Nilotinib Zentiva

Hoja de instrucciones para el paciente

Nilotinib Zentiva, 150 mg, cápsulas duras

Nilotinib Zentiva, 200 mg, cápsulas duras

Nilotinib

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nilotinib Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nilotinib Zentiva
• 3. Cómo tomar Nilotinib Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nilotinib Zentiva
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nilotinib Zentiva y para qué se utiliza

Qué es Nilotinib Zentiva

Nilotinib Zentiva es un medicamento que contiene la sustancia activa nilotinib.

Para qué se utiliza Nilotinib Zentiva

Nilotinib Zentiva se utiliza para tratar la leucemia, llamada leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia (CML Ph+). La CML es un tipo de cáncer de la sangre que hace que el cuerpo produzca demasiadas células blancas anormales.
Nilotinib Zentiva se utiliza para tratar a adultos y niños con CML recién diagnosticada o que han dejado de responder a otros tratamientos, incluyendo imatinib.

Cómo actúa Nilotinib Zentiva

En los pacientes con CML, un cambio en el ADN (material genético) provoca una señal que hace que el cuerpo produzca células blancas anormales. Nilotinib Zentiva bloquea esta señal y evita la producción de estas células anormales.

Control del tratamiento con Nilotinib Zentiva

Durante el tratamiento, se realizarán análisis de sangre y otros exámenes para determinar:

• el número de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) en el cuerpo, para evaluar cómo se tolera el medicamento.
• la función del páncreas y el hígado en el cuerpo, para evaluar cómo se tolera el medicamento.
• el nivel de electrolitos en el cuerpo (potasio, magnesio), que es importante para el funcionamiento del corazón.
• el nivel de azúcar y grasas en la sangre.

La frecuencia cardíaca también se monitoreará mediante un dispositivo que mide la actividad eléctrica del corazón (electrocardiograma).
El médico evaluará regularmente los resultados del tratamiento y decidirá si el paciente debe continuar tomando Nilotinib Zentiva. Si el paciente debe dejar de tomar el medicamento, el médico seguirá monitoreando el estado de la CML y puede recomendar que el paciente vuelva a tomar Nilotinib Zentiva si su condición lo requiere.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona el medicamento o por qué se le recetó, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Nilotinib Zentiva

Debe seguir las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes a la información general contenida en esta hoja de instrucciones.

Cuándo no tomar Nilotinib Zentiva

• si el paciente es alérgico a nilotinib o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente sospecha que puede ser alérgico, debe informar a su médico antes de empezar a tomar Nilotinib Zentiva.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Nilotinib Zentiva, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido problemas cardíacos en el pasado, como infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular o enfermedad vascular periférica, o si el paciente tiene factores de riesgo de enfermedad cardíaca, como hipertensión, diabetes o hiperlipidemia;
• si el paciente tiene problemas cardíacos, como una arritmia llamada "prolongación del intervalo QT";
• si el paciente está tomando medicamentos que reducen el colesterol en la sangre (estatinas) o que afectan el funcionamiento del corazón (medicamentos antiarrítmicos) o del hígado (véase "Otros medicamentos y Nilotinib Zentiva");
• si el paciente tiene deficiencia de potasio o magnesio;
• si el paciente tiene problemas hepáticos o pancreáticos;
• si el paciente tiene síntomas como moretones fáciles, cansancio o dificultad para respirar, o si se producen infecciones recurrentes;
• si el paciente ha tenido una operación para eliminar todo el estómago (gastrectomía total);
• si el paciente ha tenido o puede tener una infección por el virus de la hepatitis B; esto se debe a que Nilotinib Zentiva puede causar una reactivación de la hepatitis B, lo que puede ser mortal en algunos casos; los pacientes serán monitoreados de cerca por su médico para detectar signos de esta infección antes de empezar el tratamiento.

Durante el tratamiento con Nilotinib Zentiva

• si el paciente experimenta una pérdida de conciencia (desmayo) o una arritmia cardíaca, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede ser un signo de una enfermedad cardíaca grave. La prolongación del intervalo QT o la arritmia cardíaca pueden causar la muerte súbita. Se han informado casos de muerte súbita en pacientes que tomaban nilotinib.
• si el paciente experimenta síntomas como latidos cardíacos rápidos, debilidad o parálisis muscular, convulsiones o cambios repentinos en la capacidad de pensar o concentrarse, debe informar a su médico de inmediato, ya que pueden ser signos de un síndrome de lisis tumoral; se han informado casos de síndrome de lisis tumoral en pacientes tratados con nilotinib.
• si el paciente experimenta dolor o molestia en el pecho, entumecimiento o debilidad, problemas para caminar o hablar, dolor, decoloración o sensación de frío en una extremidad, debe informar a su médico de inmediato, ya que pueden ser signos de problemas cardíacos o vasculares. Se han informado casos de problemas cardíacos y vasculares graves en pacientes que tomaban nilotinib, incluyendo enfermedad vascular periférica y accidente cerebrovascular.
• si el paciente experimenta hinchazón en los pies o las manos, hinchazón generalizada o un aumento rápido de peso, debe informar a su médico, ya que pueden ser signos de un retención grave de líquidos. Se han informado casos de retención grave de líquidos en pacientes tratados con Nilotinib Zentiva. Los padres de los niños tratados con Nilotinib Zentiva deben informar a su médico si alguno de los síntomas anteriores se aplica a su hijo.

Niños y adolescentes

Nilotinib Zentiva se utiliza para tratar a niños y adolescentes con CML. No hay experiencia con el uso de este medicamento en niños menores de 2 años. No hay experiencia con el uso de Nilotinib Zentiva en niños menores de 10 años con CML recién diagnosticada y hay experiencia limitada en pacientes menores de 6 años que han dejado de responder a otros tratamientos para la CML.
Algunos niños y adolescentes que toman Nilotinib Zentiva pueden crecer más lentamente de lo normal.
El médico controlará el crecimiento durante las visitas regulares.

Nilotinib Zentiva y otros medicamentos

Nilotinib Zentiva puede afectar la acción de otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. Esto es especialmente importante para medicamentos como:

• medicamentos antiarrítmicos, utilizados para tratar arritmias cardíacas;
• clorquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina, que pueden tener un efecto adverso en la actividad eléctrica del corazón;
• ketconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, utilizados para tratar infecciones;
• ritonavir, un medicamento utilizado para tratar infecciones por el virus del VIH;
• carbamazepina, fenobarbital y fenitoína, utilizados para tratar la epilepsia;
• rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis;
• hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum), un producto herbal utilizado para tratar la depresión y otros trastornos;
• midazolam, utilizado como sedante antes de una operación;
• alfentanilo y fentanilo, utilizados para tratar el dolor y como sedantes antes y durante las operaciones o procedimientos médicos;
• ciclosporina, sirolimus y tacrolimus, medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunológico y prevenir infecciones, a menudo utilizados para prevenir el rechazo de

órganos trasplantados, como el hígado, el corazón y el riñón;

• dihidroergotamina y ergotamina, utilizadas para tratar la migraña;
• lovastatina y simvastatina, utilizadas para tratar el colesterol alto en la sangre;
• warfarina, utilizada para tratar trastornos de la coagulación de la sangre (como la formación de coágulos o trombosis);
• astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridil o alcaloides del cornezuelo (ergotamina, dihidroergotamina).

Debe evitar tomar estos medicamentos mientras esté tomando Nilotinib Zentiva. Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, su médico puede recetar un medicamento alternativo.
Si el paciente está tomando una estatina (un tipo de medicamento que reduce el colesterol en la sangre), debe hablar con su médico o farmacéutico. Nilotinib Zentiva puede aumentar el riesgo de problemas musculares causados por las estatinas, lo que puede llevar a una rabdomiolisis (un trastorno muscular grave que puede dañar los riñones).
Además, antes de tomar Nilotinib Zentiva, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier medicamento que reduzca la acidez estomacal, como medicamentos para la acidez estomacal.
Los siguientes medicamentos deben tomarse por separado de Nilotinib Zentiva:

• medicamentos que bloquean el receptor H, que reducen la producción de ácido estomacal. Estos medicamentos deben tomarse aproximadamente 10 horas antes o 2 horas después de tomar Nilotinib Zentiva,
• medicamentos que reducen la acidez estomacal, que contienen hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio y simeticona, que neutralizan la acidez estomacal. Estos medicamentos deben tomarse aproximadamente 2 horas antes o 2 horas después de tomar Nilotinib Zentiva.

Debe informar a su médico si ya está tomando Nilotinib Zentivay se le receta un nuevo medicamento que no se ha tomado antes con Nilotinib Zentiva.

Uso de Nilotinib Zentiva con alimentos y bebidas

No debe tomar Nilotinib Zentiva con alimentos.Los alimentos pueden aumentar la absorción de Nilotinib Zentiva y aumentar su concentración en la sangre, incluso hasta niveles peligrosos. No debe beber jugo de toronja ni comer toronjas. Pueden aumentar la concentración de Nilotinib Zentiva en la sangre, incluso hasta niveles peligrosos.

Embarazo y lactancia

• No se recomienda tomar Nilotinib Zentiva durante el embarazo,a menos que sea absolutamente necesario. Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe informar a su médico, quien discutirá con ella la posibilidad de tomar este medicamento.
• A las mujeres que pueden quedar embarazadas,el médico recomendará el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento y hasta 2 semanas después de su finalización.
• No se recomienda la lactancia maternadurante el tratamiento con Nilotinib Zentiva y hasta 2 semanas después de la última dosis. Si la paciente está amamantando, debe informar a su médico. Si la paciente está embarazada o amamantando, o sospecha que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si después de tomar este medicamento, el paciente experimenta síntomas no deseados (como mareos o problemas de visión) que puedan afectar su capacidad para conducir o operar maquinaria, debe dejar de realizar estas actividades hasta que los síntomas desaparezcan.

Nilotinib Zentiva contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa (también conocida como azúcar de la leche). Si se ha diagnosticado una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Nilotinib Zentiva

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuál es la dosis de Nilotinib Zentiva que debo tomar

Uso en adultos

• Pacientes con CML recién diagnosticada: La dosis recomendada es de 600 mg al día. Esta dosis se logra tomando dos cápsulas duras de 150 mg dos veces al día.
• Pacientes que han dejado de responder a otros tratamientos para la CML: La dosis recomendada es de 800 mg al día. Esta dosis se logra tomando dos cápsulas duras de 200 mg dos veces al día.

Uso en niños y adolescentes

• La dosis que se administra a un niño depende del peso y la talla del niño. El médico calculará la dosis correcta y dirá qué cápsulas y cuántas cápsulas de Nilotinib Zentiva debe tomar el niño. La dosis diaria total administrada al niño no debe ser mayor que 800 mg.

El médico puede recetar una dosis menor dependiendo de cómo el paciente responda al tratamiento.

Pacientes de 65 años o más

Nilotinib Zentiva puede administrarse a pacientes de 65 años o más en las mismas dosis que a otros adultos.

Cuándo debo tomar Nilotinib Zentiva

Las cápsulas duras deben tomarse:

• dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas);
• al menos 2 horas después de comer cualquier alimento;
• debe esperar 1 hora después de tomar el medicamento antes de comer. Si tiene alguna duda sobre cuándo tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. Nilotinib Zentiva debe tomarse a la misma hora cada día, lo que facilitará recordar tomar las cápsulas duras.

Cómo debo tomar Nilotinib Zentiva

• Las cápsulas duras deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• No debe tomar las cápsulas duras con alimentos.
• No debe abrir las cápsulas duras. Si un adulto o un niño no puede tragar toda la cápsula, debe usar otro medicamento que contenga nilotinib.

Cuánto tiempo debo tomar Nilotinib Zentiva

Nilotinib Zentiva debe tomarse cada día, durante todo el tiempo que su médico lo indique. El tratamiento es a largo plazo. El médico controlará regularmente el estado del paciente para evaluar si el tratamiento está funcionando.
El médico puede decidir suspender el tratamiento con Nilotinib Zentiva en función de ciertos criterios.
Si tiene alguna duda sobre la duración del tratamiento con Nilotinib Zentiva, debe consultar a su médico.

Si toma más Nilotinib Zentiva del que debiera

Si toma más Nilotinib Zentiva del que debiera, o si alguien más ha tomado el medicamento por error, debe contactar a su médico o ir al hospital de inmediato. Debe mostrar el envase de las cápsulas duras y la hoja de instrucciones a su médico o al personal del hospital. Es posible que se necesite atención médica.

Si olvida tomar una dosis de Nilotinib Zentiva

Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis según el horario establecido. No debe tomar una dosis doble para compensar las cápsulas duras que se han perdido.

Si deja de tomar Nilotinib Zentiva

Este medicamento debe tomarse hasta que su médico decida suspender el tratamiento. Dejar de tomar Nilotinib Zentiva sin consultar a su médico puede empeorar su estado, lo que puede ser mortal. Si considera dejar de tomar Nilotinib Zentiva, debe hablar con su médico, enfermera y/o farmacéutico.

Si su médico decide que debe dejar de tomar Nilotinib Zentiva

El médico controlará regularmente los resultados del tratamiento y decidirá si el paciente debe continuar tomando Nilotinib Zentiva. Si el paciente recibe la indicación de dejar de tomar Nilotinib Zentiva, el médico seguirá monitoreando de cerca el estado de la CML del paciente antes, durante y después de suspender el tratamiento con Nilotinib Zentiva, y puede recomendar que el paciente vuelva a tomar Nilotinib Zentiva si su condición lo requiere.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y desaparecen después de unos días o semanas de tratamiento.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

• efectos adversos musculoesqueléticos: dolor en las articulaciones y los músculos
• efectos adversos cardíacos: dolor o molestia en el pecho, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco irregular (rápido o lento), latidos cardíacos rápidos (palpitaciones), desmayos, coloración azulada de los labios, la lengua o la piel
• efectos adversos vasculares: dolor, molestia, debilidad o calambres musculares en las piernas, que pueden ser causados por una disminución del flujo sanguíneo, úlceras en las piernas o las manos que no sanan o sanan lentamente, y cambios visibles en el color de la piel (azul o pálido) o la temperatura (enfriamiento) de las piernas o las manos, los dedos de los pies o las manos en las extremidades afectadas
• efectos adversos tiroideos: aumento de peso, cansancio, pérdida de cabello, debilidad muscular, sensación de frío
• efectos adversos de la tiroides: latidos cardíacos rápidos, exoftalmos, pérdida de peso, hinchazón en la parte delantera del cuello
• efectos adversos renales y urinarios: sensación de sed, sequedad de la piel, irritabilidad, orina oscura, disminución de la cantidad de orina, dificultad para orinar, sangre en la orina, orina de color anormal
• efectos adversos de la hiperglucemia: sed excesiva, orina abundante, aumento del apetito con pérdida de peso, cansancio
• efectos adversos de mareo: mareo o sensación de girar
• efectos adversos de la pancreatitis: dolor intenso en la parte superior del abdomen (en el medio o en el lado izquierdo)
• efectos adversos de la piel: erupciones cutáneas dolorosas, dolor en la piel, enrojecimiento de la piel, descamación de la piel o formación de ampollas
• efectos adversos de la retención de líquidos: aumento rápido de peso, hinchazón en las manos, los tobillos, los pies o la cara
• efectos adversos de la migraña: dolor de cabeza intenso, que a menudo se acompaña de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz
• efectos adversos hematológicos: fiebre, moretones fáciles o sangrado sin causa aparente, infecciones graves o frecuentes, debilidad sin causa aparente
• efectos adversos trombóticos: hinchazón y dolor en una parte del cuerpo
• efectos adversos neurológicos: debilidad o parálisis de las extremidades o la cara, dificultad para hablar, dolores de cabeza intensos, visión, sensación o audición de algo que no existe, cambios en la visión, pérdida de conciencia, confusión, desorientación, temblor, sensación de hormigueo, dolor o entumecimiento en los dedos de las manos y los pies
• efectos adversos respiratorios: dificultad para respirar o dolor al respirar, tos, respiración silbante con o sin fiebre, hinchazón en los pies o las piernas
• efectos adversos gastrointestinales: dolor en el abdomen, náuseas, sangre en el vómito, heces negras o con sangre, estreñimiento, acidez estomacal, reflujo gastroesofágico, hinchazón en el abdomen
• efectos adversos hepáticos: coloración amarillenta de la piel y los ojos, náuseas, pérdida del apetito, orina oscura
• efectos adversos de la hepatitis: recurrencia (reactivación) de la hepatitis B
• efectos adversos oculares: problemas de visión, incluyendo visión borrosa, doble visión o ver destellos de luz, disminución de la agudeza visual o pérdida de visión, sangre en los ojos (hemorragia ocular), aumento de la sensibilidad ocular a la luz, dolor ocular, enrojecimiento, picazón o irritación ocular, sequedad ocular, hinchazón o picazón en los párpados
• efectos adversos electrolíticos: náuseas, dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, orina turbia, cansancio y (o) dolores articulares asociados con anormalidades en los análisis de sangre (por ejemplo, alto nivel de potasio, ácido úrico y fosfato, y bajo nivel de calcio) Debe contactar a su médico de inmediato si nota alguno de los efectos adversos anteriores.

Algunos efectos adversos son muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea
• dolores de cabeza
• falta de energía
• dolores musculares
• picazón, erupciones cutáneas
• náuseas
• estreñimiento
• vómitos
• pérdida de cabello
• dolor en las extremidades, dolor óseo y dolor en la columna vertebral después de suspender el tratamiento con Nilotinib Zentiva
• retardo del crecimiento en niños y adolescentes
• infecciones del tracto respiratorio superior, incluyendo dolor de garganta, secreción nasal acuosa o congestión nasal, estornudos
• baja cuenta de glóbulos rojos, plaquetas o glóbulos blancos, o bajo nivel de hemoglobina
• alta actividad de la lipasa en la sangre (función pancreática)
• alto nivel de bilirrubina en la sangre (función hepática)
• alta actividad de la alanina aminotransferasa en la sangre (enzimas hepáticas)

Algunos efectos adversos son frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• neumonía
• dolor abdominal, sensación de incomodidad en el estómago después de las comidas, hinchazón, hinchazón o distensión abdominal
• dolores óseos, calambres musculares
• dolor (incluyendo dolor de cuello)
• sequedad de la piel, acné, disminución de la sensibilidad de la piel
• pérdida o aumento de peso
• insomnio, depresión, ansiedad
• sudoración excesiva, sudores nocturnos
• malestar general
• hemorragia nasal
• efectos adversos de la gota: dolor y hinchazón en las articulaciones
• disfunción eréctil
• efectos adversos similares a los de la gripe
• dolor de garganta
• bronquitis
• dolor de oído, zumbido en los oídos (por ejemplo, tinnitus)
• petequias
• hemorragia menstrual abundante
• picazón en el folículo piloso
• infecciones por hongos en la vagina o la boca
• efectos adversos de la conjuntivitis: secreción ocular, picazón, enrojecimiento y hinchazón
• irritación ocular, enrojecimiento ocular
• efectos adversos de la hipertensión: presión arterial alta, dolor de cabeza, mareo
• enrojecimiento de la cara
• efectos adversos de la enfermedad vascular periférica: dolor, molestia, debilidad o calambres musculares en las piernas, que pueden ser causados por una disminución del flujo sanguíneo, úlceras en las piernas o las manos que no sanan o sanan lentamente, y cambios visibles en el color de la piel (azul o pálido) o la temperatura (enfriamiento) de las piernas o las manos, los dedos de los pies o las manos en las extremidades afectadas
• úlceras bucales con dolor y gingivitis (también llamada estomatitis)
• alta actividad de la amilasa en la sangre (función pancreática)
• alto nivel de creatinina en la sangre (función renal)
• alta actividad de la fosfatasa alcalina o la creatina quinasa en la sangre
• alta actividad de la aspartato aminotransferasa en la sangre (enzimas hepáticas)
• alta actividad de la gamma-glutamiltransferasa en la sangre (enzimas hepáticas)
• efectos adversos de la leucopenia o la neutropenia: baja cuenta de glóbulos blancos
• alta cuenta de plaquetas o glóbulos blancos en la sangre
• bajo nivel de magnesio, potasio, sodio, calcio o fosfato en la sangre
• alto nivel de grasas en la sangre (incluyendo colesterol)
• alto nivel de ácido úrico en la sangre

Algunos efectos adversos son poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• alergia (hipersensibilidad a Nilotinib Zentiva)
• sequedad de la boca
• dolor en el pecho
• dolor o molestia en el lado
• aumento del apetito
• crecimiento excesivo de los senos en los hombres
• infecciones por el virus del herpes
• rigidez muscular y articular, hinchazón articular
• sensación de cambios en la temperatura corporal (por ejemplo, sensación de calor o frío)
• trastornos del gusto
• frecuencia urinaria
• efectos adversos de la gastritis: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, hinchazón abdominal
• pérdida de memoria
• quiste cutáneo, adelgazamiento o engrosamiento de la piel, engrosamiento de la capa externa de la piel, decoloración de la piel
• efectos adversos de la psoriasis: placas cutáneas engrosadas, rojas y plateadas
• sensibilidad cutánea al sol
• dificultad para oír
• artritis
• incontinencia urinaria
• efectos adversos de la enteritis: inflamación del intestino delgado y del colon
• absceso anal
• efectos adversos del pezón: hinchazón del pezón
• efectos adversos del síndrome de piernas inquietas (deseo irresistible de mover las piernas, que a menudo se acompaña de sensaciones desagradables)
• efectos adversos de la sepsis: fiebre, dolor en el pecho, ritmo cardíaco acelerado, dificultad para respirar o respiración rápida

Algunos efectos adversos son raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• enrojecimiento y (o) hinchazón y posible descamación en las palmas de las manos y las plantas de los pies (llamado síndrome de palma-plantar)
• verrugas en la boca
• sensación de endurecimiento o endurecimiento de los senos
• tiroiditis
• trastornos del estado de ánimo o depresión
• efectos adversos de la hiperparatiroidismo secundario: dolores óseos y articulares, poliuria, dolor abdominal, debilidad, cansancio
• efectos adversos de la estenosis vascular cerebral: pérdida de visión parcial o total en ambos ojos, visión doble, mareo (sensación de girar), entumecimiento o hormigueo, pérdida de coordinación, mareo o confusión
• edema cerebral (posible dolor de cabeza y (o) cambios en el estado mental)
• efectos adversos de la neuritis óptica: visión borrosa, pérdida de visión
• efectos adversos de la disfunción cardíaca (disminución de la fracción de eyección): cansancio, disconfort en el pecho, sensación de mareo, dolor, latidos cardíacos rápidos
• bajo o alto nivel de insulina en la sangre (hormona que regula el nivel de azúcar en la sangre)
• bajo nivel de péptido C en la sangre (función pancreática)
• muerte súbita

Los siguientes efectos adversos se han notificado con una frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• efectos adversos de la disfunción cardíaca (disfunción ventricular): dificultad para respirar, cansancio durante el reposo, ritmo cardíaco irregular, disconfort en el pecho, sensación de mareo, dolor, latidos cardíacos rápidos, micción frecuente, hinchazón en los pies, los tobillos y el abdomen.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nilotinib Zentiva

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
• No debe tomar este medicamento si nota que el envase está dañado o muestra signos de haber sido abierto previamente.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nilotinib Zentiva

• La sustancia activa del medicamento es nilotinib.

Cada cápsula dura contiene 150 mg de nilotinib (en forma de clorhidrato de nilotinib dihidratado).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: lactosa monohidratada, crospovidona tipo A (E1202), dióxido de silicio coloidal anhidro (E551), estearato de magnesio (E470b)
Cubierta de la cápsula: hipromelosa (E464), carragenina (E407), cloruro de potasio (E508), eritrosina (E127),
óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), agua purificada.
Tinta de impresión: laca (E904), glicol propilénico (E1520), hidróxido de potasio (E525), óxido de hierro negro (E172)
Véase el punto 2, Nilotinib Zentiva contiene lactosa.
Cada cápsula dura contiene 200 mg de nilotinib (en forma de clorhidrato de nilotinib dihidratado).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: lactosa monohidratada, crospovidona tipo A (E1202), dióxido de silicio coloidal anhidro (E551), estearato de magnesio (E470b)
Cubierta de la cápsula: hipromelosa (E464), carragenina (E407), cloruro de potasio (E508), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), agua purificada.
Tinta de impresión: laca (E904), glicol propilénico (E1520), hidróxido de potasio (E525), óxido de hierro negro (E172)
Véase el punto 2, Nilotinib Zentiva contiene lactosa.

Cómo se presenta Nilotinib Zentiva y qué contiene el envase

Nilotinib Zentiva 150 mg se presenta en forma de cápsulas duras rojas, opacas, de tamaño 1 (longitud aproximada de 19,3 mm), con una impresión negra horizontal que dice "150 mg" en el cuerpo. Las cápsulas duras están llenas de polvo de color blanco a amarillento.
Nilotinib Zentiva 200 mg se presenta en forma de cápsulas duras amarillas claras, opacas, de tamaño 0 (longitud aproximada de 21,4 mm), con una impresión negra horizontal que dice "200 mg" en el cuerpo. Las cápsulas duras están llenas de polvo de color blanco a amarillento.
El producto Nilotinib Zentiva está disponible en los siguientes envases:
Nilotinib Zentiva 150 mg cápsulas duras
Blisters de película de PVC/PE/PVdC/aluminio o de película OPA/aluminio/PVC/aluminio

• Envases unitarios que contienen 28 o 112 cápsulas duras en blisters, en una caja de cartón.
• Envases colectivos que contienen 112 (4 envases de 28) cápsulas duras o 120 (3 envases de 40) cápsulas duras, en una caja de cartón.

Nilotinib Zentiva 200 mg cápsulas duras
Blisters de película de PVC/PE/PVdC/aluminio o de película OPA/aluminio/PVC/aluminio

• Envases unitarios que contienen 28 o 112 cápsulas duras en blisters, en una caja de cartón.
• Envases colectivos que contienen 112 (4 envases de 28) cápsulas duras o 120 (3 envases de 40) cápsulas duras, en una caja de cartón. No todos los tamaños de envase deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000,
Malta
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
Metamorfossi, 144 52,
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hungría: Nilotinib Zentiva 50 mg kemény kapszula, Nilotinib Zentiva 150 mg kemény kapszula, Nilotinib Zentiva 200 mg kemény kapszula
Austria: Nilotinib Zentiva 150 mg Hartkapseln, Nilotinib Zentiva 200 mg Hartkapseln
Bulgaria: Нилотиниб Зентива 150 mg твърди капсули, Нилотиниб Зентива 200 mg твърди капсули
Croacia: Nilotinib Zentiva 150 mg tvrde kapsule, Nilotinib Zentiva 200 mg tvrde kapsule
Estonia, República Checa, Polonia, Portugal: Nilotinib Zentiva
Lituania: Nilotinib Zentiva 150 mg kietosios kapsulės, Nilotinib Zentiva 200 mg kietosios kapsulės
Letonia: Nilotinib Zentiva 150 mg tvrde kapsule, Nilotinib Zentiva 200 mg tvrde kapsule
Rumania: Nilotinib Zentiva 150 mg capsule, Nilotinib Zentiva 200 mg capsule
Eslovaquia: Nilotinib Zentiva 150 mg, Nilotinib Zentiva 200 mg

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Zentiva España, S.A.
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28006 Madrid
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Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:septiembre de 2024