Nitedor

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Nitedor, 25 mg, tabletas recubiertas

Doxylamina hidrogenosuccinato

Para administración en adultos

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nitedor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nitedor
• 3. Cómo tomar Nitedor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nitedor
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nitedor y para qué se utiliza

Nitedor es un medicamento con propiedades sedantes (antihistamínico sedante).
Nitedor se utiliza para el tratamiento a corto plazo de la insomnio ocasional (dificultad para dormir, despertares frecuentes durante la noche) en adultos.

2. Información importante antes de tomar Nitedor

Cuándo no tomar Nitedor:

• si el paciente es alérgico a la doxilamina, otros antihistamínicos o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de ataque agudo de asma,
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho,
• si el paciente padece tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma),
• si el paciente padece hipertrofia de la próstata con retención urinaria,
• si el paciente padece intoxicación aguda por alcohol, medicamentos sedantes, analgésicos o psicotrópicos (neurolépticos, medicamentos sedantes, antidepresivos, litio),
• si el paciente padece epilepsia,
• si el paciente toma inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (medicamentos utilizados para tratar la depresión, la enfermedad de Parkinson o otros medicamentos, como la moclobemida, fenelzina, tranylcipromina, isocarboxazida, linezolida, azul de metileno, procarbazina, rasagilina y selegilina).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Nitedor, debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece trastornos hepáticos o renales,
• el paciente padece trastornos cardíacos preexistentes y hipertensión arterial (puede ser necesario un seguimiento regular del funcionamiento cardíaco),
• el paciente padece enfermedades respiratorias crónicas y asma,
• el paciente padece reflujo gastroesofágico,
• el paciente padece úlcera gástrica, duodenal o estenosis pilórica (dificultad para mover los alimentos desde el estómago al intestino).

Los pacientes deben asegurarse de tener suficiente tiempo de sueño (al menos 8 horas) para evitar una disminución de la capacidad de reacción al día siguiente.
Debe tener especial cuidado al tomar doxilamina en pacientes con daño neurológico visible y antecedentes de convulsiones, ya que incluso con dosis pequeñas de doxilamina puede producirse un ataque de gran mal (un tipo de convulsión).
En pacientes mayores de 65 años, se recomienda precaución debido a un mayor riesgo de efectos adversos. En estos pacientes, también existe un mayor riesgo de caídas.
Efecto en los resultados de las pruebas diagnósticas
Este medicamento puede afectar los resultados de las pruebas cutáneas realizadas para diagnosticar alergias, por lo que se recomienda suspender este medicamento al menos 3 días antes de la prueba planificada e informar al médico sobre su uso.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Nitedor a niños y adolescentes, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de la doxilamina como medicamento para dormir en niños y adolescentes menores de 18 años.

Nitedor y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
No se debe tomar Nitedor con inhibidores de la monoaminooxidasa. Durante el uso concomitante de Nitedor e inhibidores de la monoaminooxidasa, puede producirse una disminución de la presión arterial, un aumento de la actividad inhibitoria en el sistema nervioso central y el sistema respiratorio.
Durante el uso concomitante de doxilamina y los siguientes medicamentos, puede aumentar el efecto de estos medicamentos:

• medicamentos que actúan en el sistema nervioso central (como medicamentos psicotrópicos, sedantes, analgésicos, anestésicos, anticonvulsivos),
• otros medicamentos con efecto anticolinérgico (como la bipiperidina utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson, los medicamentos antidepresivos tricíclicos), lo que puede provocar un parálisis intestinal potencialmente mortal, retención urinaria, aumento agudo de la presión intraocular.

El efecto de los siguientes medicamentos puede disminuir:

• fenitoína (utilizada para tratar las convulsiones),
• neurolépticos.

Durante el uso concomitante de Nitedor:

• con medicamentos antihipertensivos que actúan en el sistema nervioso central (guanabenz, clonidina, alfa-metildopa) puede producirse un aumento de la somnolencia y la debilidad.
• los síntomas de daño inicial al oído interno causados por otros medicamentos (como antibióticos aminoglucósidos, algunos analgésicos, algunos diuréticos) pueden ser enmascarados.
• puede producirse un resultado falso negativo en las pruebas cutáneas.
• no se debe administrar adrenalina (ya que puede causar dilatación de los vasos sanguíneos, disminución de la presión arterial y aceleración del ritmo cardíaco).

Uso de Nitedor con alimentos, bebidas y alcohol

El alcohol puede afectar el efecto de la doxilamina de manera impredecible.
Debe evitar el consumo de alcohol mientras toma Nitedor.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Nitedor solo debe utilizarse durante el embarazo si lo indica claramente el médico.
Durante el tratamiento, debe interrumpir la lactancia, ya que la sustancia activa del medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Incluso cuando se utiliza según las recomendaciones, este medicamento puede afectar la capacidad de reacción, causando una disminución de la capacidad para participar activamente en el tráfico y operar maquinaria.
Los síntomas pueden empeorar especialmente cuando se toma el medicamento con alcohol. En ese caso, no es posible una reacción rápida y efectiva a situaciones inesperadas.
No debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria. No debe realizar ningún trabajo sin asegurarse de tener un apoyo seguro.

Nitedor contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Nitedor contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Nitedor

Este medicamento siempre debe tomarse según las recomendaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Los pacientes adultos deben tomar 1 tableta una vez al día (lo que equivale a 25 mg de doxilamina hidrogenosuccinato) aproximadamente de 30 minutos a 1 hora antes de dormir. En caso de trastornos del sueño graves, se puede tomar como dosis máxima 2 tabletas una vez al día (lo que equivale a 50 mg de doxilamina hidrogenosuccinato).
En pacientes con función renal o hepática reducida, pacientes ancianos o debilitados que son más sensibles al efecto de la doxilamina, se debe reducir la dosis del medicamento.
En caso de que no sea posible administrar las dosis con Nitedor, hay otros medicamentos con dosis establecidas disponibles.
Vía de administración
Nitedor se administra por vía oral.
La tableta debe tomarse con un vaso de agua.
La línea de división en la tableta sirve solo para partir la tableta con el fin de facilitar su deglución.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nitedor

Los síntomas iniciales de sobredosis pueden ser efectos en el sistema nervioso central, como ansiedad, aumento de los reflejos musculares, pérdida de conciencia, insuficiencia respiratoria y paro cardíaco. Otros síntomas de sobredosis son pupilas dilatadas, taquicardia, fiebre, sensación de calor, enrojecimiento de la piel y sequedad de las mucosas. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico.
Además, se han informado casos de rabdomiolisis después de una sobredosis.
El médico decidirá qué medidas tomar.
En caso de que aparezcan trastornos gastrointestinales, trastornos del sistema nervioso central, sequedad en la boca, trastornos de la micción y trastornos de la visión, el médico decidirá cómo proceder, dependiendo del síntoma.

Omision de la dosis de Nitedor

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Reacciones adversas raras (pueden ocurrir con menos de 1 de cada 1000 personas):

• convulsiones.

Reacciones adversas muy raras (pueden ocurrir con menos de 1 de cada 10 000 personas):

• trastornos hematológicos (como destrucción anormal de glóbulos rojos, disminución del número de plaquetas o disminución del número de glóbulos blancos),
• parálisis intestinal potencialmente mortal.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• en pacientes con tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma) que pueden liberar sustancias con un efecto muy potente en el sistema cardiovascular,
• trastornos de la concentración, depresión, prolongación del tiempo de reacción,
• reacciones "paradójicas", como ansiedad, excitación, tensión, insomnio, pesadillas, desorientación, alucinaciones, temblores,
• mareos, somnolencia, dolor de cabeza,
• efectos vegetativos, como dificultad para concentrarse, sequedad en la boca, sensación de nariz congestionada, aumento de la presión intraocular, estreñimiento, trastornos del sistema urinario, náuseas, vómitos, diarrea, pérdida o aumento del apetito, dolor abdominal,
• mareos de origen vestibular, tinnitus,
• latido cardíaco acelerado o irregular, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente, cambios en el electrocardiograma,
• presión arterial alta o baja,
• la función respiratoria puede verse afectada debido a la presencia de moco espeso, obstrucción de los bronquios o estenosis bronquial,
• trastornos de la función hepática (ictericia colestásica),
• reacciones alérgicas cutáneas y reacciones de sensibilidad a la luz (evitar la exposición directa al sol),
• debilidad muscular,
• debilidad, trastornos de la regulación de la temperatura corporal.

Después de un período prolongado de uso diario, los trastornos del sueño pueden volver a aparecer si se interrumpe bruscamente el tratamiento.
Nota:
La frecuencia y la gravedad de los efectos adversos pueden reducirse mediante una ajuste cuidadoso y individualizado de la dosis diaria.
El riesgo de efectos adversos es mayor en pacientes ancianos, y también puede aumentar el riesgo de caídas en estas personas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ [dirección], [código postal] [ciudad]
Teléfono: [número de teléfono]
Fax: [número de fax]
Correo electrónico: [dirección de correo electrónico]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nitedor

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y la caja, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nitedor

La sustancia activa del medicamento es doxilamina hidrogenosuccinato.
Cada tableta recubierta contiene 25 mg de doxilamina hidrogenosuccinato.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato de magnesio en el núcleo de la tableta y hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400 en la cubierta de la tableta. Véase el punto 2 "Nitedor contiene lactosa", "Nitedor contiene sodio".

Cómo se presenta Nitedor y qué contiene el paquete

Nitedor son tabletas recubiertas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas con una línea de división en un lado. Las dimensiones de la tableta son: 12 mm x 6 mm. La línea de división solo sirve para partir la tableta con el fin de facilitar su deglución, y no para dividir la tableta en dos dosis iguales.
Nitedor está disponible en paquetes que contienen 7, 10, 14 y 20 tabletas recubiertas en blisters, en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Para obtener más información, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
tel: + 48 22 573 75 00

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: