Nilotinib Stada

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Nilotinib STADA, 50 mg, cápsulas duras

Nilotinib STADA, 150 mg, cápsulas duras

Nilotinib STADA, 200 mg, cápsulas duras

Nilotinib

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nilotinib y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nilotinib
• 3. Cómo tomar Nilotinib
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Nilotinib
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nilotinib y para qué se utiliza

Qué es Nilotinib

Nilotinib es un medicamento que contiene la sustancia activa nilotinib.

Para qué se utiliza Nilotinib

Nilotinib se utiliza para tratar la leucemia, llamada leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia (CML Ph+). La leucemia mieloide crónica (CML, en inglés chronic myeloid leukemia) es un tipo de cáncer de la sangre que hace que el cuerpo produzca demasiadas células sanguíneas anormales.
Nilotinib se utiliza para tratar a adultos y niños con CML recién diagnosticada o que han dejado de responder a tratamientos anteriores, incluyendo imatinib. El medicamento también se utiliza en adultos y niños que han experimentado efectos adversos graves que les impiden continuar con el tratamiento anterior.

Cómo actúa Nilotinib

En los pacientes con CML, un cambio en el ADN (material genético) conduce a la producción de una señal que hace que el cuerpo produzca células sanguíneas anormales. Nilotinib bloquea esta señal y, por lo tanto, evita la producción de estas células anormales.

Control del tratamiento con Nilotinib

Durante el tratamiento, se realizarán pruebas regulares, incluyendo análisis de sangre. Estas pruebas permitirán controlar:

• el número de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) en el cuerpo, para evaluar cómo se tolera Nilotinib.
• la función del páncreas y el hígado en el cuerpo, para evaluar cómo se tolera Nilotinib.
• los niveles de electrolitos en el cuerpo (potasio, magnesio), que son importantes para el funcionamiento del corazón.
• los niveles de azúcar y grasas en la sangre.

La frecuencia del ritmo cardíaco también será monitoreada mediante un dispositivo que mide la actividad eléctrica del corazón (prueba llamada EKG).
El médico evaluará regularmente los resultados del tratamiento y decidirá si el paciente debe continuar tomando Nilotinib. Si el paciente se entera de que debe dejar de tomar este medicamento, el médico seguirá monitoreando su estado de CML y puede recomendar que el paciente vuelva a tomar Nilotinib si su condición lo requiere.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Nilotinib o por qué se le ha recetado a un adulto o un niño, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Nilotinib

Debe seguir las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes a la información general contenida en esta hoja de instrucciones.

Cuándo no tomar Nilotinib

• si es alérgico a nilotinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si sospecha que puede ser alérgico, debe informar a su médico antes de empezar a tomar Nilotinib.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Nilotinib, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si ha tenido problemas cardíacos en el pasado, como infarto de miocardio, dolor en el pecho (angina de pecho), problemas de circulación cerebral (accidente cerebrovascular) o circulación sanguínea reducida en las piernas (claudicación intermitente) o si tiene factores de riesgo de enfermedad cardíaca, como hipertensión, diabetes o trastornos lipídicos;
• si tiene trastornos del ritmo cardíaco, como una actividad eléctrica anormal llamada "prolongación del intervalo QT";
• si está tomando medicamentos que reducen los niveles de colesterol en la sangre (estatinas) o que afectan el funcionamiento del corazón (medicamentos antiarrítmicos) o la función del hígado (véase Otros medicamentos y Nilotinib);
• si tiene niveles bajos de potasio o magnesio;
• si tiene trastornos de la función hepática o pancreática;
• si tiene síntomas como moretones fáciles, cansancio o dificultad para respirar, o si se producen infecciones recurrentes;
• si ha tenido una operación para eliminar todo el estómago (gastrectomía total);
• si ha tenido o puede tener una infección por el virus de la hepatitis B; esto se debe a que Nilotinib puede causar una reactivación de la hepatitis B, lo que puede ser mortal en algunos casos; los pacientes serán sometidos a un seguimiento cercano por parte de su médico para detectar signos de esta infección antes de empezar el tratamiento. Debe informar a su médico si alguno de los puntos anteriores se aplica a usted.

Durante el tratamiento con Nilotinib

• si experimenta mareos o latidos irregulares del corazón, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede ser un signo de una enfermedad cardíaca grave. La prolongación del intervalo QT o los latidos irregulares del corazón pueden causar la muerte súbita. En pacientes que toman nilotinib, se han notificado casos de muerte súbita.
• si experimenta latidos irregulares del corazón, debilidad o parálisis muscular, convulsiones o cambios repentinos en el pensamiento o la capacidad de concentración, debe informar a su médico de inmediato, ya que pueden ser signos de un trastorno llamado síndrome de lisis tumoral; se han notificado casos de síndrome de lisis tumoral en pacientes tratados con nilotinib.

Si experimenta dolor o molestia en el pecho, entumecimiento o debilidad, problemas para caminar o hablar, dolor, decoloración o sensación de frío en una extremidad, debe informar a su médico de inmediato, ya que pueden ser signos de trastornos cardíacos o vasculares. En pacientes que toman nilotinib, se han notificado casos de trastornos cardíacos o vasculares graves, incluyendo enfermedad arterial periférica, enfermedad cardíaca isquémica y accidente cerebrovascular. Su médico debe medir los niveles de grasas y azúcar en la sangre antes y durante el tratamiento con Nilotinib.
Si está tomando una estatina (un tipo de medicamento que reduce los niveles de colesterol en la sangre), debe hablar con su médico o farmacéutico. Nilotinib puede aumentar el riesgo de problemas musculares causados por estatinas, lo que puede llevar a una condición grave llamada rabdomiolisis, que puede dañar los riñones.
Además, antes de tomar Nilotinib, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando algún medicamento que reduzca la acidez estomacal, como medicamentos para la acidez estomacal.
Los siguientes medicamentos deben tomarse por separado de Nilotinib:

• medicamentos que bloquean el receptor H2, que reducen la producción de ácido estomacal. Los medicamentos que bloquean el receptor H2 deben tomarse aproximadamente 10 horas antes y aproximadamente 2 horas después de tomar Nilotinib,
• medicamentos que reducen la acidez estomacal, que contienen hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio y simeticona, que neutralizan la acidez estomacal. Estos medicamentos deben tomarse aproximadamente 2 horas antes o aproximadamente 2 horas después de tomar Nilotinib.

También debe informar a su médico si ya está tomando Nilotiniby se le ha recetado un nuevo medicamento que no se ha tomado antes con Nilotinib.

Uso de Nilotinib con alimentos y bebidas

No debe tomar Nilotinib con alimentos.Los alimentos pueden aumentar la absorción de Nilotinib y aumentar los niveles de Nilotinib en la sangre, incluso hasta niveles peligrosos. No debe beber jugo de toronja ni comer toronjas. Pueden aumentar los niveles de Nilotinib en la sangre, incluso hasta niveles peligrosos.

Embarazo y lactancia

• No se recomienda tomar Nilotinib durante el embarazo,a menos que sea absolutamente necesario. Si está embarazada o sospecha que está embarazada, debe informar a su médico, quien discutirá con usted la posibilidad de tomar este medicamento.
• A las mujeres que pueden quedar embarazadas,su médico le aconsejará usar una anticoncepción muy efectiva durante el tratamiento y durante dos semanas después de terminar el tratamiento.
• No se recomienda la lactancia maternadurante el tratamiento con Nilotinib y durante dos semanas después de tomar la última dosis. Si está lactando, debe informar a su médico. Si está embarazada, lactando, sospecha que está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si después de tomar este medicamento experimenta efectos adversos (como mareos o trastornos visuales) que puedan afectar su capacidad para conducir vehículos o operar máquinas, debe dejar de realizar estas actividades hasta que estos efectos adversos desaparezcan.

Nilotinib contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa (también conocida como azúcar de la leche). Si se ha determinado previamente que es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Nilotinib contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Nilotinib

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuál es la dosis de Nilotinib que debo tomar?

Uso en adultos

• Pacientes con CML recién diagnosticada: La dosis recomendada es de 600 mg al día. Esta dosis se logra tomando dos cápsulas duras de 150 mg dos veces al día.
• Pacientes que han dejado de responder a tratamientos anteriores para CML:La dosis recomendada es de 800 mg al día. Esta dosis se logra tomando dos cápsulas duras de 200 mg dos veces al día.

Uso en niños y adolescentes

• La dosis que se administra a un niño depende del peso y la talla del niño. Su médico calculará la dosis correcta para administrar y le informará qué cápsulas de Nilotinib y cuántas cápsulas debe administrar al niño. La dosis total diaria administrada al niño no debe ser mayor que 800 mg.

Su médico puede recetar una dosis menor dependiendo de cómo el paciente responda al tratamiento.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

Nilotinib puede administrarse a pacientes de 65 años o más en las mismas dosis que a otros adultos.

Cuándo debo tomar Nilotinib?

Las cápsulas duras deben tomarse:

• dos veces al día (cada 12 horas aproximadamente);
• al menos 2 horas después de comer cualquier alimento;
• debe esperar 1 hora después de tomar el medicamento antes de comer. Si tiene alguna duda sobre cuándo tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. Debe tomar Nilotinib a la misma hora cada día, lo que facilitará recordar tomar las cápsulas.

Cómo debo tomar Nilotinib?

• Las cápsulas duras deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• No debe tomar las cápsulas duras con alimentos.
• No debe abrir las cápsulas duras. Si un adulto o un niño no puede tragar toda la cápsula, debe usar otro medicamento que contenga nilotinib en su lugar.

Cuánto tiempo debo tomar Nilotinib?

Debe tomar Nilotinib todos los días, durante el tiempo que su médico lo indique. El tratamiento es a largo plazo. Su médico lo controlará regularmente para evaluar si el tratamiento está funcionando.
Su médico puede considerar detener el tratamiento con Nilotinib según ciertos criterios.
Si tiene alguna duda sobre la duración del tratamiento con Nilotinib, debe consultar a su médico.

Qué debo hacer si tomo más Nilotinib de lo que debiera?

Si toma más Nilotinib de lo que debiera o si alguien más ha tomado este medicamento, debe consultar a su médico o ir al hospital de inmediato. Debe mostrar el envase de las cápsulas y la hoja de instrucciones a su médico o al personal médico. Es posible que se necesite atención médica.

Qué debo hacer si olvido tomar una dosis de Nilotinib?

Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis según el horario establecido. No debe tomar una dosis doble para compensar las cápsulas olvidadas.

Qué debo hacer si dejo de tomar Nilotinib?

Este medicamento debe tomarse hasta que su médico decida detener el tratamiento. Dejar de tomar Nilotinib sin consultar a su médico puede poner en peligro su vida. Si considera dejar de tomar Nilotinib, debe discutirlo con su médico, enfermera y/o farmacéutico.

Qué debo hacer si mi médico me dice que deje de tomar Nilotinib?

Su médico evaluará regularmente los resultados del tratamiento y decidirá si debe continuar tomando este medicamento. Si se le indica que deje de tomar Nilotinib, su médico seguirá controlando su estado de CML y puede recomendar que vuelva a tomar Nilotinib si su condición lo requiere.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y desaparecen después de unos días o semanas de tratamiento.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

• efectos adversos musculoesqueléticos: dolor en las articulaciones y los músculos
• efectos adversos cardíacos: dolor o molestia en el pecho, presión arterial alta o baja, latidos irregulares del corazón (rápidos o lentos), latidos acelerados del corazón (palpitaciones), mareos, decoloración azulada de los labios, la lengua o la piel
• efectos adversos vasculares: dolor, molestia, debilidad o calambres en las piernas, lo que puede deberse a una circulación sanguínea reducida, úlceras en las piernas o las manos, que se curan lentamente o no curan, y cambios visibles en el color de la piel (azul o pálido) o la temperatura (enfriamiento) de las piernas o las manos, los dedos de los pies o las manos en las extremidades afectadas
• efectos adversos de la tiroides: aumento de peso, cansancio, caída del cabello, debilidad muscular, sensación de frío
• efectos adversos de la tiroides: latidos acelerados del corazón, exoftalmos, pérdida de peso, hinchazón en la parte delantera del cuello
• efectos adversos renales o urinarios: sensación de sed, sequedad de la piel, irritabilidad, orina oscura, disminución de la cantidad de orina, dificultad para orinar, dolor al orinar, sangre en la orina, orina de color anormal
• efectos adversos del azúcar en la sangre: sed excesiva, orina abundante, aumento del apetito con pérdida de peso, cansancio
• efectos adversos del equilibrio: mareos o sensación de girar
• efectos adversos pancreáticos: dolor intenso en la parte superior del abdomen (en el medio o en el lado izquierdo)
• efectos adversos de la piel: ampollas dolorosas y rojas, dolor de la piel, enrojecimiento de la piel, descamación de la piel o formación de ampollas
• efectos adversos de retención de líquidos: aumento rápido de peso, hinchazón de las manos, los tobillos, los pies o la cara
• efectos adversos de la migraña: dolor de cabeza intenso, que a menudo se acompaña de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz
• efectos adversos sanguíneos: fiebre, moretones fáciles o sangrado sin causa aparente, infecciones graves o frecuentes, debilidad sin causa aparente
• efectos adversos de la coagulación sanguínea: hinchazón y dolor en una parte del cuerpo
• efectos adversos del sistema nervioso: debilidad o parálisis de las extremidades o la cara, dificultad para hablar, dolores de cabeza intensos, visión, audición o sensaciones anormales, cambios en la visión, pérdida de conciencia, confusión, desorientación, temblores, sensación de hormigueo, dolor o entumecimiento de los dedos de las manos y los pies

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea
• dolores de cabeza
• falta de energía
• dolores musculares
• picazón, erupciones cutáneas
• náuseas
• estreñimiento
• vómitos
• pérdida de cabello
• dolor en las extremidades, dolor óseo y dolor de espalda después de terminar el tratamiento con Nilotinib
• retardo del crecimiento en niños y adolescentes
• infecciones del tracto respiratorio superior, incluyendo dolor de garganta, secreción nasal acuosa o congestión nasal, estornudos
• recuento bajo de glóbulos rojos, plaquetas o glóbulos blancos, o niveles bajos de hemoglobina
• aumento de la lipasa en la sangre (función pancreática)
• aumento de la bilirrubina en la sangre (función hepática)
• aumento de la alanina aminotransferasa en la sangre (enzimas hepáticas)

Los siguientes efectos adversos son frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• neumonía
• dolor abdominal, molestia en el estómago después de las comidas, hinchazón, distensión o hinchazón abdominal
• dolores óseos, calambres musculares
• dolor (incluyendo dolor de cuello)
• sequedad de la piel, acné, sensibilidad reducida de la piel
• aumento o disminución de peso
• insomnio, depresión, ansiedad
• sudoración excesiva, escalofríos
• malestar general
• sangrado nasal
• efectos adversos de la gota: dolor y hinchazón en las articulaciones
• disfunción eréctil
• efectos adversos similares a la gripe
• dolor de garganta
• bronquitis
• dolor de oído, zumbido en los oídos (por ejemplo, tinnitus), sensación de oídos tapados
• petequias
• hemorragia menstrual abundante
• picazón en el cuero cabelludo
• infección por hongos en la vagina o la boca
• efectos adversos de la conjuntivitis: secreción ocular, picazón, enrojecimiento y hinchazón
• irritación ocular, enrojecimiento de los ojos
• efectos adversos de la hipertensión: presión arterial alta, dolor de cabeza, mareos
• enrojecimiento de la cara
• efectos adversos de la enfermedad arterial periférica: dolor, molestia, debilidad o calambres en las piernas, lo que puede deberse a una circulación sanguínea reducida, úlceras en las piernas o las manos, que se curan lentamente o no curan, y cambios visibles en el color de la piel (azul o pálido) o la temperatura (enfriamiento) de las piernas o las manos, los dedos de los pies o las manos en las extremidades afectadas
• dificultad para respirar
• úlceras en la boca con inflamación de las encías (también llamada estomatitis)
• aumento de la amilasa en la sangre (función pancreática)
• aumento de la creatinina en la sangre (función renal)
• aumento de la fosfatasa alcalina o la creatina quinasa en la sangre
• aumento de la alanina aminotransferasa en la sangre (enzimas hepáticas)
• aumento de la gamma-glutamiltransferasa en la sangre (enzimas hepáticas)
• efectos adversos de la leucopenia o la neutropenia: recuento bajo de glóbulos blancos
• aumento del recuento de plaquetas o glóbulos blancos en la sangre
• disminución de los niveles de magnesio, potasio, sodio, calcio o fósforo en la sangre
• aumento de los niveles de grasas en la sangre (incluyendo colesterol)
• aumento de los niveles de ácido úrico en la sangre

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• alergia (sensibilidad a Nilotinib)
• sequedad de la boca
• dolores en el pecho
• dolor o molestia en el costado
• aumento del apetito
• crecimiento excesivo de los senos en los hombres
• infección por el virus del herpes
• rigidez muscular y articular, hinchazón articular
• sensación de cambios en la temperatura corporal (por ejemplo, sensación de calor o frío)
• trastornos del gusto
• frecuencia urinaria
• efectos adversos de la gastritis: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, hinchazón abdominal
• pérdida de memoria
• quiste cutáneo, adelgazamiento o engrosamiento de la piel, engrosamiento de la capa exterior de la piel, decoloración de la piel
• efectos adversos de la psoriasis: placas cutáneas engrosadas, rojas y plateadas
• sensibilidad cutánea al sol
• dificultad para oír
• artritis
• incontinencia urinaria
• enteritis (también llamada enterocolitis)
• absceso anal
• hinchazón del pezón
• efectos adversos del síndrome de piernas inquietas (deseo irresistible de mover una parte del cuerpo, generalmente las piernas, que se acompaña de sensaciones desagradables)
• efectos adversos de la sepsis: fiebre, dolor en el pecho, frecuencia cardíaca acelerada, dificultad para respirar o respiración rápida
• infección cutánea (absceso subcutáneo)
• verrugas cutáneas
• aumento del recuento de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco)
• efectos adversos de la linfopenia: recuento bajo de glóbulos blancos
• niveles altos de hormona paratiroidea (hormona que regula los niveles de calcio y fósforo) en la sangre
• aumento de la lactato deshidrogenasa (enzima)
• efectos adversos de la hipoglucemia: náuseas, sudoración, debilidad, mareos, temblores, dolor de cabeza
• deshidratación
• anomalías en los niveles de grasas en la sangre
• temblores involuntarios
• dificultad para concentrarse
• sensaciones desagradables o anormales (también llamadas trastornos de la sensación)
• cansancio
• sensación de entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies (también llamada neuropatía periférica)
• parálisis facial
• petequias en la córnea (pequeñas hemorragias en la córnea)
• sangre en los ojos (también llamada hemorragia ocular)
• irritación ocular
• efectos adversos del infarto de miocardio (también llamado infarto del músculo cardíaco): dolor intenso en el pecho, cansancio, latidos irregulares del corazón
• efectos adversos del murmullo cardíaco: cansancio, molestia en el pecho, sensación de mareo, dolor en el pecho, latidos acelerados del corazón
• infección fúngica en los pies
• efectos adversos de la insuficiencia cardíaca: dificultad para respirar, dificultad para respirar al acostarse, hinchazón de los pies o las piernas
• dolor detrás del esternón (también llamado pericarditis)
• efectos adversos de la crisis hipertensiva: dolor de cabeza intenso, mareos, náuseas
• dolor o debilidad en las piernas al caminar (también llamado claudicación intermitente)
• efectos adversos de la enfermedad arterial periférica: presión arterial alta, dolor o molestia en las piernas, dolor o molestia en los muslos, las piernas o los tobillos después de realizar ciertas actividades, como caminar o subir escaleras, entumecimiento o debilidad en las piernas
• moretones sin causa aparente (sin moretes)
• depósitos de grasa en las arterias, que pueden causar su obstrucción (también llamada aterosclerosis)
• efectos adversos de la hipotensión: sensación de mareo, mareos o desmayo
• efectos adversos del edema pulmonar: dificultad para respirar
• efectos adversos del derrame pleural: acumulación de líquido entre las capas de tejido que recubren los pulmones y la cavidad torácica (que en casos graves puede reducir la capacidad del corazón para bombear sangre), dolor en el pecho, tos, eructos, respiración rápida
• efectos adversos de la enfermedad pulmonar intersticial: tos, dificultad para respirar, dolor al respirar
• efectos adversos del dolor pleurítico: dolor en el pecho
• efectos adversos de la pericarditis: tos, dolor al respirar
• ronquera
• efectos adversos de la hipertensión pulmonar: presión arterial alta en las arterias pulmonares
• sibilancias
• sensibilidad dental
• efectos adversos de la gingivitis (también llamada gingivitis): sangrado de las encías, sensibilidad o hinchazón de las encías
• aumento de la urea en la sangre (función renal)
• cambios en los niveles de proteínas en la sangre (niveles bajos de globulina o presencia de paraproteína)
• aumento de la bilirrubina no conjugada en la sangre
• aumento de la troponina en la sangre

Los siguientes efectos adversos son muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• enrojecimiento y (o) hinchazón y posible descamación en las palmas de las manos y las plantas de los pies (también llamado síndrome de palma-planta)
• verrugas en la boca
• sensación de endurecimiento o endurecimiento de los senos
• tiroiditis
• trastornos del estado de ánimo o depresión
• efectos adversos de la hiperparatiroidismo secundario: dolores óseos y articulares, frecuencia urinaria, dolor abdominal, debilidad, cansancio
• efectos adversos de la estenosis arterial cerebral: pérdida de visión que afecta parte o toda la visión en ambos ojos, visión doble, mareos (sensación de girar), entumecimiento o hormigueo, pérdida de coordinación, mareos o confusión
• edema cerebral (posible dolor de cabeza y (o) cambios en el estado mental)
• efectos adversos de la neuritis óptica: visión borrosa, pérdida de visión
• efectos adversos de la disfunción cardíaca (disminución de la fracción de eyección): cansancio, molestia en el pecho, sensación de mareo, dolor, latidos acelerados del corazón
• niveles bajos o altos de insulina en la sangre (hormona que regula los niveles de azúcar en la sangre)
• niveles bajos de péptido C en la sangre (función pancreática)
• muerte súbita

Los siguientes efectos adversos se han notificado con una frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• efectos adversos de la disfunción cardíaca (disfunción ventricular): dificultad para respirar, cansancio al descansar, latidos irregulares del corazón, molestia en el pecho, sensación de mareo, dolor, latidos acelerados del corazón, frecuencia urinaria excesiva, hinchazón de los pies, los tobillos y el abdomen.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 902 100 850
Fax: 913 320 353
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nilotinib

• Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Nilotinib 50 mg cápsulas duras, envasadas en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio: No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.
• Nilotinib 150 mg y 200 mg, cápsulas duras, envasadas en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio y Nilotinib 50 mg, 150 mg y 200 mg, cápsulas duras, envasadas en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio: No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.

No debe tomar este medicamento si nota que el envase está dañado o muestra signos de haber sido abierto previamente.

• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nilotinib?

• La sustancia activa de este medicamento es nilotinib.

Cada cápsula dura de 50 mg contiene 50 mg de nilotinib (en forma de nilotinib clorhidrato dihidratado).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: lactosa monohidratada, crospovidona tipo A (E1202), dióxido de silicio coloidal anhidro (E551), estearato de magnesio (E470b).
Cubierta de la cápsula: hipromelosa (E464), agua purificada, carragenina (E407), cloruro de potasio (E508), eritrosina (E127), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).
Tinta de impresión: laca (E904), glicol propilénico (E1520), hidróxido de potasio (E525), óxido de hierro negro (E172).
Véase el punto 2, "Nilotinib contiene lactosa y sodio".
Cada cápsula dura de 150 mg contiene 150 mg de nilotinib (en forma de nilotinib clorhidrato dihidratado).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: lactosa monohidratada, crospovidona tipo A (E1202), dióxido de silicio coloidal anhidro (E551), estearato de magnesio (E470b).
Cubierta de la cápsula: hipromelosa (E464), agua purificada, carragenina (E407), cloruro de potasio (E508), eritrosina (E127), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).
Tinta de impresión: laca (E904), glicol propilénico (E1520), hidróxido de potasio (E525), óxido de hierro negro (E172).
Véase el punto 2, "Nilotinib contiene lactosa y sodio".
Cada cápsula dura de 200 mg contiene 200 mg de nilotinib (en forma de nilotinib clorhidrato dihidratado).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: lactosa monohidratada, crospovidona tipo A (E1202), dióxido de silicio coloidal anhidro (E551), estearato de magnesio (E470b).
Cubierta de la cápsula: hipromelosa (E464), agua purificada, carragenina (E407), cloruro de potasio (E508), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).
Tinta de impresión: laca (E904), glicol propilénico (E1520), hidróxido de potasio (E525), óxido de hierro negro (E172).
Véase el punto 2, "Nilotinib contiene lactosa y sodio".

Cómo se presenta el medicamento Nilotinib y qué contiene el envase

El medicamento Nilotinib 50 mg está disponible en forma de cápsulas duras (cápsulas) con una tapa roja, no transparente, y un cuerpo amarillo claro, no transparente, de tamaño 4 (longitud aproximada de 14,4 mm), con un impreso horizontal negro "50 mg" en el cuerpo. Las cápsulas duras están llenas de un polvo de color blanco a amarillento.
El medicamento Nilotinib 150 mg está disponible en forma de cápsulas duras rojas, no transparentes, de tamaño 1 (longitud aproximada de 19,3 mm), con un impreso horizontal negro "150 mg" en el cuerpo. Las cápsulas duras están llenas de un polvo de color blanco a amarillento.
El medicamento Nilotinib 200 mg está disponible en forma de cápsulas duras amarillas claras, no transparentes (cápsulas) de tamaño 0 (longitud aproximada de 21,4 mm), con un impreso horizontal negro "200 mg" en el cuerpo. Las cápsulas duras están llenas de un polvo de color blanco a amarillento.
Las cápsulas duras de Nilotinib 50 mg están envasadas en blisters de película PVC/PE/PVDC/Aluminio o blisters de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio:

• Envases unitarios que contienen 40 cápsulas duras y envases colectivos que contienen 120 (3 envases de 40) cápsulas duras en una caja de cartón.

Las cápsulas duras de Nilotinib 50 mg están envasadas en blisters perforados unitarios de película PVC/PE/PVDC/Aluminio o blisters de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio:

• Envases unitarios que contienen 40 x 1 cápsulas duras y envases colectivos que contienen 120 x 1 (3 envases de 40 x 1) cápsulas duras en una caja de cartón.

Las cápsulas duras de Nilotinib 150 mg están envasadas en blisters de película PVC/PE/PVDC/Aluminio o blisters de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio:

• Envases unitarios que contienen 28, 40 cápsulas duras y envases colectivos que contienen 112 (4 envases de 28), 120 (3 envases de 40) y 392 (14 envases de 28) cápsulas duras en una caja de cartón.

Las cápsulas duras de Nilotinib 150 mg están envasadas en blisters perforados unitarios de película PVC/PE/PVDC/Aluminio o blisters de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio:

• Envases unitarios que contienen 28 x 1, 40 x 1 cápsulas duras y envases colectivos que contienen 112 x 1 (4 envases de 28 x 1), 120 x 1 (3 envases de 40 x 1) y 392 x 1 (14 envases de 28 x 1) cápsulas duras en una caja de cartón.

Las cápsulas duras de Nilotinib 200 mg están envasadas en blisters de película PVC/PE/PVDC/Aluminio o blisters de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio:

• Envases unitarios que contienen 28, 40 cápsulas duras y envases colectivos que contienen 112 (4 envases de 28), 120 (3 envases de 40) y 392 (14 envases de 28) cápsulas duras en una caja de cartón.

Las cápsulas duras de Nilotinib 200 mg están envasadas en blisters perforados unitarios de película PVC/PE/PVDC/Aluminio o blisters de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio:

• Envases unitarios que contienen 28 x 1, 40 x 1 cápsulas duras y envases colectivos que contienen 112 x 1 (4 envases de 28 x 1), 120 x 1 (3 envases de 40 x 1) y 392 x 1 (14 envases de 28 x 1) cápsulas duras en una caja de cartón.

No todos los tamaños de envase deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemania

Fabricante

Clonmel Healthcare Ltd.,
Waterford Road,
E91 D768 County Tipperary,
Irlanda
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemania
STADA Arzneimittel GmbH,
Muthgasse 36/2
1190 Viena,
Austria
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
Metamorfossi, 144 52,
Grecia
Para obtener más información detallada sobre este medicamento, por favor contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en diferentes países:

Austria
Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras
Bélgica
Nilotinib EG 50 mg cápsulas duras
Nilotinib EG 150 mg cápsulas duras
Nilotinib EG 200 mg cápsulas duras
Croacia
Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras
Chipre
Nilotinib Stada 50mg cápsula dura
Nilotinib Stada 150mg cápsula dura
Nilotinib Stada 200mg cápsula dura
Dinamarca
Nilotinib STADA
Estonia
Nilotinib STADA
Finlandia
Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras
Francia
NILOTINIB EG 50 mg, cápsula
NILOTINIB EG 150 mg, cápsula
NILOTINIB EG 200 mg, cápsula
Grecia
Nilotinib Stada
Eslovaquia
Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras
Eslovenia
Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras
Hungría
Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras
Italia
NILOTINIB EG
Fecha de la última actualización del prospecto:octubre 2024