Noctis Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Noctis Forte

25 mg, tabletas recubiertas

Doxylamina hidrogenosuccinato

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Noctis Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Noctis Forte
• 3. Cómo tomar Noctis Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Noctis Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Noctis Forte y para qué se utiliza

El principio activo de Noctis Forte es la doxilamina, que pertenece a un grupo de medicamentos antihistamínicos. Estos medicamentos se caracterizan por su efecto sedante, lo que significa que son efectivos como agentes que facilitan el sueño.

Indicaciones:

Noctis Forte está indicado para el tratamiento a corto plazo de la insomnio esporádica, especialmente en caso de dificultades para conciliar el sueño, despertares frecuentes durante la noche o despertar temprano por la mañana.

2. Información importante antes de tomar Noctis Forte

Cuándo no tomar Noctis Forte

• si el paciente es alérgico a la doxilamina hidrogenosuccinato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos antihistamínicos (antialérgicos);
• si el paciente tiene una enfermedad respiratoria, como asma, bronquitis crónica (tos persistente que produce esputo) o enfisema pulmonar (inflamación de los alvéolos pulmonares que causa dificultades para respirar);
• si el paciente tiene glaucoma (presión aumentada en el ojo);
• si el paciente tiene hipertrofia prostática (crecimiento anormal de la próstata), estrechez del cuello de la vejiga (enfermedad del tracto urinario) o dificultades para orinar;
• si el paciente tiene úlcera gastroduodenal (lesión de la mucosa del estómago o duodeno) o estenosis pilórica (dificultad para que los alimentos pasen del estómago al intestino);
• si el paciente tiene enfermedad renal o hepática grave;
• si el paciente está tomando medicamentos anticonvulsivos, antidepresivos, antibióticos, antivirales, antifúngicos, antiarrítmicos o antagonistas del calcio (medicamentos utilizados para la hipertensión y trastornos del ritmo cardíaco), inhibidores de la bomba de protones y (o) otros medicamentos para trastornos del tracto gastrointestinal; si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para la depresión y la enfermedad de Parkinson) y durante un período de hasta 2 semanas después de suspender su uso
• en caso de embarazo y lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Noctis Forte, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• No debebeber alcohol mientras toma Noctis Forte - véase también el punto "Noctis Forte con alimentos, bebidas y alcohol";
• en caso de calor, este medicamento puede aumentar el riesgo de deshidratación y síntomas de golpe de calor;
• si el paciente tiene epilepsia;
• si el paciente experimenta somnolencia diurna - puede ser necesario reducir la dosis del medicamento (véase el punto 3. Cómo tomar Noctis Forte);
• si el paciente tiene más de 65 años, ya que puede ser más propenso a experimentar efectos adversos;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden ser tóxicos para el oído, como la carboplatino o la cisplatino (utilizados en el tratamiento del cáncer), la clorquina (para el tratamiento o prevención de la malaria) y algunos antibióticos (utilizados para trastornos infecciosos) como la eritromicina o los aminoglucósidos en forma de inyección. Noctis Forte puede enmascarar la toxicidad de estos medicamentos, por lo que es necesario verificar periódicamente el estado de los oídos.
• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal - puede ser necesario ajustar la dosis (véase el punto 3. Cómo tomar Noctis Forte);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca, hipertensión o ha sido diagnosticado con feocromocitoma (un tipo raro de tumor que causa hipertensión);
• si el paciente experimenta un aumento repentino en la frecuencia cardíaca en respuesta al esfuerzo físico o estrés (síndrome de QT prolongado);
• si el paciente ha experimentado trastornos visuales o convulsiones, ya que incluso dosis pequeñas de Noctis Forte pueden causar convulsiones.

Efecto en los resultados de las pruebas diagnósticas
Noctis Forte puede alterar los resultados de las pruebas cutáneas de alergia. En caso de que se le remita a dichas pruebas, debe suspender el uso de Noctis Forte durante 3 días antes de realizarlas y informar a su médico.

Niños y adolescentes

Noctis Forte no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años - véase también el punto "Uso en niños y adolescentes".

Noctis Forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Noctis Forte mientras esté tomando los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, medicamentos utilizados para tratar la depresión, la enfermedad de Parkinson o otras afecciones, como la moclobemida, la fenelzina y la tranylcipromina, la isocarboxazida, la linezolida, el azul de metileno, la procarbazina, la rasagilina y la selegilina);
• medicamentos como: algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (medicamentos antidepresivos como la fluoxetina, la fluvoxamina, la paroxetina, el bupropión, el nefazodona), algunos antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina, telitromicina), medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco (amiodarona, quinidina), inhibidores de la proteasa antivirales (indinavir, ritonavir, telaprevir), compuestos antifúngicos del grupo de los azoles (fluconazol, ketconazol, itraconazol), otros medicamentos antifúngicos (terbinafina) y algunos medicamentos que reducen los niveles de lípidos (grasas) en la sangre (gemfibrozilo).
  Los pacientes deben evitar tomar Noctis Forte mientras estén tomando los siguientes medicamentos, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos o interactuar con ellos:
  • alcohol y otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, como los barbitúricos, los medicamentos para dormir, los tranquilizantes, otros medicamentos utilizados para la insomnio o trastornos de ansiedad (alprazolam, diazepam, zolpidem), medicamentos anticonvulsivos (como la carbamacepina), medicamentos que relajan los músculos, analgésicos opioides (codeína), medicamentos psicotrópicos (clorpromazina, risperidona, amitriptilina, trazodona) o procarbazina;
  • medicamentos con un efecto tóxico conocido sobre el oído, como algunos antibióticos (aminoglucósidos administrados por vía parenteral, clorquina, eritromicina) o medicamentos utilizados para tratar el cáncer (carboplatino, cisplatino), ya que la doxilamina puede enmascarar este efecto;
  • otros medicamentos del grupo de los anticolinérgicos, como los medicamentos antipsicóticos (utilizados para trastornos psiquiátricos), los medicamentos antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar la depresión, como la amitriptilina), los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (como la benzatropina o la trihexifenidil);
  • medicamentos antihistamínicos utilizados en la piel (difenhidramina en forma de crema, pomada, aerosol), medicamentos antiespasmódicos (como la atropina, los alcaloides del henbane) y la escopolamina;
  • medicamentos para los que existe una pequeña diferencia entre la dosis terapéutica y la dosis tóxica (como la fenitoína, la digoxina, la warfarina, el litio, los aminoglucósidos, la vancomicina).

  Noctis Forte con alimentos, bebidas y alcohol

  No hay recomendaciones especiales para la ingesta de este medicamento antes o después de las comidas.
  No se recomienda beber jugo de toronja mientras se toma Noctis Forte.
  No debebeber alcohol mientras toma Noctis Forte.

  Embarazo y lactancia

  Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
  Noctis Forte está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

  Conducción de vehículos y uso de maquinaria

  Noctis Forte puede causar somnolencia, incluso al día siguiente de su administración, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Por lo tanto, no se recomienda conducir vehículos o operar maquinaria si se está tomando este medicamento.

  3. Cómo tomar Noctis Forte

  Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
  Adultos
  La dosis recomendada es una tableta de 12,5 mgtomada 30 minutos antes de dormir.
  La dosis puede aumentarse como máximo a 2 tabletas de 12,5 mg(o una tableta de 25 mg)
  tomadas 30 minutos antes de dormir, si la dosis inicial no proporciona un alivio suficiente de los síntomas de insomnio.
  La dosis máxima diariaes 2 tabletas de 12,5 mg(o una tableta de 25 mg).
  En caso de somnolencia diurna, se recomienda reducir la dosis del medicamento a una tableta de 12,5 mgo asegurarse de que haya un intervalo de al menos 8 horas entre la ingesta del medicamento y el momento planeado para levantarse.
  No debe tomar Noctis Forte durante más de 7 días sin consultar de nuevo a su médico.
  Pacientes de edad avanzada (más de 65 años)
  La dosis máxima diaria es 12,5 mg (una tableta).
  Pacientes con trastornos renales o hepáticos
  Noctis Forte está contraindicado en pacientes con enfermedad renal o hepática grave.
  No se recomienda el uso de Noctis Forte en pacientes con enfermedad renal o hepática moderada.
  En pacientes con enfermedad renal o hepática leve, se recomienda reducir la dosis máxima diaria a una tableta de 12,5 mg.

  Uso en niños y adolescentes

  Noctis Forte no está indicado para su uso en niños menores de 18 años y no debe administrarse en este grupo de pacientes.
  La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.

  Uso de una dosis mayor que la recomendada de Noctis Forte

  En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
  El médico decidirá si se deben tomar medidas y cuáles.
  Los síntomas de sobredosis pueden incluir estados que van desde la depresión hasta la estimulación del sistema nervioso. Los más comúnmente observados son: somnolencia, ansiedad, estimulación, alucinaciones, convulsiones y confusión. Otros síntomas posibles son la dilatación de las pupilas y la fiebre. También puede ocurrir taquicardia (frecuencia cardíaca rápida) y arritmia (frecuencia cardíaca irregular). En caso de sobredosis importante, es necesario iniciar un tratamiento sintomático y de soporte. Las sobredosis graves pueden causar alucinaciones, trastornos psicóticos, caída de la presión arterial, convulsiones, disminución de la frecuencia respiratoria, pérdida de conciencia, coma y pueden ser mortales. Una complicación grave es la rabdomiolisis (descomposición muscular), seguida de insuficiencia renal.
  No hay un antídoto específico en caso de sobredosis de medicamentos antihistamínicos. Si es necesario, se debe administrar un tratamiento sintomático y de soporte. El médico decidirá si es necesario inducir el vómito, realizar un lavado gástrico o prescribir medicamentos para aumentar la presión arterial.

  Omision de la dosis de Noctis Forte

  No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

  Suspensión del tratamiento con Noctis Forte

  En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

  4. Posibles efectos adversos

  Como cualquier medicamento, Noctis Forte puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
  Noctis Forte puede causar una disminución significativa del número de glóbulos blancos en la sangre y reducir la resistencia a las infecciones.
  Si el paciente experimenta una infección con síntomas de fiebre y un empeoramiento grave de su estado general o fiebre con síntomas locales de infección, como dolor de garganta o dolor en el tracto urinario, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
  Se realizará un análisis de sangre para verificar una posible disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar a su médico sobre el uso de Noctis Forte.
  Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia:

  • Muy frecuentes(más de 1 de cada 10):

  somnolencia

  • Frecuentes(entre 1 y 10 de cada 100):

  sequedad en la boca, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen

  • nistagmo, mareos
  • fatiga, insomnio, estimulación
  • dificultades para orinar (retención urinaria)
  • aumento de la secreción de moco en los bronquios

  Poco frecuentes(entre 1 y 10 de cada 1.000):

  • debilidad, edema periférico
  • náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia
  • erupción cutánea
  • sensación de relajación
  • pesadillas
  • disnea
  • visión doble
  • caída repentina de la presión arterial, especialmente al cambiar de posición desde acostado a estar de pie (hipotensión ortostática)
  • acúfenos

  Raros(entre 1 y 10 de cada 10.000):

  • temblor, convulsiones
  • estimulación paradójica (especialmente en niños y personas de edad avanzada)
  • disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas

  Notificación de efectos adversos

  Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
  Calle de Alcalá, 56
  28071 Madrid
  Teléfono: +34 91 596 34 00
  Fax: +34 91 596 34 01
  Sitio web: www.aemps.gob.es
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
  La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

  5. Cómo almacenar Noctis Forte

  Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
  No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
  No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister.
  La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Noctis Forte

  • El principio activo de Noctis Forte es la doxilamina hidrogenosuccinato. Cada tableta recubierta contiene 25 mg de doxilamina hidrogenosuccinato.
  • Los demás componentes del medicamento son: núcleo de la tableta:fosfato cálcico dihidratado, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio;

  recubrimiento de la tableta:hipromelosa 6 mPa*s, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 6000; índigo carmín, laca (E132).

  Cómo se presenta Noctis Forte y contenido del paquete

  Tabletas recubiertas azules, alargadas, con una línea de división en un lado.
  La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
  Las tabletas de Noctis Forte se presentan en blisters de PVC/Aluminio, junto con la hoja de instrucciones para el paciente, en una caja de cartón.
  Tamaños del paquete: 7, 10, 14 o 20 tabletas recubiertas.
  No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

  Título de la autorización de comercialización y fabricante

  Título de la autorización de comercialización
  BIOFARM S.A.
  Calle de Wałbrzyska, 13
  60-198 Poznań
  Teléfono: +48 61 66 51 500
  Fax: +48 61 66 51 505
  Correo electrónico: biofarm@biofarm.pl
  Fabricante
  LABORATORIOS NORMON S.A.
  Avenida de Valdecarrizo, 6
  28760 Tres Cantos, Madrid
  España
  BIOFARM S.A.
  Calle de Wałbrzyska, 13
  60-198 Poznań

  Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: