Nivalin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Nivalin, 5 mg/ml, solución para inyección

Galantamina hidrobromuro

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Nivalin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Nivalin
• 3. Cómo usar el medicamento Nivalin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Nivalin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Nivalin y para qué se utiliza

El medicamento Nivalin es un producto farmacéutico que contiene galantamina, un alcaloide aislado de los bulbos de la planta Galanthus caucasicus. La galantamina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Aumenta la concentración de un compuesto químico llamado acetilcolina, que participa en la transmisión de impulsos nerviosos en el sistema nervioso central y periférico. El medicamento Nivalin se utiliza para el tratamiento sintomático de enfermedades neurológicas y neuromusculares.

2. Información importante antes de usar el medicamento Nivalin

Cuándo no usar el medicamento Nivalin

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene asma bronquial (dificultades para respirar)
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco lento (bradicardia) o trastornos de la conducción (bloqueo auriculoventricular)
• si el paciente tiene enfermedad coronaria (insuficiencia de riego del músculo cardíaco) o insuficiencia cardíaca grave (disfunción cardíaca)
• si el paciente tiene epilepsia
• si el paciente tiene una actividad motora excesiva
• si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática grave.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Nivalin, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene síndrome del nodo sinusal (trastornos de la generación de impulsos eléctricos en el corazón), un intervalo QTc prolongado o otros trastornos de la conducción cardíaca;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden ralentizar el ritmo cardíaco (digoxina, medicamentos que bloquean el receptor beta-adrenérgico);
• si el paciente tiene un nivel alto o bajo de potasio en la sangre;

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• si el paciente tiene síntomas de la enfermedad de Parkinson (temblores, rigidez, cara enmascarada, movimientos lentos y paso arrastrado);
• si el paciente padece una enfermedad respiratoria grave (enfermedad pulmonar obstructiva);
• si el paciente tiene una insuficiencia renal moderada o una obstrucción del tracto urinario, si el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía en el tracto urinario o si está sometido a una cirugía bajo anestesia general. Si durante el tratamiento con Nivalin se produce una pérdida excesiva de peso, debe ser monitorizada.

Interacción del medicamento Nivalin con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos en personas que toman Nivalin. Estos incluyen: medicamentos antiarrítmicos o antihipertensivos (quinidina, digoxina, medicamentos que bloquean el receptor beta-adrenérgico, como atenolol, propranolol); medicamentos que afectan el intervalo QTc; antibióticos (gentamicina, amikacina, eritromicina); medicamentos antidepresivos (paroxetina, fluoxetina); ketconazol (tratamiento de infecciones fúngicas); ritonavir (tratamiento del SIDA).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Nivalin puede causar trastornos visuales, mareos y somnolencia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

El medicamento Nivalin contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de solución, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo usar el medicamento Nivalin

El medicamento Nivalin se administra por personal médico calificado bajo supervisión médica. La dosis y la duración del tratamiento las determina el médico según el tipo y la gravedad de la enfermedad. El medicamento Nivalin se administra por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa. Si el médico no indica lo contrario, se recomienda la siguiente dosis: El medicamento Nivalin está disponible en una concentración de 2,5 mg/ml y 5 mg/ml.

Tratamiento de enfermedades neurológicas

Uso en adultos

La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg. Cada 3-4 días, la dosis se aumenta gradualmente en 2,5 mg en 2 o 3 dosis divididas. La dosis máxima por administración en adultos es de 10 mg por vía subcutánea, y la dosis máxima diaria es de 20 mg.

Uso en niños y adolescentes

El medicamento Nivalin se administra por vía subcutánea en dosis determinadas por el médico, según la edad del niño. El medicamento se administra por vía subcutánea en las siguientes dosis diarias: de 1 a 2 años: 0,25-1,0 mg; de 3 a 5 años: 0,50-5,0 mg; de 6 a 8 años: 0,75-7,5 mg; de 9 a 11 años: 1,0-10,0 mg; de 12 a 15 años: 1,25-12,5 mg; más de 15 años: 1,25-15,0 mg. La duración del tratamiento depende del carácter y la gravedad de la enfermedad que se trata. Por lo general, es de 40 a 60 días. Los ciclos de tratamiento se pueden repetir 2-3 veces con un intervalo de 1-2 meses. Página 2 de 4

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nivalin

El medicamento se administra por personal médico calificado, por lo que es poco probable que se produzca una sobredosis. Sin embargo, si se sospecha una sobredosis, debe informar a su médico. Si tiene alguna duda sobre el uso del medicamento, debe consultar con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Nivalin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. El medicamento Nivalin puede ralentizar el ritmo cardíaco o causar arritmia cardíaca, dolor en el pecho, palpitaciones, náuseas, vómitos, diarrea, peristalsis aumentada, dolor abdominal. A veces se observa hipertensión o hipotensión. Otros síntomas incluyen: constricción de las pupilas, aumento de la sudoración y la salivación, así como una secreción excesiva de los conductos nasales, lagrimales y bronquiales, insomnio, calambres musculares, mareos, dolor de cabeza, respiración acelerada y trastornos respiratorios. Se ha informado de pérdida de apetito y pérdida de peso. En algunos pacientes pueden ocurrir reacciones alérgicas, incluyendo picazón, erupciones cutáneas, urticaria, rinitis. En casos aislados se han observado reacciones graves de hipersensibilidad con pérdida de conciencia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad. Dirección: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Nivalin

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Nivalin?

• La sustancia activa del medicamento es galantamina hidrobromuro.
• Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Nivalin y qué contiene el paquete?

1 ampolla de 1 ml contiene 5 mg de galantamina hidrobromuro.

Embalaje:

Página 3 de 4. Las ampollas de vidrio incoloro se empaquetan en 5 unidades en soportes de cartón o en 10 unidades en blisters de PVC. 1 blister se coloca en una caja de cartón con la hoja de instrucciones para el paciente.

Tamaño del paquete:

El medicamento Nivalin 5 mg/ml se presenta en 1 blister de 5 o 10 ampollas en una caja de cartón. Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:

Sopharma AD, 16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofía, Bulgaria

Fabricante:

Sopharma AD, 16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofía, Bulgaria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Número de autorización en Letonia, país de exportación: 06-0145

Número de autorización para importación paralela: 360/17 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 17.10.2022

[Información sobre la marca registrada]. Página 4 de 4