Nimotop S

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Nimotop S

0,2 mg/ml, solución para infusión

Nimodipina

Debe leerse el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nimotop S y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar Nimotop S
• 3. Cómo administrar Nimotop S
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Nimotop S
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Nimotop S y para qué se utiliza

La nimodipina, principio activo de Nimotop S, es un derivado de la dihidropiridina, que pertenece al grupo de los antagonistas de los canales de calcio. Actúa como vasodilatador en los vasos sanguíneos del cerebro, lo que ayuda a prevenir la isquemia cerebral.
Los estudios realizados en pacientes con trastornos agudos del flujo sanguíneo cerebral han demostrado que la nimodipina dilata los vasos sanguíneos del cerebro y mejora el flujo sanguíneo. Por lo general, el aumento del flujo sanguíneo es más notable en las áreas dañadas y con pobre circulación sanguínea del cerebro, en comparación con las áreas no afectadas por la enfermedad.
Nimotop S está indicado para la profilaxis y el tratamiento de los déficits neurológicos isquémicos causados por la contracción de los vasos sanguíneos del cerebro después de una hemorragia subaracnoidea debido a la ruptura de un aneurisma.

2. Información importante antes de administrar Nimotop S

Cuándo no administrar Nimotop S:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Nimotop S, debe discutirlo con su médico o enfermera.

Cuándo tener especial cuidado al administrar Nimotop S:

• en pacientes con edema cerebral generalizado y en caso de aumento significativo de la presión intracraneal,
• en pacientes con presión arterial sistólica baja (menor que 100 mm Hg)
• en pacientes con angina inestable o que han tenido un infarto de miocardio en las últimas 4 semanas.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la nimodipina en pacientes menores de 18 años.

Nimotop S y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de la nimodipina o viceversa. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre la ingesta de alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario monitorizar la presión arterial y ajustar la dosis del medicamento:

• fluoxetina o nortriptilina (medicamentos antidepresivos);
• zidovudina utilizada para tratar el VIH;
• otros medicamentos que reducen la presión arterial;
• antibióticos aminoglucósidos, cefalosporinas, furosemida;
• medicamentos que inhiben o estimulan el sistema citocromo P-450 3A4.

Nimotop S contiene 23,7% v/v de alcohol etílico. El alcohol contenido en el medicamento puede alterar la acción de otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de administrar este medicamento. Nimotop S solo debe utilizarse durante el embarazo en casos de absoluta necesidad. La nimodipina se excreta en la leche materna, por lo que se recomienda suspender la lactancia durante el tratamiento con Nimotop S.
En algunos casos de fecundación in vitro, se han observado cambios bioquímicos reversibles en la cabeza del espermatozoide, que pueden provocar alteraciones en el semen. El significado de este hallazgo para el tratamiento a corto plazo no es conocido.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

En caso de que sea necesario administrar el medicamento, el estado del paciente puede impedir la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Nimotop S

Este medicamento contiene 2 g de alcohol (etanol) en cada 10 ml de dosis horaria (23,7% v/v). La cantidad de alcohol en 10 ml de este medicamento es equivalente a 50 ml de cerveza o 20 ml de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento probablemente no tendrá efecto en adultos y adolescentes, pero puede tener algún efecto en niños pequeños, como somnolencia.
El alcohol contenido en este medicamento puede alterar la acción de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Como este medicamento se administra lentamente mediante infusión intravenosa continua, el efecto del alcohol puede ser reducido.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento.
Si el paciente es alcohólico, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento.
Nimotop S es perjudicial para personas con enfermedad alcohólica. Debe tenerse en cuenta la presencia de alcohol en el medicamento al administrarlo a mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y personas con alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
El medicamento contiene 23 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada 50 ml de frasco. Esto equivale al 1,15% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Debe tenerse en cuenta al administrar el medicamento a personas con dieta baja en sodio (información adicional destinada exclusivamente al personal médico se encuentra al final de la hoja de instrucciones).

3. Cómo administrar Nimotop S

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Nimotop S se administra mediante infusión intravenosa continua, comenzando con una dosis de 1 mg de nimodipina por hora y, si la dosis es bien tolerada por el paciente, se aumenta a 2 mg/hora. En pacientes con baja masa corporal o presión arterial inestable, el tratamiento comienza con una dosis de 0,5 mg/hora.
La dosis máxima diaria es de 48 mg de nimodipina (es decir, 240 ml de solución para infusión de Nimotop S).
Si el paciente experimenta efectos adversos o problemas hepáticos, el médico puede considerar reducir la dosis o suspender el medicamento.
El médico decidirá la duración del tratamiento. Por lo general, la nimodipina se administra mediante infusión intravenosa durante un máximo de 14 días. Si se considera que la acción del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Nimotop S

Los síntomas de sobredosis, que ocurren como resultado de una sobredosis aguda, son: disminución significativa de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, problemas gastrointestinales, náuseas.
En caso de sobredosis aguda, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Nimotop S. En caso de disminución de la presión arterial, puede ser necesario administrar dopamina o noradrenalina por vía intravenosa.

Omisión de la administración de Nimotop S

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión de la administración de Nimotop S

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Nimotop S puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos que ocurren:

• no muy frecuentes (en más de 1 de cada 1000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes) son: trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas, erupciones), cefalea, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), vasodilatación, hipotensión, náuseas,
• poco frecuentes (en más de 1 de cada 10 000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1000 pacientes): bradicardia (disminución del ritmo cardíaco), íleo, cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas), reacciones en el lugar de la infusión o inyección, trombosis venosa en el lugar de la infusión. En algunos pacientes, durante el tratamiento con Nimotop S, pueden ocurrir otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Nimotop S

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Debe almacenarse en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe administrarse después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Nimotop S

El principio activo del medicamento es la nimodipina. Un mililitro de solución contiene 0,2 mg de nimodipina.
Un frasco de 50 ml de solución para infusión contiene 10 mg de nimodipina.
Los demás componentes son: etanol 96%, macrogol 400, citrato de sodio, ácido cítrico, agua para inyección.

Cómo se presenta Nimotop S y qué contiene el embalaje

En una caja de cartón se encuentra un frasco de vidrio anaranjado tipo II que contiene 50 ml de solución, con un tapón de goma y una tapa de colores, y un tubo de infusión de PE que conecta la bomba de infusión con el grifo de tres vías en una bolsa de plástico y papel.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemania

Fabricante:

Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación:20020728
Número de autorización de importación paralela:164/14

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.05.2024

[Información sobre la marca registrada]
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Información destinada exclusivamente al personal médico:

Información sobre pacientes con dieta baja en sodio
El producto medicinal contiene 23 mg de sodio en 50 ml de frasco, lo que equivale al 1,15% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio por la OMS para adultos. Al administrar la solución para infusión de Nimotop S, también debe tenerse en cuenta el contenido de sodio del fluido de infusión. Debe consultar la ficha técnica del producto medicinal del fluido de infusión utilizado para calcular el contenido total de sodio en la solución preparada. Debe tenerse en cuenta al recomendar el producto medicinal a personas con dieta baja en sodio.
Dosificación
Si el médico no prescribe lo contrario, se recomienda la siguiente dosificación:
Infusión intravenosa:
La solución para infusión de Nimotop S se administra mediante infusión intravenosa continua.
La dosis máxima diaria es de 48 mg de nimodipina (es decir, 240 ml de solución para infusión de Nimotop S).
Al inicio del tratamiento (durante las primeras 2 horas): 1 mg de nimodipina (es decir, 5 ml de solución para infusión de Nimotop S) por hora (aproximadamente 15 μg/kg de peso corporal por hora).
Si la dosis es bien tolerada por el paciente, especialmente si no se observa una disminución significativa de la presión arterial, después de dos horas la dosis se aumenta a 2 mg (es decir, 10 ml de solución para infusión de Nimotop S) por hora (aproximadamente 30 μg/kg de peso corporal por hora).
En pacientes con peso corporal significativamente menor que 70 kg o con presión arterial inestable, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 0,5 mg de nimodipina (es decir, 2,5 ml de solución para infusión de Nimotop S) por hora.
En pacientes que experimentan efectos adversos, debe reducirse la dosis o incluso suspenderse el medicamento. La insuficiencia hepática grave, especialmente la cirrosis, puede provocar un aumento de la biodisponibilidad de la nimodipina debido a la disminución del efecto de primer paso y la reducción del metabolismo. Los efectos terapéuticos y adversos, como la disminución de la presión arterial, pueden ser significativamente más intensos. En estos casos, debe reducirse la dosis del medicamento o, si es necesario, considerar su suspensión.
Forma de administración
La solución para infusión de Nimotop S debe administrarse mediante infusión intravenosa continua a través de una cánula venosa central con una bomba de infusión. El producto debe administrarse a través de un grifo de tres vías con uno de los siguientes fluidos de infusión: solución al 5% de glucosa, solución al 0,9% de cloruro de sodio, solución de Ringer con lactato, solución de Ringer con lactato y magnesio, solución al 6% de dextrán 40 o solución al 6% de poli-(O-2-hidroxietil)-almidón (HAES). Los fluidos de infusión deben mezclarse en una proporción de 1:4, es decir, 1 parte de solución para infusión de Nimotop S y 4 partes del fluido de infusión correspondiente.
Con la solución para infusión de Nimotop S, también se puede administrar una solución de manitol, albúmina humana o sangre.
El catéter de polietileno que suministra la nimodipina y la línea de infusión del fluido de infusión administrado simultáneamente debe conectarse al catéter venoso mediante un grifo de tres vías.
No debe agregarse la solución para infusión de Nimotop S a una bolsa o frasco que contenga otros fluidos de infusión. Tampoco debe mezclarse con soluciones de otros medicamentos.
La administración de la solución para infusión de Nimotop S debe continuar durante la anestesia, la cirugía y la angiografía.
Duración del tratamiento
Uso profiláctico:
El tratamiento con infusión intravenosa debe iniciarse lo antes posible, pero no más tarde de 4 días después de la hemorragia subaracnoidea, y continuar durante todo el período de riesgo aumentado de vasoespasmo, es decir, durante 10-14 días después de la hemorragia.
Si durante el tratamiento profiláctico es necesario realizar una intervención quirúrgica en la fuente de la hemorragia, la administración de la solución para infusión de Nimotop S debe continuar durante al menos 5 días después de la cirugía.
Después de completar el tratamiento intravenoso, se recomienda continuar el tratamiento administrando nimodipina por vía oral en una dosis de 6 x 60 mg al día, cada 4 horas, durante 7 días adicionales.
Uso terapéutico:
Si se producen déficits neurológicos isquémicos causados por el vasoespasmo después de una hemorragia subaracnoidea, el tratamiento debe iniciarse lo antes posible y continuar durante al menos 5 días (como máximo durante 14 días).
Después de completar el tratamiento intravenoso, se recomienda continuar el tratamiento administrando nimodipina por vía oral en una dosis de 6 x 60 mg al día, cada 4 horas, durante 7 días adicionales.
Si durante el tratamiento con nimodipina se realiza una cirugía, la administración de la solución para infusión de Nimotop S debe continuar durante al menos 5 días después de la cirugía.
Grupos de pacientes especiales
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la nimodipina en pacientes menores de 18 años.
La solución para infusión de Nimotop S debe administrarse mediante infusión intravenosa continua a través de una cánula venosa central con una bomba de infusión.