uso en niños

La experiencia con Nodom Combi en lactantes y niños es limitada.

Uso en pacientes de edad avanzada

En los estudios en los que se utilizó Nodom Combi, la acción del medicamento en pacientes de edad avanzada y más jóvenes fue similar.

Uso en pacientes con trastornos hepáticos

Debe informar a su médico si actualmente tiene o ha tenido trastornos hepáticos.

Nodom Combi y otros medicamentos

Nodom Combi puede afectar la acción de otros medicamentos o viceversa, incluyendo otros medicamentos oftálmicos utilizados para tratar el glaucoma.
Debe informar a su médico si está tomando o planea tomar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos cardíacos o medicamentos para tratar la diabetes.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando o planea tomar, especialmente si:

• está tomando medicamentos para reducir la presión arterial o medicamentos para tratar ciertas enfermedades cardíacas (como medicamentos que bloquean los canales de calcio, beta-bloqueantes o digoxina);
• está tomando medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco o latido cardíaco irregular (como medicamentos que bloquean los canales de calcio, beta-bloqueantes o digoxina);
• está usando otras gotas oftálmicas que contienen beta-bloqueantes;
• está tomando otros inhibidores de la anhidrasa carbónica, como la acetazolamida;
• está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) para tratar la depresión;
• está tomando medicamentos parasimpaticomiméticos, recetados para facilitar la micción; los medicamentos parasimpaticomiméticos también son un tipo de medicamento utilizado a veces para restaurar los movimientos intestinales normales.
• está tomando medicamentos opioides (como la morfina) para tratar el dolor moderado o severo;
• está tomando medicamentos para la diabetes;
• está tomando medicamentos antidepresivos, incluyendo la fluoxetina y la paroxetina;
• está tomando medicamentos del grupo de las sulfonamidas;
• está tomando quinidina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas y algunos tipos de malaria).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar Nodom Combi durante el embarazo.
No debe usar Nodom Combi durante la lactancia. Nodom Combi puede pasar a la leche materna. Durante la lactancia, debe consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Nodom Combi en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Algunos efectos adversos asociados con el uso de Nodom Combi, como la visión borrosa, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y/o operar máquinas. Los pacientes que se sientan mal o tengan visión borrosa no deben conducir vehículos ni operar máquinas hasta que estos síntomas desaparezcan.

Nodom Combi contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,075 mg de cloruro de benzalconio por mililitro de solución.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si ocurren sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe comunicarse con su médico.

3. Cómo usar Nodom Combi

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada y la duración del tratamiento.
La dosis recomendada es una gota en el ojo afectado (ojos) dos veces al día, por ejemplo, por la mañana y por la noche.
Si se usa Nodom Combi con otros medicamentos oftálmicos, debe esperar al menos 10 minutos entre la administración de Nodom Combi y el otro medicamento.
No debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar a su médico.
No debe tocar el ojo o el área alrededor del ojo con la punta del gotero. Esto puede contaminar el gotero con bacterias, lo que puede causar una infección ocular que puede provocar daños graves en el ojo, incluso la pérdida de la visión. Para evitar la contaminación del gotero, no debe tocar la punta con ninguna superficie. Si sospecha que el medicamento puede haber sido contaminado o que ha desarrollado una infección ocular, debe comunicarse con su médico de inmediato sobre el uso continuado de esta botella.
Para asegurar una dosificación correcta, no debe agrandar la punta del gotero.

Instrucciones para el uso adecuado:

Se recomienda lavar las manos antes de administrar las gotas.
La administración de las gotas puede ser más fácil si se realiza frente a un espejo.

• 1. Antes de usar el medicamento por primera vez, debe asegurarse de que el anillo de seguridad en el cuello de la botella esté intacto. En un paquete nuevo, la ranura entre la botella y la tapa es normal.
• 2. Destapar la botella.
• 3. Inclinar la cabeza hacia atrás y suavemente tirar de la parte inferior del párpado hacia abajo para crear un bolsillo entre el párpado y el globo ocular.
• 4. Debe invertir la botella y presionar para que una gota caiga en el ojo. NO DEBE TOCAR EL OJO O EL PÁRPADO CON LA PUNTA DEL GOTERO.
• 5. Cerrar el ojo y presionar el ángulo interior del ojo con el dedo durante aproximadamente dos minutos. Esto ayuda a prevenir que el medicamento se absorba en el cuerpo (ver figura a continuación).
• 6. Debe repetir los pasos 3, 4 y 5 con el otro ojo, si así lo indica su médico.
• 7. Debe cerrar la botella de inmediato después de usarla.

Si la gota no cae en el ojo, debe repetir el intento de instilación.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nodom Combi

En caso de que se administre una cantidad excesiva de gotas en el ojo o se ingiera el contenido de la botella, pueden ocurrir mareos, dificultad para respirar o sensación de frecuencia cardíaca lenta.
Debe comunicarse con su médico de inmediato.

Omision de la dosis de Nodom Combi

Es importante usar Nodom Combi según las indicaciones de su médico.
En caso de que se omita una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis omitida y regresar al horario de dosificación normal.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del uso de Nodom Combi

Si el paciente desea interrumpir el uso del medicamento, debe discutirlo con su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Nodom Combi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe continuar usando el medicamento a menos que ocurran efectos adversos graves. Si el paciente tiene dudas, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.
No debe interrumpir el uso de Nodom Combi sin consultar a su médico.
Las reacciones alérgicas generalizadas incluyen edema subcutáneo, que puede ocurrir en áreas como la cara y las extremidades, y puede causar dificultad para tragar o respirar, urticaria o erupción cutánea pruriginosa, erupción cutánea localizada y generalizada, picazón, reacción alérgica grave y potencialmente mortal.
Los siguientes efectos adversos se han informado después del uso de Nodom Combi o de uno de sus componentes durante los estudios clínicos o después de la comercialización:
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):
Sensación de ardor y picazón en el ojo/ojos, cambio en la percepción del sabor.
Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):
Enrojecimiento del ojo/ojos o alrededor del ojo/ojos, lagrimeo o sensación de picazón en el ojo/ojos, úlceras de la córnea (daño en la capa frontal del globo ocular), edema o irritación del ojo/ojos o alrededor del ojo/ojos, sensación de cuerpo extraño en el ojo, disminución de la sensibilidad de la córnea (falta de sensación de que algo ha entrado en el ojo y falta de sensación de dolor), dolor en el ojo, sensación de sequedad en el globo ocular, visión borrosa, dolor de cabeza, sinusitis (sensación de tensión y plenitud en la nariz), náuseas, debilidad y fatiga.
No muy frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):
Mareos, depresión, uveítis, trastornos de la visión, incluyendo cambios en la refracción (en algunos casos debido a la suspensión de medicamentos que reducen la pupila), bradicardia, pérdida de conciencia, dificultad para respirar (apnea), náuseas, cálculos renales (a menudo con dolor agudo y espasmódico en la parte inferior de la espalda o el costado, la ingle o el abdomen).
Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes):
Lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunológico que puede causar inflamación de los órganos internos), parestesia y entumecimiento de las manos o los pies, problemas para dormir, pesadillas, pérdida de memoria, empeoramiento de los síntomas de la miastenia (trastorno muscular), disminución de la libido, desprendimiento de la capa ocular que se encuentra debajo de la retina y que contiene vasos sanguíneos después de procedimientos filtrantes (puede ser causa de trastornos de la visión), ptosis (causa del ojo medio cerrado), visión doble, adherencia de los párpados, edema de la córnea (causa de trastornos de la visión), presión ocular baja, tinnitus, presión arterial baja, cambios en el ritmo o la frecuencia cardíaca, dolor en el pecho, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca que se presenta con dificultad para respirar y edema de los pies y las piernas asociado con la retención de líquidos), edema (acumulación de líquido), isquemia cerebral (disminución del flujo sanguíneo al cerebro), dolor en el pecho, taquicardia (latido cardíaco rápido o irregular), infarto de miocardio, fenómeno de Raynaud, edema de las manos o pies fríos, disminución del flujo sanguíneo en las manos y los pies, calambres musculares en las piernas o dolor en las piernas al caminar (claudicación), disnea, sensación de falta de aire, secreción nasal o sensación de congestión nasal, epistaxis, broncoconstricción que causa dificultad para respirar, tos, irritación de la garganta, sequedad en la boca, diarrea, dermatitis de contacto, caída del cabello, erupción cutánea blanco-plateada (erupción similar a la psoriasis), enfermedad de Peyronie (puede causar curvatura del pene), reacciones alérgicas como erupción cutánea, urticaria, picazón, en casos raros, posible edema de los labios, ojos y boca, respiración sibilante o reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal).
Tal como otros medicamentos administrados localmente en los ojos, el timolol se absorbe en la circulación sanguínea, lo que puede causar efectos adversos similares a los observados después de la administración oral de medicamentos beta-bloqueantes. Los efectos adversos ocurren con menos frecuencia después del uso de gotas oftálmicas locales que después de la administración oral o inyección de estos medicamentos.
Entre los efectos adversos adicionales informados, se incluyen reacciones típicas del grupo terapéutico de medicamentos beta-bloqueantes utilizados en afecciones oculares.
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Hipoglucemia, insuficiencia cardíaca, trastornos del ritmo cardíaco, dolor abdominal, vómitos, dolor muscular no relacionado con el esfuerzo físico, trastornos de la función sexual, disnea, sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de que hay algo en el ojo), alucinaciones, taquicardia que puede ser rápida o irregular, taquicardia, hipertensión arterial.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 74 99
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nodom Combi

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la botella y el paquete después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, indica el número de lote.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del producto.
El período de validez después de la primera apertura de la botella es de 28 días. Por lo tanto, después de 4 semanas desde la primera apertura, la botella debe desecharse, incluso si queda algo de solución en ella. Para recordar la fecha de apertura de la botella, debe anotarla en el paquete.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nodom Combi?

• Los principios activos de Nodom Combi son la dorzolamida y el timolol. Cada mililitro contiene 20 mg de dorzolamida (en forma de clorhidrato de dorzolamida 22,26 mg) y 5 mg de timolol (en forma de maleato de timolol 6,83 mg).
• Los demás componentes son: manitol, hidroxietilcelulosa, cloruro de benzalconio solución al 50%, citrato de sodio, hidróxido de sodio 1N (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Nodom Combi y qué contiene el paquete?

Nodom Combi se presenta en forma de solución acuosa estéril, transparente, ligeramente viscosa y sin color.
Está disponible en botellas de MDPE con gotero de LDPE y tapa de HDPE con dispositivo de seguridad, que contienen 5 ml de solución de gotas oftálmicas.
Tamaños del paquete: 1, 3 o 6 botellas de 5 ml.
No todos los tamaños del paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Famar S.A., Plant A
63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos
Grecia
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki
Grecia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Fecha de la última revisión del prospecto:abril de 2023