Nivalin
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Cómo usar Nivalin
Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.
Nivalin, 2,5 mg/ml, solución para inyección
Galantamina hidrobromuro
Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
- Conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
- En caso de dudas, consultar al médico o farmacéutico.
- Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
- Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o enfermera. Ver sección 4.
Índice de la hoja de instrucciones:
- 1. Qué es Nivalin y para qué se utiliza
- 2. Información importante antes de usar Nivalin
- 3. Cómo usar Nivalin
- 4. Posibles efectos adversos
- 5. Cómo almacenar Nivalin
- 6. Contenido del paquete y otra información
1. Qué es Nivalin y para qué se utiliza
Nivalin es un medicamento que contiene galantamina, un alcaloide aislado de los bulbos de galanto.
La galantamina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa.
Aumenta la concentración de un compuesto químico llamado acetilcolina, que participa en la transmisión
de impulsos nerviosos en el sistema nervioso central y periférico.
El medicamento Nivalin se utiliza para el tratamiento sintomático de apoyo de enfermedades neurológicas
neuromusculares y de la médula espinal.
2. Información importante antes de usar Nivalin
Cuándo no usar Nivalin
- si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6),
- si el paciente tiene asma bronquial (dificultades para respirar),
- si el paciente tiene ritmo cardíaco lento (bradicardia) o trastornos de la conducción (bloqueo auriculoventricular),
- si el paciente tiene enfermedad coronaria (insuficiente irrigación del músculo cardíaco) o insuficiencia cardíaca grave (disfunción cardíaca),
- si el paciente tiene epilepsia,
- si el paciente tiene hiperactividad motora (movimiento),
- si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática grave.
Precauciones y advertencias
Antes de comenzar a usar Nivalin, debe discutirlo con su médico:
- si el paciente tiene síndrome del nodo sinusal (trastornos en la generación de impulsos eléctricos en el corazón), intervalo QTc prolongado u otros trastornos de la conducción cardíaca;
- si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden ralentizar el ritmo cardíaco (digoxina, medicamentos que bloquean el receptor β-adrenérgico);
- si el paciente tiene un nivel alto o bajo de potasio en la sangre;
- si el paciente tiene síntomas de la enfermedad de Parkinson (temblores, rigidez, cara enmascarada, movimientos lentos y paso tambaleante);
- si el paciente padece una enfermedad respiratoria grave (enfermedad pulmonar obstructiva);
- si el paciente tiene insuficiencia renal moderada o obstrucción de las vías urinarias, si el paciente se ha sometido recientemente a una operación quirúrgica en la glándula prostática o la vejiga, así como durante operaciones quirúrgicas con anestesia general. Si durante el tratamiento con Nivalin se produce una pérdida excesiva de peso, debe ser monitorizada.
Nivalin y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Algunos medicamentos pueden aumentar la probabilidad de efectos adversos en personas que toman Nivalin. Estos incluyen: medicamentos antiarrítmicos o antihipertensivos
(quinidina, digoxina, medicamentos que bloquean el receptor β-adrenérgico, por ejemplo, atenolol, propranolol); medicamentos que afectan el intervalo QTc; antibióticos (gentamicina, amikacina, eritromicina); medicamentos antidepresivos (paroxetina, fluoxetina); ketconazol (tratamiento de infecciones fúngicas); ritonavir (tratamiento del SIDA).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Nivalin puede causar trastornos visuales, mareos y somnolencia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.
Nivalin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de solución, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".
3. Cómo usar Nivalin
Nivalin se administra por personal médico calificado bajo supervisión médica.
La dosis y la duración del tratamiento las determina el médico según el tipo y la gravedad de la enfermedad.
Nivalin, solución para inyección, se administra por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa. Si el médico no indica lo contrario, se recomienda la siguiente dosis:
Tratamiento de enfermedades neurológicas
Uso en adultos
La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg. Cada 3-4 días, la dosis se aumenta gradualmente en 2,5 mg en 2 o
3 dosis divididas. La dosis máxima por inyección en adultos es de 10 mg por vía subcutánea, y la dosis máxima diaria es de 20 mg.
Uso en niños y adolescentes
Nivalin se administra por vía subcutánea en dosis determinadas por el médico, según la edad del niño.
El medicamento se administra por vía subcutánea en las siguientes dosis diarias:
de 1 a 2 años
0,25 - 1,0 mg
de 3 a 5 años
0,50 - 5,0 mg
de 6 a 8 años
0,75 - 7,5 mg
de 9 a 11 años 1,0 - 10,0 mg
de 12 a 15 años 1,25 - 12,5mg
más de 15 años 1,25 - 15,0 mg
La duración del tratamiento depende del carácter y la gravedad de la enfermedad que se trata. Por lo general, 40 a 60 días.
Los ciclos de tratamiento se pueden repetir 2-3 veces con un intervalo de 1-2 meses.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Nivalin
El medicamento se administra por personal médico calificado, por lo que es poco probable que se produzca una sobredosis. Sin embargo, si se sospecha una sobredosis, debe informarse al médico.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico.
4. Posibles efectos adversos
Como cualquier medicamento, Nivalin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Nivalin puede ralentizar el ritmo cardíaco o causar arritmia cardíaca, dolor en la región del corazón,
palpitaciones, náuseas, vómitos, diarrea, peristalsis aumentada, dolor abdominal. A veces se observa hipertensión o hipotensión. Otros síntomas incluyen: constricción de las pupilas, aumento de la sudoración y la salivación, así como una secreción nasal, lagrimal y bronquial excesiva, insomnio, calambres musculares, mareos, dolor de cabeza, respiración acelerada y trastornos respiratorios. Se ha informado de pérdida de apetito y pérdida de peso. En algunos pacientes pueden ocurrir reacciones alérgicas, incluyendo picazón, erupciones cutáneas, urticaria, rinitis. En casos aislados, se han observado reacciones graves de hipersensibilidad con pérdida de conciencia.
Notificación de efectos adversos
Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +
48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo almacenar Nivalin
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No usar Nivalin después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar. Almacenar en el paquete original para protegerlo de la luz.
No desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del paquete y otra información
Qué contiene Nivalin
- El principio activo del medicamento es galantamina hidrobromuro. 1 ampolla de 1 ml contiene 2,5 mg de galantamina hidrobromuro.
- Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para inyección.
Cómo se presenta Nivalin y qué contiene el paquete
Nivalin, solución para inyección, es un líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento.
Paquete:
Ampollas de vidrio incoloro en blister.
1 blister en una caja de cartón con la hoja de instrucciones para el paciente.
Tamaño del paquete:
1 blister con 10 ampollas, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Título de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:
Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofía
Bulgaria
Fabricante:
Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofía
Bulgaria
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reempaquetado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Letonia, país de exportación:06-0144
Número de autorización de importación paralela:90/18
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 16.01.2023
[Información sobre la marca registrada]
- País de registro
- Requiere recetaSí
- Titular de la autorización de comercialización (TAC, MAH)Sopharma AD
- Esta información ha sido traducida con IA y es solo orientativa. No constituye asesoramiento médico. Consulta siempre con un médico antes de tomar cualquier medicamento.
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