Nilotinib Stada

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Nilotinib STADA, 50 mg, cápsulas duras

Nilotinib STADA, 150 mg, cápsulas duras

Nilotinib STADA, 200 mg, cápsulas duras

Nilotinib

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nilotinib y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nilotinib
• 3. Cómo tomar Nilotinib
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nilotinib
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nilotinib y para qué se utiliza

Qué es Nilotinib

Nilotinib es un medicamento que contiene la sustancia activa nilotinib.

Para qué se utiliza Nilotinib

Nilotinib se utiliza para tratar la leucemia, llamada leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia (CML Ph+). La leucemia mieloide crónica (CML, en inglés chronic myeloid leukemia) es un tipo de cáncer de la sangre que hace que el organismo produzca demasiadas células sanguíneas anormales.
Nilotinib se utiliza para tratar a pacientes adultos y niños y adolescentes con CML de nuevo diagnóstico o pacientes con CML que han dejado de responder a un tratamiento previo, incluyendo el tratamiento con imatinib. El medicamento también se utiliza en pacientes adultos y niños y adolescentes que han experimentado efectos adversos graves que impiden continuar con el tratamiento previo.

Cómo actúa Nilotinib

En pacientes con CML, un cambio en el ADN (material genético) conduce a la producción de una señal que hace que el organismo produzca células sanguíneas anormales. Nilotinib bloquea esta señal y, por lo tanto, evita la producción de estas células anormales.

Control del tratamiento con Nilotinib

Durante el tratamiento, se realizarán pruebas regulares, incluyendo pruebas de sangre. Estas pruebas permitirán controlar:

• el número de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) en el organismo, para evaluar cómo se tolera Nilotinib.
• la función del páncreas y el hígado en el organismo, para evaluar cómo se tolera Nilotinib.
• la concentración de electrolitos en el organismo (potasio, magnesio), que son importantes para el funcionamiento del corazón.
• la concentración de azúcar y grasas en la sangre.

La frecuencia del ritmo cardíaco también se monitoreará mediante un dispositivo que mide la actividad eléctrica del corazón (prueba llamada EKG).
El médico evaluará regularmente los resultados del tratamiento y decidirá si el paciente debe continuar tomando Nilotinib. Si el paciente se entera de que debe dejar de tomar este medicamento, el médico seguirá monitoreando su estado de CML y puede recomendar que el paciente vuelva a tomar Nilotinib si su condición lo requiere.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Nilotinib o por qué se le ha recetado a un paciente adulto o un niño, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Nilotinib

Debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes a la información general contenida en esta hoja de instrucciones.

Cuándo no tomar Nilotinib

• si el paciente es alérgico a nilotinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente sospecha que puede ser alérgico, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Nilotinib.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Nilotinib, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido problemas cardíacos en el pasado, como un ataque al corazón, dolor en el pecho (angina de pecho), problemas de circulación sanguínea en el cerebro (accidente cerebrovascular) o circulación sanguínea reducida en las piernas (claudicación intermitente) o si el paciente tiene factores de riesgo de enfermedad cardíaca, como presión arterial alta (hipertensión), diabetes o problemas de colesterol en la sangre (trastornos lipídicos);
• si el paciente tiene problemas de ritmo cardíaco, como una actividad eléctrica anormal llamada "prolongación del intervalo QT";
• si el paciente toma medicamentosque reducen el colesterol en la sangre (estatinas) o afectan el funcionamiento del corazón (medicamentos antiarrítmicos) o la función del hígado (véase Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción);
• si el paciente tiene una deficiencia de potasio o magnesio;
• si el paciente tiene problemas de función hepática o pancreática;
• si el paciente tiene síntomas como moretones fáciles, cansancio o dificultad para respirar, o si se producen infecciones recurrentes;
• si el paciente ha tenido una operación para eliminar todo el estómago (gastrectomía total);
• si el paciente ha tenido o puede tener una infección por el virus de la hepatitis B; esto se debe a que Nilotinib puede causar una reactivación de la hepatitis B, lo que puede ser mortal en algunos casos; los pacientes serán sometidos a un seguimiento cuidadoso por parte de su médico para detectar signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento. El paciente debe informar a su médico si alguno de los puntos anteriores se aplica a él.

Durante el tratamiento con Nilotinib

• si el paciente experimenta una pérdida de conciencia (desmayo) o un ritmo cardíaco irregular, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede ser un signo de una enfermedad cardíaca grave. La prolongación del intervalo QT o un ritmo cardíaco irregular pueden llevar a una muerte súbita. En pacientes que toman nilotinib, se han notificado casos de muerte súbita, aunque no con mucha frecuencia.
• si el paciente experimenta: latidos cardíacos irregulares, debilidad o parálisis muscular, convulsiones o cambios repentinos en el pensamiento o la capacidad de concentración, debe informar a su médico de inmediato, ya que pueden ser signos de un síndrome de lisis tumoral; se han notificado casos de síndrome de lisis tumoral en pacientes tratados con nilotinib, aunque con poca frecuencia.

El síndrome de lisis tumoral es un trastorno potencialmente mortal que puede ocurrir cuando las células cancerosas mueren rápidamente.
Si el paciente experimenta dolor o malestar en el pecho, entumecimiento o debilidad, problemas para caminar o hablar, dolor, decoloración o sensación de frío en una extremidad, debe informar a su médico de inmediato, ya que pueden ser signos de problemas cardíacos o vasculares. Se han notificado casos de problemas cardíacos y vasculares graves en pacientes que toman nilotinib, incluyendo enfermedad arterial periférica, enfermedad cardíaca isquémica y accidente cerebrovascular.

• si el paciente experimenta hinchazón en los pies o las manos, hinchazón generalizada o un aumento rápido de peso, debe informar a su médico, ya que pueden ser signos de un retención grave de líquidos. Se han notificado casos de retención de líquidos graves en pacientes tratados con nilotinib, aunque no con mucha frecuencia. Los padres de los niños tratados con Nilotinib deben informar a su médico si alguno de los puntos anteriores se aplica a su hijo.

Niños y adolescentes

Nilotinib se utiliza para tratar a niños y adolescentes con CML. No hay experiencia con el uso de este medicamento en niños menores de 2 años. No hay experiencia con el uso de Nilotinib en niños menores de 10 años con CML de nuevo diagnóstico y hay experiencia limitada en pacientes menores de 6 años que han dejado de responder a un tratamiento previo para CML.
Algunos niños y adolescentes que toman Nilotinib pueden crecer más lentamente de lo normal.
El médico controlará el crecimiento durante las visitas regulares.

Nilotinib y otros medicamentos

Nilotinib puede afectar la acción de otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Esto es especialmente importante para medicamentos como:

• medicamentos antiarrítmicos - utilizados para tratar problemas de ritmo cardíaco;
• clorquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina - son medicamentos que pueden tener un efecto adverso en la actividad eléctrica del corazón;
• ketconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina - utilizados para tratar infecciones;
• ritonavir - un medicamento de la clase de los inhibidores de la proteasa, utilizado para tratar infecciones por el virus del VIH;
• carbamazepina, fenobarbital y fenitoína - utilizados para tratar la epilepsia;
• rifampicina - utilizada para tratar la tuberculosis;
• hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum) - un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión y otros trastornos;
• midazolam - utilizado como un medicamento sedante antes de una operación;
• alfentanilo y fentanilo - utilizados para tratar el dolor y como medicamentos sedantes antes y durante las operaciones o procedimientos médicos;
• ciclosporina, sirolimus y tacrolimus - medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunológico y combatir infecciones, a menudo utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, como el hígado, el corazón y el riñón;
• dihidroergotamina y ergotamina - utilizadas para tratar la migraña;
• lovastatina, simvastatina - utilizadas para tratar el colesterol alto en la sangre;
• warfarina - utilizada para tratar trastornos de la coagulación sanguínea (como la formación de coágulos o trombosis);
• astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridil o alcaloides del cornezuelo (ergotamina, dihidroergotamina).

No debe tomar los medicamentos mencionados anteriormente mientras esté tomando Nilotinib. Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, su médico puede recetarle otros medicamentos.
Si el paciente está tomando una estatina (un tipo de medicamento que reduce el colesterol en la sangre), debe hablar con su médico o farmacéutico. Nilotinib tomado con ciertas estatinas puede aumentar el riesgo de problemas musculares causados por las estatinas, lo que en casos raros puede llevar a una rabdomiolisis (un trastorno muscular grave que puede dañar los riñones).
Además, antes de tomar Nilotinib, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier medicamento que reduzca la acidez estomacal, como medicamentos para la acidez estomacal.
Los medicamentos siguientes deben tomarse por separado de Nilotinib:

• medicamentos que bloquean el receptor H2, que reducen la producción de ácido estomacal. Los medicamentos que bloquean el receptor H2 deben tomarse aproximadamente 10 horas antes y aproximadamente 2 horas después de tomar Nilotinib,
• medicamentos que reducen la acidez estomacal, que contienen hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio y simeticona, que neutralizan la acidez estomacal. Estos medicamentos deben tomarse aproximadamente 2 horas antes o aproximadamente 2 horas después de tomar Nilotinib.

También debe informar a su médico si ya está tomando Nilotiniby se le ha recetado un nuevo medicamento que no se ha tomado anteriormente con Nilotinib.

Toma de Nilotinib con alimentos y bebidas

No debe tomar Nilotinib con alimentos.Los alimentos pueden aumentar la absorción de Nilotinib y aumentar la concentración de Nilotinib en la sangre, incluso hasta niveles peligrosos. No debe beber jugo de toronja ni comer toronjas. Pueden aumentar la concentración de Nilotinib en la sangre, incluso hasta niveles peligrosos.

Embarazo y lactancia

• No se recomienda tomar Nilotinib durante el embarazo,a menos que sea absolutamente necesario. Si la paciente está embarazada o sospecha que está embarazada, debe informar a su médico, quien discutirá con ella la posibilidad de tomar este medicamento.
• A las mujeres que pueden quedar embarazadas,el médico aconsejará el uso de anticoncepción altamente efectiva durante el tratamiento y durante un período de hasta dos semanas después de su finalización.
• No se recomienda la lactancia maternadurante el tratamiento con Nilotinib y durante dos semanas después de la última dosis. Si la paciente está amamantando, debe informar a su médico. Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si después de tomar este medicamento, el paciente experimenta efectos adversos (como mareos o problemas de visión) que pueden afectar su capacidad para conducir o operar máquinas, debe dejar de realizar estas actividades hasta que estos efectos adversos desaparezcan.

Nilotinib contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa (también conocida como azúcar de la leche). Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Nilotinib contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Nilotinib

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuál es la dosis de Nilotinib que debo tomar?

Uso en pacientes adultos

• Pacientes con CML de nuevo diagnóstico: La dosis recomendada es de 600 mg al día. Esta dosis se logra tomando dos cápsulas duras de 150 mg dos veces al día.
• Pacientes que han dejado de responder a un tratamiento previo para CML:La dosis recomendada es de 800 mg al día. Esta dosis se logra tomando dos cápsulas duras de 200 mg dos veces al día.

Uso en niños y adolescentes

• La dosis que se administra a un niño depende del peso y la talla del niño. El médico calculará la dosis correcta para administrar y le informará qué cápsulas y cuántas cápsulas de Nilotinib debe administrar al niño. La dosis diaria total administrada al niño no debe ser mayor que 800 mg.

El médico puede recetar una dosis más baja dependiendo de cómo el paciente responda al tratamiento.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

Nilotinib puede administrarse a pacientes de 65 años o más en las mismas dosis que a otros pacientes adultos.

Cuándo debo tomar Nilotinib?

Las cápsulas duras deben tomarse:

• dos veces al día (cada 12 horas aproximadamente);
• al menos 2 horas después de comer cualquier alimento;
• debe esperar 1 hora después de tomar el medicamento antes de comer. Si tiene alguna duda sobre cuándo tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. Nilotinib debe tomarse a la misma hora cada día, lo que facilitará recordar tomar las cápsulas.

Cómo debo tomar Nilotinib?

• Las cápsulas duras deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• No debe tomar las cápsulas duras con alimentos.
• No debe abrir las cápsulas duras. Si un paciente adulto o un niño no puede tragar una cápsula entera, debe utilizar otro medicamento que contenga nilotinib en su lugar.

Cuánto tiempo debo tomar Nilotinib?

Nilotinib debe tomarse todos los días, durante el tiempo que su médico lo indique. El tratamiento es a largo plazo. El médico controlará regularmente el estado del paciente para evaluar si el tratamiento está funcionando.
El médico puede considerar detener el tratamiento con Nilotinib según ciertos criterios.
Si tiene alguna duda sobre la duración del tratamiento con Nilotinib, debe consultar a su médico.

Qué debo hacer si tomo más Nilotinib de lo que debiera?

Si ha tomado más Nilotinib de lo que debiera o si alguien ha tomado accidentalmente este medicamento, debe consultar a su médico o ir al hospital de inmediato. Debe mostrar el envase de las cápsulas y la hoja de instrucciones a su médico o al personal médico. Es posible que se necesite atención médica.

Qué debo hacer si olvido tomar una dosis de Nilotinib?

Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis según el horario establecido. No debe tomar una dosis doble para compensar las cápsulas olvidadas.

Qué debo hacer si dejo de tomar Nilotinib?

Este medicamento debe tomarse hasta que su médico decida detener el tratamiento. Dejar de tomar Nilotinib sin consultar a su médico puede poner en peligro su vida. Si considera dejar de tomar Nilotinib, debe discutirlo con su médico, enfermera y/o farmacéutico.

Qué debo hacer si mi médico me dice que deje de tomar Nilotinib?

El médico evaluará regularmente los resultados del tratamiento utilizando pruebas de diagnóstico específicas y decidirá si el paciente debe continuar tomando Nilotinib. Si el paciente recibe la indicación de dejar de tomar Nilotinib, el médico seguirá monitoreando su estado de CML y puede recomendar que el paciente vuelva a tomar Nilotinib si su condición lo requiere.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Nilotinib puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y desaparecen después de unos días o semanas de tratamiento.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

• efectos adversos musculoesqueléticos: dolor en las articulaciones y los músculos
• efectos adversos cardíacos: dolor o malestar en el pecho, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco irregular (rápido o lento), latidos cardíacos irregulares, mareos, cianosis (coloración azulada de los labios, la lengua o la piel)
• efectos adversos de la circulación sanguínea: dolor, malestar, debilidad o calambres en las piernas, lo que puede ser causado por una reducción del flujo sanguíneo, úlceras en las piernas o las manos que se curan lentamente o no se curan, y cambios visibles en el color de la piel (azul o pálido) o la temperatura (enfriamiento) de las piernas o las manos
• efectos adversos de la tiroides: aumento de peso, cansancio, caída del cabello, debilidad muscular, sensación de frío
• efectos adversos de la tiroides: ritmo cardíaco rápido, exoftalmos, pérdida de peso, hinchazón en la parte delantera del cuello
• efectos adversos del riñón o las vías urinarias: sensación de sed, sequedad de la piel, irritabilidad, orina oscura, reducción de la cantidad de orina, dificultad para orinar, dolor al orinar, sangre en la orina, coloración anormal de la orina
• efectos adversos del azúcar en la sangre: sed excesiva, orina abundante, aumento del apetito con pérdida de peso, cansancio
• efectos adversos del sistema nervioso: mareos, sensación de girar o vértigo
• efectos adversos del páncreas: dolor intenso en la parte superior del abdomen (en el medio o en el lado izquierdo)
• efectos adversos de la piel: erupciones cutáneas dolorosas, enrojecimiento de la piel, descamación de la piel o formación de ampollas
• efectos adversos de la retención de líquidos: aumento rápido de peso, hinchazón en las manos, los tobillos, los pies o la cara
• efectos adversos de la migraña: dolor de cabeza intenso, que a menudo se acompaña de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz
• efectos adversos de la sangre: fiebre, moretones fáciles o sangrado sin causa aparente, infecciones graves o frecuentes, debilidad sin causa aparente
• efectos adversos de la formación de coágulos en las venas: hinchazón y dolor en una parte del cuerpo
• efectos adversos del sistema nervioso: debilidad o parálisis de las extremidades o la cara, dificultad para hablar, dolores de cabeza intensos, visión, sensación o audición de algo que no existe, cambios en la visión, pérdida de conciencia, confusión, desorientación, temblor, sensación de hormigueo, dolor o entumecimiento en los dedos de las manos y los pies

Los efectos adversos siguientes pueden ocurrir con mucha frecuencia (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea
• dolores de cabeza
• falta de energía
• dolores musculares
• picazón, erupciones cutáneas
• náuseas
• estreñimiento
• vómitos
• caída del cabello
• dolor en las extremidades, dolor óseo y dolor en la columna vertebral después de dejar de tomar Nilotinib
• crecimiento lento en los niños y adolescentes
• infecciones del tracto respiratorio superior, incluyendo dolor de garganta, secreción nasal acuosa o congestión nasal, estornudos
• recuento bajo de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o concentración baja de hemoglobina
• aumento de la actividad de la lipasa en la sangre (función pancreática)
• aumento de la concentración de bilirrubina en la sangre (función hepática)
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa en la sangre (enzimas hepáticas)

Los efectos adversos siguientes pueden ocurrir con frecuencia (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• neumonía
• dolor abdominal, malestar estomacal después de las comidas, hinchazón, hinchazón o distensión abdominal
• dolores óseos, calambres musculares
• dolor (incluyendo dolor de cuello)
• sequedad de la piel, acné, sensibilidad reducida de la piel
• pérdida o aumento de peso
• insomnio, depresión, ansiedad
• sudoración excesiva, sudores nocturnos
• malestar general
• hemorragia nasal
• efectos adversos de la gota: dolor y hinchazón en las articulaciones
• disfunción eréctil
• efectos adversos similares a los de la gripe
• dolor de garganta
• bronquitis
• dolor de oído, zumbido en los oídos (tinnitus),
• equimosis
• hemorragia menstrual abundante
• picazón en el folículo piloso
• infección por hongos en la vagina o la boca
• efectos adversos de la conjuntivitis: secreción ocular, picazón, enrojecimiento y hinchazón
• irritación ocular, enrojecimiento ocular
• efectos adversos de la hipertensión: presión arterial alta, dolor de cabeza, mareos
• enrojecimiento de la cara
• efectos adversos de la enfermedad arterial periférica: dolor, malestar, debilidad o calambres en las piernas, lo que puede ser causado por una reducción del flujo sanguíneo, úlceras en las piernas o las manos que se curan lentamente o no se curan, y cambios visibles en el color de la piel (azul o pálido) o la temperatura (enfriamiento) de las piernas o las manos (estos síntomas pueden indicar una obstrucción de una arteria en la pierna, la mano, los dedos de los pies o las manos afectados)
• dificultad para respirar
• úlceras en la boca con inflamación de las encías (también llamada estomatitis)
• aumento de la actividad de la amilasa en la sangre (función pancreática)
• aumento de la concentración de creatinina en la sangre (función renal)
• aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina o la creatina quinasa en la sangre
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa en la sangre (enzimas hepáticas)
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa en la sangre (enzimas hepáticas)
• efectos adversos de la leucopenia o la neutropenia: recuento bajo de glóbulos blancos
• aumento del recuento de plaquetas o glóbulos blancos en la sangre
• concentración reducida de magnesio, potasio, sodio, calcio o fósforo en la sangre
• aumento de la concentración de grasas en la sangre (incluyendo el colesterol)
• aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre

Los efectos adversos siguientes pueden ocurrir con poca frecuencia (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• alergia (sensibilidad a Nilotinib)
• sequedad de la boca
• dolores en el pecho
• dolor o malestar en el lado
• aumento del apetito
• crecimiento de los senos en los hombres
• infección por el virus del herpes
• rigidez muscular y articular, hinchazón articular
• sensación de cambios en la temperatura corporal (incluyendo sensación de calor o frío)
• trastornos del gusto
• frecuencia urinaria
• efectos adversos de la gastritis: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, hinchazón abdominal
• pérdida de memoria
• quiste cutáneo, adelgazamiento o engrosamiento de la piel, engrosamiento de la capa externa de la piel, decoloración de la piel
• efectos adversos de la psoriasis: placas cutáneas engrosadas, rojas y plateadas
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz
• dificultad para oír
• artritis
• incontinencia urinaria
• efectos adversos de la enteritis: inflamación del intestino delgado y el colon
• absceso anal
• hinchazón del pezón
• efectos adversos del síndrome de piernas inquietas: necesidad irresistible de mover las piernas, que a menudo se acompaña de sensaciones desagradables en las piernas
• efectos adversos de la sepsis: fiebre, dolor en el pecho, ritmo cardíaco acelerado, dificultad para respirar o respiración rápida
• infección cutánea (absceso subcutáneo)
• verrugas cutáneas
• aumento del recuento de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco)
• efectos adversos de la linfopenia: recuento bajo de glóbulos blancos
• aumento de la concentración de la hormona paratiroidea (hormona que regula el calcio y el fósforo) en la sangre
• aumento de la actividad de la lactato deshidrogenasa (enzima)
• efectos adversos de la hipoglucemia: náuseas, sudoración, debilidad, mareos, temblor, dolor de cabeza
• deshidratación
• anomalías en la concentración de grasas en la sangre
• temblor involuntario
• dificultad para concentrarse
• sensaciones desagradables o anormales al tacto (también llamadas trastornos de la sensación)
• cansancio
• sensación de entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies (también llamada neuropatía periférica)
• parálisis facial
• petequias (pequeñas manchas rojas en la parte blanca del ojo debido a la rotura de los vasos sanguíneos)
• sangre en los ojos (también llamada hemorragia ocular)
• irritación ocular
• efectos adversos del infarto de miocardio (también llamado infarto agudo de miocardio): dolor intenso en el pecho, cansancio, ritmo cardíaco irregular
• efectos adversos de la arritmia cardíaca: cansancio, malestar en el pecho, sensación de mareo, dolor, latidos cardíacos irregulares
• infección fúngica en los pies
• efectos adversos de la insuficiencia cardíaca: dificultad para respirar, dificultad para respirar al acostarse, hinchazón en los pies o las piernas
• dolor detrás del esternón (también llamado pericarditis)
• efectos adversos de la crisis hipertensiva: dolor de cabeza intenso, mareos, náuseas
• dolor o debilidad en las piernas al caminar (también llamado claudicación intermitente)
• efectos adversos de la enfermedad arterial: presión arterial alta, dolor o malestar en las caderas, los muslos o las pantorrillas después de realizar ciertas actividades, como caminar o subir escaleras, entumecimiento o debilidad en las piernas
• moretones (sin causa aparente como un golpe)
• depósitos de grasa en las arterias, que pueden causar su obstrucción (también llamada aterosclerosis)
• efectos adversos de la hipotensión: sensación de mareo, mareos o desmayo
• efectos adversos del edema pulmonar: dificultad para respirar
• efectos adversos del derrame pleural: acumulación de líquido entre las capas de tejido que recubren los pulmones y la cavidad torácica (que en casos graves puede reducir la capacidad del corazón para bombear sangre), dolor en el pecho, tos, eructos, respiración rápida
• efectos adversos de la enfermedad pulmonar intersticial: tos, dificultad para respirar, dolor al respirar
• efectos adversos del dolor pleurítico: dolor en el pecho
• efectos adversos de la pericarditis: tos, dolor al respirar
• ronquera
• efectos adversos de la hipertensión pulmonar: presión arterial alta en las arterias pulmonares
• sibilancias
• sensibilidad dental
• efectos adversos de la gingivitis: sangrado de las encías, sensibilidad o hinchazón de las encías
• aumento de la concentración de urea en la sangre (función renal)
• cambio en la concentración de proteínas en la sangre (concentración baja de globulina o presencia de paraproteína)
• aumento de la concentración de bilirrubina no conjugada en la sangre
• aumento de la concentración de troponina en la sangre

Los efectos adversos siguientes pueden ocurrir con frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• efectos adversos cardíacos (trastornos de la función ventricular): dificultad para respirar, cansancio al descansar, ritmo cardíaco irregular, malestar en el pecho, sensación de mareo, dolor, latidos cardíacos irregulares, orina frecuente, hinchazón en los pies, los tobillos y el abdomen.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nilotinib

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Nilotinib 50 mg cápsulas duras, envasadas en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio: No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.
• Nilotinib 150 mg y 200 mg, cápsulas duras, envasadas en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio y Nilotinib 50 mg, 150 mg y 200 mg, cápsulas duras, envasadas en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio: No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tomar este medicamento si nota que el envase está dañado o muestra signos de haber sido abierto previamente.

• No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nilotinib

• La sustancia activa de Nilotinib es nilotinib.

Cada cápsula dura de 50 mg contiene 50 mg de nilotinib (en forma de clorhidrato de nilotinib dihidratado).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: lactosa monohidratada, crospovidona tipo A (E1202), dióxido de silicio coloidal anhidro (E551), estearato de magnesio (E470b).
Cubierta de la cápsula: hipromelosa (E464), agua purificada, carragenina (E407), cloruro de potasio (E508), eritrosina (E127), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).
Tinta de impresión: laca (E904), glicol propilénico (E1520), hidróxido de potasio (E525), óxido de hierro negro (E172).
Véase el punto 2, "Nilotinib contiene lactosa y sodio".
Cada cápsula dura de 150 mg contiene 150 mg de nilotinib (en forma de clorhidrato de nilotinib dihidratado).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: lactosa monohidratada, crospovidona tipo A (E1202), dióxido de silicio coloidal anhidro (E551), estearato de magnesio (E470b).
Cubierta de la cápsula: hipromelosa (E464), agua purificada, carragenina (E407), cloruro de potasio (E508), eritrosina (E127), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).
Tinta de impresión: laca (E904), glicol propilénico (E1520), hidróxido de potasio (E525), óxido de hierro negro (E172).
Véase el punto 2, "Nilotinib contiene lactosa y sodio".
Cada cápsula dura de 200 mg contiene 200 mg de nilotinib (en forma de clorhidrato de nilotinib dihidratado).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: lactosa monohidratada, crospovidona tipo A (E1202), dióxido de silicio coloidal anhidro (E551), estearato de magnesio (E470b).
Cubierta de la cápsula: hipromelosa (E464), agua purificada, carragenina (E407), cloruro de potasio (E508), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).
Tinta de impresión: laca (E904), glicol propilénico (E1520), hidróxido de potasio (E525), óxido de hierro negro (E172).
Véase el punto 2, "Nilotinib contiene lactosa y sodio".

Cómo se presenta el medicamento Nilotinib y qué contiene el envase

El medicamento Nilotinib 50 mg está disponible en forma de cápsulas duras (cápsulas) con una tapa roja, no transparente, y un cuerpo amarillo claro, no transparente, de tamaño 4 (longitud aproximada de 14,4 mm), con un texto impreso en negro y horizontal "50 mg" en el cuerpo. Las cápsulas duras están llenas de un polvo de color blanco a amarillento.
El medicamento Nilotinib 150 mg está disponible en forma de cápsulas duras rojas, no transparentes, de tamaño 1 (longitud aproximada de 19,3 mm), con un texto impreso en negro y horizontal "150 mg" en el cuerpo. Las cápsulas duras están llenas de un polvo de color blanco a amarillento.
El medicamento Nilotinib 200 mg está disponible en forma de cápsulas duras amarillas claras, no transparentes, (cápsulas) de tamaño 0 (longitud aproximada de 21,4 mm), con un texto impreso en negro y horizontal "200 mg" en el cuerpo. Las cápsulas duras están llenas de un polvo de color blanco a amarillento.
Las cápsulas duras de Nilotinib 50 mg están envasadas en blisters de película PVC/PE/PVDC/Aluminio o blisters de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio:

• Envases unitarios que contienen 40 cápsulas duras y envases colectivos que contienen 120 (3 envases de 40) cápsulas duras en una caja de cartón.

Las cápsulas duras de Nilotinib 50 mg están envasadas en blisters perforados unitarios de película PVC/PE/PVDC/Aluminio o blisters de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio:

• Envases unitarios que contienen 40 x 1 cápsulas duras y envases colectivos que contienen 120 x 1 (3 envases de 40 x 1) cápsulas duras en una caja de cartón.

Las cápsulas duras de Nilotinib 150 mg están envasadas en blisters de película PVC/PE/PVDC/Aluminio o blisters de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio:

• Envases unitarios que contienen 28, 40 cápsulas duras y envases colectivos que contienen 112 (4 envases de 28), 120 (3 envases de 40) y 392 (14 envases de 28) cápsulas duras en una caja de cartón.

Las cápsulas duras de Nilotinib 150 mg están envasadas en blisters perforados unitarios de película PVC/PE/PVDC/Aluminio o blisters de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio:

• Envases unitarios que contienen 28 x 1, 40 x 1 cápsulas duras y envases colectivos que contienen 112 x 1 (4 envases de 28 x 1), 120 x 1 (3 envases de 40 x 1) y 392 x 1 (14 envases de 28 x 1) cápsulas duras en una caja de cartón.

Las cápsulas duras de Nilotinib 200 mg están envasadas en blisters de película PVC/PE/PVDC/Aluminio o blisters de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio:

• Envases unitarios que contienen 28, 40 cápsulas duras y envases colectivos que contienen 112 (4 envases de 28), 120 (3 envases de 40) y 392 (14 envases de 28) cápsulas duras en una caja de cartón.

Las cápsulas duras de Nilotinib 200 mg están envasadas en blisters perforados unitarios de película PVC/PE/PVDC/Aluminio o blisters de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio:

• Envases unitarios que contienen 28 x 1, 40 x 1 cápsulas duras y envases colectivos que contienen 112 x 1 (4 envases de 28 x 1), 120 x 1 (3 envases de 40 x 1) y 392 x 1 (14 envases de 28 x 1) cápsulas duras en una caja de cartón.

No todos los tamaños de envase deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemania

Fabricante

Clonmel Healthcare Ltd.,
Waterford Road,
E91 D768 County Tipperary,
Irlanda
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemania
STADA Arzneimittel GmbH,
Muthgasse 36/2
1190 Viena,
Austria
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
Metamorfossi, 144 52,
Grecia
Para obtener más información detallada sobre este medicamento, por favor contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en diferentes países:

Austria
Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras
Bélgica
Nilotinib EG 50 mg cápsulas duras
Nilotinib EG 150 mg cápsulas duras
Nilotinib EG 200 mg cápsulas duras
Croacia
Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras
Chipre
Nilotinib Stada 50mg cápsula dura
Nilotinib Stada 150mg cápsula dura
Nilotinib Stada 200mg cápsula dura
Dinamarca
Nilotinib STADA
Estonia
Nilotinib STADA
Finlandia
Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras
Francia
NILOTINIB EG 50 mg, cápsula
NILOTINIB EG 150 mg, cápsula
NILOTINIB EG 200 mg, cápsula
Grecia
Nilotinib Stada
Eslovaquia
Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras EFG
Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras EFG
Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras EFG
Holanda
Nilotinib CF 50 mg, cápsulas duras
Nilotinib CF 150 mg, cápsulas duras
Nilotinib CF 200 mg, cápsulas duras
Irlanda
Nilotinib Clonmel 50 mg cápsulas duras
Nilotinib Clonmel 150 mg cápsulas duras
Nilotinib Clonmel 200 mg cápsulas duras
Islandia
Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras
Lituania
Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 100 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras
Letonia
Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 100 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras
Luxemburgo
Nilotinib EG 50 mg cápsulas
Nilotinib EG 150 mg cápsulas
Nilotinib EG 200 mg cápsulas
Malta
Nilotinib Clonmel 50 mg cápsulas duras
Nilotinib Clonmel 150 mg cápsulas duras
Nilotinib Clonmel 200 mg cápsulas duras
Alemania
Nilotinib AL 50 mg cápsulas duras Nilotinib AL 150 mg cápsulas duras
Nilotinib AL 200 mg cápsulas duras
Noruega
Nilotinib STADA
Portugal
Nilotinib Stada
Suecia
Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras
Eslovenia
Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras
Eslovaquia
Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras
Hungría
Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras
Italia
NILOTINIB EG
Fecha de la última actualización del prospecto:octubre 2024