Nodofree Combi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nodofree Combi, 20 mg/ml + 5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución

Dorzolamida + Timolol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nodofree Combi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Nodofree Combi
• 3. Cómo usar Nodofree Combi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nodofree Combi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nodofree Combi y para qué se utiliza

Nodofree Combi es un medicamento oftálmico en forma de gotas oftálmicas estériles sin conservantes, que contiene dos principios activos: dorzolamida y timolol.

• La dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la anhidrasa carbónica".
• El timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de los receptores beta-adrenérgicos" (beta-bloqueantes). Estos medicamentos juntos reducen la presión intraocular a través de dos mecanismos diferentes.

Nodofree Combi se indica para el tratamiento del glaucoma para reducir la presión intraocular elevada, cuando no es suficiente el uso de gotas oftálmicas que contienen solo un inhibidor del receptor beta-adrenérgico.

2. Información importante antes de usar Nodofree Combi

Cuándo no usar Nodofree Combi

• si el paciente es alérgico a la dorzolamida clorhidrato, timolol maleato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si actualmente o en el pasado el paciente ha tenido trastornos respiratorios, como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (una enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, problemas para respirar y/o tos persistente);
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (frecuencia cardíaca irregular);
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave o trastornos graves de la función renal o cálculos renales en su historial;
• si el paciente tiene una acidosis hiperclorémica (un trastorno que causa un exceso de ácido en la sangre).

En caso de dudas sobre si se puede usar Nodofree Combi, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Nodofree Combi, debe discutirlo con su médico.
Debe informar a su médico sobre todos los trastornos oculares y enfermedades actuales o pasadas, especialmente si el paciente tiene:

• enfermedad cardíaca isquémica (cuyos síntomas incluyen dolor o sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogarse), insuficiencia cardíaca, hipotensión;
• trastornos de la frecuencia cardíaca, como una frecuencia cardíaca lenta;
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• enfermedades relacionadas con una mala circulación sanguínea (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud);
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre);
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar sus síntomas objetivos y subjetivos;

Antes de una operación, debe informar a su médico sobre el uso de Nodofree Combi, ya que el timolol puede afectar la acción de algunos medicamentos utilizados para la anestesia. También debe decirle a su médico si es alérgico a algún medicamento o ha tenido reacciones anafilácticas.
Debe informar a su médico si el paciente tiene debilidad muscular o ha sido diagnosticado con miastenia.
Si el paciente experimenta irritación ocular o cualquier problema nuevo en el ojo, como enrojecimiento del ojo o hinchazón de los párpados, debe consultar a un médico de inmediato.
Si el paciente sospecha que Nodofree Combi está causando una reacción alérgica o hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea grave o enrojecimiento y picazón en el ojo), debe dejar de usar este medicamento y consultar a un médico de inmediato.
Debe informar a su médico si se diagnostica una infección ocular, si ha sufrido un traumatismo ocular, después de una operación en el ojo o si se produce una reacción que incluye la aparición de nuevos síntomas o el empeoramiento de los síntomas existentes.
Después de la administración ocular, Nodofree Combi puede causar efectos sistémicos.
No se han realizado estudios sobre el uso de Nodofree Combi en pacientes que usan lentes de contacto. Antes de usar Nodofree Combi, las personas que usan lentes de contacto blandas deben consultar a un médico. Antes de administrar el medicamento, debe quitarse las lentes de contacto y volver a ponérselas después de al menos 15 minutos de la administración del medicamento.
Uso en niños
La experiencia con el uso de clorhidrato de dorzolamida con maleato de timolol (en forma con conservante) en lactantes y niños es limitada.
Uso en personas mayores
En los estudios realizados con clorhidrato de dorzolamida con maleato de timolol (en forma con conservante), se observaron efectos similares en personas mayores y más jóvenes.
Uso en pacientes con trastornos de la función hepática
Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad hepática actual o pasada.

Nodofree Combi y otros medicamentos

Nodofree Combi puede afectar la acción de otros medicamentos o bien, otros medicamentos que el paciente esté tomando pueden afectar la acción de Nodofree Combi. Esto incluye otros medicamentos oftálmicos para el glaucoma. Debe decirle a su médico si está tomando o planea tomar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos cardíacos o medicamentos para la diabetes. Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Esto es especialmente importante en el caso de:

• medicamentos para reducir la presión arterial o utilizados en enfermedades cardíacas (como los bloqueadores de los canales de calcio, los antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos o la digoxina);
• medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco o para restaurar un ritmo cardíaco regular (como los bloqueadores de los canales de calcio, los antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos o la digoxina);
• otras gotas oftálmicas que contienen beta-bloqueantes;
• otros inhibidores de la anhidrasa carbónica, como el acetazolamida;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO);
• medicamentos con acción parasimpaticomimética (colinérgica), que pueden ser utilizados en trastornos de la micción. Los medicamentos colinérgicos también se utilizan a veces para restaurar la motilidad (movimiento) intestinal;
• opioides, como la morfina, utilizados para tratar dolores moderados o graves;
• medicamentos para la diabetes;
• medicamentos antidepresivos, como la fluoxetina y la paroxetina;
• quimioterápicos del grupo de los sulfonamidas;
• quinidina (un medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas y algunas formas de malaria).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Uso durante el embarazo
No debe usarse Nodofree Combi durante el embarazo.
Uso durante la lactancia
No debe usarse este medicamento durante la lactancia. El timolol puede pasar a la leche materna. Antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Nodofree Combi en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Algunos efectos adversos asociados con el uso de Nodofree Combi, como la visión borrosa, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Los pacientes que se sientan mal o tengan visión borrosa no deben conducir vehículos ni operar máquinas hasta que estos síntomas desaparezcan.

3. Cómo usar Nodofree Combi

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada y la duración del tratamiento.
La dosis recomendada es una gota en el ojo afectado (ojos afectados) por la mañana y por la noche.
Si además de Nodofree Combi se utilizan otras gotas oftálmicas, debe esperar al menos 10 minutos antes de administrar el siguiente medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.
No debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar a su médico.
En caso de dificultades para administrar las gotas, debe pedir ayuda a un miembro de la familia o cuidador.
Nodofree Combi es una solución estéril que no contiene conservantes. Véase el punto 6

• Cómo se ve Nodofree Combi y qué contiene el paquete

No debe permitir que ninguna parte de la botella toque el ojo o sus alrededores. Esto puede causar lesiones oculares y contaminar la botella con bacterias, lo que puede provocar una infección ocular grave y potencialmente causar pérdida de visión. Para evitar la contaminación de la botella, debe lavarse las manos antes de usar este medicamento y evitar que la punta del gotero entre en contacto con cualquier superficie.
Antes de administrar las gotas en el ojo:

• En caso de que sea la primera vez que use la botella, antes de administrar las gotas en el ojo, el paciente debe probar el uso de la botella con el gotero, exprimiéndola lentamente hasta que salga una gota de la botella, lejos del ojo.
• Si el paciente está seguro de que puede administrar una sola gota, debe adoptar la posición más cómoda para hacerlo (puede sentarse, acostarse de espaldas o pararse frente a un espejo).

Instrucciones de uso:

• 1. Antes de administrar el medicamento, el paciente debe lavarse las manos cuidadosamente.
• 2. Si el paquete o la botella están dañados, no debe usar el medicamento.
• 3. Antes de usar las gotas por primera vez, debe girar la tapa para abrir la botella, asegurándose de que el anillo de seguridad en la tapa no esté roto. Al girar la tapa, el paciente sentirá una ligera resistencia hasta que el anillo se rompa ( ver figura 1.).
• 4. Si el anillo de seguridad está suelto, debe quitarse antes de usar el medicamento, ya que puede caer en el ojo y causar lesiones.
• 5. El paciente debe inclinar la cabeza hacia atrás y, con el dedo, suavemente tirar de la piel debajo del ojo hacia abajo, para crear una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado ( ver figura 2.). (Debe evitar que la punta del gotero entre en contacto con el ojo, los párpados o los dedos.)
• 6. Debe administrar una gota presionando lentamente la botella. La botella debe presionarse suavemente en la parte media, para que la gota caiga en el ojo del paciente. Debe recordar que puede haber un retraso de unos segundos entre presionar la botella y que salga la gota. El paciente no debe presionar demasiado la botella ( ver figura 3.). Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda sobre el uso del medicamento.
• 7. Debe cerrar el ojo y presionar el ángulo interno del ojo con el dedo durante unos 2 minutos. Esto ayuda a prevenir que el medicamento se absorba en el cuerpo.
• 8. Debe evitar que la punta del gotero entre en contacto con el ojo, los párpados o los dedos.
• 9. Si el médico prescribe el uso de gotas en el otro ojo, debe repetir los pasos del punto 5, 6 y 7.
• 10. Después de usar el medicamento y antes de cerrar la botella, para eliminar cualquier líquido restante de la punta del gotero, debe agitar la botella hacia abajo sin tocar la punta del gotero, para eliminar el líquido restante en la punta del gotero. Esto es necesario para asegurar que se puedan administrar gotas adicionales. Inmediatamente después de usar el medicamento, debe cerrar la botella firmemente ( ver figura
  • 4.). Si la gota no cae en el ojo, debe repetir el intento.
  

  Figura 1.
  Figura 2.
  Figura 3.
  Figura 4.

  Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nodofree Combi

  En caso de administrar demasiadas gotas en el ojo o ingerir el contenido de la botella, pueden ocurrir mareos, dificultades para respirar o sensación de frecuencia cardíaca lenta. Debe consultar a un médico de inmediato.

  Olvido de una dosis de Nodofree Combi

  Nodofree Combi debe usarse según las indicaciones de su médico.
  En caso de olvidar una dosis, debe administrarla lo antes posible. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, no debe administrar la dosis olvidada y debe regresar al horario de dosificación regular.
  No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

  Interrupción del uso de Nodofree Combi

  Antes de dejar de usar el medicamento, debe consultar a un médico.
  En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

  4. Posibles efectos adversos

  Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
  Los efectos adversos pueden incluir:
  Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de usar este medicamento y buscar ayuda médica de inmediato, ya que pueden ser síntomas de una reacción al medicamento.
  Reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo edema angioneurótico, que pueden ocurrir en la cara y las extremidades, y causar dificultades para respirar y tragar, disnea, urticaria y picazón, erupción cutánea localizada y generalizada, picazón y una reacción alérgica grave y potencialmente mortal.
  Por lo general, el tratamiento con gotas oftálmicas puede continuar, a menos que los efectos adversos sean graves. En caso de inquietud, debe consultar a un médico o farmacéutico. No debe dejar de usar Nodofree Combi sin consultar a un médico.
  Durante los estudios clínicos o después de la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos asociados con la dorzolamida clorhidrato y el timolol maleato (en forma sin conservantes) o con el uso de uno de los principios activos:

  • Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

  sensación de ardor y picazón en el ojo, cambio en la percepción del sabor.

  • Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

  enrojecimiento del globo ocular y la piel alrededor del ojo, lagrimeo o picazón en el ojo, úlceras corneales (lesiones en la capa frontal del globo ocular), edema y/o irritación del globo ocular y la piel alrededor del ojo, sensación de cuerpo extraño en el ojo, disminución de la sensibilidad corneal (no se siente la presencia de un cuerpo extraño en el ojo y no se siente dolor), dolor ocular, ojos secos, visión borrosa, dolor de cabeza, sinusitis (sensación de tensión o congestión nasal), náuseas, debilidad y sensación de fatiga.

  • Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

  mareos, depresión, uveítis, trastornos de la visión, incluyendo cambios en la refracción (en algunos casos debido a la suspensión de medicamentos que reducen la pupila), bradicardia, síncope, disnea, náuseas, cálculos renales.

  • Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

  lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune que puede causar inflamación en los órganos internos), parestesia o entumecimiento en las manos o los pies, insomnio, pesadillas, pérdida de memoria, empeoramiento de los síntomas de la miastenia, disminución de la libido, accidente cerebrovascular, miopía transitoria que puede desaparecer después de suspender el medicamento, desprendimiento de la coroides después de una cirugía de filtración, que puede causar trastornos de la visión, ptosis (caída del párpado), diplopía, formación de costras en los párpados, edema corneal (con síntomas subjetivos de trastornos de la visión), hipotensión ocular, tinnitus, hipotensión, trastornos del ritmo cardíaco (cambios en el ritmo o la frecuencia cardíaca), insuficiencia cardíaca congestiva (una enfermedad cardíaca que se caracteriza por la dificultad para respirar y el edema en los pies y las piernas debido a la acumulación de líquido), edema (acumulación de líquido), taquicardia (latido cardíaco rápido o irregular), isquemia cerebral (disminución del flujo sanguíneo al cerebro), dolor en el pecho, taquicardia (un latido cardíaco rápido o irregular), infarto de miocardio, fenómeno de Raynaud, edema en las manos y los pies o manos y pies fríos, y debilidad en la circulación en las extremidades superiores e inferiores, calambres musculares en las piernas y/o dolor en las piernas al caminar (claudicación intermitente), disnea, insuficiencia respiratoria, rinitis (inflamación de la mucosa nasal), epistaxis, broncoespasmo, tos, irritación de la garganta, sequedad bucal, dermatitis de contacto, alopecia, erupción cutánea blanquecina plateada (erupción cutánea similar a la psoriasis), enfermedad de Peyronie (una enfermedad que puede causar curvatura del pene), reacciones alérgicas, como erupción cutánea, urticaria, picazón, enrojecimiento y edema de los labios, los párpados y la boca, disnea o reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Al igual que otros medicamentos administrados localmente en el ojo, el timolol se absorbe en el torrente sanguíneo, lo que puede causar efectos adversos similares a los observados después de la administración oral de medicamentos beta-bloqueantes. Los efectos adversos ocurren con menos frecuencia después de la administración de gotas oftálmicas que después de la administración oral o por inyección de estos medicamentos.
Entre los efectos adversos adicionales notificados, se incluyen reacciones típicas del grupo terapéutico de los medicamentos beta-bloqueantes utilizados en enfermedades oculares:
Desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• hipoglucemia, insuficiencia cardíaca, trastornos del ritmo cardíaco, dolor abdominal, vómitos, dolor muscular no relacionado con el ejercicio, trastornos de la función sexual, alucinaciones y sensación de cuerpo extraño en el ojo, taquicardia, hipertensión arterial.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos es importante. Ayuda a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nodofree Combi

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Después de abrir la botella por primera vez, conservar durante 90 días a una temperatura inferior a 25°C.
Este medicamento debe conservarse fuera del alcance y de la vista de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el etiquetado y en el paquete.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura "EXP" indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura "Lot" indica el número de lote.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nodofree Combi

• Los principios activos de Nodofree Combi son la dorzolamida y el timolol. Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida (en forma de clorhidrato de dorzolamida 22,26 mg) y 5 mg de timolol (en forma de maleato de timolol 6,83 mg). Cada gota (aproximadamente 35 µl) contiene 0,70 mg de dorzolamida y 0,18 mg de timolol.
• Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa 6400-11900 mPa·s, manitol, citrato de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se ve Nodofree Combi y qué contiene el paquete

Nodofree Combi es una solución transparente, incolora, ligeramente viscosa.
Nodofree Combi está disponible en botellas blancas de 5 ml (LDPE), con un gotero multidosis (HDPE) que evita la contaminación de la solución con bacterias gracias a un sistema que consta de una membrana de silicona y un filtro de aire que se aspira a la botella, con una tapa de HDPE con un dispositivo de seguridad, en una caja de cartón.
Presentaciones:
1 x 5 ml
3 x 5 ml
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Paiania, 190 02
Grecia
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:febrero 2024