Nivalin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Nivalin, 5 mg/ml, solución para inyección

Galantamina hidrobromuro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nivalin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Nivalin
• 3. Cómo usar Nivalin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Nivalin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nivalin y para qué se utiliza

Nivalin es un medicamento que contiene galantamina, un alcaloide aislado de los bulbos de la snowdrop.
La galantamina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa.
Aumenta la concentración de un compuesto químico llamado acetilcolina, que participa en la transmisión
de impulsos nerviosos en el sistema nervioso central y periférico.
Nivalin se utiliza para el tratamiento sintomático de enfermedades neurológicas y neuromusculares.

2. Información importante antes de usar Nivalin

Cuándo no usar Nivalin

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) - si el paciente tiene asma bronquial (dificultades para respirar),
• si el paciente tiene ritmo cardíaco lento (bradicardia) o trastornos de la conducción (bloqueo auriculoventricular),
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca isquémica (insuficiente irrigación del músculo cardíaco) o insuficiencia cardíaca grave (función cardíaca alterada),
• si el paciente tiene epilepsia,
• si el paciente tiene hiperactividad motora (movimiento),
• si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática grave.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Nivalin, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene síndrome del nódulo sinusal (trastornos en la generación de impulsos eléctricos en el corazón), intervalo QTc prolongado u otros trastornos de la conducción cardíaca;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden ralentizar el ritmo cardíaco (digoxina, medicamentos que bloquean el receptor beta-adrenérgico);
• si el paciente tiene un nivel alto o bajo de potasio en la sangre;
• si el paciente tiene síntomas de la enfermedad de Parkinson (temblores, rigidez, cara enmascarada, movimientos lentos y paso arrastrado);
• si el paciente padece una enfermedad respiratoria grave (enfermedad pulmonar obstructiva);
• si el paciente tiene insuficiencia renal moderada o obstrucción de las vías urinarias, si el paciente se ha sometido recientemente a una operación quirúrgica en la glándula prostática o la vejiga urinaria, y también durante las operaciones quirúrgicas con anestesia general. Si durante el tratamiento con Nivalin se produce una pérdida excesiva de peso, debe ser monitorizada.

Nivalin y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden aumentar la probabilidad de efectos adversos en personas
que toman Nivalin. Estos incluyen: medicamentos antiarrítmicos o antihipertensivos
(quinidina, digoxina, medicamentos que bloquean el receptor beta-adrenérgico, por ejemplo, atenolol, propranolol); medicamentos
que afectan el intervalo QTc; antibióticos (gentamicina, amikacina, eritromicina); medicamentos
antidepresivos (paroxetina, fluoxetina); ketconazol (tratamiento de infecciones fúngicas); ritonavir
(tratamiento del SIDA).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Nivalin puede causar trastornos visuales, mareos y somnolencia, lo que puede afectar la capacidad
para conducir vehículos y usar máquinas.

Nivalin contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de solución, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo usar Nivalin

Nivalin está disponible en una dosis de 2,5 mg/ml y 5 mg/ml.
Nivalin se administra por personal médico calificado bajo supervisión médica.
La dosis y la duración del tratamiento las determina el médico según el tipo y la gravedad de la enfermedad.
Nivalin, solución para inyección, se administra por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa. Si el médico
no indica lo contrario, se recomienda la siguiente dosis:

Tratamiento de enfermedades neurológicas

Uso en adultos

La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg. Cada 3-4 días, la dosis se aumenta gradualmente en 2,5 mg en 2 o
3 dosis divididas. La dosis máxima por inyección en adultos es de 10 mg por vía subcutánea, y la dosis máxima diaria es de 20 mg.

Uso en niños y adolescentes

Nivalin se administra por vía subcutánea en dosis determinadas por el médico, según la edad del niño.
El medicamento se administra por vía subcutánea en las siguientes dosis diarias:
de 1 a 2 años
0,25 - 1,0 mg
de 3 a 5 años
0,50 - 5,0 mg
de 6 a 8 años
0,75 - 7,5 mg
de 9 a 11 años 1,0 - 10,0 mg
de 12 a 15 años 1,25 - 12,5 mg
más de 15 años 1,25 - 15,0 mg
La duración del tratamiento depende del carácter y la gravedad de la enfermedad que se trata. Por lo general, 40 a 60 días.
Los ciclos de tratamiento se pueden repetir 2-3 veces con un intervalo de 1-2 meses.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Nivalin

El medicamento se administra por personal médico calificado, por lo que es poco probable que se produzca una sobredosis. Sin embargo, si se sospecha una sobredosis, debe informarse al médico.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Nivalin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Nivalin puede ralentizar el ritmo cardíaco o causar arritmia cardíaca, dolor en el pecho,
palpitaciones, náuseas, vómitos, diarrea, peristalsis aumentada, dolor abdominal. A veces se observa hipertensión o hipotensión. Otros síntomas incluyen: constricción de las pupilas, aumento de la sudoración y la salivación, así como una mayor secreción nasal, lagrimal y bronquial, insomnio, calambres musculares, mareos, dolor de cabeza, respiración acelerada y trastornos respiratorios. Se han descrito casos de pérdida de apetito y pérdida de peso. En algunos pacientes pueden ocurrir reacciones alérgicas, incluyendo picazón, erupciones cutáneas, urticaria, rinitis. En casos aislados se han observado reacciones graves de hipersensibilidad con pérdida de conciencia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Nivalin

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No congelar.
No usar Nivalin después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nivalin

• El principio activo del medicamento es galantamina hidrobromuro.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta Nivalin y qué contiene el paquete

1 ampolla de 1 ml contiene 5 mg de galantamina hidrobromuro.
Nivalin, solución para inyección, es un líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento.

Embalaje:

Ampollas de vidrio incoloro en blister de PVC.
1 blister en una caja de cartón con la hoja de instrucciones para el paciente.

Tamaño del paquete:

1 blister con 10 ampollas, en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:

Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofía
Bulgaria

Fabricante:

Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofía
Bulgaria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Letonia, país de exportación:06-0145
Número de autorización de importación paralela:91/18
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 13.02.2023
[Información sobre la marca registrada]