Nilotinib Viatris

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nilotinib Viatris, 50 mg, cápsulas duras

Nilotinib Viatris, 150 mg, cápsulas duras

Nilotinib Viatris, 200 mg, cápsulas duras

Nilotinib

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nilotinib Viatris y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nilotinib Viatris
• 3. Cómo tomar Nilotinib Viatris
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nilotinib Viatris
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nilotinib Viatris y para qué se utiliza

Qué es Nilotinib Viatris

Nilotinib Viatris es un medicamento que contiene la sustancia activa nilotinib.

Para qué se utiliza Nilotinib Viatris

Nilotinib Viatris se utiliza para tratar la leucemia, llamada leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia (CML Ph+). La CML es un tipo de cáncer de la sangre que hace que el cuerpo produzca demasiadas células blancas anormales.

Cómo actúa Nilotinib Viatris

En los pacientes con CML, un cambio en el ADN (material genético) conduce a la producción de una señal que hace que el cuerpo produzca células blancas anormales. Nilotinib Viatris bloquea esta señal y, por lo tanto, evita la producción de estas células anormales.

Control del tratamiento con Nilotinib Viatris

Durante el tratamiento, se realizarán pruebas regulares, incluyendo pruebas de sangre. Estas pruebas determinan:

• el número de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) en el cuerpo, para evaluar cómo se tolera Nilotinib Viatris.
• la función del páncreas y el hígado en el cuerpo, para evaluar cómo se tolera Nilotinib Viatris.
• la concentración de electrolitos en el cuerpo (potasio, magnesio), que son importantes para el funcionamiento del corazón.
• la concentración de azúcar y grasas en la sangre. La frecuencia del ritmo cardíaco también se monitoreará mediante un dispositivo que mide la actividad eléctrica del corazón (prueba llamada EKG).

El médico evaluará regularmente los resultados del tratamiento y decidirá si el paciente debe continuar tomando Nilotinib Viatris. Si el paciente se entera de que debe dejar de tomar este medicamento, el médico seguirá monitoreando su estado de CML y puede recomendar que el paciente reanude el tratamiento con Nilotinib Viatris si su condición lo requiere.

2. Información importante antes de tomar Nilotinib Viatris

Debe seguir las instrucciones de su médico o farmacéutico. Pueden ser diferentes a la información general contenida en esta hoja de instrucciones.

Cuándo no tomar Nilotinib Viatris

• si el paciente es alérgico a nilotinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente sospecha que puede ser alérgico, debe informar a su médico antes de empezar a tomar Nilotinib Viatris.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Nilotinib Viatris, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido problemas cardíacos en el pasado, como infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular o enfermedad de las arterias periféricas, o si el paciente tiene factores de riesgo de enfermedad cardíaca, como hipertensión, diabetes o hiperlipidemia;
• si el paciente tiene problemas cardíacos, como una prolongación del intervalo QT;
• si el paciente está tomando medicamentos que reducen el colesterol en la sangre (estatinas) o que afectan el funcionamiento del corazón (medicamentos antiarrítmicos) o del hígado (véase "Otros medicamentos y Nilotinib Viatris");
• si el paciente tiene deficiencia de potasio o magnesio;
• si el paciente tiene problemas hepáticos o pancreáticos;
• si el paciente tiene síntomas como moretones fáciles, cansancio o dificultad para respirar, o si se producen infecciones recurrentes;
• si el paciente ha tenido una operación para extirpar todo el estómago (gastrectomía total);
• si el paciente ha tenido o puede tener una infección por el virus de la hepatitis B; esto se debe a que Nilotinib Viatris puede causar una reactivación de la hepatitis B, que en algunos casos puede ser mortal; los pacientes serán sometidos a un seguimiento cercano por parte de su médico para detectar cualquier síntoma de esta infección antes de empezar el tratamiento. El paciente debe informar a su médico si alguno de los puntos anteriores se aplica a su caso.

Durante el tratamiento con Nilotinib Viatris

• si el paciente experimenta una pérdida de conciencia (desmayo) o una irregularidad en el ritmo cardíaco, debe informar inmediatamente a su médico, ya que puede ser un síntoma de una enfermedad cardíaca grave. La prolongación del intervalo QT o la irregularidad en el ritmo cardíaco pueden causar la muerte súbita. Se han notificado casos de muerte súbita en pacientes que tomaban nilotinib.
• si el paciente experimenta síntomas como latidos cardíacos irregulares, debilidad muscular o convulsiones, o si se producen cambios repentinos en el pensamiento o la capacidad de concentración, debe informar inmediatamente a su médico, ya que pueden ser síntomas de un síndrome de lisis tumoral; se han notificado casos de síndrome de lisis tumoral en pacientes tratados con nilotinib.
• si el paciente experimenta dolor o molestia en el pecho, entumecimiento o debilidad, problemas para caminar o hablar, dolor, decoloración o sensación de frío en una extremidad, debe informar inmediatamente a su médico, ya que pueden ser síntomas de problemas cardíacos o vasculares. Se han notificado casos de problemas cardíacos y vasculares graves en pacientes que tomaban nilotinib, incluyendo enfermedad arterial periférica, enfermedad cardíaca isquémica y accidente cerebrovascular.

El médico debe medir los niveles de grasas y azúcar en la sangre antes de empezar el tratamiento con Nilotinib Viatris y durante el mismo.

• si el paciente experimenta hinchazón en los pies o las manos, o un aumento repentino de peso, debe informar a su médico, ya que pueden ser síntomas de un problema de retención de líquidos. Se han notificado casos de retención de líquidos en pacientes tratados con nilotinib. Los padres de los niños que toman Nilotinib Viatris deben informar a su médico si alguno de los puntos anteriores se aplica a su hijo.

Niños y adolescentes

Nilotinib Viatris se utiliza para tratar a niños y adolescentes con CML. No hay experiencia con el uso de este medicamento en niños menores de 2 años. No hay experiencia con el uso de Nilotinib Viatris en niños menores de 10 años con CML de novo, y hay experiencia limitada en pacientes menores de 6 años que han dejado de responder al tratamiento previo para CML.

Algunos niños y adolescentes que toman Nilotinib Viatris pueden crecer más lentamente de lo normal. El médico controlará el crecimiento durante las visitas regulares.

Nilotinib Viatris y otros medicamentos

Nilotinib Viatris puede afectar la acción de otros medicamentos.

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. Esto incluye, en particular, los siguientes medicamentos:

• medicamentos antiarrítmicos, utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco;
• clorquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina, son medicamentos que pueden tener un efecto adverso en la actividad eléctrica del corazón;
• ketconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, utilizados para tratar infecciones;
• ritonavir, un medicamento utilizado para tratar infecciones por el virus del VIH;
• carbamazepina, fenobarbital y fenitoína, utilizados para tratar la epilepsia;
• rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis;
• hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum), un producto herbal utilizado para tratar la depresión y otras afecciones;
• midazolam, utilizado como sedante antes de una operación;
• alfentanilo y fentanilo, utilizados para tratar el dolor y como sedantes antes y durante las operaciones o procedimientos médicos;
• ciclosporina, sirolimus y tacrolimus, medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunológico y prevenir infecciones, a menudo utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, como el hígado, el corazón y el riñón;
• dihidroergotamina y ergotamina, utilizadas para tratar la migraña;
• lovastatina y simvastatina, utilizadas para tratar el colesterol alto en la sangre;
• warfarina, utilizada para tratar problemas de coagulación de la sangre (como la formación de coágulos o trombosis);
• astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridil o alcaloides del cornezuelo (ergotamina, dihidroergotamina).

Se debe evitar la administración de los medicamentos mencionados anteriormente mientras se toma Nilotinib Viatris. Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, el médico puede recetar medicamentos alternativos.

Si el paciente está tomando una estatina (un tipo de medicamento que reduce el colesterol en la sangre), debe hablar con su médico o farmacéutico. Nilotinib Viatris puede aumentar el riesgo de problemas musculares causados por las estatinas, lo que en casos raros puede llevar a una rabdomiolisis (un trastorno muscular grave que puede dañar los riñones).

Además, antes de tomar Nilotinib Viatris, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando algún medicamento que reduzca la acidez estomacal, como los medicamentos para la acidez estomacal.

Los siguientes medicamentos deben tomarse por separado de Nilotinib Viatris:

• medicamentos que bloquean el receptor H2, que reducen la producción de ácido estomacal. Estos medicamentos deben tomarse aproximadamente 10 horas antes de tomar Nilotinib Viatris y aproximadamente 2 horas después de tomar Nilotinib Viatris.
• medicamentos que neutralizan el ácido estomacal, que contienen hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio y simeticona, que neutralizan la acidez estomacal. Estos medicamentos deben tomarse aproximadamente 2 horas antes de tomar Nilotinib Viatris o aproximadamente 2 horas después de tomar Nilotinib Viatris.

El paciente también debe informar a su médico si ya está tomando Nilotinib Viatris y se le ha recetado un nuevo medicamento que no se ha administrado previamente con Nilotinib Viatris.

Uso de Nilotinib Viatris con alimentos y bebidas

No debe tomar Nilotinib Viatris con alimentos.Los alimentos pueden aumentar la absorción de Nilotinib Viatris y aumentar la concentración de Nilotinib Viatris en la sangre, incluso hasta niveles peligrosos. No debe beber jugo de toronja ni comer toronjas. Pueden aumentar la concentración de Nilotinib Viatris en la sangre, incluso hasta niveles peligrosos.

Embarazo y lactancia

• No se recomienda tomar Nilotinib Viatris durante el embarazo,a menos que sea absolutamente necesario. Si la paciente está embarazada o sospecha que está embarazada, debe informar a su médico, quien discutirá con ella la posibilidad de tomar este medicamento.
• Las mujeres que pueden quedar embarazadasdeben seguir las instrucciones de su médico sobre el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento y durante 2 semanas después de terminar el tratamiento.
• No se recomienda la lactancia maternadurante el tratamiento con Nilotinib Viatris y durante 2 semanas después de la última dosis. Si la paciente está amamantando, debe informar a su médico. Si la paciente está embarazada o amamantando, o sospecha que está embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si después de tomar este medicamento, el paciente experimenta síntomas no deseados (como mareos o problemas de visión) que puedan afectar su capacidad para conducir o operar máquinas, debe dejar de realizar estas actividades hasta que los síntomas desaparezcan.

Nilotinib Viatris contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa (también conocida como azúcar de la leche). Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe contactar a su médico antes de tomar el medicamento.

Nilotinib Viatris 50 mg y 150 mg contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Nilotinib Viatris

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuál es la dosis de Nilotinib Viatris que debo tomar?

Uso en pacientes adultos

• Pacientes con CML de novo: La dosis recomendada es de 600 mg al día. Esta dosis se logra tomando dos cápsulas duras de 150 mg dos veces al día.
• Pacientes que han dejado de responder al tratamiento previo para CML: La dosis recomendada es de 800 mg al día. Esta dosis se logra tomando dos cápsulas duras de 200 mg dos veces al día.

Uso en niños y adolescentes

• La dosis que se administra a un niño depende del peso y la talla del niño. El médico calculará la dosis correcta para el niño y le dirá qué cápsulas y cuántas cápsulas de Nilotinib Viatris debe administrar al niño. La dosis diaria total administrada al niño no debe ser mayor que 800 mg.

El médico puede recetar una dosis más baja dependiendo de cómo el paciente responda al tratamiento.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

Nilotinib Viatris puede administrarse a pacientes de 65 años o más en las mismas dosis que a otros adultos.

Cuándo debo tomar Nilotinib Viatris?

Las cápsulas duras deben tomarse:

• dos veces al día (cada 12 horas aproximadamente);
• al menos 2 horas después de comer cualquier alimento;
• debe esperar 1 hora después de tomar el medicamento antes de comer. Si tiene alguna duda sobre cuándo tomar este medicamento, debe contactar a su médico o farmacéutico. Nilotinib Viatris debe tomarse a la misma hora cada día, lo que facilitará recordar tomar las cápsulas.

Cómo debo tomar Nilotinib Viatris?

• Las cápsulas duras deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• No debe tomar las cápsulas duras con alimentos.
• No debe abrir las cápsulas duras. En el caso de pacientes con dificultades para tragar, incluyendo pacientes pediátricos y adolescentes que no pueden tragar las cápsulas, se deben utilizar otros productos medicinales que contengan nilotinib.

Cuánto tiempo debo tomar Nilotinib Viatris?

Nilotinib Viatris debe tomarse diariamente, durante el tiempo que su médico lo indique. El tratamiento es a largo plazo. El médico controlará regularmente el estado del paciente para evaluar si el tratamiento está teniendo el efecto deseado.

El médico puede considerar detener el tratamiento con Nilotinib Viatris según ciertos criterios.

Si tiene alguna duda sobre la duración del tratamiento con Nilotinib Viatris, debe contactar a su médico.

Qué debo hacer si tomo más Nilotinib Viatris de lo que debiera?

Si ha tomado más Nilotinib Viatris de lo que debiera, o si alguien ha tomado su medicamento por error, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital. Debe mostrar el paquete de las cápsulas y la hoja de instrucciones a su médico o al personal del hospital. Es posible que se necesite atención médica.

Qué debo hacer si olvido tomar una dosis de Nilotinib Viatris?

Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis según el horario establecido. No debe tomar una dosis doble para compensar las cápsulas que se han perdido.

Qué debo hacer si dejo de tomar Nilotinib Viatris?

Este medicamento debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. Dejar de tomar Nilotinib Viatris sin consultar a su médico puede poner en peligro su vida. Si está considerando dejar de tomar Nilotinib Viatris, debe hablar con su médico, enfermera y/o farmacéutico.

Qué debo hacer si mi médico me dice que deje de tomar Nilotinib Viatris?

El médico controlará regularmente los resultados del tratamiento y decidirá si el paciente debe continuar tomando Nilotinib Viatris. Si el paciente se entera de que debe dejar de tomar Nilotinib Viatris, el médico seguirá monitoreando su estado de CML y puede recomendar que el paciente reanude el tratamiento con Nilotinib Viatris si su condición lo requiere.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe contactar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Nilotinib Viatris puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y desaparecen después de unos días o semanas de tratamiento.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

• efectos adversos musculoesqueléticos: dolor en las articulaciones y los músculos
• efectos adversos cardíacos: dolor o molestia en el pecho, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco irregular (rápido o lento), latidos cardíacos irregulares, mareos, cianosis (coloración azulada de los labios, la lengua o la piel)
• efectos adversos vasculares: dolor, molestia, debilidad o calambres en las piernas, lo que puede deberse a una disminución del flujo sanguíneo, úlceras en las piernas o las manos, curación lenta o no curación, y cambios visibles en el color de la piel (azul o palidez) o la temperatura (enfriamiento) de las piernas o las manos, los dedos de los pies o las manos en las extremidades afectadas
• efectos adversos tiroideos: aumento de peso, cansancio, caída del cabello, debilidad muscular, sensación de frío
• efectos adversos tiroideos: latidos cardíacos rápidos, exoftalmos, pérdida de peso, hinchazón en la parte delantera del cuello
• efectos adversos renales o urinarios: sensación de sed, sequedad de la piel, irritabilidad, orina oscura, disminución de la cantidad de orina, dificultad para orinar, dolor al orinar, sangre en la orina, coloración anormal de la orina
• efectos adversos metabólicos: sed excesiva, cantidad excesiva de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, cansancio
• efectos adversos neurológicos: mareos o sensación de girar
• efectos adversos pancreáticos: dolor intenso en la parte superior del abdomen (en el medio o en el lado izquierdo)
• efectos adversos cutáneos: erupciones cutáneas dolorosas, enrojecimiento de la piel, descamación de la piel o formación de ampollas
• efectos adversos de retención de líquidos: aumento rápido de peso, hinchazón en las manos, los tobillos, los pies o la cara
• efectos adversos de migraña: dolor de cabeza intenso, que a menudo se acompaña de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz
• efectos adversos hematológicos: fiebre, moretones fáciles o sangrado sin causa aparente, infecciones graves o frecuentes, debilidad sin causa aparente
• efectos adversos trombóticos: hinchazón y dolor en una parte del cuerpo
• efectos adversos neurológicos: debilidad o parálisis de las extremidades o la cara, dificultad para hablar, dolores de cabeza intensos, visión, sensación o audición de algo que no existe, cambios en la visión, pérdida de conciencia, confusión, desorientación, temblor, sensación de hormigueo, dolor o entumecimiento en los dedos de las manos y los pies
• efectos adversos respiratorios: dificultad para respirar o dolor al respirar, tos, respiración silbante con o sin fiebre, hinchazón en los pies o las piernas
• efectos adversos gastrointestinales: dolor en el abdomen, náuseas, vómitos, sangre en los vómitos, heces negras o sangrientas, estreñimiento, acidez estomacal, reflujo gastroesofágico, hinchazón en el abdomen

Algunos efectos adversos son muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea
• dolores de cabeza
• falta de energía
• dolores musculares
• picazón, erupción cutánea
• náuseas
• estreñimiento
• vómitos
• caída del cabello
• dolor en las extremidades, dolor óseo y dolor en la columna vertebral después de terminar el tratamiento con Nilotinib Viatris
• crecimiento lento en los niños y adolescentes
• infección del tracto respiratorio superior, incluyendo dolor de garganta, secreción nasal acuosa o congestión nasal, estornudos
• recuento bajo de glóbulos rojos, plaquetas o glóbulos blancos, o concentración baja de hemoglobina
• actividad alta de lipasa en la sangre (función pancreática)
• concentración alta de bilirrubina en la sangre (función hepática)
• actividad alta de alanina aminotransferasa en la sangre (enzimas hepáticas)

Algunos efectos adversos son frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• neumonía
• dolor abdominal, sensación de molestia en el estómago después de las comidas, hinchazón, hinchazón o distensión abdominal
• dolores óseos, calambres musculares
• dolor (incluyendo dolor de cuello)
• sequedad de la piel, acné, disminución de la sensibilidad de la piel
• pérdida o aumento de peso
• insomnio, depresión, ansiedad
• sudoración excesiva, sudores nocturnos
• malestar general
• hemorragia nasal
• gotas (efectos adversos de la gota)
• disfunción eréctil
• síntomas gripales
• dolor de garganta
• bronquitis
• dolor de oído, zumbido en los oídos (tinnitus)
• petequias
• menstruación abundante
• picazón en el cuero cabelludo
• infección por hongos en la vagina o la boca
• efectos adversos de la conjuntivitis: secreción ocular, picazón, enrojecimiento y hinchazón
• irritación ocular, enrojecimiento de los ojos
• efectos adversos de la hipertensión: presión arterial alta, dolor de cabeza, mareos
• enrojecimiento de la cara
• efectos adversos de la enfermedad arterial periférica: dolor, molestia, debilidad o calambres en las piernas, lo que puede deberse a una disminución del flujo sanguíneo, úlceras en las piernas o las manos, curación lenta o no curación, y cambios visibles en el color de la piel (azul o palidez) o la temperatura (enfriamiento) de las piernas o las manos, los dedos de los pies o las manos en las extremidades afectadas
• dificultad para respirar
• úlcera bucal con gingivitis (también llamada estomatitis)
• actividad alta de amilasa en la sangre (función pancreática)
• concentración alta de creatinina en la sangre (función renal)
• actividad alta de fosfatasa alcalina o creatina quinasa en la sangre
• actividad alta de aminotransferasa aspartato en la sangre (enzimas hepáticas)
• actividad alta de gamma-glutamiltransferasa en la sangre (enzimas hepáticas)
• efectos adversos de la leucopenia o neutropenia: recuento bajo de glóbulos blancos
• recuento alto de plaquetas o glóbulos blancos en la sangre
• concentración baja de magnesio, potasio, sodio, calcio o fosfato en la sangre
• concentración alta de grasas en la sangre (incluyendo colesterol)
• concentración alta de ácido úrico en la sangre

Algunos efectos adversos son poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• enrojecimiento y (o) hinchazón y posible descamación en las palmas de las manos y las plantas de los pies (llamado síndrome de palma-plantar)
• condilomas en la boca
• sensación de endurecimiento o endurecimiento de los senos
• tiroiditis
• trastornos del estado de ánimo o depresión
• efectos adversos de la hiperparatiroidismo secundario: dolores óseos y articulares, sed excesiva, dolor abdominal, debilidad, cansancio
• efectos adversos de la enfermedad arterial cerebral: pérdida de visión parcial o total en ambos ojos, visión doble, mareos (sensación de girar), entumecimiento o hormigueo, pérdida de coordinación, mareos o confusión
• edema cerebral (posible dolor de cabeza y (o) cambios en el estado mental)
• efectos adversos de la neuritis óptica: visión borrosa, pérdida de visión
• efectos adversos cardíacos (disminución de la fracción de eyección): cansancio, disconfort en el pecho, sensación de mareo, dolor, latidos cardíacos irregulares
• concentración baja o alta de insulina en la sangre (hormona que regula el azúcar en la sangre)
• concentración baja de péptido C en la sangre (función pancreática)
• muerte súbita

Los siguientes efectos adversos se han notificado con una frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• efectos adversos cardíacos (trastornos de la función ventricular): dificultad para respirar, cansancio durante el reposo, ritmo cardíaco irregular, disconfort en el pecho, sensación de mareo, dolor, latidos cardíacos irregulares, orina frecuente, hinchazón en los pies, los tobillos y el abdomen.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad reguladora correspondiente.

5. Cómo conservar Nilotinib Viatris

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Nilotinib Viatris, 50 mg, cápsulas duras: No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C. Nilotinib Viatris, 150 mg, cápsulas duras; Nilotinib Viatris, 200 mg, cápsulas duras: No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
• No debe tomar este medicamento si nota que el paquete está dañado o si hay signos de que se ha abierto previamente.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nilotinib Viatris?

• La sustancia activa del medicamento es nilotinib.
• Cada cápsula dura contiene 50 mg de nilotinib (en forma de clorhidrato dihidratado). Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: lactosa monohidratada, Crospovidona tipo A, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio

Cubierta de la cápsula: hipromelosa, agua purificada, carragenina, cloruro de potasio, eritrosina (E127), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171)

Tinta de impresión: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172)

Véase el punto 2 "Nilotinib Viatris contiene lactosa y sodio".

• Cada cápsula dura contiene 150 mg de nilotinib (en forma de clorhidrato dihidratado). Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: lactosa monohidratada, Crospovidona tipo A, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio

Cubierta de la cápsula: hipromelosa, agua purificada, carragenina, cloruro de potasio, eritrosina (E127), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171)

Tinta de impresión: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172)

Véase el punto 2 "Nilotinib Viatris contiene lactosa y sodio".

• Cada cápsula dura contiene 200 mg de nilotinib (en forma de clorhidrato dihidratado). Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: lactosa monohidratada, Crospovidona tipo A, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio

Cubierta de la cápsula: hipromelosa, agua purificada, carragenina, cloruro de potasio, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171)

Tinta de impresión: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172)

Véase el punto 2 "Nilotinib Viatris contiene lactosa y sodio".

Cómo se presenta el medicamento Nilotinib Viatris y qué contiene el embalaje

El medicamento Nilotinib Viatris, 50 mg es una cápsula dura (cápsula) de tamaño 4 (con una longitud de aproximadamente 14,4 mm) con un cuerpo opaco de color amarillo claro y una tapa opaca de color rojo, con un texto impreso en negro "50 mg" en el cuerpo. Las cápsulas duras están llenas de un polvo de color blanco a amarillento.
El medicamento Nilotinib Viatris, 150 mg es una cápsula dura (cápsula) de color rojo opaco de tamaño 1 (con una longitud de aproximadamente 19,3 mm), con un texto impreso en negro "150 mg" en el cuerpo. Las cápsulas duras están llenas de un polvo de color blanco a amarillento.
El medicamento Nilotinib Viatris, 200 mg es una cápsula dura (cápsula) de color amarillo claro opaco de tamaño 0 (con una longitud de aproximadamente 21,4 mm), con un texto impreso en negro "200 mg" en el cuerpo. Las cápsulas duras están llenas de un polvo de color blanco a amarillento.
El medicamento Nilotinib Viatris, 50 mg, cápsulas, duras se empaqueta:
En blisters de película PVC/PE/PVdC/aluminio o de película OPA/aluminio/PVC/aluminio en:
Un embalaje unitario que contiene 112 o 120 cápsulas duras o un embalaje colectivo que contiene 112 (4 cajas de 28 unidades) o 120 (3 cajas de 40 unidades) cápsulas duras.
En blisters unitarios perforados de película PVC/PE/PVdC/aluminio o de película OPA/aluminio/PVC/aluminio en:
Un embalaje unitario que contiene 112 x 1 o 120 x 1 cápsulas duras o un embalaje colectivo que contiene 112 x 1 (4 cajas de 28 x 1 unidades) o 120 x 1 (3 cajas de 40 x 1 unidades) cápsulas duras.
El medicamento Nilotinib Viatris, 150 mg, cápsulas, duras se empaqueta:
En blisters de película PVC/PE/PVdC/aluminio o de película OPA/aluminio/PVC/aluminio en:
Un embalaje unitario que contiene 28, 112 o 120 cápsulas duras o un embalaje colectivo que contiene 112 (4 cajas de 28 unidades) o 392 (14 cajas de 28 unidades) cápsulas duras.
En blisters unitarios perforados de película PVC/PE/PVdC/aluminio o de película OPA/aluminio/PVC/aluminio en:
Un embalaje unitario que contiene 112 x 1 o 120 x 1 cápsulas duras o un embalaje colectivo que contiene 112 x 1 (4 cajas de 28 x 1 unidades) o 392 x 1 (14 cajas de 28 x 1 unidades) cápsulas duras.
El medicamento Nilotinib Viatris 200 mg cápsulas, duras se empaqueta:
En blisters de película PVC/PE/PVdC/aluminio o de película OPA/aluminio/PVC/aluminio en:
Un embalaje unitario que contiene 28, 112 o 120 cápsulas duras o un embalaje colectivo que contiene 112 (4 cajas de 28 unidades), 120 (3 cajas de 40 unidades) o 392 (14 cajas de 28 unidades) cápsulas duras.
En blisters unitarios perforados de película PVC/PE/PVdC/aluminio o de película OPA/aluminio/PVC/aluminio en:
Un embalaje unitario que contiene 112 x 1 o 120 x 1 cápsulas duras o un embalaje colectivo que contiene 112 x 1 (4 cajas de 28 x 1 unidades) o 392 x 1 (14 cajas de 28 x 1 unidades) cápsulas duras.
No todos los tamaños de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart
Dublín 15
DUBLÍN
Irlanda

Fabricante

PharOS MT Limited
HF62X, Estate Industrial Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Para obtener más información sobre este medicamento, por favor contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Área Económica Europea bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento:

Fecha de la última actualización del folleto:11.2024