Nimodipine Altan

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

NIMODIPINE ALTAN, 0,2 mg/ml, solución para infusión

Nimodipina

Es importante que se familiarice con el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es NIMODIPINE ALTAN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar NIMODIPINE ALTAN
• 3. Cómo tomar NIMODIPINE ALTAN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar NIMODIPINE ALTAN
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es NIMODIPINE ALTAN y para qué se utiliza

La nimodipina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los canales de calcio, agentes periféricos vasodilatadores y, fundamentalmente, tiene un efecto vasodilatador (dilata las arterias del corazón) y un efecto cerebral antiisquémico (mejora el suministro de oxígeno al cerebro). Los estudios realizados en pacientes con trastornos de la circulación cerebral han demostrado que la nimodipina aumenta el flujo sanguíneo cerebral.

2. Información importante antes de tomar NIMODIPINE ALTAN

Cuándo no tomar NIMODIPINE ALTAN:

• si el paciente es alérgico a la nimodipina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar NIMODIPINE ALTAN, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene presión arterial baja
• si el paciente tiene edema cerebral (edema generalizado del cerebro) o si hay un aumento significativo de la presión intracraneal, aunque el tratamiento con nimodipina no se ha asociado con un aumento de la presión intracraneal
• si el paciente tiene enfermedad renal.
• si el paciente ha sufrido una lesión cerebral que cause hemorragia intracraneal.
• si el paciente tiene angina inestable (una condición en la que el corazón no recibe suficiente sangre y oxígeno y puede llevar a un ataque al corazón) o si

el paciente ha tenido un ataque al corazón en las últimas cuatro semanas, en estos casos, el médico evaluará los posibles beneficios en relación con el riesgo.

• si el paciente tiene problemas cardíacos, como trastornos del ritmo cardíaco y insuficiencia cardíaca (una condición en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del cuerpo), en estos casos, el médico controlará regularmente al paciente.

Niños y adolescentes

No se ha determinado la seguridad y eficacia de la nimodipina en pacientes menores de 18 años, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.

NIMODIPINE ALTAN y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Algunos medicamentos pueden interactuar con este medicamento; en estos casos, el médico puede necesitar ajustar la dosis o recomendar la interrupción del tratamiento con uno de los medicamentos. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando:
• Cimetidina (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de úlcera péptica) y valproato de sodio (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia), ya que pueden potenciar el efecto hipotensor de la nimodipina.
• Medicamentos antihipertensivos (utilizados para tratar la hipertensión arterial), ya que pueden potenciar el efecto hipotensor de la nimodipina. Incluyen otros antagonistas del calcio (como nifedipina, diltiazem o verapamilo) o alfa-metildopa o la administración concomitante de beta-bloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión arterial y las enfermedades cardíacas, como atenolol, propranolol, carvedilol). NIMODIPINE ALTAN puede potenciar el efecto de estos medicamentos.
• Medicamentos antirretrovirales (utilizados para tratar la infección por el virus del VIH), como la zidovudina.
• Medicamentos potencialmente nefrotóxicos (que dañan los riñones, como aminoglucósidos, cefalosporinas, furosemida) pueden llevar a trastornos de la función renal. En estos casos, es necesario monitorizar cuidadosamente la función renal, y si se detecta un empeoramiento, debe considerarse la interrupción del tratamiento.
• Medicamentos que están contraindicados con el alcohol, ya que este medicamento contiene un 24% de alcohol en volumen

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si es necesario administrar nimodipina durante el embarazo, el médico evaluará cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos en función de la gravedad de la enfermedad.

No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con nimodipina.

No se sabe si la administración a corto plazo de NIMODIPINE ALTAN afecta la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La nimodipina puede causar mareos. Sin embargo, es poco probable que el paciente tenga la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas durante el tratamiento con este medicamento.

NIMODIPINE ALTAN contiene etanol y sodio

Este medicamento contiene un 24% de alcohol en volumen (etanol al 96%), lo que equivale a 12,5 ml por dosis de 50 ml, lo que equivale a 250 ml de cerveza o 104 ml de vino.

Este medicamento es perjudicial para personas con enfermedad alcohólica.

El contenido de etanol debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y personas con alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar la acción de otros medicamentos.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 1 ml de solución, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar NIMODIPINE ALTAN

NIMODIPINE ALTAN es un medicamento para uso hospitalario, por lo que será administrado en el hospital por un profesional de la salud calificado en forma de infusión intravenosa lenta.

Por lo general, la solución para infusión se administra durante 5-14 días, y luego se administra 2 tabletas de 30 mg de nimodipina 6 veces al día (6 x 60 mg de nimodipina) durante 7 días más.

Si el paciente pesa menos de 70 kg o tiene presión arterial inestable, el médico recetará la dosis necesaria de NIMODIPINE ALTAN.

En caso de enfermedad hepática o renal, el médico considerará la necesidad de reducir la dosis.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de nimodipina en niños menores de 18 años, ya que su seguridad y eficacia no han sido establecidas.

Sobredosis de NIMODIPINE ALTAN

Los síntomas que pueden ocurrir son: hipotensión severa, taquicardia o bradicardia.

Olvido de una dosis de NIMODIPINE ALTAN

Debido a las indicaciones, este medicamento está destinado a uso hospitalario, esta información no es aplicable.

Interrupción del tratamiento con NIMODIPINE ALTAN

En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Los siguientes efectos adversos se han descrito con la siguiente frecuencia:

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

Raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas) ocurre poco frecuentemente.

Trastornos del sistema inmunológico

• Reacciones de hipersensibilidad aguda, que incluyen reacciones alérgicas leves o moderadas, ocurren poco frecuentemente.
• Síntomas clínicos relacionados con la piel (erupciones cutáneas poco frecuentes).

Trastornos del sistema nervioso

• Síntomas no específicos relacionados con los vasos sanguíneos del cerebro, que incluyen dolores de cabeza poco frecuentes.

Trastornos cardíacos

• Alteraciones de la frecuencia cardíaca (trastornos del ritmo cardíaco no específicos): taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca) ocurre poco frecuentemente, y bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca) ocurre raramente.

Trastornos vasculares

• Síntomas no específicos relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos, como hipotensión (presión arterial baja) y vasodilatación, son poco frecuentes.

Trastornos gastrointestinales

• Síntomas no específicos relacionados con el tracto gastrointestinal y el abdomen, que incluyen náuseas, son poco frecuentes.
• Se han notificado casos raros de estreñimiento.

Trastornos hepáticos y del tracto biliar

• Aumento transitorio y raro de la actividad de las enzimas hepáticas.

Trastornos generales y en el lugar de administración

• Reacciones en el lugar de la infusión y la inyección ocurren raramente (incluyendo flebitis trombótica en el lugar de la infusión, cuando se forma un coágulo en la vena).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,

correo electrónico: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de los efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar NIMODIPINE ALTAN

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.

No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No debe desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene NIMODIPINE ALTAN?

• El principio activo es nimodipina. Cada ml de solución contiene 0,2 mg de nimodipina. Cada ampolla de solución para infusión de 50 ml contiene 10 mg de nimodipina.
• Los demás componentes son: etanol al 96%, macrogol 400, solución tampón pH 7,0 compuesta por citrato de sodio, ácido citrico anhidro y agua para inyección.

Cómo se presenta NIMODIPINE ALTAN y qué contiene el embalaje?

NIMODIPINE ALTAN es una solución para infusión.

Ampolla de 50 ml de vidrio ámbar tipo II, cerrada con un tapón de goma de clorobutilo recubierto con fluoropolímero y una tapa de aluminio del tipo "flip-off".

Tamaños del embalaje de ampollas de 50 ml:

1 ampolla de 50 ml

20 ampollas de 50 ml

No todos los tamaños del embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización

Altan Pharma Limited

The Lennox Building, 50 South Richmond street

Dublin 2, D02FK02

Irlanda

Fabricante

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitá 10

Sant Joan Despí

08970 Cataluña

España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

España: Nimodipino Altan 0,2 mg/ml solución para perfusión EFG

Francia: Nimodipine Altan 10 MG/50 ML solución inyectable/para perfusión

Alemania: Nimodipin Altan 200 Mikrogramm/ml Infusionslösung

Italia: Nimodipine Altan

Polonia: Nimodipine Altan

Reino Unido: Nimodipine 0,2 mg/ml solución para infusión

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

http://urpl.gov.pl/pl>
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

NIMODIPINE ALTAN, 0,2 mg/ml, solución para infusión

Instrucciones de uso y manejo

• Infusión intravenosa continua:

La solución para infusión NIMODIPINE ALTAN debe administrarse mediante un dispositivo de infusión de tres vías en una infusión intravenosa lenta a través de una cánula venosa central con una bomba de infusión.

El producto debe administrarse a través de un dispositivo de infusión de tres vías con uno de los siguientes fluidos de infusión:

solución al 5% de glucosa, solución al 0,9% de cloruro de sodio, solución de Ringer con lactato, solución de Ringer con lactato y magnesio, solución de dextrán al 40% o solución al 6% de poli-(O-2-hidroxietil)-almidón (HAES).

Las soluciones deben mezclarse en una proporción de 1:4, es decir, 1 parte de la solución para infusión NIMODIPINE ALTAN y 4 partes del fluido de infusión adecuado.

Con la solución para infusión NIMODIPINE ALTAN, también se puede administrar una solución de manitol, albúmina humana o sangre.

No debe agregar la solución para infusión NIMODIPINE ALTAN a una bolsa o botella que contenga otros fluidos de infusión, ni mezclarla con soluciones de otros medicamentos (véase el punto 6.2).

La solución debe extraerse de la ampolla mediante una jeringa.

Luego, coloque la jeringa sin aguja en la bomba de infusión y conéctela al dispositivo de infusión de tres vías mediante un catéter de polietileno suministrado con el producto.

No utilice un catéter estándar de PVC (véase el punto 6.2).

El catéter de polietileno que suministra la nimodipina y la línea de infusión del fluido administrado simultáneamente debe conectarse al catéter venoso mediante el dispositivo de infusión de tres vías.

En pacientes en los que no se recomienda la administración de líquidos adicionales o puede ser contraindicada, la solución para infusión puede administrarse a través de un catéter central sin infusión concomitante.

Dosificación

Por lo general, el tratamiento comienza con la administración de nimodipina en una infusión intravenosa lenta, seguida de administración oral, según el esquema descrito a continuación:

El tratamiento comienza con una infusión intravenosa lenta de 1 mg/hora de nimodipina (5 ml de NIMODIPINE ALTAN/hora), aproximadamente 15 microgramos/kg/hora durante 2 horas.

Si la dosis es bien tolerada por el paciente, en particular si no se observa una disminución significativa de la presión arterial, después de dos horas la dosis se aumenta a 2 mg (es decir, 10 ml de solución para infusión NIMODIPINE ALTAN/hora), aproximadamente 30 microgramos/kg/hora.

En pacientes con un peso corporal significativamente menor de 70 kg o con presión arterial inestable, el tratamiento debe comenzar con una dosis de 0,5 mg de nimodipina (es decir, 2,5 ml de solución para infusión NIMODIPINE ALTAN/hora) o menos, si es necesario.