Nimotop S

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Nimotop S (Нимотоп Ѕ), 30 mg, tabletas recubiertas

Nimodipino
Nimotop S y Нимотоп Ѕ son los mismos nombres comerciales del mismo medicamento escritos en polaco y búlgaro.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Nimotop S y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Nimotop S
• 3. Cómo tomar el medicamento Nimotop S
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Nimotop S
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Nimotop S y para qué se utiliza

La nimodipina, principio activo del medicamento Nimotop S, es un derivado de la dihidropiridina, que pertenece al grupo de los antagonistas del calcio. Actúa como un vasodilatador en los vasos sanguíneos del cerebro, lo que ayuda a prevenir la isquemia cerebral.
Los estudios realizados en pacientes con trastornos agudos del flujo sanguíneo cerebral han demostrado que la nimodipina dilata los vasos sanguíneos del cerebro y mejora el flujo sanguíneo. Por lo general, el aumento del flujo sanguíneo es más notable en las áreas dañadas y mal perfundidas del cerebro en comparación con las áreas no afectadas por la enfermedad.
El medicamento Nimotop S está indicado como continuación oral de la profilaxis y el tratamiento de los déficits neurológicos isquémicos causados por el espasmo de los vasos sanguíneos del cerebro después de una hemorragia subaracnoidea debido a la ruptura de un aneurisma.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Nimotop S

Cuándo no tomar el medicamento Nimotop S:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos antiepilépticos, como fenobarbital, fenitoína o carbamazepina, ya que la eficacia de la nimodipina puede verse significativamente reducida,
• si el paciente está tomando simultáneamente rifampicina (un antibiótico), ya que la eficacia de la nimodipina puede verse significativamente reducida.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Nimotop S, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar el medicamento Nimotop S:

• en pacientes con edema cerebral generalizado y en caso de aumento significativo de la presión intracraneal,
• en pacientes con presión arterial sistólica significativamente reducida (menor de 100 mm Hg),
• en pacientes con angina inestable o que han tenido un infarto de miocardio en las últimas 4 semanas.

Niños y adolescentes

No se ha determinado la seguridad y eficacia de la nimodipina en pacientes menores de 18 años.

Interacción del medicamento Nimotop S con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de la nimodipina o viceversa. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario monitorizar la presión arterial y ajustar la dosis del medicamento:

• fluoxetina, nefazodona, nortriptilina (medicamentos antidepresivos);
• cimetidina (un medicamento que pertenece al grupo de los antagonistas del receptor H2, utilizado en el tratamiento de la enfermedad ulcerosa del estómago y el duodeno);
• ácido valproico (un medicamento antiepiléptico);
• algunos antibióticos macrólidos, como eritromicina, y otros antibióticos - quinupristina/dalfopristina;
• medicamentos antifúngicos como ketconazol;
• medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH (como ritonavir);
• otros medicamentos que reducen la presión arterial;
• la administración de nimodipina con medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína o carbamazepina) y rifampicina está contraindicada.

Uso del medicamento Nimotop S con alimentos y bebidas

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos. No debe tomar el medicamento Nimotop S con jugo de toronja ni consumir regularmente este tipo de frutas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Nimotop S solo debe utilizarse durante el embarazo en casos de necesidad absoluta. La nimodipina pasa a la leche materna, por lo que se recomienda suspender la lactancia durante el tratamiento con el medicamento Nimotop S.
En algunos casos de fecundación in vitro, se han observado cambios bioquímicos reversibles en el esperma, que pueden provocar trastornos en la fertilidad. El significado de este hallazgo para el tratamiento a corto plazo no es conocido.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La nimodipina puede causar mareos, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Nimotop S

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Por lo general, se administra primero nimodipina por vía intravenosa durante 5-14 días, y luego por vía oral en una dosis de 360 mg al día, es decir, 6 veces al día, 2 tabletas (6 veces 60 mg de nimodipina) durante aproximadamente 7 días.
Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de líquido. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos. Debe mantener un intervalo de al menos 4 horas entre dosis.
No debe tomar el medicamento Nimotop S con jugo de toronja.
Su médico considerará si es necesario reducir la dosis o suspender el tratamiento en pacientes con daño hepático grave (especialmente con cirrosis) y en pacientes que experimenten efectos adversos.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de medicamento Nimotop S

Los síntomas de una sobredosis, que ocurren como resultado de una sobredosis aguda, son: una disminución significativa de la presión arterial, trastornos del ritmo cardíaco, trastornos gastrointestinales, náuseas.
En caso de sobredosis aguda, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Nimotop S. Puede ser necesario realizar un lavado gástrico y administrar carbón activado, y en caso de hipotensión, puede ser necesario administrar dopamina o noradrenalina por vía intravenosa.

Olvido de una dosis de medicamento Nimotop S

Debe tomar la siguiente dosis lo antes posible y informar a su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada. En caso de duda sobre el procedimiento a seguir, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Suspensión del tratamiento con medicamento Nimotop S

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos que ocurren:

• no muy frecuentes (en más de 1 de cada 1000, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes) son: trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas, erupciones cutáneas), cefalea, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), vasodilatación, hipotensión, náuseas;
• raros (en más de 1 de cada 10 000, pero en menos de 1 de cada 1000 pacientes) son: bradicardia (disminución del ritmo cardíaco), íleo, cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas). En algunos pacientes, durante el tratamiento con el medicamento Nimotop S, pueden ocurrir otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública y Medio Ambiente
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Nimotop S

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C, proteger de la luz.
No debe tomar el medicamento Nimotop S después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Nimotop S?

El principio activo del medicamento es la nimodipina. 1 tableta recubierta contiene 30 mg de nimodipina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, povidona, crospovidona, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa 15 cP, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Nimotop S y qué contiene el paquete?

En una caja de cartón se encuentra: 20, 50 o 100 tabletas recubiertas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen, Alemania

Fabricante:

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20020727

Número de autorización para importación paralela: 209/19

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 14.05.2024

[Información sobre la marca registrada]