Nimotop S

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nimotop S, 30 mg, tabletas recubiertas

Nimodipino

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nimotop S y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nimotop S
• 3. Cómo tomar Nimotop S
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nimotop S
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nimotop S y para qué se utiliza

La nimodipina, principio activo de Nimotop S, es un derivado de la dihidropiridina, que pertenece al grupo de los antagonistas del calcio. Actúa como vasodilatador en los vasos sanguíneos del cerebro, lo que ayuda a prevenir la isquemia cerebral.
Los estudios realizados en pacientes con trastornos agudos del flujo sanguíneo cerebral han demostrado que la nimodipina dilata los vasos sanguíneos del cerebro y mejora el flujo sanguíneo. Por lo general, el aumento del flujo sanguíneo es más notable en las áreas dañadas y poco irrigadas del cerebro, en comparación con las áreas no afectadas por la enfermedad.
Nimotop S está indicado como continuación oral de la profilaxis y el tratamiento de los déficits neurológicos isquémicos
causados por
la contracción de los vasos sanguíneos del cerebro
después de una hemorragia subaracnoidea debido a la ruptura de un aneurisma.

2. Información importante antes de tomar Nimotop S

Cuándo no tomar Nimotop S:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos antiepilépticos, como fenobarbital, fenitoína o carbamazepina, ya que la eficacia de la nimodipina puede verse significativamente reducida.
• si el paciente está tomando simultáneamente rifampicina (un antibiótico) ya que la eficacia de la nimodipina puede verse significativamente reducida.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Nimotop S, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Nimotop S:

• en pacientes con edema cerebral generalizado y en caso de aumento significativo de la presión intracraneal,
• en pacientes con presión arterial sistólica significativamente reducida (menor que 100 mm Hg),
• en pacientes con angina inestable o que han tenido un infarto de miocardio en las últimas 4 semanas.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la nimodipina en pacientes menores de 18 años.

Nimotop S y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de la nimodipina o viceversa. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario monitorizar la presión arterial y ajustar la dosis del medicamento:

• fluoxetina, nefazodona, nortriptilina (medicamentos antidepresivos);
• cimetidina (un medicamento que pertenece al grupo de los antagonistas del receptor H2, utilizado en el tratamiento de la enfermedad úlcera péptica);
• ácido valproico (un medicamento antiepiléptico);
• algunos antibióticos macrólidos, como la eritromicina y otros antibióticos
• quinupristina/dalfopristina;
• medicamentos antifúngicos como el ketconazol;
• medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH (como el ritonavir);
• otros medicamentos que reducen la presión arterial
• la administración de nimodipina con medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína o carbamazepina) y rifampicina está contraindicada.

Nimotop S con alimentos y bebidas

El medicamento puede tomarse con o sin alimentos. No debe tomar las tabletas de Nimotop S con jugo de toronja ni consumir regularmente este fruto.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Nimotop S solo debe tomarse durante el embarazo en casos de necesidad absoluta.
La nimodipina se excreta en la leche materna, por lo que se recomienda suspender la lactancia durante el tratamiento con Nimotop S.
En algunos casos de fecundación in vitro, se han observado cambios bioquímicos reversibles en la cabeza del espermatozoide, que pueden provocar trastornos del semen. El significado de este hallazgo para el tratamiento a corto plazo no es conocido.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La nimodipina puede causar mareos, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

3. Cómo tomar Nimotop S

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Por lo general, se administra primero nimodipina por vía intravenosa durante 5-14 días, y luego por vía oral en una dosis de 360 mg al día, es decir, 6 veces al día, 2 tabletas (6 veces 60 mg de nimodipina) durante aproximadamente 7 días.
Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de líquido. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Debe mantener un intervalo de al menos 4 horas entre las dosis.
No debe tomar las tabletas de Nimotop S con jugo de toronja.
Su médico considerará si es necesario reducir la dosis o suspender el tratamiento en pacientes con trastornos hepáticos graves (especialmente cirrosis hepática) y en pacientes que experimentan efectos adversos.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Nimotop S

Los síntomas de una sobredosis, que ocurren como resultado de una sobredosis aguda, son: una disminución significativa de la presión arterial, trastornos del ritmo cardíaco, trastornos gastrointestinales, náuseas.
En caso de una sobredosis aguda, debe suspenderse inmediatamente Nimotop S. Puede ser necesario realizar un lavado gástrico y administrar carbón activado, y en caso de hipotensión, puede ser necesario administrar dopamina o noradrenalina por vía intravenosa.

Olvidar una dosis de Nimotop S

Debe tomar la siguiente dosis lo antes posible y informar a su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada. En caso de duda sobre el procedimiento a seguir, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Suspensión del tratamiento con Nimotop S

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos que ocurren:

• no muy frecuentes (en más de 1 de cada 1000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes) son: trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas, erupciones cutáneas), cefalea, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), vasodilatación, hipotensión, náuseas;
• raros (en más de 1 de cada 10 000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1000 pacientes) son: bradicardia (disminución del ritmo cardíaco), íleo, cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas).
• frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles): hipoxia tisular. En algunos pacientes, durante el tratamiento con Nimotop S, pueden ocurrir otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nimotop S

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C, proteger de la luz.
No debe tomar Nimotop S después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nimotop S?

El principio activo del medicamento es nimodipina (30 mg).
Los demás componentes son:
polivinilo, estearato de magnesio,
almidón de maíz,
celulosa
microcristalina, crospovidona, hipromelosa 15 cP, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Nimotop S y qué contiene el paquete?

En una caja de cartón se encuentra:
20 tabletas recubiertas (2 blisters de 10 unidades),
o 50 tabletas recubiertas (5 blisters de 10 unidades),
o 100 tabletas recubiertas (10 blisters de 10 unidades).
No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable:
Laboratoire X.O
170 Bureaux de la Colline
92213 Saint-Cloud Cedex
Francia
Fabricante:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Alemania
O
Haupt Pharma Münster
Schleebrueggenkamp 15
48159 Münster
Alemania
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:06/2025