Nimotop S

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Nimotop S (Nimotop)

30 mg, tabletas recubiertas
Nimodipino
Nimotop S y Nimotop son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nimotop S y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nimotop S
• 3. Cómo tomar Nimotop S
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Nimotop S
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nimotop S y para qué se utiliza

La nimodipina, principio activo de Nimotop S, es un derivado de la dihidropiridina, que pertenece al grupo de los antagonistas del calcio. Actúa como vasodilatador en los vasos sanguíneos del cerebro, lo que ayuda a prevenir la isquemia cerebral.
Los estudios realizados en pacientes con trastornos agudos del flujo sanguíneo cerebral han demostrado que la nimodipina dilata los vasos sanguíneos del cerebro y mejora el flujo sanguíneo. Por lo general, el aumento del flujo sanguíneo es más notable en las áreas dañadas y con insuficiente riego sanguíneo del cerebro, en comparación con las áreas no afectadas por la enfermedad.
Nimotop S está indicado como continuación oral de la profilaxis y el tratamiento de los déficits neurológicos isquémicos causados por la contracción de los vasos sanguíneos del cerebro después de una hemorragia subaracnoidea debido a la ruptura de un aneurisma.

2. Información importante antes de tomar Nimotop S

Cuándo no tomar Nimotop S:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos antiepilépticos, como fenobarbital, fenitoína o carbamazepina, ya que la eficacia de la nimodipina puede verse significativamente reducida.
• si el paciente está tomando simultáneamente rifampicina (un antibiótico), ya que la eficacia de la nimodipina puede verse significativamente reducida.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Nimotop S, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Nimotop S:

• en pacientes con edema cerebral generalizado y en caso de aumento significativo de la presión intracraneal,
• en pacientes con presión arterial sistólica significativamente reducida (menor de 100 mm Hg),
• en pacientes con angina inestable o que han sufrido un infarto de miocardio en las últimas 4 semanas.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la nimodipina en pacientes menores de 18 años.

Nimotop S y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de la nimodipina o viceversa. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario controlar la presión arterial y ajustar la dosis del medicamento:

• fluoxetina, nefazodona, nortriptilina (medicamentos antidepresivos);
• cimetidina (un medicamento que pertenece al grupo de los antagonistas del receptor H, utilizado en el tratamiento de la enfermedad úlcera péptica);
• ácido valproico (un medicamento antiepiléptico);
• algunos antibióticos macrólidos, como eritromicina, y otros antibióticos, como chinupristina/dalfopristina;
• medicamentos antifúngicos, como ketconazol;
• medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH (como ritonavir);
• otros medicamentos que reducen la presión arterial
• la administración de nimodipina con medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína o carbamazepina) y rifampicina está contraindicada.

Nimotop S con alimentos y bebidas

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos. No debe tomar Nimotop S con jugo de toronja ni consumir regularmente este tipo de frutas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Nimotop S solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario. La nimodipina pasa a la leche materna, por lo que se recomienda suspender la lactancia durante el tratamiento con Nimotop S.
En algunos casos de fecundación in vitro, se han observado cambios bioquímicos reversibles en el esperma, que pueden afectar la fertilidad. El significado de este hallazgo para el tratamiento a corto plazo no es conocido.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La nimodipina puede causar mareos, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

3. Cómo tomar Nimotop S

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Por lo general, se administra primero nimodipina por vía intravenosa durante 5-14 días, y luego por vía oral en una dosis de 360 mg al día, es decir, 6 veces 2 tabletas (6 veces 60 mg de nimodipina) durante aproximadamente 7 días.
Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de líquido. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos. Debe haber un intervalo de al menos 4 horas entre las dosis.
No debe tomar Nimotop S con jugo de toronja..
Su médico considerará si es necesario reducir la dosis o suspender el tratamiento en pacientes con deterioro grave de la función hepática (especialmente con cirrosis hepática) y en pacientes que experimentan efectos adversos.
Si considera que la acción del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Nimotop S

Los síntomas de una sobredosis, que ocurren como resultado de una sobredosis aguda, son: una disminución significativa de la presión arterial, trastornos del ritmo cardíaco, trastornos gastrointestinales, náuseas.
En caso de sobredosis aguda, debe suspenderse inmediatamente Nimotop S. Puede ser necesario realizar un lavado gástrico y administrar carbón activado, y en caso de hipotensión, puede ser necesario administrar dopamina o noradrenalina por vía intravenosa.

Olvidar una dosis de Nimotop S

Debe tomar la siguiente dosis lo antes posible y informar a su médico.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada. En caso de duda sobre el procedimiento a seguir, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Suspensión de Nimotop S

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Nimotop S puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos que ocurren:

• no muy frecuentes (en más de 1 de cada 1000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes) son: trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas, erupciones cutáneas), cefalea, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), vasodilatación, hipotensión, náuseas;
• poco frecuentes (en más de 1 de cada 10 000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1000 pacientes) son: bradicardia (disminución del ritmo cardíaco), íleo, cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas). Algunas personas pueden experimentar otros efectos adversos mientras toman Nimotop S.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento

5. Cómo almacenar Nimotop S

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C, en el embalaje original.
No debe utilizarse Nimotop S después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nimotop S

El principio activo del medicamento es nimodipina (30 mg).
Los demás componentes son: povidona K25, estearato de magnesio, almidón de maíz, celulosa microcristalina, crospovidona.
Recubrimiento:hipromelosa 15 cP, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Nimotop S y qué contiene el paquete

En una caja de cartón se encuentra:
20 tabletas recubiertas (2 blisters de 10 unidades),
o 50 tabletas recubiertas (5 blisters de 10 unidades),
o 100 tabletas recubiertas (10 blisters de 10 unidades).
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemania

Fabricante:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:2213/2009/04
2213/2009/02

Número de autorización de importación paralela: 357/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 26.09.2022

[Información sobre la marca registrada]