Nimotop S

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Nimotop S, 0,2 mg/ml, solución para infusión

Nimodipino

Debe leer el folleto antes de tomar el medicamento.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Nimotop S y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nimotop S
• 3. Cómo tomar Nimotop S
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nimotop S
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nimotop S y para qué se utiliza

El nimodipino, principio activo de Nimotop S, es un derivado de la dihidropiridina, que pertenece al grupo de los antagonistas de los canales de calcio. Actúa como vasodilatador en los vasos sanguíneos del cerebro, lo que ayuda a prevenir la falta de riego sanguíneo en el cerebro.
Los estudios realizados en pacientes con trastornos agudos del flujo sanguíneo cerebral han demostrado que el nimodipino dilata los vasos sanguíneos del cerebro y mejora el flujo sanguíneo. Por lo general, el aumento del flujo es más notable en las áreas dañadas y con insuficiente riego sanguíneo del cerebro, en comparación con las áreas no afectadas por la enfermedad.
Nimotop S está indicado para la profilaxis y el tratamiento de los déficits neurológicos isquémicos causados por el espasmo de los vasos sanguíneos del cerebro después de una hemorragia subaracnoidea debido a la ruptura de un aneurisma.

2. Información importante antes de tomar Nimotop S

Cuándo no tomar Nimotop S:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Nimotop S, debe hablar con su médico o enfermera.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Nimotop S:

• en pacientes con edema cerebral generalizado y en caso de aumento significativo de la presión intracraneal,
• en pacientes con presión arterial sistólica baja (menos de 100 mm Hg),
• en pacientes con angina inestable o que han tenido un infarto de miocardio en las últimas 4 semanas.

Niños y adolescentes

No se ha determinado la seguridad y eficacia del nimodipino en pacientes menores de 18 años.

Nimotop S y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción del nimodipino o viceversa. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario monitorizar la presión arterial y ajustar la dosis del medicamento:

• fluoxetina o nortriptilina (medicamentos antidepresivos);
• zidovudina utilizada para tratar la infección por el virus del VIH;
• otros medicamentos que reducen la presión arterial;
• antibióticos aminoglucósidos, cefalosporinas, furosemida;
• medicamentos que inhiben o estimulan el sistema del citocromo P-450 3A4.

Nimotop S contiene un 23,7% v/v de alcohol etílico. El alcohol contenido en el medicamento puede alterar la acción de otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Nimotop S solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario. El nimodipino pasa a la leche materna, por lo que se recomienda suspender la lactancia durante el tratamiento con Nimotop S.
En algunos casos de fecundación in vitro, se han observado cambios bioquímicos reversibles en la cabeza del espermatozoide, que pueden provocar alteraciones en el semen. El significado de este hallazgo para el tratamiento a corto plazo no es conocido.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En caso de necesidad de tomar el medicamento, el estado del paciente puede impedir la conducción de vehículos y el uso de máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Nimotop S

Este medicamento contiene 2 g de alcohol (etanol) en cada dosis de 10 ml (23,7% v/v). La cantidad de alcohol en 10 ml de este medicamento es equivalente a 50 ml de cerveza o 20 ml de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento probablemente no tendrá efecto en adultos y adolescentes, y su acción en niños probablemente no será notable. Puede causar algún efecto en niños más pequeños, como somnolencia.
El alcohol contenido en este medicamento puede alterar la acción de otros medicamentos. Si el paciente toma otros medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Como este medicamento se administra lentamente mediante infusión intravenosa continua, el efecto del alcohol puede ser reducido.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si el paciente es alcohólico, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Nimotop S es perjudicial para personas con enfermedad alcohólica. Debe tenerse en cuenta la presencia de alcohol en el medicamento al administrarlo a mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y personas con alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o con epilepsia.
El medicamento contiene 23 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada frasco de 50 ml. Esto equivale al 1,15% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Debe tenerse en cuenta al administrar el medicamento a personas con dieta baja en sodio (información adicional destinada exclusivamente al personal médico se encuentra al final del folleto).

3. Cómo tomar Nimotop S

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Nimotop S se administra mediante infusión intravenosa continua, comenzando con una dosis de 1 mg de nimodipino por hora, y luego, si la dosis es bien tolerada por el paciente, se aumenta a 2 mg/hora. En pacientes con bajo peso corporal o presión arterial inestable, el tratamiento comienza con una dosis de 0,5 mg/hora.
La dosis diaria máxima es de 48 mg de nimodipino (es decir, 240 ml de solución para infusión de Nimotop S).
Si el paciente experimenta efectos adversos o problemas hepáticos, el médico considerará reducir la dosis o suspender el medicamento.
El médico decidirá la duración del tratamiento. Por lo general, la nimodipina se administra en infusión intravenosa durante un máximo de 14 días.
Si se considera que la acción del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Nimotop S

Los síntomas de intoxicación, que ocurren como resultado de una sobredosis aguda, son: disminución significativa de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, trastornos gastrointestinales, náuseas.
En caso de sobredosis aguda, debe suspenderse inmediatamente Nimotop S. En caso de disminución de la presión arterial, puede ser necesario administrar dopamina o noradrenalina por vía intravenosa.

Omision de la dosis de Nimotop S

No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Nimotop S

En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos que ocurren:

• no muy frecuentes (en más de 1 de cada 1000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes) son: trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas, erupciones cutáneas), cefalea, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), vasodilatación, hipotensión, náuseas,
• poco frecuentes (en más de 1 de cada 10 000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1000 pacientes): bradicardia (disminución del ritmo cardíaco), íleo, cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas), reacciones en el lugar de la infusión o inyección, trombosis venosa en el lugar de la infusión.
• frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): hipoxia tisular. En algunos pacientes, durante el tratamiento con Nimotop S, pueden ocurrir otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en el folleto, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ de la Salud, 1
28071 Madrid
Tel.: 901 00 01 02
Fax: 91 596 24 88
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nimotop S

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
Debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C, protegido de la luz.
No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nimotop S

El principio activo del medicamento es el nimodipino. Un mililitro de solución contiene 0,2 mg de nimodipino.
Un frasco de solución para infusión de 50 ml contiene 10 mg de nimodipino.
Los demás componentes son: etanol al 96%, macrogol 400, citrato de sodio, ácido cítrico, agua para inyección.

Cómo se presenta Nimotop S y qué contiene el paquete

En una caja de cartón se encuentra un frasco que contiene 50 ml de solución y un tubo de infusión de polietileno (HDPE) que conecta la bomba de infusión con el grifo de tres vías en una bolsa de plástico-papel.
No todas las tallas de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización
Laboratoire X.O
170 Bureaux de la Colline
92213 Saint-Cloud Cedex
Francia
Fabricante
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Alemania
O
KVP Pharma + Veterinär Produkte
Projensdorfer Strasse 324
24105 Kiel
Alemania
Fecha de la última actualización del folleto:06/2025
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Información sobre los pacientes con dieta baja en sodio
El producto contiene 23 mg de sodio en cada frasco de 50 ml, lo que equivale al 1,15% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos según la OMS. Al administrar la solución para infusión de Nimotop S, también debe tenerse en cuenta el contenido de sodio del fluido de infusión. Debe consultar la ficha técnica del producto para el fluido de infusión utilizado con el fin de calcular el contenido total de sodio en la solución preparada. Debe tenerse en cuenta al recomendar el medicamento a personas con dieta baja en sodio.
Pauta de dosificación
Si el médico no prescribe lo contrario, se recomienda la siguiente pauta de dosificación:
Infusión intravenosa:
La solución para infusión de Nimotop S se administra en infusión intravenosa continua.
La dosis diaria máxima es de 48 mg de nimodipino (es decir, 240 ml de solución para infusión de Nimotop S).
Al comienzo del tratamiento (durante las primeras 2 horas): 1 mg de nimodipino (es decir, 5 ml de solución para infusión de Nimotop S) por hora (aproximadamente 15 μg/kg de peso corporal/hora).
Si la dosis es bien tolerada por el paciente, especialmente si no se observa una disminución significativa de la presión arterial, después de dos horas la dosis se aumenta a 2 mg (es decir, 10 ml de solución para infusión de Nimotop S) por hora (aproximadamente 30 μg/kg de peso corporal/hora). En pacientes con peso corporal significativamente menor de 70 kg o con presión arterial inestable, el tratamiento debe comenzar con una dosis de 0,5 mg de nimodipino (es decir, 2,5 ml de solución para infusión de Nimotop S) por hora.
En pacientes que experimentan efectos adversos, debe reducirse la dosis o incluso suspenderse el medicamento. La insuficiencia hepática grave, especialmente la cirrosis hepática, puede causar, como resultado de la disminución del efecto de primer paso y la debilidad del metabolismo, un aumento de la biodisponibilidad del nimodipino. Los efectos terapéuticos y adversos, como la disminución de la presión arterial, pueden ser significativamente más intensos. En estos casos, debe reducirse la dosis del medicamento o, si es necesario, considerar su suspensión.
Vía de administración
La solución para infusión de Nimotop S debe administrarse en infusión intravenosa continua a través de una cánula en la vena central con una bomba de infusión. El producto debe administrarse a través de un grifo de tres vías con uno de los siguientes fluidos de infusión: solución al 5% de glucosa, solución al 0,9% de cloruro de sodio, solución de Ringer con lactato, solución de Ringer con lactato y magnesio, solución al 6% de dextrán 40 o solución al 6% de poli-(O-2-hidroxietilo)-almidón (HAES). Los fluidos de infusión deben mezclarse en una proporción de 1:4, es decir, 1 parte de solución para infusión de Nimotop S y 4 partes del fluido de infusión correspondiente.
Con la solución para infusión de Nimotop S, también se puede administrar una solución de manitol, albúmina humana o sangre.
El catéter de polietileno que suministra el nimodipino y la línea de infusión del fluido de infusión administrado simultáneamente debe conectarse al catéter venoso mediante un grifo de tres vías.
No debe agregar la solución para infusión de Nimotop S a una bolsa o frasco que contenga otros fluidos de infusión. Tampoco debe mezclarla con soluciones de otros medicamentos.
La administración de la solución para infusión de Nimotop S debe continuar durante la anestesia, la cirugía y la angiografía.
Duración del tratamiento
Uso profiláctico:
El tratamiento con infusión intravenosa debe comenzar lo antes posible, pero no más tarde de 4 días después de la hemorragia subaracnoidea, y continuar durante todo el período de riesgo aumentado de espasmo de los vasos sanguíneos, es decir, durante 10-14 días después de la hemorragia.
Si durante el tratamiento profiláctico es necesario intervenir quirúrgicamente en la fuente de la hemorragia, la administración de la solución para infusión de Nimotop S debe continuar durante al menos 5 días después de la cirugía.
Después de finalizar el tratamiento intravenoso, se recomienda continuar el tratamiento administrando nimodipino por vía oral en una dosis de 6 x 60 mg al día, cada 4 horas, durante 7 días adicionales.
Uso terapéutico:
Si se producen déficits neurológicos isquémicos causados por el espasmo de los vasos sanguíneos después de una hemorragia subaracnoidea, el tratamiento debe comenzar lo antes posible y continuar durante al menos 5 días (como máximo durante 14 días).
Después de finalizar el tratamiento intravenoso, se recomienda continuar el tratamiento administrando nimodipino por vía oral en una dosis de 6 x 60 mg al día, cada 4 horas, durante 7 días adicionales.
Si durante el tratamiento con nimodipino se realiza una cirugía, la administración de la solución para infusión de Nimotop S debe continuar durante al menos 5 días después de la cirugía.
Grupos especiales de pacientes
No se ha determinado la seguridad y eficacia del nimodipino en pacientes menores de 18 años.
La solución para infusión de Nimotop S debe administrarse en infusión intravenosa continua a través de una cánula en la vena central con una bomba de infusión.