Nilotinib Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nilotinib Zentiva, 150 mg, cápsulas duras

Nilotinib Zentiva, 200 mg, cápsulas duras

Nilotinib

Es importante leer cuidadosamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nilotinib Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nilotinib Zentiva
• 3. Cómo tomar Nilotinib Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nilotinib Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nilotinib Zentiva y para qué se utiliza

Qué es Nilotinib Zentiva

Nilotinib Zentiva es un medicamento que contiene la sustancia activa nilotinib.

Para qué se utiliza Nilotinib Zentiva

Nilotinib Zentiva se utiliza para tratar la leucemia, llamada leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia (CML Ph+). La CML es un tipo de cáncer de la sangre que hace que el cuerpo produzca demasiadas células blancas anormales.
Nilotinib Zentiva se utiliza para tratar a pacientes adultos y niños y adolescentes con CML recién diagnosticada o pacientes con CML que han dejado de responder a tratamientos anteriores, incluido el tratamiento con imatinib, o pacientes adultos y niños y adolescentes que han experimentado efectos adversos graves que impiden continuar con el tratamiento anterior.

Cómo funciona Nilotinib Zentiva

En pacientes con CML, un cambio en el ADN (material genético) conduce a la producción de una señal que hace que el cuerpo produzca células blancas anormales. Nilotinib Zentiva bloquea esta señal y, por lo tanto, evita la producción de estas células anormales.

Control del tratamiento con Nilotinib Zentiva

Durante el tratamiento, se realizarán pruebas regulares, incluyendo pruebas de sangre. Estas pruebas determinan:

• el número de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) en el cuerpo, para evaluar cómo se tolera Nilotinib Zentiva.
• la función del páncreas y el hígado en el cuerpo, para evaluar cómo se tolera Nilotinib Zentiva.
• la concentración de electrolitos en el cuerpo (potasio, magnesio), que son importantes para el funcionamiento del corazón.
• la concentración de azúcar y grasas en la sangre.

La frecuencia cardíaca también será monitoreada mediante un dispositivo que mide la actividad eléctrica del corazón (prueba llamada ECG).
El médico evaluará regularmente los resultados del tratamiento y decidirá si el paciente debe continuar tomando Nilotinib Zentiva. Si el paciente se entera de que debe dejar de tomar este medicamento, el médico seguirá monitoreando el estado de la CML y puede recomendar que el paciente vuelva a tomar Nilotinib Zentiva si su condición lo requiere.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Nilotinib Zentiva o por qué se le recetó, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Nilotinib Zentiva

Debe seguir las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes a la información general contenida en esta hoja de instrucciones.

Cuándo no tomar Nilotinib Zentiva

• si el paciente es alérgico a nilotinib o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente sospecha que puede ser alérgico, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Nilotinib Zentiva.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Nilotinib Zentiva, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido problemas cardíacos en el pasado, como infarto de miocardio, dolor en el pecho (angina), problemas de circulación cerebral (accidente cerebrovascular) o circulación reducida en las piernas (claudicación), o si el paciente tiene factores de riesgo de enfermedad cardíaca, como hipertensión, diabetes o trastornos lipídicos;
• si el paciente tiene trastornos cardíacos, como una actividad eléctrica anormal llamada "prolongación del intervalo QT";
• si el paciente toma medicamentos que reducen el colesterol en la sangre (estatinas) o que afectan el funcionamiento del corazón (medicamentos antiarrítmicos) o del hígado (véase "Otros medicamentos y Nilotinib Zentiva");
• si el paciente tiene deficiencia de potasio o magnesio;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos o pancreáticos;
• si el paciente tiene síntomas como moretones fáciles, fatiga o dificultad para respirar, o si se producen infecciones recurrentes;
• si el paciente ha tenido una operación para eliminar todo el estómago (gastrectomía total);
• si el paciente ha tenido o puede tener una infección por el virus de la hepatitis B; esto se debe a que Nilotinib Zentiva puede causar una reactivación de la hepatitis B, que en algunos casos puede ser mortal; los pacientes serán sometidos a un seguimiento cuidadoso por parte de su médico para detectar signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento. Debe informar a su médico si alguno de los puntos anteriores se aplica a usted.

Durante el tratamiento con Nilotinib Zentiva

• si durante el tratamiento con este medicamento el paciente experimenta una pérdida de conciencia (desmayo) o un ritmo cardíaco irregular, debe informar inmediatamente a su médico, ya que puede ser un signo de una enfermedad cardíaca grave. La prolongación del intervalo QT o un ritmo cardíaco irregular pueden llevar a una muerte súbita. Se han informado casos de muerte súbita en pacientes que tomaron nilotinib.
• si el paciente experimenta síntomas como latidos cardíacos rápidos, debilidad o parálisis muscular, convulsiones o cambios repentinos en el pensamiento o la capacidad de concentración, debe informar inmediatamente a su médico, ya que pueden ser signos de un síndrome de lisis tumoral; se han informado casos de síndrome de lisis tumoral en pacientes tratados con nilotinib.
• si el paciente experimenta dolor o molestia en el pecho, entumecimiento o debilidad, problemas para caminar o hablar, dolor, decoloración o sensación de frío en una extremidad, debe informar inmediatamente a su médico, ya que pueden ser signos de problemas cardíacos. Se han informado casos de problemas cardíacos graves en pacientes que tomaron nilotinib, incluyendo enfermedad arterial periférica y accidente cerebrovascular.
• si el paciente experimenta hinchazón en los pies o las manos, hinchazón generalizada o un aumento rápido de peso, debe informar a su médico, ya que pueden ser signos de un retención grave de líquidos. Se han informado casos de retención grave de líquidos en pacientes tratados con Nilotinib Zentiva. Los padres de los niños tratados con Nilotinib Zentiva deben informar a su médico si alguno de los puntos anteriores se aplica a su hijo.

Niños y adolescentes

Nilotinib Zentiva se utiliza para tratar a niños y adolescentes con CML. No hay experiencia con el uso de este medicamento en niños menores de 2 años. No hay experiencia con el uso de Nilotinib Zentiva en niños menores de 10 años con enfermedad recién diagnosticada y hay experiencia limitada en pacientes menores de 6 años que han dejado de responder a tratamientos anteriores para la CML.
Algunos niños y adolescentes que toman Nilotinib Zentiva pueden crecer más lentamente de lo normal.
El médico controlará el crecimiento durante las visitas regulares.

Nilotinib Zentiva y otros medicamentos

Nilotinib Zentiva puede afectar la acción de otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es especialmente importante para medicamentos como:

• medicamentos antiarrítmicos, utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco;
• clorquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina, que son medicamentos que pueden tener un efecto adverso en la actividad eléctrica del corazón;
• ketconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, utilizados para tratar infecciones;
• ritonavir, un medicamento de la clase de los inhibidores de la proteasa, utilizado para tratar infecciones por el virus del VIH;
• carbamazepina, fenobarbital y fenitoína, utilizados para tratar la epilepsia;
• rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis;
• hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum), un producto herbal utilizado para tratar la depresión y otros trastornos;
• midazolam, utilizado como un medicamento sedante antes de una operación;
• alfentanilo y fentanilo, utilizados para tratar el dolor y como medicamentos sedantes antes y durante las operaciones o procedimientos médicos;
• ciclosporina, sirolimus y tacrolimus, medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunológico y combatir infecciones, a menudo utilizados para prevenir el rechazo de

órganos trasplantados, como el hígado, el corazón y el riñón;

• dihidroergotamina y ergotamina, utilizadas para tratar la migraña;
• lovastatina, simvastatina, utilizadas para tratar el colesterol alto en la sangre;
• warfarina, utilizada para tratar trastornos de la coagulación de la sangre (como la formación de coágulos o trombosis);
• astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridil o alcaloides del cornezuelo (ergotamina, dihidroergotamina).

Debe evitar tomar los medicamentos mencionados anteriormente mientras esté tomando Nilotinib Zentiva.
Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, su médico puede recetar medicamentos alternativos.
Si el paciente está tomando una estatina (un tipo de medicamento que reduce el colesterol en la sangre), debe hablar con su médico o farmacéutico. Nilotinib Zentiva tomado con ciertas estatinas puede aumentar el riesgo de problemas musculares causados por las estatinas, lo que en casos raros puede llevar a una rabdomiolisis (un trastorno muscular grave que puede causar daño renal).
Además, antes de tomar Nilotinib Zentiva, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier medicamento que reduzca la acidez estomacal, como los medicamentos para la acidez estomacal.
Los medicamentos siguientes deben tomarse por separado de Nilotinib Zentiva:

• medicamentos que bloquean el receptor H2, que reducen la producción de ácido estomacal. Los medicamentos que bloquean el receptor H2 deben tomarse aproximadamente 10 horas antes de tomar Nilotinib Zentiva y aproximadamente 2 horas después de tomar Nilotinib Zentiva,
• medicamentos que reducen la acidez estomacal, que contienen hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio y simeticona, que neutralizan la acidez estomacal. Estos medicamentos deben tomarse aproximadamente 2 horas antes de tomar Nilotinib Zentiva o aproximadamente 2 horas después de tomar Nilotinib Zentiva.

Debe informar a su médico si ya está tomando Nilotinib Zentiva y se le receta un nuevo medicamento que no se ha tomado antes con Nilotinib Zentiva.

Toma de Nilotinib Zentiva con alimentos y bebidas

No debe tomar Nilotinib Zentiva con alimentos.Los alimentos pueden aumentar la absorción de Nilotinib Zentiva y aumentar la concentración de Nilotinib Zentiva en la sangre, incluso hasta niveles peligrosos. No debe beber jugo de toronja ni comer toronjas. Pueden aumentar la concentración de Nilotinib Zentiva en la sangre, incluso hasta niveles peligrosos.

Embarazo y lactancia

• No se recomienda tomar Nilotinib Zentiva durante el embarazo,a menos que sea absolutamente necesario. Si la paciente está embarazada o sospecha que está embarazada, debe informar a su médico, quien discutirá con ella la posibilidad de tomar este medicamento.
• A las mujeres que pueden quedar embarazadas,el médico recomendará el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento y durante un período de hasta dos semanas después de su finalización.
• No se recomienda la lactancia maternadurante el tratamiento con Nilotinib Zentiva y durante dos semanas después de la última dosis. Si la paciente está amamantando, debe informar a su médico. Si la paciente está embarazada o amamantando, o sospecha que está embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si después de tomar este medicamento el paciente experimenta síntomas no deseados (como mareos o trastornos de la visión) que puedan afectar su capacidad para conducir o operar máquinas, debe dejar de realizar estas actividades hasta que estos síntomas desaparezcan.

Nilotinib Zentiva contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa (también conocida como azúcar de la leche). Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Nilotinib Zentiva

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuál es la dosis de Nilotinib Zentiva que debo tomar?

Uso en pacientes adultos

• Pacientes con CML recién diagnosticada: La dosis recomendada es de 600 mg al día. Esta dosis se logra tomando dos cápsulas duras de 150 mg dos veces al día.
• Pacientes que han dejado de responder a tratamientos anteriores para la CML:La dosis recomendada es de 800 mg al día. Esta dosis se logra tomando dos cápsulas duras de 200 mg dos veces al día.

Uso en niños y adolescentes

• La dosis que se administra a un niño depende del peso y la talla del niño. El médico calculará la dosis correcta para administrar y dirá qué cápsulas de Nilotinib Zentiva y cuántas cápsulas deben administrarse al niño. La dosis diaria total administrada al niño no debe ser mayor que 800 mg.

El médico puede recetar una dosis más baja dependiendo de cómo el paciente responda al tratamiento.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

Nilotinib Zentiva puede administrarse a pacientes de 65 años o más en las mismas dosis que a otros pacientes adultos.

Cuándo tomar Nilotinib Zentiva?

Las cápsulas duras deben tomarse:

• dos veces al día (cada aproximadamente 12 horas);
• al menos 2 horas después de comer cualquier alimento;
• debe esperar 1 hora después de tomar el medicamento antes de comer. En caso de dudas sobre el momento de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. Nilotinib Zentiva debe tomarse a la misma hora cada día, lo que facilitará recordar tomar las cápsulas duras.

Cómo tomar Nilotinib Zentiva?

• Las cápsulas duras deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• No debe tomar las cápsulas duras con alimentos.
• No debe abrir las cápsulas duras. Si un adulto o un niño no puede tragar toda la cápsula, en lugar de Nilotinib Zentiva, debe utilizarse otro medicamento que contenga nilotinib.

Cuánto tiempo debo tomar Nilotinib Zentiva?

Nilotinib Zentiva debe tomarse todos los días, durante el tiempo que su médico lo indique. El tratamiento es a largo plazo. El médico controlará regularmente el estado del paciente para evaluar si el tratamiento está funcionando.
El médico puede considerar detener el tratamiento con Nilotinib Zentiva según ciertos criterios.
En caso de dudas sobre la duración del tratamiento con Nilotinib Zentiva, debe consultar a su médico.

Qué pasa si tomo más Nilotinib Zentiva de lo que debiera?

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Nilotinib Zentiva o si se ha tomado accidentalmente, debe consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital. Debe mostrar el paquete de las cápsulas duras y la hoja de instrucciones a su médico o al personal del hospital. Es posible que se necesite atención médica.

Qué pasa si olvido tomar una dosis de Nilotinib Zentiva?

En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis según el esquema establecido. No debe tomar una dosis doble para compensar las cápsulas duras olvidadas.

Qué pasa si dejo de tomar Nilotinib Zentiva?

Este medicamento debe tomarse mientras su médico lo indique. Dejar de tomar Nilotinib Zentiva sin consultar a su médico puede poner en peligro su vida. Si está considerando dejar de tomar Nilotinib Zentiva, debe hablar con su médico, enfermera y/o farmacéutico.

Recomendación del médico para dejar de tomar Nilotinib Zentiva

El médico controlará regularmente los resultados del tratamiento mediante pruebas de diagnóstico y decidirá si el paciente debe continuar tomando este medicamento. Si el paciente recibe la indicación de dejar de tomar Nilotinib Zentiva, el médico seguirá monitoreando cuidadosamente el estado de la CML del paciente antes, durante y después de dejar de tomar Nilotinib Zentiva y puede recomendar que el paciente vuelva a tomar Nilotinib Zentiva si su condición lo requiere.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y desaparecen después de unos días o semanas de tratamiento.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

• efectos adversos musculoesqueléticos: dolor en las articulaciones y los músculos
• efectos adversos cardíacos: dolor o molestia en el pecho, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco irregular (rápido o lento), latidos cardíacos rápidos (palpitaciones), desmayos, coloración azulada de los labios, la lengua o la piel
• efectos adversos de la circulación: dolor, molestia, debilidad o calambres en las piernas, que pueden deberse a una reducción del flujo sanguíneo, úlceras en las piernas o las manos que se curan lentamente o no curan, y cambios visibles en el color de la piel (azul o pálido) o la temperatura (enfriamiento) de las piernas o las manos, los dedos de las manos o los pies en las extremidades afectadas
• efectos adversos de la tiroides: aumento de peso, fatiga, caída del cabello, debilidad muscular, sensación de frío
• efectos adversos de la tiroides: latidos cardíacos rápidos, exoftalmos, pérdida de peso, hinchazón en la parte delantera del cuello
• efectos adversos renales o urinarios: sensación de sed, sequedad de la piel, irritabilidad, orina oscura, reducción de la cantidad de orina, dificultad para orinar, sangre en la orina, orina anormal
• efectos adversos del azúcar en la sangre: sed excesiva, orina abundante, aumento del apetito con pérdida de peso, fatiga
• efectos adversos de mareo: mareo o sensación de girar
• efectos adversos de la pancreatitis: dolor abdominal severo (en el medio o en el lado izquierdo)
• efectos adversos de la piel: erupciones cutáneas dolorosas, dolor en la piel, enrojecimiento de la piel, descamación de la piel o formación de ampollas
• efectos adversos de la retención de líquidos: aumento rápido de peso, hinchazón en las manos, los tobillos, los pies o la cara
• efectos adversos de la migraña: dolor de cabeza severo, que a menudo se acompaña de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz
• efectos adversos de la sangre: fiebre, moretones fáciles o sangrado sin causa aparente, infecciones graves o frecuentes, debilidad sin causa aparente
• efectos adversos de la formación de coágulos en las venas: hinchazón y dolor en una parte del cuerpo
• efectos adversos del sistema nervioso: debilidad o parálisis de las extremidades o la cara, dificultad para hablar, dolor de cabeza severo, visión, sensación o audición de algo que no existe, cambios en la visión, pérdida de conciencia, confusión, desorientación, temblor, sensación de hormigueo, dolor o entumecimiento en los dedos de las manos o los pies
• efectos adversos del sistema respiratorio: dificultad para respirar o dolor al respirar, tos, respiración silbante con o sin fiebre, hinchazón en los pies o las piernas
• efectos adversos del sistema gastrointestinal: dolor abdominal, náuseas, vómitos con sangre, heces negras o con sangre, estreñimiento, acidez estomacal, reflujo gastroesofágico, hinchazón abdominal
• efectos adversos del hígado: coloración amarilla de la piel y los ojos, náuseas, pérdida del apetito, orina oscura
• efectos adversos de la infección por el virus de la hepatitis: reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B
• efectos adversos oculares: trastornos de la visión, incluyendo visión borrosa, visión doble o ver destellos de luz, reducción de la agudeza visual o pérdida de la visión, sangre en los ojos, aumento de la sensibilidad de los ojos a la luz, dolor en los ojos, enrojecimiento, picazón o irritación en los ojos, sequedad en los ojos, hinchazón o picazón en los párpados
• efectos adversos del equilibrio de electrolitos: náuseas, dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, orina turbia, fatiga y (o) dolores articulares asociados con anormalidades en los resultados de las pruebas de sangre (por ejemplo, alto nivel de potasio, ácido úrico y fosfato y bajo nivel de calcio) Debe consultar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Algunos efectos adversos pueden ocurrir muy frecuentemente(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea
• dolor de cabeza
• falta de energía
• dolor muscular
• picazón, erupción cutánea
• náuseas
• estreñimiento
• vómitos
• caída del cabello
• dolor en las extremidades, dolor óseo y dolor de espalda después de dejar de tomar Nilotinib Zentiva
• crecimiento lento en niños y adolescentes
• infección del tracto respiratorio superior, incluyendo dolor de garganta, secreción nasal acuosa o congestión nasal, estornudos
• baja cantidad de glóbulos rojos, plaquetas o glóbulos blancos en la sangre o baja concentración de hemoglobina
• alta actividad de la lipasa en la sangre (función pancreática)
• alta concentración de bilirrubina en la sangre (función hepática)
• alta actividad de la transaminasa alanina en la sangre (enzimas hepáticas)

Algunos efectos adversos pueden ocurrir con frecuencia(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• neumonía
• dolor abdominal, sensación de incomodidad en el estómago después de las comidas, hinchazón, hinchazón o distensión abdominal
• dolor óseo, calambres musculares
• dolor (incluyendo dolor de cuello)
• sequedad de la piel, acné, reducción de la sensibilidad de la piel
• pérdida o aumento de peso
• insomnio, depresión, ansiedad
• sudoración nocturna, sudoración excesiva
• malestar general
• sangrado nasal
• efectos adversos de la gota: dolor y hinchazón en las articulaciones
• disfunción eréctil
• efectos adversos similares a los de la gripe
• dolor de garganta
• bronquitis
• dolor de oído, zumbido en los oídos (por ejemplo, zumbido, silbido), que no tiene una fuente externa (también conocido como tinnitus)
• petequias
• menstruación abundante
• picazón en el folículo piloso
• infección por hongos en la vagina o la boca
• efectos adversos de la conjuntivitis: secreción ocular, que se acompaña de picazón, enrojecimiento y hinchazón
• irritación ocular, enrojecimiento ocular
• efectos adversos de la hipertensión: presión arterial alta, dolor de cabeza, mareo
• enrojecimiento de la cara
• efectos adversos de la enfermedad arterial periférica: dolor, molestia, debilidad o calambres en las piernas, que pueden deberse a una reducción del flujo sanguíneo, úlceras en las piernas o las manos que se curan lentamente o no curan, y cambios visibles en el color de la piel (azul o pálido) o la temperatura (enfriamiento) de las piernas o las manos, los dedos de las manos o los pies en las extremidades afectadas (estos síntomas pueden indicar una obstrucción de la arteria en la extremidad afectada)
• dificultad para respirar
• úlceras bucales con inflamación de las encías (también conocida como estomatitis)
• alta actividad de la amilasa en la sangre (función pancreática)
• alta concentración de creatinina en la sangre (función renal)
• alta actividad de la fosfatasa alcalina o la fosfoquinasa creatinina en la sangre
• alta actividad de la transaminasa aspartato en la sangre (enzimas hepáticas)
• alta actividad de la gamma-glutamiltransferasa en la sangre (enzimas hepáticas)
• efectos adversos de la leucopenia o la neutropenia: baja cantidad de glóbulos blancos
• aumento de la cantidad de plaquetas o glóbulos blancos en la sangre
• bajo nivel de magnesio, potasio, sodio, calcio o fosfato en la sangre
• alto nivel de grasas en la sangre (incluyendo el colesterol)
• alto nivel de ácido úrico en la sangre

Algunos efectos adversos pueden ocurrir con poca frecuencia(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• alergia (sensibilidad a Nilotinib Zentiva)
• sequedad en la boca
• dolor en el pecho
• dolor o molestia en el lado
• aumento del apetito
• aumento de tamaño de los senos en los hombres
• infección por el virus del herpes
• rigidez muscular y articular, hinchazón articular
• sensación de cambios en la temperatura del cuerpo (incluyendo sensación de calor o frío)
• trastornos del gusto
• frecuencia urinaria
• efectos adversos de la gastritis: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, hinchazón abdominal
• pérdida de memoria
• quiste cutáneo, adelgazamiento o engrosamiento de la piel, engrosamiento de la capa externa de la piel, decoloración de la piel
• efectos adversos de la psoriasis: placas cutáneas engrosadas, enrojecidas y plateadas
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz
• dificultad para oír
• artritis
• incontinencia urinaria
• enteritis (también conocida como enterocolitis)
• absceso anal
• hinchazón del pezón
• efectos adversos del síndrome de piernas inquietas (necesidad irresistible de mover una parte del cuerpo, generalmente las piernas, que se acompaña de sensaciones desagradables)
• efectos adversos de la sepsis: fiebre, dolor en el pecho, ritmo cardíaco acelerado,

dificultad para respirar o respiración rápida

• infección de la piel (absceso subcutáneo)
• verrugas cutáneas
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (llamados eosinófilos)
• efectos adversos de la linfopenia: baja cantidad de glóbulos blancos
• alto nivel de hormona paratiroidea (hormona que regula el nivel de calcio y fosfato) en la sangre
• alto nivel de deshidrogenasa láctica (enzima)
• efectos adversos de la hipoglucemia: náuseas, sudoración, debilidad, mareo, temblor, dolor de cabeza
• deshidratación
• anomalías en el nivel de grasas en la sangre
• temblor involuntario
• dificultad para concentrarse
• sensaciones desagradables o anormales (también conocidas como trastornos de la sensación)
• fatiga
• sensación de entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos o los pies (también conocida como neuropatía periférica)
• parálisis de cualquier músculo facial
• manchas rojas en la parte blanca del ojo debido a daño en los vasos sanguíneos (también conocidas como hemorragias conjuntivales)
• sangre en los ojos (también conocida como hemorragia ocular)
• irritación ocular
• efectos adversos del infarto de miocardio (también conocido como infarto agudo de miocardio): dolor en el pecho severo y opresivo, fatiga, ritmo cardíaco irregular
• efectos adversos de la arritmia cardíaca: fatiga, molestia en el pecho, sensación de mareo, dolor en el pecho, latidos cardíacos rápidos
• infección por hongos en los pies
• efectos adversos de la insuficiencia cardíaca: dificultad para respirar, dificultad para respirar al acostarse, hinchazón en los pies o las piernas
• dolor o molestia en el pecho (también conocido como pericarditis)
• efectos adversos de la crisis hipertensiva: dolor de cabeza severo, mareo, náuseas
• dolor o debilidad en las piernas al caminar (también conocido como claudicación intermitente)
• efectos adversos de la enfermedad arterial periférica: presión arterial alta, dolor o molestia en las piernas al caminar, calambres musculares en las piernas, que pueden deberse a una reducción del flujo sanguíneo, úlceras en las piernas o las manos que se curan lentamente o no curan, y cambios visibles en el color de la piel (azul o pálido) o la temperatura (enfriamiento) de las piernas o las manos, los dedos de las manos o los pies en las extremidades afectadas
• moretones sin causa aparente (sin moretón)
• depósitos de grasa en las arterias, que pueden causar su obstrucción (también conocida como aterosclerosis)
• efectos adversos de la hipotensión: sensación de mareo, mareo o desmayo
• efectos adversos del edema pulmonar: dificultad para respirar
• efectos adversos del derrame pleural: acumulación de líquido entre las capas de tejido que recubren los pulmones y la cavidad torácica (que en casos graves puede reducir la capacidad del corazón para bombear sangre), dolor en el pecho, tos, silbido, respiración rápida
• efectos adversos de la enfermedad pulmonar intersticial: tos, dificultad para respirar, dolor al respirar
• efectos adversos del dolor pleurítico: dolor en el pecho
• efectos adversos de la pericarditis: tos, dolor al respirar
• ronquera
• efectos adversos de la hipertensión pulmonar: presión arterial alta en las arterias pulmonares
• silbido
• sensibilidad dental
• efectos adversos de la gingivitis: sangrado de las encías, sensibilidad o hinchazón de las encías
• alto nivel de urea en la sangre (función renal)
• cambio en el nivel de proteínas en la sangre (bajo nivel de globulina o presencia de paraproteína)
• alto nivel de bilirrubina no conjugada en la sangre
• alto nivel de troponina en la sangre

Algunos efectos adversos pueden ocurrir con frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enrojecimiento y (o) hinchazón y posible descamación en las palmas de las manos y las plantas de los pies (también conocido como síndrome de palma-planta)
• verrugas en la boca
• sensación de endurecimiento o endurecimiento de los senos
• tiroiditis
• trastornos del estado de ánimo o depresión
• efectos adversos de la hiperparatiroidismo secundario: dolor en los huesos y las articulaciones, frecuencia urinaria, dolor abdominal, debilidad, fatiga
• efectos adversos de la estenosis arterial cerebral: pérdida de visión que afecta parte o toda la visión en ambos ojos, visión doble, mareo (sensación de girar), entumecimiento o hormigueo, pérdida de coordinación, mareo o confusión
• edema cerebral (posible dolor de cabeza o cambios en el estado mental)
• efectos adversos de la neuritis óptica: visión borrosa, pérdida de visión
• efectos adversos de la disfunción cardíaca (reducción de la fracción de eyección): fatiga, molestia en el pecho, sensación de mareo, dolor en el pecho, latidos cardíacos rápidos
• bajo o alto nivel de insulina en la sangre (hormona que regula el nivel de azúcar en la sangre)
• bajo nivel de péptido C en la sangre (función pancreática)
• muerte súbita

Los siguientes efectos adversos se han notificado con una frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• efectos adversos de la disfunción cardíaca (trastornos de la función ventricular): dificultad para respirar, fatiga durante el descanso, ritmo cardíaco irregular, dolor en el pecho, sensación de mareo, dolor en el pecho, latidos cardíacos rápidos, frecuencia urinaria, hinchazón en los pies, los tobillos y el abdomen.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nilotinib Zentiva

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No debe tomar este medicamento si nota que el paquete está dañado o muestra signos de haber sido abierto previamente.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nilotinib Zentiva?

• La sustancia activa de este medicamento es nilotinib.

Cada cápsula dura contiene 150 mg de nilotinib (en forma de clorhidrato dihidratado).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: lactosa monohidratada, crospovidona tipo A (E1202), dióxido de silicio coloidal anhidro (E551), estearato de magnesio (E470b)
Cubierta de la cápsula: hipromelosa (E464), carragenina (E407), cloruro de potasio (E508), eritrosina (E127),
óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), agua purificada.
Tinta de impresión: laca (E904), glicol propilénico (E1520), hidróxido de potasio (E525), óxido de hierro negro (E172)
Véase el punto 2, Nilotinib Zentiva contiene lactosa.
Cada cápsula dura contiene 200 mg de nilotinib (en forma de clorhidrato dihidratado).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: lactosa monohidratada, crospovidona tipo A (E1202), dióxido de silicio coloidal anhidro (E551), estearato de magnesio (E470b)
Cubierta de la cápsula: hipromelosa (E464), carragenina (E407), cloruro de potasio (E508), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), agua purificada.
Tinta de impresión: laca (E904), glicol propilénico (E1520), hidróxido de potasio (E525), óxido de hierro negro (E172)
Véase el punto 2, Nilotinib Zentiva contiene lactosa.

Cómo se presenta Nilotinib Zentiva y qué contiene el paquete?

Nilotinib Zentiva 150 mg se presenta en forma de cápsulas duras rojas, opacas, de tamaño 1 (longitud aproximada de 19,3 mm), con una impresión negra horizontal que dice "150 mg" en el cuerpo. Las cápsulas duras están llenas de un polvo de color blanco a amarillento.
Nilotinib Zentiva 200 mg se presenta en forma de cápsulas duras de color amarillo claro, opacas, de tamaño 0 (longitud aproximada de 21,4 mm), con una impresión negra horizontal que dice "200 mg" en el cuerpo. Las cápsulas duras están llenas de un polvo de color blanco a amarillento.
El producto Nilotinib Zentiva está disponible en los siguientes paquetes:
Nilotinib Zentiva 150 mg cápsulas duras
Blisters de película PVC/PE/PVdC/Aluminio o de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio

• Paquetes unitarios que contienen 28 o 112 cápsulas duras en blisters, en una caja de cartón.
• Paquetes colectivos que contienen 112 (4 paquetes de 28) cápsulas duras o 120 (3 paquetes de 40) cápsulas duras, en una caja de cartón.

Nilotinib Zentiva 200 mg cápsulas duras
Blisters de película PVC/PE/PVdC/Aluminio o de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio

• Paquetes unitarios que contienen 28 o 112 cápsulas duras en blisters, en una caja de cartón.
• Paquetes colectivos que contienen 112 (4 paquetes de 28) cápsulas duras o 120 (3 paquetes de 40) cápsulas duras, en una caja de cartón. No todos los tamaños de paquetes deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000,
Malta
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
Metamorfossi, 144 52,
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hungría: Nilotinib Zentiva 50 mg kemény kapszula, Nilotinib Zentiva 150 mg kemény kapszula, Nilotinib Zentiva 200 mg kemény kapszula
Austria: Nilotinib Zentiva 150 mg Hartkapseln, Nilotinib Zentiva 200 mg Hartkapseln
Bulgaria: Нилотиниб Зентива 150 mg твърди капсули, Нилотиниб Зентива 200 mg твърди капсули
Croacia: Nilotinib Zentiva 150 mg tvrde kapsule, Nilotinib Zentiva 200 mg tvrde kapsule
Eslovaquia, República Checa, Polonia, Portugal: Nilotinib Zentiva
Lituania: Nilotinib Zentiva 150 mg kietosios kapsulės, Nilotinib Zentiva 200 mg kietosios kapsulės
Letonia: Nilotinib Zentiva 150 mg tvrde kapsule, Nilotinib Zentiva 200 mg tvrde kapsule
Rumania: Nilotinib Zentiva 150 mg capsule, Nilotinib Zentiva 200 mg capsule
Eslovaquia: Nilotinib Zentiva 150 mg, Nilotinib Zentiva 200 mg

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva Pharma S.A.
Calle de Alcalá, 21, 6ª planta
28014 Madrid
Teléfono: +34 91 423 41 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:septiembre de 2024