Nimotop S

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Nimotop S (Нимотоп S), 30 mg, tabletas recubiertas

Nimodipino
Nimotop S y Нимотоп S son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento registrado en
polaco y búlgaro.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nimotop S y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nimotop S
• 3. Cómo tomar Nimotop S
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Nimotop S
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Nimotop S y para qué se utiliza

La nimodipina, principio activo de Nimotop S, es un derivado de la dihidropiridina, que pertenece al grupo
de antagonistas del calcio. Actúa como vasodilatador en los vasos sanguíneos del cerebro, lo que ayuda a
prevenir la isquemia cerebral.
Los estudios realizados en pacientes con trastornos agudos del flujo sanguíneo cerebral han demostrado que
la nimodipina dilata los vasos sanguíneos del cerebro y mejora el flujo sanguíneo. Por lo general, el aumento
del flujo es más notable en las áreas dañadas y poco irrigadas del cerebro en comparación con las áreas
no afectadas por la enfermedad.
Nimotop S está indicado como continuación oral de la profilaxis y el tratamiento de los déficits neurológicos
isquémicos causados por la contracción de los vasos sanguíneos del cerebro después de una hemorragia
subaracnoidea debido a la ruptura de un aneurisma.

2. Información importante antes de tomar Nimotop S

Cuándo no tomar Nimotop S:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos antiepilépticos, como fenobarbital, fenitoína o carbamazepina, ya que la eficacia de la nimodipina puede verse significativamente reducida.
• si el paciente está tomando simultáneamente rifampicina (un antibiótico), ya que la eficacia de la nimodipina puede verse significativamente reducida.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Nimotop S, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Nimotop S:

• en pacientes con edema cerebral generalizado y en caso de un aumento significativo de la presión intracraneal,
• en pacientes con presión arterial sistólica significativamente reducida (menor de 100 mm Hg),
• en pacientes con angina inestable o que han tenido un infarto de miocardio en las últimas 4 semanas.

Niños y adolescentes

No se ha determinado la seguridad y eficacia de la nimodipina en pacientes menores de 18 años.

Nimotop S y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de la nimodipina o viceversa. Debe informar a su médico
o farmacéutico sobre la ingesta de alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario
monitorear la presión arterial y ajustar la dosis del medicamento:

• fluoxetina, nefazodona, nortriptilina (medicamentos antidepresivos);
• cimetidina (un medicamento que pertenece al grupo de antagonistas del receptor H , utilizado en el
  tratamiento de la enfermedad úlcera péptica);
• ácido valproico (un medicamento antiepiléptico);
• algunos antibióticos macrólidos, como la eritromicina y otros antibióticos - quinupristina/dalfopristina;
• medicamentos antifúngicos como el ketconazol;
• medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH (como el ritonavir);
• otros medicamentos que reducen la presión arterial
• la administración de nimodipina con medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína o
  carbamazepina) y rifampicina está contraindicada.

Nimotop S con alimentos y bebidas

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos. No debe tomar Nimotop S con jugo de toronja ni consumir
regularmente este fruto.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Nimotop S solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario. La nimodipina pasa
a la leche materna, por lo que se recomienda suspender la lactancia durante el tratamiento con Nimotop
S.
En algunos casos de fecundación in vitro, se han observado cambios bioquímicos reversibles en el esperma
que pueden provocar trastornos en la espermatogénesis. El significado de este hallazgo para el tratamiento a
corto plazo no es conocido.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La nimodipina puede causar mareos, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar
maquinaria.

3. Cómo tomar Nimotop S

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de duda, debe
consultar a un médico o farmacéutico.
Por lo general, se administra primero nimodipina por vía intravenosa durante 5-14 días, y luego por vía
oral en una dosis de 360 mg al día, es decir, 6 veces al día después de 2 tabletas (6 veces 60 mg de
nimodipina) durante aproximadamente 7 días.
Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de líquido. El medicamento se puede tomar con o sin
alimentos. Debe mantener un intervalo de al menos 4 horas entre dosis.
No debe tomar Nimotop S con jugo de toronja..
El médico considerará si es necesario reducir la dosis o suspender el medicamento en pacientes con
trastornos hepáticos graves (especialmente con cirrosis) y en pacientes que experimenten efectos
adversos.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un
médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Nimotop S

Los síntomas de una sobredosis, que ocurren como resultado de una sobredosis aguda, son: una
reducción significativa de la presión arterial, trastornos del ritmo cardíaco, trastornos gastrointestinales,
náuseas.
En caso de una sobredosis aguda, debe suspenderse inmediatamente Nimotop S. Puede ser necesario
realizar un lavado gástrico y administrar carbón activado, y en caso de hipotensión, puede ser necesario
administrar dopamina o noradrenalina por vía intravenosa.

Olvidar una dosis de Nimotop S

Debe tomar la siguiente dosis lo antes posible y informar a su médico. No debe tomar una dosis
doble para compensar la tableta olvidada. En caso de duda sobre el procedimiento a seguir, debe
consultar a un médico o farmacéutico.

Suspensión de Nimotop S

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico,
farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Nimotop S puede causar efectos adversos, aunque no todos los
pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos que ocurren:

• no muy frecuentes (en más de 1 de cada 1000, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes) son:
  trombocitopenia (reducción del número de plaquetas), reacciones de hipersensibilidad (reacciones
  alérgicas, erupciones), dolor de cabeza, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), dilatación de los
  vasos sanguíneos, hipotensión, náuseas;
• poco frecuentes (en más de 1 de cada 10 000, pero en menos de 1 de cada 1000 pacientes) son:
  bradicardia (lentitud del ritmo cardíaco), íleo, cambios en los resultados de las pruebas de
  laboratorio (aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas). En algunas personas,
  durante el tratamiento con Nimotop S, pueden ocurrir otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de
instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del
medicamento

5. Cómo almacenar Nimotop S

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C, proteger de la luz.
No debe utilizarse Nimotop S después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe
preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Nimotop S

El principio activo es la nimodipina (30 mg).
Los demás componentes son: povidona, estearato de magnesio, almidón de maíz, celulosa
microcristalina, crospovidona; recubrimiento: hipromelosa 15 cP, macrogol 4000, dióxido de titanio (E
171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Nimotop S y qué contiene el embalaje

En una caja de cartón se encuentra:
20 tabletas recubiertas (2 blisters de 10 unidades),
o 50 tabletas recubiertas (5 blisters de 10 unidades),
o 100 tabletas recubiertas (10 blisters de 10 unidades).
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o
al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemania

Fabricante:

Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación:20020727
Número de autorización de importación paralela:325/19

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 06.08.2024

[Información sobre la marca registrada]