Nimotop S

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Nimotop S (Nimotop)

30 mg, tabletas recubiertas

Nimodipino
Nimotop S y Nimotop son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Nimotop S y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Nimotop S
• 3. Cómo tomar el medicamento Nimotop S
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Nimotop S
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Nimotop S y para qué se utiliza

La nimodipina, principio activo del medicamento Nimotop S, es un derivado de la dihidropiridina, que pertenece al grupo de los antagonistas del calcio. Actúa como vasodilatador en los vasos sanguíneos del cerebro, lo que ayuda a prevenir la falta de oxígeno en el cerebro.
Los estudios realizados en pacientes con trastornos agudos del flujo sanguíneo cerebral han demostrado que la nimodipina dilata los vasos sanguíneos del cerebro y mejora el flujo sanguíneo. Por lo general, el aumento del flujo sanguíneo es más notable en las áreas dañadas y con poca irrigación sanguínea del cerebro, en comparación con las áreas no afectadas por la enfermedad.
El medicamento Nimotop S está indicado como continuación oral de la profilaxis y el tratamiento de los déficits neurológicos isquémicos causados por la contracción de los vasos sanguíneos del cerebro después de una hemorragia subaracnoidea debido a la ruptura de un aneurisma.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Nimotop S

Cuándo no tomar el medicamento Nimotop S:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos antiepilépticos, como fenobarbital, fenitoína o carbamazepina, ya que la eficacia de la nimodipina puede verse significativamente reducida.
• si el paciente está tomando simultáneamente rifampicina (un antibiótico), ya que la eficacia de la nimodipina puede verse significativamente reducida.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Nimotop S, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar el medicamento Nimotop S:

• en pacientes con edema cerebral generalizado y en caso de aumento significativo de la presión intracraneal,
• en pacientes con presión arterial sistólica significativamente reducida (menos de 100 mm Hg),
• en pacientes con angina inestable o que han sufrido un infarto de miocardio en las últimas 4 semanas.

Niños y adolescentes

No se ha determinado la seguridad y eficacia de la nimodipina en pacientes menores de 18 años.

Interacción del medicamento Nimotop S con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de la nimodipina o viceversa. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario monitorizar la presión arterial y ajustar la dosis del medicamento:

• fluoxetina, nefazodona, nortriptilina (medicamentos antidepresivos);
• cimetidina (medicamento antagonista del receptor H2, utilizado en la enfermedad úlcera péptica);
• ácido valproico (medicamento antiepiléptico);
• algunos antibióticos macrólidos, como eritromicina, y otros antibióticos - quinupristina/dalfopristina;
• medicamentos antifúngicos como ketconazol;
• medicamentos utilizados en la infección por el virus del VIH (como ritonavir);
• otros medicamentos que reducen la presión arterial;
• la administración de nimodipina con medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína o carbamazepina) y rifampicina está contraindicada.

Uso del medicamento Nimotop S con alimentos y bebidas

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos. No debe tomar el medicamento Nimotop S con jugo de toronja ni consumir regularmente este tipo de frutas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Nimotop S solo debe utilizarse durante el embarazo en casos de necesidad absoluta.
La nimodipina se excreta en la leche materna, por lo que se recomienda suspender la lactancia durante el tratamiento con el medicamento Nimotop S.
En algunos casos de fecundación in vitro, se han observado cambios bioquímicos reversibles en los espermatozoides, que pueden afectar la fertilidad. El significado de este hallazgo para el tratamiento a corto plazo no es conocido.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La nimodipina puede causar mareos, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Nimotop S

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Por lo general, se administra primero nimodipina por vía intravenosa durante 5-14 días, y luego por vía oral en una dosis de 360 mg al día, es decir, 6 veces al día, 2 tabletas (6 veces 60 mg de nimodipina) durante aproximadamente 7 días.
Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de líquido. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos. Debe mantener un intervalo de al menos 4 horas entre dosis.
No debe tomar el medicamento Nimotop S con jugo de toronja.
Su médico considerará si es necesario reducir la dosis o suspender el tratamiento en pacientes con daño hepático grave (especialmente con cirrosis) y en pacientes que experimentan efectos adversos.
Si considera que la acción del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de medicamento Nimotop S

Los síntomas de sobredosis, que ocurren como resultado de una sobredosis aguda, son: reducción significativa de la presión arterial, trastornos del ritmo cardíaco, trastornos gastrointestinales, náuseas.
En caso de sobredosis aguda, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Nimotop S. Puede ser necesario realizar un lavado gástrico y administrar carbón activado, y en caso de hipotensión, puede ser necesario administrar dopamina o noradrenalina por vía intravenosa.

Olvidar una dosis de medicamento Nimotop S

Debe tomar la siguiente dosis lo antes posible y informar a su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada. En caso de duda sobre el procedimiento a seguir, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Suspensión del tratamiento con medicamento Nimotop S

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos que ocurren:

• no muy frecuentes (en más de 1 de cada 1000, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes) son: trombocitopenia (reducción del número de plaquetas), reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas, erupciones cutáneas), cefalea, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), dilatación de los vasos sanguíneos, hipotensión, náuseas;
• raros (en más de 1 de cada 10 000, pero en menos de 1 de cada 1000 pacientes) son: bradicardia (lentitud del ritmo cardíaco), íleo paralítico, cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas). En algunos pacientes, durante el tratamiento con el medicamento Nimotop S, pueden ocurrir otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Nimotop S

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 25°C. Almacenar en el embalaje original.
Proteger de la luz.
No usar el medicamento Nimotop S después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Nimotop S?

El principio activo del medicamento es la nimodipina (30 mg).
Los demás componentes son: povidona, estearato de magnesio, almidón de maíz, celulosa microcristalina, crospovidona; recubrimiento: hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Nimotop S y qué contiene el embalaje?

En una caja de cartón se encuentra:
20 tabletas recubiertas (2 blisters de 10 unidades),
o 50 tabletas recubiertas (5 blisters de 10 unidades),
o 100 tabletas recubiertas (10 blisters de 10 unidades).
Para obtener más información detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14, B-1831 Diegem (Machelen), Bélgica

Fabricante:

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE144006

Número de autorización de importación paralela: 135/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 21.03.2022

[Información sobre la marca registrada]