Nivalin

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en idioma extranjero!

Nivalin, 5 mg/ml, solución para inyección

Galantamini hydrobromidum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Nivalin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Nivalin
• 3. Cómo usar el medicamento Nivalin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Nivalin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Nivalin y para qué se utiliza

El medicamento Nivalin es un producto farmacéutico que contiene galantamina - un alcaloide aislado de los bulbos de la snowdrop. La galantamina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Aumenta la concentración de un compuesto químico llamado acetilcolina, que participa en la transmisión de impulsos nerviosos en el sistema nervioso central y periférico. El medicamento Nivalin se utiliza para el tratamiento sintomático de enfermedades neurológicas y musculoesqueléticas.

2. Información importante antes de usar el medicamento Nivalin

Cuándo no usar el medicamento Nivalin

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene asma bronquial (dificultades para respirar)
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco lento (bradicardia) o trastornos de la conducción (bloqueo auriculoventricular)
• si el paciente tiene enfermedad coronaria (insuficiencia de riego del músculo cardíaco) o insuficiencia cardíaca grave (disfunción cardíaca)
• si el paciente tiene epilepsia
• si el paciente tiene hiperactividad motora (movimiento)
• si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática grave.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Nivalin, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene síndrome del nodo sinusal (trastornos de la generación de impulsos eléctricos en el corazón), un intervalo QTc prolongado u otros trastornos de la conducción cardíaca;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden ralentizar el ritmo cardíaco (digoxina, medicamentos que bloquean el receptor β-adrenérgico);
• si el paciente tiene un nivel alto o bajo de potasio en la sangre;
• si el paciente tiene síntomas de la enfermedad de Parkinson (temblores, rigidez, cara enmascarada, movimientos lentos y paso arrastrado);
• si el paciente tiene una enfermedad respiratoria grave (enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
• si el paciente tiene una insuficiencia renal moderada o una obstrucción del tracto urinario, si el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía del tracto urinario o si está sometido a una cirugía bajo anestesia general. Si durante el tratamiento con Nivalin se produce una pérdida excesiva de peso, debe ser monitorizada.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos en personas que toman Nivalin. Estos incluyen: medicamentos antiarrítmicos o antihipertensivos (quinidina, digoxina, medicamentos que bloquean el receptor β-adrenérgico, por ejemplo, atenolol, propranolol); medicamentos que afectan el intervalo QTc; antibióticos (gentamicina, amikacina, eritromicina); medicamentos antidepresivos (paroxetina, fluoxetina); ketconazol (tratamiento de infecciones fúngicas); ritonavir (tratamiento del SIDA).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Nivalin puede causar trastornos visuales, mareos y somnolencia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. El medicamento Nivalin contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de solución, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo usar el medicamento Nivalin

El medicamento Nivalin se administra por personal médico calificado bajo supervisión médica. La dosis y la duración del tratamiento las determina el médico según el tipo y la gravedad de la enfermedad. La solución para inyección de Nivalin se administra por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa. Si el médico no indica lo contrario, se recomienda la siguiente dosis:

Tratamiento de enfermedades neurológicas

Uso en adultos

La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg. Cada 3-4 días, la dosis se aumenta gradualmente en 2,5 mg en 2 o 3 dosis divididas. La dosis máxima por inyección en adultos es de 10 mg por vía subcutánea, y la dosis máxima diaria es de 20 mg.

Uso en niños y adolescentes

El medicamento Nivalin se administra por vía subcutánea en dosis determinadas por el médico, según la edad del niño. El medicamento se administra por vía subcutánea en las siguientes dosis diarias: de 1 a 2 años: 0,25 - 1,0 mg; de 3 a 5 años: 0,50 - 5,0 mg; de 6 a 8 años: 0,75 - 7,5 mg; de 9 a 11 años: 1,0 - 10,0 mg; de 12 a 15 años: 1,25 - 12,5 mg; más de 15 años: 1,25 - 15,0 mg. La duración del tratamiento depende del carácter y la gravedad de la enfermedad que se trata. Por lo general, es de 40 a 60 días. Los ciclos de tratamiento se pueden repetir 2-3 veces con un intervalo de 1-2 meses.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nivalin

El medicamento se administra por personal médico calificado, por lo que es poco probable que se produzca una sobredosis. Sin embargo, si se sospecha una sobredosis, debe informarse al médico. En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Nivalin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. El medicamento Nivalin puede ralentizar el ritmo cardíaco o causar arritmia cardíaca, dolor en el pecho, palpitaciones, náuseas, vómitos, diarrea, peristalsis aumentada, dolor abdominal. A veces se observa hipertensión o hipotensión. Otros síntomas incluyen: constricción de las pupilas, aumento de la sudoración y la salivación, así como una secreción nasal, lagrimal y bronquial excesiva, insomnio, calambres musculares, mareos, dolor de cabeza, respiración acelerada y trastornos respiratorios. Se ha informado de pérdida de apetito y pérdida de peso. En algunos pacientes pueden ocurrir reacciones alérgicas, incluyendo picazón, erupciones cutáneas, urticaria, rinitis. En casos aislados se han observado reacciones graves de hipersensibilidad con pérdida de conciencia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Nivalin

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Almacenar en el paquete original para protegerlo de la luz. Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Nivalin

• La sustancia activa del medicamento es galantamina bromhidrato ( Galantamini hydrobromidum)
• Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para inyección

Cómo se presenta el medicamento Nivalin y qué contiene el paquete

Una ampolla de 1 ml contiene 5 mg de galantamina bromhidrato ( Galantamini hydrobromidum). La solución para inyección de Nivalin es un líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento.

Paquete:

Ampollas de vidrio incoloro (clase I de hidroliticidad) en blister de PVC en caja de cartón.

Tamaño del paquete:

Nivalin, 5 mg/ml, 10 ampollas de 1 ml. Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:

SOPHARMA AD

16, Iliensko Shosse Str.

1220 Sofía

Bulgaria

Fabricante:

SOPHARMA AD

16, Iliensko Shosse Str.

1220 Sofía

Bulgaria

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa

ul. Działkowa 56

02-234 Varsovia

Pharma Innovations Sp. z o.o.

ul. Jagiellońska 76

03-301 Varsovia

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Szosa Bydgoska 58

87-100 Toruń

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA

ul. Beskidzka 190

91-610 Łódź

Número de autorización de comercialización en Letonia, país de exportación: 06-0145

Número de autorización de importación paralela: 48/22

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 19.01.2022

[Información sobre la marca registrada]