Noctis Noc

Antes de empezar a usar este medicamento, debe leer detenidamente el prospecto y familiarizarse

con el "Informador para el paciente" adjunto al embalaje del medicamento. Para usar el medicamento de manera segura, debe responder a todas las preguntas contenidas en el informador. El medicamento está destinado solo a pacientes adultos.

Prospecto adjunto al embalaje: información para el usuario

Noctis Noc, 12,5 mg, tabletas recubiertas

Doxylamina hidrogenosuccinato

Es importante leer detenidamente el prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice del prospecto

• 1. Qué es Noctis Noc y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Noctis Noc
• 3. Cómo usar Noctis Noc
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Noctis Noc
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Noctis Noc y para qué se utiliza

El principio activo de Noctis Noc es la doxilamina, que pertenece a un grupo de medicamentos antihistamínicos. Este medicamento se caracteriza por su efecto sedante, lo que significa que es eficaz como un medio para facilitar el sueño.
Noctis Noc está indicado para el tratamiento a corto plazo de la insomnio esporádica en adultos, especialmente en casos de dificultad para conciliar el sueño, despertares frecuentes durante la noche o despertar temprano en la mañana.
Los trastornos del sueño pueden tener un impacto negativo significativo en el funcionamiento diurno, lo que se manifiesta en una disminución de la actividad mental, una menor concentración, problemas de memoria y una menor motivación. Se habla de insomnio, entre otros, cuando: el tiempo para conciliar el sueño supera los 30 minutos, el tiempo total de despertar durante la noche dura más de 30 minutos, el trastorno ocurre al menos tres noches a la semana y la mala calidad del sueño causa fatiga o disminución de la capacidad psicofísica durante el día.
El trastorno del sueño que ocurre de forma transitoria suele durar varios días y es una reacción fisiológica que ocurre, por ejemplo, en situaciones de estrés, cambio de zona horaria, algunas enfermedades somáticas pasajeras, trabajo por turnos, tensiones psíquicas, ruido.
El uso de medicamentos no es el método principal para tratar los trastornos del sueño y debe limitarse solo a un uso a corto plazo. La mala calidad del sueño prolongada puede ser un síntoma de trastornos psíquicos y físicos que requieren otros métodos de tratamiento, lo que debe ser evaluado por un médico.
Es necesario consultar con un médico también en caso de que aparezcan otros síntomas aparte de la insomnio.
No se debe usar el medicamento para tratar trastornos del sueño crónicos. El período de tratamiento debe ser lo más corto posible. El tratamiento suele durar desde varios días hasta 1 semana. No se debe usar el medicamento durante más de 7 días sin consultar con un médico. Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de usar Noctis Noc

Cuándo no usar Noctis Noc

• si el paciente es alérgico a la doxilamina hidrogenosuccinato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos antihistamínicos (antialérgicos);
• si el paciente padece una enfermedad del sistema respiratorio, como asma, bronquitis (tos persistente que produce esputo) o enfisema (inflamación de los alvéolos pulmonares que causa dificultad para respirar);
• si el paciente padece glaucoma (aumento de la presión en el ojo);
• si el paciente padece hipertrofia de próstata (crecimiento anormal de la próstata), estrechamiento del cuello de la vejiga (enfermedad del sistema urinario) o dificultad para orinar;
• si el paciente padece úlcera gastroduodenal (lesión de la mucosa del estómago o duodeno) o estrechamiento del píloro (dificultad para que los alimentos pasen del estómago al intestino);
• si el paciente padece enfermedad renal o hepática grave;
• si el paciente está tomando algunos medicamentos, como medicamentos antidepresivos (fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina), antibióticos (claritromicina, eritromicina, telitromicina), medicamentos antivirales (indinavir, ritonavir, telaprevir), medicamentos antifúngicos (fluconazol, ketconazol, itraconazol, voriconazol), medicamentos antiarrítmicos (amiodarona), terbinafina, quinidina, nefazodona, bupropión, gemfibrozil (véase el punto Noctis Noc y otros medicamentos); si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para tratar la depresión y la enfermedad de Parkinson) y durante un período de hasta 2 semanas después de dejar de tomarlos;
• en caso de embarazo y lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Noctis Noc, debe consultar con un médico o farmacéutico:

• si el paciente experimenta somnolencia diurna - se recomienda reducir la dosis o asegurarse de que haya al menos 8 horas entre la ingesta del medicamento y el momento de levantarse (véase el punto 3. Cómo usar Noctis Noc);
• no se debe beber alcohol mientras se usa Noctis Noc - véase a continuación el punto "Noctis Noc con alimentos, bebidas y alcohol";
• en caso de calor, este medicamento puede aumentar el riesgo de deshidratación y síntomas de golpe de calor;
• si el paciente padece epilepsia (los medicamentos antihistamínicos pueden causar ocasionalmente excitación y, como resultado, disminuir el umbral de convulsiones);
• si el paciente tiene más de 65 años, ya que puede ser más propenso a experimentar efectos adversos;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden ser tóxicos para el oído, como la carboplatina o la cisplatina (utilizados para tratar el cáncer), la clorquina (para tratar o prevenir la malaria) y algunos antibióticos (utilizados para tratar infecciones) como la eritromicina o los aminoglucósidos en forma de inyección. Noctis Noc puede enmascarar (ocultar) la toxicidad de estos medicamentos, por lo que es necesario controlar periódicamente el estado del oído.
• si el paciente padece enfermedad hepática o renal - puede ser necesario ajustar la dosis (véase el punto 3. Cómo usar Noctis Noc);
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca, hipertensión o ha sido diagnosticado con un tumor de las glándulas suprarrenales (un tipo raro de cáncer que causa un aumento de la presión arterial);
• si el paciente experimenta un aumento repentino de la frecuencia cardíaca en respuesta al esfuerzo físico o el estrés (llamado síndrome de QT prolongado);
• si el paciente padece una concentración baja de potasio en la sangre u otros trastornos de la concentración de electrolitos;
• si el paciente ha experimentado trastornos de la visión o convulsiones, ya que incluso dosis pequeñas de Noctis Noc pueden causar convulsiones;
• al usar la doxilamina, debe evitar consumir toronjas y jugo de toronja;
• si el paciente está tomando medicamentos como la fenitoína, la digoxina, la warfarina, el litio, los aminoglucósidos, la vancomicina, debe evitar usar la doxilamina, ya que puede causar una intoxicación aguda.

Debe usar siempre el medicamento según las indicaciones del prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Un uso inadecuado del medicamento, incluido un uso demasiado prolongado o una dosis excesiva, puede causar efectos adversos. El paciente debe observar su reacción al medicamento, incluidos los posibles efectos adversos (véase el punto 4) o los síntomas de sobredosis (véase el punto 3 "Uso de una dosis mayor que la recomendada de Noctis Noc").
En caso de somnolencia diurna, se recomienda al paciente reducir la dosis o tomar la dosis más temprano para asegurarse de que haya al menos 8 horas entre la ingesta del medicamento y el momento de levantarse.
Efecto en los resultados de las pruebas diagnósticas
Noctis Noc puede alterar los resultados de las pruebas cutáneas de alergia. En caso de que se le remita a dichas pruebas, debe interrumpir el uso de Noctis Noc durante 3 días antes de realizarlas y debe informar al médico.

Niños y adolescentes

Noctis Noc no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años - véase también el punto "Uso en niños y adolescentes".

Noctis Noc y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe usar Noctis Noc mientras esté tomando los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, medicamentos utilizados para tratar la depresión, la enfermedad de Parkinson o otras afecciones, como la moclobemida, la fenelzina y la tranylcipromina, la isocarboxazida, la linezolida, el azul de metileno, la procarbazina, la rasagilina y la selegilina);
• medicamentos como: algunos medicamentos antidepresivos (antidepresivos como la fluoxetina, la fluvoxamina, la paroxetina, el bupropión, la nefazodona), algunos antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina, telitromicina), medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (amiodarona, quinidina), inhibidores de la proteasa antivirales (indinavir, ritonavir, telaprevir), compuestos antifúngicos del grupo de los azoles (fluconazol, ketconazol, itraconazol, voriconazol), otros medicamentos antifúngicos (terbinafina) y algunos medicamentos que reducen la concentración de lípidos (grasas) en la sangre (gemfibrozil).

Los pacientes deben evitar usar Noctis Noc mientras estén tomando los siguientes medicamentos, ya que puede causar un aumento de su efecto o la aparición de efectos adversos:

• adrenalina (utilizada para tratar la hipotensión);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la malaria o algunos medicamentos antihistamínicos;
• algunos medicamentos diuréticos (que aumentan la producción de orina);
• alcohol y otros medicamentos que actúan como depresores del sistema nervioso central, como los barbitúricos, los medicamentos para dormir, los medicamentos tranquilizantes, otros medicamentos utilizados para tratar la insomnio o los trastornos de ansiedad (alprazolam, diazepam, zolpidem), medicamentos anticonvulsivos (como la carbamazepina), medicamentos relajantes musculares, analgésicos opioides (codeína), medicamentos psicotrópicos (clorpromazina, risperidona, amitriptilina, trazodona) o procarbazina;
• medicamentos antihipertensivos (utilizados para tratar la hipertensión) que actúan sobre el sistema nervioso central, como la guanabenz, la clonidina o la metildopa;
• medicamentos que tienen un efecto tóxico conocido en el oído, como algunos antibióticos (aminoglucósidos administrados por vía parenteral, clorquina, eritromicina) o medicamentos utilizados para tratar el cáncer (carboplatina, cisplatina), ya que la doxilamina puede enmascarar este efecto;
• otros medicamentos del grupo de los anticolinérgicos, como los medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos), los antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar la depresión, como la amitriptilina), los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (como la benzatropina o la trihexifenidil);
• medicamentos antihistamínicos utilizados en la piel (difenhidramina en forma de crema, pomada, aerosol), y la escopolamina, medicamentos antiespasmódicos (como la atropina, los alcaloides del henbane) o la dizopiramida (utilizada para tratar algunas afecciones cardíacas);
• medicamentos para los cuales existen pequeñas diferencias entre la dosis terapéutica y la dosis tóxica (como la fenitoína, la digoxina, la warfarina, el litio, los aminoglucósidos, la vancomicina).

Noctis Noc con alimentos, bebidas y alcohol

No hay recomendaciones especiales para la ingesta de este medicamento antes o después de las comidas.
No se recomienda beber jugo de toronja mientras se usa Noctis Noc.
No se debe beber alcohol mientras se usa Noctis Noc.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No hay datos suficientes sobre el uso de la doxilamina en mujeres embarazadas, por lo que el uso de Noctis Noc en mujeres embarazadas está contraindicado.
Debido al riesgo asociado con el uso de medicamentos antihistamínicos en niños pequeños, Noctis Noc no debe usarse en mujeres que estén amamantando.
No hay datos disponibles sobre el efecto de Noctis Noc en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Noctis Noc puede causar somnolencia al día siguiente de su uso, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Por lo tanto, no se debe conducir vehículos ni operar maquinaria durante el período de uso del medicamento.

Noctis Noc contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Noctis Noc contiene rojo Allura (E129)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

Noctis Noc contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo usar Noctis Noc

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Adultos (mayores de 18 años)
La dosis recomendada es de 12,5 mg (1 tableta) tomada 30 minutos antes de acostarse.
La dosis puede aumentarse como máximo a 25 mg (2 tabletas) tomadas 30 minutos antes de acostarse, si la dosis inicial no proporciona un alivio suficiente de los síntomas de insomnio.
La dosis máxima diaria es de 25 mg (2 tabletas).
Antes de tomar Noctis Noc, debe asegurarse de que haya un período de sueño lo suficientemente largo (8 horas) para evitar la somnolencia al día siguiente por la mañana.
En caso de somnolencia diurna, se recomienda reducir la dosis del medicamento a 12,5 mg (1 tableta) o asegurarse de que haya al menos 8 horas entre la ingesta del medicamento y el momento de levantarse.
No se debe tomar más de 2 tabletas (25 mg) al día.
Los pacientes con problemas persistentes de sueño deben consultar con un médico.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
En pacientes adultos de edad avanzada, es más probable que existan otras afecciones que requieran una reducción de la dosis. La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg (1 tableta), administrada 30 minutos antes de acostarse. La dosis puede aumentarse a 25 mg (2 tabletas), si la dosis inicial resulta ineficaz. En caso de efectos adversos, la dosis debe reducirse a 12,5 mg (1 tableta) al día. Por lo tanto, es necesario prestar atención a los efectos del tratamiento (véase el punto 4).
En caso de efectos adversos, debe consultar con un médico.
Pacientes con trastornos de la función renal o hepática
Noctis Noc está contraindicado en pacientes con enfermedad renal o hepática grave.
No se debe usar Noctis Noc en pacientes con enfermedad renal o hepática moderada.
En pacientes con enfermedad renal o hepática leve, se recomienda reducir la dosis máxima diaria a 12,5 mg (1 tableta).

Uso en niños y adolescentes

Noctis Noc no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años y no debe usarse en este grupo de pacientes.
Vía y método de administración
Administración oral.
Las tabletas deben tomarse 30 minutos antes de acostarse, con una cantidad adecuada de líquido (preferiblemente agua).
Noctis Noc puede tomarse con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

El tratamiento debe ser lo más corto posible. El tratamiento suele durar desde varios días hasta 1 semana.
No se debe usar el medicamento durante más de 7 días sin consultar con un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Noctis Noc

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente con un médico.
El médico decidirá si se deben tomar medidas y cuáles.
Los síntomas de sobredosis son los siguientes: somnolencia, depresión o estimulación del sistema nervioso central, efecto anticolinérgico (pupilas dilatadas, fiebre, sequedad en la boca, disminución del tono muscular del intestino), aumento o cambio en la frecuencia cardíaca, aumento de la presión arterial, náuseas, vómitos, estimulación, desorientación y alucinaciones.
Las sobredosis graves pueden causar delirio, trastornos psicóticos, caída de la presión arterial, convulsiones, disminución de la frecuencia respiratoria, pérdida de conciencia, coma y pueden ser mortales. Una complicación grave es la rabdomiolisis (descomposición muscular), seguida de insuficiencia renal.
No hay un antídoto específico en caso de sobredosis de medicamentos antihistamínicos. Si es necesario, se debe aplicar un tratamiento sintomático y de apoyo. El médico decidirá si se deben inducir vómitos, realizar un lavado gástrico o prescribir medicamentos para aumentar la presión arterial.

Omisión de una dosis de Noctis Noc

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Debe tomar la dosis siguiente al día siguiente, a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Noctis Noc

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos causados por la doxilamina suelen ser leves y transitorios, y ocurren con más frecuencia durante los primeros días de tratamiento.
Noctis Noc puede causar una disminución significativa del número de glóbulos blancos en la sangre y reducir la resistencia a las infecciones.
Si el paciente experimenta una infección con síntomas de fiebre y un empeoramiento grave de su estado general, o fiebre con síntomas locales de infección, como dolor de garganta o dolor en las vías urinarias, debe consultar inmediatamente con un médico. Se realizará un análisis de sangre para comprobar una posible disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar al médico sobre el uso de Noctis Noc.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de ocurrencia:
Muy frecuentes(más de 1 de cada 10):

• somnolencia

Frecuentes(1 de cada 10 a 1 de cada 100):

• sequedad en la boca, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen
• visión borrosa
• mareos, dolor de cabeza
• fatiga, insomnio, estimulación
• dificultad para orinar (retención urinaria)
• aumento de la producción de moco en los bronquios

Poco frecuentes(1 de cada 100 a 1 de cada 1.000):

• debilidad, edema periférico
• náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia
• erupción cutánea
• sensación de relajación
• pesadillas
• disnea
• visión doble
• caída repentina de la presión arterial, especialmente al cambiar de posición desde decúbito a bipedestación (hipotensión ortostática)
• acúfenos

Raros(1 de cada 1.000 a 1 de cada 10.000):

• temblor, convulsiones
• excitación paradójica (especialmente en niños y ancianos)
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• -malestar general

Otros efectos adversos que suelen ocurrir con el uso de medicamentos antihistamínicos, pero que no tienen una relación específica con la doxilamina, son: trastornos del ritmo cardíaco (cambios en la frecuencia cardíaca), palpitaciones, reflujo biliar, trastornos de la función hepática (ictericia colestásica), prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma (enfermedad cardíaca), pérdida de apetito, aumento del apetito, dolor muscular, trastornos de la coordinación, trastornos extrapiramidales (trastornos del movimiento), depresión, disminución de la producción de moco en los bronquios, alopecia, dermatitis alérgica, hiperhidrosis, hipersensibilidad a la luz o hipotensión (presión arterial baja).
La gravedad y la frecuencia de los efectos adversos pueden controlarse reduciendo la dosis diaria.
Los adultos de edad avanzada (mayores de 65 años) son más propensos a experimentar efectos adversos, ya que pueden padecer otras afecciones o tomar otros medicamentos. Estos pacientes también son más propensos a sufrir caídas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Noctis Noc

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Noctis Noc?

• El principio activo de Noctis Noc es la doxilamina hidrogenosuccinato. Cada tableta recubierta contiene 12,5 mg de doxilamina hidrogenosuccinato.
• Los demás componentes del medicamento son: excipientes: hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidratada, crospovidona (tipo A), celulosa microcristalina (tipo 102), dióxido de silicio, talco, estearato de sodio.
• Recubrimiento de la tableta: hipromelosa 6 mPa·s, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, polidextrosa, talco, rojo Allura (E129), eritrosina (E127).

Cómo se presenta Noctis Noc y qué contiene el embalaje?

Tabletas redondas, recubiertas, de color rosa, convexas en ambos lados.
Blíster de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
Tamaños del embalaje:
7, 10, 14, 20 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Teléfono: +48 61 66 51 500
Fax: +48 61 66 51 505
Correo electrónico: biofarm@biofarm.pl

Fecha de la última actualización del prospecto: 22.05.2024