Noctis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Noctis

12,5 mg, tabletas recubiertas

Doxylamini hydrogenosuccinas

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Noctis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Noctis
• 3. Cómo tomar Noctis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Noctis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Noctis y para qué se utiliza

El principio activo de Noctis es la doksylamina, que pertenece a un grupo de medicamentos antihistamínicos. Estos medicamentos se caracterizan por su efecto sedante, lo que significa que son efectivos como agentes que facilitan el sueño.

Indicaciones:

Noctis está indicado para el tratamiento a corto plazo de la insomnio esporádica, especialmente en casos de dificultad para conciliar el sueño, despertares frecuentes durante la noche o despertar temprano en las horas de la mañana.

2. Información importante antes de tomar Noctis

Cuándo no tomar Noctis

• si el paciente es alérgico a la doksylamina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos antihistamínicos (antialérgicos);
• si el paciente tiene una enfermedad respiratoria, como asma, bronquitis crónica (tos persistente que produce esputo) o enfisema pulmonar (inflamación de los alvéolos pulmonares que causa dificultad para respirar);
• si el paciente tiene glaucoma (presión aumentada en el ojo);
• si el paciente tiene hipertrofia prostática (crecimiento anormal de la próstata), obstrucción del cuello de la vejiga (enfermedad del tracto urinario) o dificultad para orinar;
• si el paciente tiene úlcera gastroduodenal (lesión de la mucosa del estómago o duodeno) o estenosis pilórica (dificultad para que los alimentos pasen del estómago al intestino);
• si el paciente tiene enfermedad renal o hepática grave;
• si el paciente está tomando medicamentos anticonvulsivos, antidepresivos, antibióticos, antivirales, antifúngicos, antiarrítmicos o antagonistas del calcio (medicamentos utilizados para la hipertensión y trastornos del ritmo cardíaco), inhibidores de la bomba de protones y (o) otros medicamentos para trastornos del tracto gastrointestinal; si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para la depresión y la enfermedad de Parkinson) y durante los 2 semanas después de suspender su uso;
• durante el embarazo y la lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Noctis, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• No debebeber alcohol mientras toma Noctis - véase también el punto "Noctis con alimentos, bebidas y alcohol";
• en épocas de calor, este medicamento puede aumentar el riesgo de deshidratación y síntomas de golpe de calor;
• si el paciente tiene epilepsia;
• si el paciente experimenta somnolencia diurna - puede ser necesario reducir la dosis del medicamento (véase el punto 3. Cómo tomar Noctis);
• si el paciente tiene más de 65 años, ya que puede ser más propenso a experimentar efectos adversos;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden ser tóxicos para el oído, como la carboplatino o la cisplatino (utilizados para tratar el cáncer), la clorquina (para tratar o prevenir la malaria) y algunos antibióticos (utilizados para tratar infecciones) como la eritromicina o los aminoglucósidos en forma de inyección. Noctis puede enmascarar (ocultar) la toxicidad de estos medicamentos, por lo que es necesario verificar periódicamente el estado de los oídos.
• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal - puede ser necesario ajustar la dosis (véase el punto 3. Cómo tomar Noctis);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca, hipertensión o ha sido diagnosticado con feocromocitoma (un tipo raro de tumor que causa hipertensión);
• si el paciente experimenta un aumento repentino en la frecuencia cardíaca en respuesta al esfuerzo físico o estrés (síndrome de QT prolongado);
• si el paciente ha experimentado trastornos visuales o convulsiones, ya que incluso dosis pequeñas de Noctis pueden causar convulsiones.

Efecto en los resultados de las pruebas diagnósticas
Noctis puede alterar los resultados de las pruebas cutáneas de alergia. En caso de que se le remita a dichas pruebas, debe suspender el uso de Noctis durante 3 días antes de realizarlas y debe informar a su médico.

Niños y adolescentes

Noctis no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años - véase también el punto "Uso en niños y adolescentes".

Noctis y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Noctis mientras esté tomando los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, medicamentos utilizados para tratar la depresión, la enfermedad de Parkinson o otras afecciones, como la moklobemida, la fenelzina y la tranylcipromina, la izocarboxazida, la linezolida, el azul de metileno, la procarbazina, la rasagilina y la selegilina);
• medicamentos como: algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (medicamentos antidepresivos como la fluoxetina, la fluvoxamina, la paroxetina, el bupropión, el nefazodona), algunos antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina, telitromicina), medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (amiodarona, quinidina), inhibidores de la proteasa antivirales (indinavir, ritonavir, telaprevir), compuestos antifúngicos del grupo de los azoles (fluconazol, ketconazol, itraconazol), otros medicamentos antifúngicos (terbinafina) y algunos medicamentos que reducen los niveles de lípidos (grasas) en la sangre (gemfibrozilo).
  Los pacientes deben evitar tomar Noctis mientras estén tomando los siguientes medicamentos, ya que puede aumentar su efecto o causar efectos adversos:
  • alcohol y otros medicamentos que actúan como depresores del sistema nervioso central, como los barbitúricos, los medicamentos para dormir, los medicamentos tranquilizantes, otros medicamentos utilizados para la insomnio o trastornos de ansiedad (alprazolam, diazepam, zolpidem), medicamentos anticonvulsivos (como la carbamazepina), medicamentos relajantes musculares, analgésicos opioides (codeína), medicamentos psicotrópicos (clorpromazina, risperidona, amitriptilina, trazodona) o procarbazina;
  • medicamentos con un efecto tóxico conocido en el oído, como algunos antibióticos (aminoglucósidos administrados por vía parenteral, clorquina, eritromicina) o medicamentos utilizados para tratar el cáncer (carboplatino, cisplatino), ya que la doksylamina puede enmascarar este efecto;
  • otros medicamentos del grupo de los anticolinérgicos, como los medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos), los medicamentos antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar la depresión, como la amitriptilina), los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (como la benzatropina o la trihexifenidil);
  • medicamentos antihistamínicos utilizados en la piel (difenhidramina en forma de crema, pomada, aerosol), medicamentos antiespasmódicos (como la atropina, los alcaloides del beleño) y la escopolamina;
  • medicamentos para los que existe una pequeña diferencia entre la dosis terapéutica y la dosis tóxica (como la fenitoína, la digoxina, la warfarina, el litio, los aminoglucósidos, la vancomicina).

  Noctis con alimentos, bebidas y alcohol

  No hay recomendaciones especiales para la ingesta de este medicamento antes o después de las comidas.
  No se recomienda beber jugo de toronja mientras se toma Noctis.
  No debebeber alcohol mientras toma Noctis.

  Embarazo y lactancia

  Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
  Noctis está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

  Conducción de vehículos y uso de maquinaria

  Noctis puede causar somnolencia al día siguiente de su administración, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. Por lo tanto, no se recomienda conducir vehículos ni operar maquinaria si se está tomando este medicamento.

  Noctis contiene un colorante - rojo de coseno, laca (E124)

  Este medicamento puede causar reacciones alérgicas. También puede causar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

  3. Cómo tomar Noctis

  Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
  Adultos
  La dosis recomendada es una tableta de 12,5 mgtomada 30 minutos antes de dormir.
  La dosis puede aumentarse como máximo a 2 tabletas de 12,5 mg(o una tableta de 25 mg)
  tomadas 30 minutos antes de dormir, si la dosis inicial no proporciona un alivio suficiente de los síntomas de la insomnio.
  Dosis máxima diariaes 2 tabletas de 12,5 mg(o una tableta de 25 mg).
  En caso de somnolencia diurna, se recomienda reducir la dosis del medicamento a una tableta de 12,5 mgo asegurarse de que haya un intervalo de al menos 8 horas entre la ingesta del medicamento y el momento planeado para levantarse.
  No debe tomar Noctis durante más de 7 días sin consultar de nuevo a su médico.
  Pacientes de edad avanzada (más de 65 años)
  La dosis máxima diaria es 12,5 mg (una tableta).
  Pacientes con trastornos renales o hepáticos
  Noctis está contraindicado en pacientes con enfermedad renal o hepática grave.
  No se recomienda el uso de Noctis en pacientes con enfermedad renal o hepática moderada.
  En pacientes con enfermedad renal o hepática leve, se recomienda reducir la dosis máxima diaria a una tableta de 12,5 mg.

  Uso en niños y adolescentes

  Noctis no está indicado para su uso en niños menores de 18 años y no debe administrarse en este grupo de pacientes.

  Uso de una dosis mayor que la recomendada de Noctis

  En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
  El médico decidirá si se deben tomar medidas y cuáles.
  Los síntomas de sobredosis pueden incluir estados que van desde la depresión hasta la estimulación del sistema nervioso.
  Los más comúnmente observados son: somnolencia, ansiedad, estimulación, delirio, convulsiones, alucinaciones y estupor. Otros síntomas posibles son la dilatación de las pupilas y la fiebre. También puede ocurrir taquicardia (frecuencia cardíaca rápida) y arritmia (frecuencia cardíaca irregular). En caso de sobredosis importante, es necesario iniciar un tratamiento sintomático y de soporte vital.
  Las sobredosis graves pueden causar delirio, trastornos psicóticos, hipotensión, convulsiones, disminución de la frecuencia respiratoria, pérdida de conciencia, coma y pueden ser mortales. Una complicación grave es la rabdomiolisis (descomposición muscular), seguida de insuficiencia renal.
  No hay un antídoto específico en caso de sobredosis de medicamentos antihistamínicos. Si es necesario, debe administrarse un tratamiento sintomático y de soporte. El médico decidirá si es necesario inducir el vómito, realizar un lavado gástrico o prescribir medicamentos para aumentar la presión arterial.

  Omision de la dosis de Noctis

  No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

  Suspensión del tratamiento con Noctis

  En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

  4. Posibles efectos adversos

  Como cualquier medicamento, Noctis puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
  Noctis puede causar una disminución significativa del número de glóbulos blancos en la sangre y reducir la resistencia a las infecciones.
  Si el paciente desarrolla una infección con síntomas de fiebre y un empeoramiento grave de su estado general o fiebre con síntomas locales de infección, como dolor de garganta o dolor en las vías urinarias, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
  Se realizará un análisis de sangre para verificar una posible disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su médico sobre el uso de Noctis.
  Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de ocurrencia:
  Muy frecuentes(más de 1 de cada 10):

  • somnolencia

  Frecuentes(1 de cada 10 a 1 de cada 100):

  • sequedad en la boca, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen
  • visión borrosa
  • mareos, dolor de cabeza
  • fatiga, insomnio, estimulación
  • dificultad para orinar (retención urinaria)
  • aumento de la secreción de moco en los bronquios

  Poco frecuentes(1 de cada 100 a 1 de cada 1.000):

  • debilidad, edema periférico
  • náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia
  • erupción cutánea
  • sensación de relajación
  • pesadillas
  • disnea
  • visión doble
  • caída repentina de la presión arterial, especialmente al cambiar de posición desde acostado a estar de pie (hipotensión ortostática)
  • zumbido en los oídos

  Raros(1 de cada 1.000 a 1 de cada 10.000):

  • temblor, convulsiones
  • estimulación paradójica (especialmente en niños y personas de edad avanzada)
  • disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas

  Notificación de efectos adversos

  Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:
  Calle Jerozolimskie 181C
  02-222 Varsovia
  Teléfono: +48 22 49 21 301
  Fax: +48 22 49 21 309
  Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
  La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo almacenar Noctis

  El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
  No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
  No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister.
  La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Noctis?

  • El principio activo de Noctis es la doksylamina. Cada tableta recubierta contiene 12,5 mg de doksylamina.
  • Los demás componentes del medicamento son: núcleo de la tableta:fosfato cálcico dibásico, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio;

  recubrimiento de la tableta:hipromelosa 6 mPa*s, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 6000; rojo de coseno, laca (E124).

  Cómo se presenta Noctis y qué contiene el paquete?

  Tabletas recubiertas rosadas, redondas y biconvexas.
  Las tabletas de Noctis se presentan en blisters de PVC/Aluminio, junto con la hoja de instrucciones para el paciente, en una caja de cartón.
  Tamaño del paquete: 14 o 20 tabletas recubiertas
  No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

  Título del responsable y fabricante

  Responsable
  BIOFARM Sp. z o.o.
  Calle Wałbrzyska 13
  60-198 Poznań
  Teléfono: +48 61 66 51 500
  Fax: +48 61 66 51 505
  Correo electrónico: biofarm@biofarm.pl
  Fabricante
  LABORATORIOS NORMON S.A.
  Calle Ronda de Valdecarrizo 6
  28760 Tres Cantos, Madrid
  España
  BIOFARM Sp. z o.o.
  Calle Wałbrzyska 13
  60-198 Poznań

  Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: