Nimotop S

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Nimotop S (НИМОТОП Ѕ)

0,2 mg/ml, solución para infusión

Nimodipina
Nimotop S y НИМОТОП Ѕ son los mismos nombres comerciales del mismo medicamento escritos en polaco y búlgaro.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nimotop S y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nimotop S
• 3. Cómo tomar Nimotop S
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Nimotop S
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nimotop S y para qué se utiliza

La nimodipina, principio activo de Nimotop S, es un derivado de la dihidropiridina, que pertenece al grupo de los antagonistas de los canales de calcio. Actúa como vasodilatador en los vasos sanguíneos del cerebro, lo que ayuda a prevenir la falta de oxígeno en el cerebro.
Los estudios realizados en pacientes con trastornos agudos del flujo sanguíneo cerebral han demostrado que la nimodipina dilata los vasos sanguíneos del cerebro y mejora el flujo sanguíneo. Por lo general, el aumento del flujo sanguíneo es más notable en las áreas dañadas y mal irrigadas del cerebro en comparación con las áreas no afectadas por la enfermedad.
Nimotop S está indicado para la profilaxis y el tratamiento de los déficits neurológicos isquémicos causados por la contracción de los vasos sanguíneos del cerebro después de una hemorragia subaracnoidea debido a la ruptura de un aneurisma.

2. Información importante antes de tomar Nimotop S

Cuándo no tomar Nimotop S:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Nimotop S, debe discutirlo con su médico o enfermera.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Nimotop S:

• en pacientes con edema cerebral generalizado y en caso de aumento significativo de la presión intracraneal,
• en pacientes con presión arterial sistólica baja (menos de 100 mm Hg),
• en pacientes con angina inestable o que han tenido un infarto de miocardio en las últimas 4 semanas.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la nimodipina en pacientes menores de 18 años.

Nimotop S y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de la nimodipina o viceversa. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario monitorizar la presión arterial y ajustar la dosis del medicamento:

• fluoxetina o nortriptilina (medicamentos antidepresivos);
• zidovudina utilizada para tratar la infección por el virus del VIH;
• otros medicamentos que reducen la presión arterial;
• antibióticos aminoglucósidos, cefalosporinas, furosemida;
• medicamentos que inhiben o estimulan el sistema del citocromo P-450 3A4.

Nimotop S contiene un 23,7% v/v de alcohol etílico. El alcohol contenido en el medicamento puede alterar la acción de otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Nimotop S solo debe utilizarse durante el embarazo en casos de necesidad absoluta. La nimodipina pasa a la leche materna, por lo que se recomienda suspender la lactancia durante el tratamiento con Nimotop S.
En algunos casos de fecundación in vitro, se han observado cambios bioquímicos reversibles en la cabeza del espermatozoide, que pueden provocar trastornos en el semen. El significado de este hallazgo para el tratamiento a corto plazo no es conocido.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En caso de necesidad de tomar el medicamento, el estado del paciente puede impedir la conducción de vehículos y el uso de máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Nimotop S

Este medicamento contiene 2 g de alcohol (etanol) en cada 10 ml de dosis horaria (23,7% v/v). La cantidad de alcohol en 10 ml de este medicamento es equivalente a 50 ml de cerveza o 20 ml de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento probablemente no tendrá efecto en adultos y adolescentes, y su acción en niños probablemente no será notable. Puede provocar algún efecto en niños más pequeños, como somnolencia.
El alcohol contenido en este medicamento puede alterar la acción de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Como este medicamento se administra lentamente por infusión intravenosa continua, el efecto del alcohol puede ser reducido.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si el paciente es alcohólico, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Nimotop S es perjudicial para personas con enfermedad alcohólica. Debe tenerse en cuenta la presencia de alcohol en el medicamento al administrarlo a mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y personas con alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o con epilepsia.
El medicamento contiene 23 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada 50 ml de frasco. Esto equivale al 1,15% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Debe tenerse en cuenta al administrar el medicamento a personas con dieta baja en sodio (información adicional solo para personal médico).

3. Cómo tomar Nimotop S

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Nimotop S se administra por infusión intravenosa continua, comenzando con una dosis de 1 mg de nimodipina por hora, y luego, si la dosis es bien tolerada por el paciente, se aumenta a 2 mg/hora. En pacientes con bajo peso corporal o presión arterial inestable, el tratamiento comienza con una dosis de 0,5 mg/hora.
La dosis diaria máxima es de 48 mg de nimodipina (es decir, 240 ml de solución de Nimotop S para infusión).
Si el paciente experimenta efectos adversos o problemas hepáticos, el médico considerará reducir la dosis o suspender el medicamento.
El médico decidirá la duración del tratamiento. Por lo general, la nimodipina se administra por infusión intravenosa durante un máximo de 14 días.
Si se considera que la acción del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Nimotop S

Los síntomas de sobredosis, que ocurren como resultado de una sobredosis aguda, son: disminución significativa de la presión arterial, trastornos del ritmo cardíaco, problemas gastrointestinales, náuseas.
En caso de sobredosis aguda, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Nimotop S. En caso de disminución de la presión arterial, puede ser necesario administrar dopamina o noradrenalina por vía intravenosa.

Omision de la dosis de Nimotop S

No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Nimotop S

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos que ocurren:

• poco frecuentes (en más de 1 de cada 1000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes) son: trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas, erupciones), cefalea, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), dilatación de los vasos sanguíneos, disminución de la presión arterial, náuseas,
• raros (en más de 1 de cada 10000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1000 pacientes): bradicardia (disminución del ritmo cardíaco), íleo, cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas), reacciones en el lugar de la infusión o inyección, trombosis venosa en el lugar de la infusión. En algunos pacientes, durante el tratamiento con Nimotop S, pueden ocurrir otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Nimotop S

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe almacenarse en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nimotop S

El principio activo del medicamento es la nimodipina. Un mililitro (ml) de solución contiene 0,2 mg de nimodipina.
Un frasco de 50 ml de solución para infusión contiene 10 mg de nimodipina.
Los demás componentes son: etanol al 96%, macrogol 400, citrato de sodio, ácido cítrico, agua para inyección.

Cómo se presenta Nimotop S y qué contiene el paquete

En una caja de cartón hay un frasco que contiene 50 ml de solución y un tubo de infusión de PE que conecta la bomba de infusión con el grifo de tres vías en una bolsa de plástico y papel.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Alemania

Fabricante:

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20020728

Número de autorización de importación paralela: 907/12 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 15.12.2022

[Información sobre la marca registrada]
Información destinada solo al personal médico:
Información sobre los pacientes con dieta baja en sodio
El medicamento contiene 23 mg de sodio en 50 ml de frasco, lo que equivale al 1,15% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos según la OMS. Al administrar la solución de Nimotop S para infusión, también debe tenerse en cuenta el contenido de sodio del fluido de infusión. Debe consultar la ficha técnica del fluido de infusión utilizado para calcular el contenido total de sodio en la solución preparada. Debe tenerse en cuenta al recomendar el medicamento a personas que siguen una dieta con bajo contenido de sodio.
Pauta de dosificación
Si el médico no prescribe lo contrario, se recomienda la siguiente pauta de dosificación:
Infusión intravenosa:
La solución de Nimotop S para infusión se administra por infusión intravenosa continua.
La dosis diaria máxima es de 48 mg de nimodipina (es decir, 240 ml de solución de Nimotop S para infusión).
Al comienzo del tratamiento (durante las primeras 2 horas): 1 mg de nimodipina (es decir, 5 ml de solución de Nimotop S para infusión) por hora (aproximadamente 15 μg/kg de peso corporal por hora).
Si la dosis es bien tolerada por el paciente, especialmente si no se observa una disminución significativa de la presión arterial, después de dos horas la dosis se aumenta a 2 mg (es decir, 10 ml de solución de Nimotop S para infusión) por hora (aproximadamente 30 μg/kg de peso corporal por hora). En pacientes con un peso corporal significativamente menor de 70 kg o con presión arterial inestable, el tratamiento debe comenzar con una dosis de 0,5 mg de nimodipina (es decir, 2,5 ml de solución de Nimotop S para infusión) por hora.
En pacientes que experimentan efectos adversos, debe reducirse la dosis o incluso suspenderse el medicamento. La insuficiencia hepática grave, especialmente la cirrosis hepática, puede provocar, debido a la disminución del efecto de primer paso y al debilitamiento del metabolismo, un aumento de la biodisponibilidad de la nimodipina. Los efectos terapéuticos y no deseados, como la disminución de la presión arterial, pueden ser significativamente más intensos. En estos casos, debe reducirse la dosis del medicamento o, si es necesario, considerar su suspensión.
Vía de administración
La solución de Nimotop S para infusión debe administrarse por infusión intravenosa continua a través de una cánula en la vena central con una bomba de infusión. El medicamento debe administrarse a través de un grifo de tres vías con uno de los siguientes fluidos de infusión: solución al 5% de glucosa, solución al 0,9% de cloruro de sodio, solución de Ringer con lactato, solución de Ringer con lactato y magnesio, solución de dextrán al 40% o solución al 6% de poli-(O-2-hidroxietilo)-almidón (HAES). Los fluidos de infusión deben mezclarse en una proporción de 1:4, es decir, 1 parte de solución de Nimotop S para infusión y 4 partes del fluido de infusión correspondiente.
Con la solución de Nimotop S para infusión, también se puede administrar una solución de manitol, albúmina humana o sangre.
El catéter de polietileno que suministra la nimodipina y la línea de infusión del fluido administrado al mismo tiempo debe conectarse al catéter venoso mediante un grifo de tres vías.
La solución de Nimotop S para infusión no debe agregarse a una bolsa o frasco que contenga otros fluidos de infusión. Tampoco debe mezclarse con soluciones de otros medicamentos.
La administración de la solución de Nimotop S para infusión debe continuar durante la anestesia, la cirugía y la angiografía.
Duración del tratamiento
Uso profiláctico:
El tratamiento con infusión intravenosa debe comenzar lo antes posible, pero no más tarde de 4 días después de la hemorragia subaracnoidea, y debe continuar durante todo el período de alto riesgo de contracción de los vasos sanguíneos, es decir, durante 10-14 días después de la hemorragia.
Si durante el tratamiento profiláctico es necesario realizar una intervención quirúrgica en la fuente de la hemorragia, la administración de la solución de Nimotop S para infusión debe continuar durante al menos 5 días después de la cirugía.
Después de completar el tratamiento intravenoso, se recomienda continuar el tratamiento administrando nimodipina por vía oral en una dosis de 6 x 60 mg al día, cada 4 horas, durante 7 días adicionales.
Uso terapéutico:
Si se producen déficits neurológicos isquémicos causados por la contracción de los vasos sanguíneos después de una hemorragia subaracnoidea, el tratamiento debe comenzar lo antes posible y debe continuar durante al menos 5 días (como máximo durante 14 días).
Después de completar el tratamiento intravenoso, se recomienda continuar el tratamiento administrando nimodipina por vía oral en una dosis de 6 x 60 mg al día, cada 4 horas, durante 7 días adicionales.
Si durante el tratamiento con nimodipina se realiza una cirugía, la administración de la solución de Nimotop S para infusión debe continuar durante al menos 5 días después de la cirugía.
Grupos de pacientes especiales
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la nimodipina en pacientes menores de 18 años.
La solución de Nimotop S para infusión debe administrarse por infusión intravenosa continua a través de una cánula en la vena central con una bomba de infusión.