Nivalin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Nivalin, 2,5 mg/ml, solución para inyección

Galantamina hidrobromuro

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nivalin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Nivalin
• 3. Cómo usar Nivalin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nivalin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nivalin y para qué se utiliza

Nivalin es un medicamento que contiene galantamina, un alcaloide aislado de los bulbos de la flor de la nieve. La galantamina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Aumenta la concentración de un compuesto químico llamado acetilcolina, que participa en la transmisión de impulsos nerviosos en el sistema nervioso central y periférico. Nivalin se utiliza para el tratamiento sintomático de enfermedades neurológicas y neuromusculares.

2. Información importante antes de usar Nivalin

Cuándo no usar Nivalin

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene asma bronquial (dificultades para respirar)
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco lento (bradicardia) o trastornos de la conducción (bloqueo auriculoventricular)
• si el paciente tiene enfermedad coronaria (insuficiente irrigación del músculo cardíaco) o insuficiencia cardíaca grave (disfunción cardíaca)
• si el paciente tiene epilepsia
• si el paciente tiene una actividad motora excesiva
• si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática grave.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Nivalin, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene síndrome del nódulo sinusal (trastornos en la generación de impulsos eléctricos en el corazón), un intervalo QTc prolongado o otros trastornos de la conducción cardíaca;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden ralentizar el ritmo cardíaco (digoxina, medicamentos que bloquean el receptor beta-adrenérgico);
• si el paciente tiene un nivel alto o bajo de potasio en la sangre;

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• si el paciente tiene síntomas de la enfermedad de Parkinson (temblores, rigidez, cara enmascarada, movimientos lentos y paso arrastrado);
• si el paciente tiene una enfermedad respiratoria grave (enfermedad pulmonar obstructiva);
• si el paciente tiene una insuficiencia renal moderada o una obstrucción del tracto urinario, si el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía en el tracto urinario o ha tenido una operación quirúrgica bajo anestesia general. Si durante el tratamiento con Nivalin se produce una pérdida excesiva de peso, debe ser monitorizada.

Nivalin y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos en personas que toman Nivalin. Estos incluyen: medicamentos antiarrítmicos o antihipertensivos (quinidina, digoxina, medicamentos que bloquean el receptor beta-adrenérgico, como atenolol, propranolol); medicamentos que afectan el intervalo QTc; antibióticos (gentamicina, amikacina, eritromicina); medicamentos antidepresivos (paroxetina, fluoxetina); ketconazol (tratamiento de infecciones fúngicas); ritonavir (tratamiento del SIDA).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Nivalin puede causar trastornos visuales, mareos y somnolencia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

Nivalin contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de solución, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo usar Nivalin

Nivalin está disponible en dosis de 2,5 mg/ml y 5 mg/ml. Nivalin es administrado por personal médico calificado bajo supervisión médica. La dosis y la duración del tratamiento son determinadas por el médico según el tipo y la gravedad de la enfermedad. Nivalin se administra por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa. Si el médico no indica lo contrario, se recomienda la siguiente dosis:

Tratamiento de enfermedades neurológicas

Uso en adultos

La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg. Cada 3-4 días, la dosis se aumenta gradualmente en 2,5 mg en 2 o 3 dosis divididas. La dosis máxima por inyección en adultos es de 10 mg por vía subcutánea, y la dosis máxima diaria es de 20 mg.

Uso en niños y adolescentes

Nivalin se administra por vía subcutánea en dosis determinadas por el médico, según la edad del niño. El medicamento se administra por vía subcutánea en las siguientes dosis diarias: de 1 a 2 años, 0,25-1,0 mg; de 3 a 5 años, 0,50-5,0 mg; de 6 a 8 años, 0,75-7,5 mg; de 9 a 11 años, 1,0-10,0 mg; de 12 a 15 años, 1,25-12,5 mg; más de 15 años, 1,25-15,0 mg. La duración del tratamiento depende del carácter y la gravedad de la enfermedad que se está tratando. Por lo general, es de 40 a 60 días. Los ciclos de tratamiento se pueden repetir 2-3 veces con un intervalo de 1-2 meses. Página 2 de 4

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Nivalin

El medicamento es administrado por personal médico calificado, por lo que es poco probable que se produzca una sobredosis. Sin embargo, si se sospecha una sobredosis, debe informar a su médico. Si tiene alguna duda sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Nivalin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Nivalin puede ralentizar el ritmo cardíaco o causar arritmia cardíaca, dolor en el pecho, palpitaciones, náuseas, vómitos, diarrea, peristalsis aumentada, dolor abdominal. A veces se observa hipertensión o hipotensión. Otros síntomas incluyen: constricción de las pupilas, aumento de la sudoración y la salivación, así como una secreción nasal, lagrimal y bronquial excesiva, insomnio, calambres musculares, mareos, dolor de cabeza, respiración acelerada y trastornos respiratorios. Se han informado casos de pérdida de apetito y pérdida de peso. En algunos pacientes pueden ocurrir reacciones alérgicas, incluyendo picazón, erupciones cutáneas, urticaria, rinitis. En casos aislados se han observado reacciones graves de hipersensibilidad con pérdida de conciencia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 822 22 00, fax: 91 822 22 01, sitio web: www.aemps.gob.es. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nivalin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nivalin

• El principio activo del medicamento es galantamina hidrobromuro.
• Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta Nivalin y qué contiene el paquete

1 ampolla de 1 ml contiene 2,5 mg de galantamina hidrobromuro. Nivalin, solución para inyección, es un líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento.

Embalaje:

Ampollas de vidrio incoloro en blister de PVC. 1 blister en una caja de cartón con la hoja de instrucciones para el paciente. Página 3 de 4

Tamaño del embalaje:

1 blister con 10 ampollas en una caja de cartón. Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:

Sopharma AD, 16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofía, Bulgaria

Fabricante:

Sopharma AD, 16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofía, Bulgaria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, número de autorización en Letonia, país de exportación: 06-0144

Número de autorización de importación paralela: 132/18 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 18.04.2023

[Información sobre la marca registrada]
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