Nimotop S

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Atención: conserve esta hoja. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Nimotop S, 0,2 mg/ml, solución para infusión

Nimodipina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo dé a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nimotop S y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Nimotop S
• 3. Cómo usar Nimotop S
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Nimotop S
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nimotop S y para qué se utiliza

La nimodipina, principio activo de Nimotop S, es un derivado de la dihidropiridina, que pertenece al grupo de los antagonistas de los canales de calcio. Actúa como un vasodilatador en los vasos sanguíneos del cerebro, lo que ayuda a prevenir la falta de riego sanguíneo en el cerebro.
Los estudios realizados en pacientes con trastornos agudos del flujo sanguíneo cerebral han demostrado que la nimodipina dilata los vasos sanguíneos del cerebro y mejora el flujo sanguíneo. Por lo general, el aumento del flujo sanguíneo es más notable en las áreas dañadas y con insuficiente riego sanguíneo del cerebro, en comparación con las áreas no afectadas por la enfermedad.
Nimotop S está indicado para la prevención y el tratamiento de los déficits neurológicos isquémicos causados por el espasmo de los vasos sanguíneos del cerebro después de una hemorragia subaracnoidea debido a la ruptura de un aneurisma.

2. Información importante antes de usar Nimotop S

Cuándo no usar Nimotop S:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Nimotop S, debe discutirlo con su médico o enfermera.

Cuándo tener especial cuidado al usar Nimotop S:

• en pacientes con edema cerebral generalizado y en caso de un aumento significativo de la presión intracraneal,
• en pacientes con presión arterial sistólica baja (menor que 100 mm Hg),
• en pacientes con angina inestable o que han tenido un infarto de miocardio en las últimas 4 semanas.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la nimodipina en pacientes menores de 18 años.

Nimotop S y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de la nimodipina o viceversa. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre la ingesta de alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario monitorear la presión arterial y ajustar la dosis del medicamento:

• fluoxetina o nortriptilina (medicamentos antidepresivos);
• zidovudina utilizada para tratar la infección por el virus del VIH;
• otros medicamentos que reducen la presión arterial;
• antibióticos aminoglucósidos, cefalosporinas, furosemida;
• medicamentos que inhiben o estimulan el sistema citocromo P-450 3A4.

Nimotop S contiene 23,7% v/v de alcohol etílico. El alcohol contenido en el medicamento puede alterar la acción de otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. Nimotop S solo debe usarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
La nimodipina pasa a la leche materna, por lo que se recomienda suspender la lactancia durante el tratamiento con Nimotop S.
En algunos casos de fecundación in vitro, se han observado cambios bioquímicos reversibles en la cabeza del espermatozoide, que pueden causar trastornos en el semen. El significado de este hallazgo para el tratamiento a corto plazo no es conocido.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En caso de necesidad de usar el medicamento, el estado del paciente puede impedir la conducción de vehículos y el uso de maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Nimotop S

Este medicamento contiene 2 g de alcohol (etanol) en cada 10 ml de dosis horaria (23,7% v/v). La cantidad de alcohol en 10 ml de este medicamento es equivalente a 50 ml de cerveza o 20 ml de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento probablemente no tendrá efecto en adultos y adolescentes, y su acción en niños probablemente no será notable. Puede causar algún efecto en niños más pequeños, como somnolencia.
El alcohol contenido en este medicamento puede alterar la acción de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Como este medicamento se administra lentamente por infusión intravenosa continua, el efecto del alcohol puede ser reducido.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si el paciente es alcohólico, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Nimotop S es perjudicial para personas con enfermedad alcohólica. Debe tenerse en cuenta la presencia de alcohol en el medicamento al administrarlo a mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y personas con alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o con epilepsia.
El medicamento contiene 23 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada 50 ml de frasco. Esto equivale al 1,15% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Debe tenerse en cuenta al administrar el medicamento a personas con dieta baja en sodio (información adicional destinada solo al personal médico).

3. Cómo usar Nimotop S

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Nimotop S se administra por infusión intravenosa continua, comenzando con una dosis de 1 mg de nimodipina por hora, y luego, si la dosis es bien tolerada por el paciente, se aumenta a 2 mg por hora. En pacientes con baja masa corporal o presión arterial inestable, el tratamiento comienza con una dosis de 0,5 mg/hora.
La dosis máxima diaria es de 48 mg de nimodipina (es decir, 240 ml de solución para infusión Nimotop S).
Si el paciente experimenta efectos adversos o problemas hepáticos, el médico considerará reducir la dosis o suspender el medicamento.
El médico decidirá la duración del tratamiento. Por lo general, la nimodipina se administra por infusión intravenosa durante un máximo de 14 días.
Si se considera que la acción del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse a un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Nimotop S

Los síntomas de sobredosis, que ocurren como resultado de una sobredosis aguda, son: disminución significativa de la presión arterial, trastornos del ritmo cardíaco, problemas gastrointestinales, náuseas.
En caso de sobredosis aguda, debe suspenderse inmediatamente el uso de Nimotop S. En caso de disminución de la presión arterial, puede ser necesario administrar dopamina o noradrenalina por vía intravenosa.

Omision de la dosis de Nimotop S

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del uso de Nimotop S

Si surge alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Nimotop S puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos que ocurren:

• no muy frecuentes (en más de 1 de cada 1000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes) son: trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas, erupciones cutáneas), cefalea, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), dilatación de los vasos sanguíneos, disminución de la presión arterial, náuseas,
• poco frecuentes (en más de 1 de cada 10 000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1000 pacientes): bradicardia (disminución del ritmo cardíaco), íleo paralítico, cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas), reacciones en el lugar de la infusión o inyección, trombosis venosa en el lugar de la infusión. En algunos pacientes, durante el uso de Nimotop S, pueden ocurrir otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia Reguladora de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Nimotop S

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nimotop S?

El principio activo del medicamento es la nimodipina. Un mililitro de solución contiene 0,2 mg de nimodipina. Un frasco de 50 ml de solución para infusión contiene 10 mg de nimodipina.
Los demás componentes son: etanol al 96%, macrogol 400, citrato de sodio, ácido cítrico, agua para inyección.

Cómo se presenta Nimotop S y qué contiene el paquete?

En una caja de cartón se encuentra un frasco de vidrio marrón tipo II con un tapón de goma y una tapa de color, así como un tubo de infusión de PE que conecta la bomba de infusión con un grifo de tres vías en una bolsa de plástico y papel.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Bayer AG
Avenida Kaiser-Wilhelm, 1
51373 Leverkusen
Alemania

Fabricante:

Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o., Frydecka 2006, 737 01 Cesky Tesin, República Checa

Reempaquetado en:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45, 31-353 Cracovia
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Lodz
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación:20020728
Número de autorización de importación paralela:345/17
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 12.10.2022
[Información sobre la marca registrada]
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Información destinada solo al personal médico especializado:
Información sobre los pacientes con dieta baja en sodio
El producto farmacéutico contiene 23 mg de sodio en 50 ml de frasco, lo que equivale al 1,15% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio por la OMS para adultos. Al administrar la solución para infusión Nimotop S, también debe tenerse en cuenta la cantidad de sodio contenida en la solución para infusión. Debe consultar la ficha técnica del producto farmacéutico utilizado para la solución para infusión para calcular el contenido total de sodio en la mezcla preparada del producto. Debe tenerse en cuenta al recomendar el producto farmacéutico a personas que siguen una dieta con baja cantidad de sodio.
Dosificación
Si el médico no prescribe lo contrario, se recomienda la siguiente dosis:
Infusión intravenosa:
La solución para infusión Nimotop S se administra por infusión intravenosa continua.
La dosis máxima diaria es de 48 mg de nimodipina (es decir, 240 ml de solución para infusión Nimotop S).
Al comienzo del tratamiento (durante las primeras 2 horas): 1 mg de nimodipina (es decir, 5 ml de solución para infusión Nimotop S) por hora (aproximadamente 15 μg/kg de peso corporal por hora).
Si esta dosis es bien tolerada por el paciente, especialmente si no se observa una disminución significativa de la presión arterial, después de dos horas la dosis se aumenta a 2 mg (es decir, 10 ml de solución para infusión Nimotop S) por hora (aproximadamente 30 μg/kg de peso corporal por hora). En pacientes con un peso corporal significativamente menor que 70 kg o con presión arterial inestable, el tratamiento comienza con una dosis de 0,5 mg de nimodipina (es decir, 2,5 ml de solución para infusión Nimotop S) por hora.
En pacientes que experimentan efectos adversos, debe reducirse la dosis o incluso suspenderse el medicamento. La insuficiencia hepática grave, especialmente la cirrosis, puede causar, como resultado de la disminución del efecto de primer paso y la debilidad del metabolismo, un aumento de la biodisponibilidad de la nimodipina. Los efectos terapéuticos y adversos, como la disminución de la presión arterial, pueden ser significativamente más intensos. En tales casos, debe reducirse la dosis del medicamento o, si es necesario, considerar su suspensión.
Forma de administración
La solución para infusión Nimotop S debe administrarse por infusión intravenosa continua a través de una punta de infusión en una vena central con una bomba de infusión. El producto debe administrarse a través de un grifo de tres vías con uno de los siguientes fluidos para infusión: solución al 5% de glucosa, solución al 0,9% de cloruro de sodio, solución de Ringer con lactato, solución de Ringer con lactato y magnesio, solución al 6% de dextrán 40 o solución al 6% de poli-(O-2-hidroxietil)-almidón (HAES). Las soluciones deben mezclarse en una proporción de 1:4, es decir, 1 parte de solución para infusión Nimotop S y 4 partes de la solución para infusión adecuada. Con la solución para infusión Nimotop S, también se puede administrar una solución de manitol, albúmina humana o sangre.
El catéter de polietileno que suministra la nimodipina y la línea de infusión de la solución administrada simultáneamente debe conectarse al catéter venoso mediante un grifo de tres vías.
No debe agregarse la solución para infusión Nimotop S a una bolsa o frasco con otras soluciones para infusión. Tampoco debe mezclarse con soluciones de otros medicamentos.
La administración de la solución para infusión Nimotop S debe continuar durante el uso de anestesia, procedimientos quirúrgicos y angiografía.
Duración del tratamiento
Uso profiláctico:
El tratamiento con infusión intravenosa debe comenzar lo antes posible, pero no más tarde de 4 días después de la hemorragia subaracnoidea, y continuar durante todo el período de mayor riesgo de espasmo de los vasos sanguíneos, es decir, durante 10-14 días después de la hemorragia.
Si durante el tratamiento profiláctico es necesario realizar una intervención quirúrgica en la fuente de la hemorragia, la administración de la solución para infusión Nimotop S debe continuar durante al menos 5 días después del procedimiento.
Después de completar el tratamiento intravenoso, se recomienda continuar el tratamiento administrando nimodipina por vía oral en una dosis de 6 x 60 mg por día, cada 4 horas, durante 7 días adicionales.
Uso terapéutico:
Si se producen déficits neurológicos isquémicos causados por el espasmo de los vasos sanguíneos después de una hemorragia subaracnoidea, el tratamiento debe comenzar lo antes posible y durar al menos 5 días (como máximo 14 días).
Después de completar el tratamiento intravenoso, se recomienda continuar el tratamiento administrando nimodipina por vía oral en una dosis de 6 x 60 mg por día, cada 4 horas, durante 7 días adicionales.
Si durante el tratamiento con nimodipina se realiza una intervención quirúrgica, la administración de la solución para infusión Nimotop S debe continuar durante al menos 5 días después del procedimiento.
Grupos especiales de pacientes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la nimodipina en pacientes menores de 18 años.
La solución para infusión Nimotop S debe administrarse por infusión intravenosa continua a través de una punta de infusión en una vena central con una bomba de infusión.