Nilotinib Viatris

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Nilotinib Viatris, 50 mg, cápsulas duras

Nilotinib Viatris, 150 mg, cápsulas duras

Nilotinib Viatris, 200 mg, cápsulas duras

Nilotinib

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nilotinib Viatris y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nilotinib Viatris
• 3. Cómo tomar Nilotinib Viatris
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nilotinib Viatris
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nilotinib Viatris y para qué se utiliza

Qué es Nilotinib Viatris

Nilotinib Viatris es un medicamento que contiene la sustancia activa nilotinib.

Para qué se utiliza Nilotinib Viatris

Nilotinib Viatris se utiliza para tratar la leucemia, llamada leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia (CML Ph+). La CML es un tipo de cáncer de la sangre que hace que el cuerpo produzca demasiadas células blancas anormales.
Nilotinib Viatris se utiliza para tratar a adultos y niños con CML de novo o pacientes con CML que han dejado de responder al tratamiento previo, incluyendo el tratamiento con imatinib, o que han experimentado efectos adversos graves que les impiden continuar con el tratamiento previo.

Cómo actúa Nilotinib Viatris

En los pacientes con CML, un cambio en el ADN (material genético) conduce a la producción de una señal que hace que el cuerpo produzca células blancas anormales. Nilotinib Viatris bloquea esta señal y, por lo tanto, evita la producción de estas células anormales.

Control del tratamiento con Nilotinib Viatris

Durante el tratamiento, se realizarán análisis de sangre y otros exámenes para determinar:

• el número de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) en el cuerpo, para evaluar cómo se tolera Nilotinib Viatris.
• la función del páncreas y el hígado en el cuerpo, para evaluar cómo se tolera Nilotinib Viatris.
• los niveles de electrolitos en el cuerpo (potasio, magnesio), que son importantes para el funcionamiento del corazón.
• los niveles de azúcar y grasas en la sangre. También se monitoreará la frecuencia cardíaca mediante un dispositivo que mide la actividad eléctrica del corazón (electrocardiograma).

El médico evaluará regularmente los resultados del tratamiento y decidirá si el paciente debe continuar tomando Nilotinib Viatris. Si el paciente se entera de que debe dejar de tomar este medicamento, el médico seguirá monitoreando su estado de CML y puede recomendar que el paciente vuelva a tomar Nilotinib Viatris si su condición lo requiere.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Nilotinib Viatris o por qué se le ha recetado, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Nilotinib Viatris

Debe seguir las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes a la información general contenida en esta hoja de instrucciones.

Cuándo no tomar Nilotinib Viatris

• si es alérgico a nilotinib o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si sospecha que puede ser alérgico, debe informar a su médico antes de empezar a tomarNilotinib Viatris .

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Nilotinib Viatris, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si ha tenido problemas cardíacos en el pasado, como infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular o enfermedad de las arterias periféricas, o si tiene factores de riesgo de enfermedad cardíaca, como hipertensión, diabetes o hiperlipidemia;
• si tiene problemas cardíacos, como una alteración en la actividad eléctrica del corazón llamada "prolongación del intervalo QT";
• si está tomando medicamentos que reducen los niveles de colesterol en la sangre (estatinas) o que afectan el funcionamiento del corazón (medicamentos antiarrítmicos) o del hígado (véase Otros medicamentos y Nilotinib Viatris);
• si tiene niveles bajos de potasio o magnesio;
• si tiene problemas hepáticos o pancreáticos;
• si tiene síntomas como moretones fáciles, cansancio o dificultad para respirar, o si tiene infecciones recurrentes;
• si ha tenido una operación para eliminar todo el estómago (gastrectomía total);
• si ha tenido o puede tener una infección por el virus de la hepatitis B; esto se debe a que Nilotinib Viatris puede causar una reactivación de la hepatitis B, lo que puede ser mortal en algunos casos; los pacientes serán monitoreados de cerca por su médico para detectar cualquier signo de esta infección antes de empezar el tratamiento. Debe informar a su médico si alguno de los puntos anteriores se aplica a usted.

Mientras toma Nilotinib Viatris

• si experimenta mareos o latidos irregulares, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede ser un signo de una enfermedad cardíaca grave. La prolongación del intervalo QT o los latidos irregulares pueden causar la muerte repentina. Se han reportado casos de muerte repentina en pacientes que tomaron nilotinib.
• si experimenta síntomas como latidos rápidos, debilidad muscular o convulsiones, o cambios repentinos en su pensamiento o capacidad de concentración, debe informar a su médico de inmediato, ya que pueden ser signos de un síndrome de lisis tumoral; se han reportado casos de síndrome de lisis tumoral en pacientes tratados con nilotinib.
• si experimenta dolor o molestia en el pecho, entumecimiento o debilidad en las extremidades, problemas para caminar o hablar, dolor, decoloración o sensación de frío en una extremidad, debe informar a su médico de inmediato, ya que pueden ser signos de problemas cardíacos o vasculares. Se han reportado casos de problemas cardíacos y vasculares graves en pacientes que tomaron nilotinib, incluyendo enfermedad arterial periférica, enfermedad cardíaca isquémica y accidente cerebrovascular.

Los médicos deben monitorear los niveles de grasas y azúcar en la sangre antes de empezar el tratamiento con Nilotinib Viatris y durante el mismo.

• si experimenta hinchazón en los pies o las manos, hinchazón generalizada o aumento rápido de peso, debe informar a su médico, ya que pueden ser signos de retención de líquidos. Se han reportado casos de retención de líquidos en pacientes tratados con nilotinib. Los padres de los niños que toman Nilotinib Viatris deben informar a su médico si alguno de los puntos anteriores se aplica a su hijo.

Niños y adolescentes

Nilotinib Viatris se utiliza para tratar a niños y adolescentes con CML. No hay experiencia con el uso de este medicamento en niños menores de 2 años. No hay experiencia con el uso de Nilotinib Viatris en niños menores de 10 años con CML de novo y hay experiencia limitada en pacientes menores de 6 años que han dejado de responder al tratamiento previo para la CML.
Algunos niños y adolescentes que toman Nilotinib Viatris pueden crecer más lentamente de lo normal.
El médico monitoreará el crecimiento durante las visitas regulares.

Nilotinib Viatris y otros medicamentos

Nilotinib Viatris puede afectar la acción de otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Esto es especialmente importante para medicamentos como:

• medicamentos antiarrítmicos - utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco;
• clorquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina - son medicamentos que pueden tener un efecto adverso en la actividad eléctrica del corazón;
• ketconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina - utilizados para tratar infecciones;
• ritonavir - un medicamento de la clase de los inhibidores de la proteasa, utilizado para tratar infecciones por el virus del VIH;
• carbamazepina, fenobarbital y fenitoína - utilizados para tratar la epilepsia;
• rifampicina - utilizada para tratar la tuberculosis;
• hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum) - un producto herbal utilizado para tratar la depresión y otros trastornos;
• midazolam - utilizado como un medicamento sedante antes de una operación;
• alfentanilo y fentanilo - utilizados para tratar el dolor y como medicamentos sedantes antes y durante las operaciones o procedimientos médicos;
• ciclosporina, sirolimus y tacrolimus - medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunológico y prevenir infecciones, a menudo utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, como el hígado, el corazón y el riñón;
• dihidroergotamina y ergotamina - utilizadas para tratar la migraña;
• lovastatina, simvastatina - utilizadas para tratar los niveles altos de grasas en la sangre;
• warfarina - utilizada para tratar trastornos de la coagulación sanguínea (como la formación de coágulos o trombosis);
• astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridil o alcaloides del cornezuelo (ergotamina, dihidroergotamina).

Debe evitar tomar los medicamentos mencionados anteriormente mientras toma Nilotinib Viatris.
Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico puede recetarle medicamentos alternativos.
Si está tomando una estatina (un tipo de medicamento que reduce los niveles de colesterol en la sangre), debe hablar con su médico o farmacéutico. Nilotinib Viatris puede aumentar el riesgo de problemas musculares causados por las estatinas, lo que puede llevar a una rabdomiolisis (un trastorno muscular grave que puede dañar los riñones) en casos raros.
Además, antes de tomar Nilotinib Viatris, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier medicamento que reduzca la acidez estomacal, como los medicamentos para la acidez estomacal.
Los siguientes medicamentos deben tomarse por separado de Nilotinib Viatris:

• medicamentos que bloquean el receptor H , que reducen la producción de ácido estomacal. Los medicamentos que bloquean el receptor H deben tomarse aproximadamente 10 horas antes y aproximadamente 2 horas después de tomar Nilotinib Viatris,
• medicamentos que reducen la acidez estomacal, que contienen hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio y simeticona, que neutralizan la acidez estomacal. Estos medicamentos deben tomarse aproximadamente 2 horas antes o aproximadamente 2 horas después de tomar Nilotinib Viatris.

También debe informar a su médico si ya está tomando Nilotinib Viatrisy se le ha recetado un nuevo medicamento que no se ha tomado antes con Nilotinib Viatris.

Toma de Nilotinib Viatris con alimentos y bebidas

No debe tomar Nilotinib Viatris con alimentos.Los alimentos pueden aumentar la absorción de Nilotinib Viatris y aumentar los niveles de Nilotinib Viatris en la sangre, incluso hasta niveles peligrosos. No debe beber jugo de toronja ni comer toronjas. Pueden aumentar los niveles de Nilotinib Viatris en la sangre, incluso hasta niveles peligrosos.

Embarazo y lactancia

• No se recomienda tomar Nilotinib Viatris durante el embarazo,a menos que sea absolutamente necesario. Si está embarazada o sospecha que está embarazada, debe informar a su médico, quien discutirá con usted la posibilidad de tomar este medicamento.
• Las mujeres que pueden quedar embarazadasdeben seguir las instrucciones de su médico sobre el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento y durante 2 semanas después de terminar el tratamiento.
• No se recomienda la lactancia maternadurante el tratamiento con Nilotinib Viatris y durante 2 semanas después de la última dosis. Si está amamantando, debe informar a su médico. Si está embarazada o amamantando, o sospecha que está embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si después de tomar este medicamento experimenta síntomas no deseados (como mareos o problemas de visión) que puedan afectar su capacidad para conducir o operar máquinas, debe dejar de realizar estas actividades hasta que los síntomas desaparezcan.

Nilotinib Viatris contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa (también conocida como azúcar de la leche). Si se ha determinado que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Nilotinib Viatris 50 mg y 150 mg contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Nilotinib Viatris

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuál es la dosis de Nilotinib Viatris que debo tomar

Uso en adultos

• Pacientes con CML de novo: La dosis recomendada es de 600 mg al día. Esta dosis se logra tomando dos cápsulas duras de 150 mg dos veces al día.
• Pacientes que han dejado de responder al tratamiento previo para la CML:La dosis recomendada es de 800 mg al día. Esta dosis se logra tomando dos cápsulas duras de 200 mg dos veces al día.

Uso en niños y adolescentes

• La dosis que se administra a un niño depende del peso y la talla del niño. El médico calculará la dosis correcta para el niño y le dirá qué cápsulas y cuántas cápsulas de Nilotinib Viatris debe administrar al niño. La dosis total diaria administrada al niño no debe ser mayor que 800 mg.

El médico puede recetar una dosis más baja dependiendo de cómo el paciente responda al tratamiento.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

Nilotinib Viatris puede administrarse a pacientes de 65 años o más en las mismas dosis que a otros adultos.

Cuándo debo tomar Nilotinib Viatris

Las cápsulas duras deben tomarse:

• dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas);
• al menos 2 horas después de comer cualquier alimento;
• debe esperar 1 hora después de tomar el medicamento antes de comer. Si tiene alguna duda sobre cuándo tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. Nilotinib Viatris debe tomarse a la misma hora cada día, lo que facilitará recordar tomar las cápsulas duras.

Cómo debo tomar Nilotinib Viatris

• Las cápsulas duras deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• No debe tomar las cápsulas duras con alimentos.
• No debe abrir las cápsulas duras. En el caso de pacientes con dificultades para tragar, incluyendo pacientes pediátricos y adolescentes que no pueden tragar las cápsulas duras, se deben utilizar otros productos medicinales que contengan nilotinib.

Cuánto tiempo debo tomar Nilotinib Viatris

Nilotinib Viatris debe tomarse todos los días, durante el tiempo que su médico lo indique. El tratamiento es a largo plazo. El médico monitoreará regularmente su estado para evaluar si el tratamiento está funcionando.
El médico puede considerar detener el tratamiento con Nilotinib Viatris en función de ciertos criterios.
Si tiene alguna duda sobre la duración del tratamiento con Nilotinib Viatris, debe consultar a su médico.

Qué debo hacer si tomo más Nilotinib Viatris de lo que debiera

Si toma más Nilotinib Viatris de lo que debiera o si alguien más ha tomado accidentalmente este medicamento, debe contactar a su médico o ir al hospital de inmediato. Debe mostrar el envase de las cápsulas duras y la hoja de instrucciones a su médico o al personal del hospital. Es posible que se necesite atención médica.

Qué debo hacer si olvido tomar una dosis de Nilotinib Viatris

Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis según el horario establecido. No debe tomar una dosis doble para compensar las cápsulas duras que se han perdido.

Qué debo hacer si dejo de tomar Nilotinib Viatris

Este medicamento debe tomarse mientras su médico lo indique. Dejar de tomar Nilotinib Viatris sin consultar a su médico puede hacer que su estado empeore, lo que puede ser mortal. Si considera dejar de tomar Nilotinib Viatris, debe hablar con su médico, enfermera y/o farmacéutico.

Recomendación de su médico para dejar de tomar Nilotinib Viatris

El médico evaluará regularmente los resultados del tratamiento utilizando ciertas pruebas diagnósticas y decidirá si el paciente debe continuar tomando este medicamento. Si el paciente recibe la indicación de dejar de tomar Nilotinib Viatris, el médico seguirá monitoreando de cerca su estado de CML antes, durante y después de dejar de tomar Nilotinib Viatris y puede recomendar que el paciente vuelva a tomar Nilotinib Viatris si su condición lo requiere.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, Nilotinib Viatris puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y desaparecen después de unos días o unas semanas de tratamiento.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

• efectos adversos musculoesqueléticos: dolor en las articulaciones y los músculos
• efectos adversos cardíacos: dolor o molestia en el pecho, presión arterial alta o baja, latidos irregulares, mareos, sensación de latidos rápidos, pérdida de conciencia, coloración azulada de los labios, la lengua o la piel
• efectos adversos de la circulación: dolor, molestia, debilidad o calambres en las piernas, lo que puede ser causado por una disminución del flujo sanguíneo, úlceras en las piernas o las manos, curación lenta o sin curación, y cambios visibles en el color de la piel (azul o palidez) o la temperatura (enfriamiento) de las piernas o las manos, los dedos de los pies o las manos en las extremidades afectadas
• efectos adversos de la tiroides: aumento de peso, cansancio, caída del cabello, debilidad muscular, sensación de frío
• efectos adversos de la tiroides: latidos rápidos, exoftalmos, pérdida de peso, hinchazón en la parte delantera del cuello
• efectos adversos del riñón o las vías urinarias: sensación de sed, sequedad de la piel, irritabilidad, orina oscura, disminución de la cantidad de orina, dificultad para orinar, sensación de necesidad constante de orinar, sangre en la orina, coloración anormal de la orina
• efectos adversos del azúcar en la sangre: sed excesiva, orina abundante, aumento del apetito con pérdida de peso, sensación de cansancio
• efectos adversos de mareos: mareos o sensación de girar
• efectos adversos del páncreas: dolor intenso en la parte superior del abdomen (en el medio o en el lado izquierdo)
• efectos adversos de la piel: erupciones cutáneas dolorosas, dolor en la piel, enrojecimiento de la piel, descamación de la piel o formación de ampollas
• efectos adversos de la retención de líquidos: aumento rápido de peso, hinchazón en las manos, los tobillos, los pies o la cara
• efectos adversos de la migraña: dolor de cabeza intenso, que a menudo se acompaña de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz
• efectos adversos de la sangre: fiebre, moretones fáciles o sangrado sin causa aparente, infecciones graves o frecuentes, debilidad sin causa aparente
• efectos adversos de la formación de coágulos en las venas: hinchazón y dolor en una parte del cuerpo
• efectos adversos del sistema nervioso: debilidad o parálisis de las extremidades o la cara, dificultad para hablar, dolores de cabeza intensos, visión, sensación o audición de cosas que no existen, cambios en la visión, pérdida de conciencia, confusión, desorientación, temblor, sensación de hormigueo, dolor o entumecimiento en los dedos de las manos y los pies
• efectos adversos del pulmón: dificultad para respirar o dolor al respirar, tos, respiración silbante con o sin fiebre, hinchazón en los pies o las piernas
• efectos adversos del tracto gastrointestinal: dolor en el abdomen, náuseas, vómitos, sangre en los vómitos, heces negras o sangrientas, estreñimiento, acidez estomacal, reflujo gastroesofágico, hinchazón en el abdomen

Algunos efectos adversos son muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea
• dolores de cabeza
• falta de energía
• dolores musculares
• picazón, erupciones cutáneas
• náuseas
• estreñimiento
• vómitos
• pérdida de cabello
• dolor en las extremidades, dolor en los huesos y dolor en la columna vertebral después de terminar el tratamiento con Nilotinib Viatris
• crecimiento lento en los niños y adolescentes
• infecciones del tracto respiratorio superior, incluyendo dolor de garganta, secreción nasal acuosa o congestión nasal, estornudos
• recuento bajo de glóbulos rojos, plaquetas o glóbulos blancos en la sangre o niveles bajos de hemoglobina
• actividad alta de lipasa en la sangre (función pancreática)
• niveles altos de bilirrubina en la sangre (función hepática)
• actividad alta de alanina aminotransferasa en la sangre (enzimas hepáticas)

Algunos efectos adversos son frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• neumonía
• dolor abdominal, sensación de incomodidad en el estómago después de las comidas, hinchazón, hinchazón o distensión abdominal
• dolores óseos, calambres musculares
• dolor (incluyendo dolor de cuello)
• sequedad de la piel, acné, sensibilidad reducida de la piel
• pérdida o aumento de peso
• insomnio, depresión, ansiedad
• sudoración excesiva, sudores nocturnos
• malestar general
• hemorragia nasal
• efectos adversos de la gota: dolor y hinchazón en las articulaciones
• disfunción eréctil
• efectos adversos de la gripe
• dolor de garganta
• bronquitis
• dolor de oído, zumbido en los oídos (tinnitus)
• petequias
• hemorragia menstrual abundante
• picazón en el folículo piloso
• infección por hongos en la vagina o la boca
• efectos adversos de la conjuntivitis: secreción ocular, picazón, enrojecimiento y hinchazón
• irritación ocular, enrojecimiento ocular
• efectos adversos de la hipertensión: presión arterial alta, dolor de cabeza, mareos
• enrojecimiento de la cara
• efectos adversos de la enfermedad de las arterias periféricas: dolor, molestia, debilidad o calambres en las piernas, lo que puede ser causado por una disminución del flujo sanguíneo, úlceras en las piernas o las manos, curación lenta o sin curación, y cambios visibles en el color de la piel (azul o palidez) o la temperatura (enfriamiento) de las piernas o las manos, los dedos de los pies o las manos en las extremidades afectadas
• dificultad para respirar
• úlceras en la boca con gingivitis (también llamada estomatitis)
• actividad alta de amilasa en la sangre (función pancreática)
• niveles altos de creatinina en la sangre (función renal)
• actividad alta de fosfatasa alcalina o creatina quinasa en la sangre
• actividad alta de aminotransferasa aspartato en la sangre (enzimas hepáticas)
• actividad alta de gamma-glutamiltransferasa en la sangre (enzimas hepáticas)
• leucopenia o neutropenia: recuento bajo de glóbulos blancos
• recuento alto de plaquetas o glóbulos blancos en la sangre
• niveles bajos de magnesio, potasio, sodio, calcio o fosforo en la sangre
• niveles altos de grasas en la sangre (incluyendo colesterol)
• niveles altos de ácido úrico en la sangre

Algunos efectos adversos son poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• enrojecimiento y (o) hinchazón y posible descamación en las palmas de las manos y las plantas de los pies (llamado síndrome de palma-planta)
• verrugas en la boca
• sensación de endurecimiento o endurecimiento de los senos
• tiroides inflamada
• trastornos o depresión del estado de ánimo
• efectos adversos de la hiperparatiroidismo secundario: dolores óseos y articulares, orina abundante, dolor abdominal, debilidad, cansancio
• efectos adversos de la estenosis de las arterias en el cerebro: pérdida de visión que afecta parte o toda la visión en ambos ojos, visión doble, mareos (sensación de girar), entumecimiento o hormigueo, pérdida de coordinación, mareos o confusión
• edema cerebral (posible dolor de cabeza y (o) cambios en el estado mental)
• efectos adversos de la neuritis óptica: visión borrosa, pérdida de visión
• efectos adversos de la disfunción cardíaca (disminución de la fracción de eyección): cansancio, molestia en el pecho, sensación de mareo, dolor, latidos rápidos
• niveles bajos o altos de insulina en la sangre (hormona que regula los niveles de azúcar en la sangre)
• niveles bajos de péptido C en la sangre (función pancreática)
• muerte repentina

Los siguientes efectos adversos se han notificado con una frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• efectos adversos de la disfunción cardíaca (trastornos de la función ventricular): dificultad para respirar, cansancio durante el descanso, latidos irregulares, molestia en el pecho, sensación de mareo, dolor, latidos rápidos, orina abundante, hinchazón en los pies, los tobillos y el abdomen.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad reguladora local.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nilotinib Viatris

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase de cartón y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Nilotinib Viatris, 50 mg, cápsulas duras: No debe conservarse a temperaturas superiores a 30°C. Nilotinib Viatris, 150 mg, cápsulas duras; Nilotinib Viatris, 200 mg, cápsulas duras: No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
• No debe tomar este medicamento si nota que el envase está dañado o si hay signos de que se ha abierto antes.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nilotinib Viatris

• La sustancia activa de este medicamento es nilotinib.
• Cada cápsula dura contiene 50 mg de nilotinib (en forma de clorhidrato dihidratado). Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: lactosa monohidratada, Crospovidona tipo A, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio
Recubrimiento de la cápsula: hipromelosa, agua purificada, carragenina, cloruro de potasio, eritrosina (E127),
óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171)
Tinta de impresión: laca, glicol propileno, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172)
Véase el punto 2 "Nilotinib Viatris contiene lactosa y sodio".

• Cada cápsula dura contiene 150 mg de nilotinib (en forma de clorhidrato dihidratado). Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: lactosa monohidratada, Crospovidona tipo A, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio Recubrimiento de la cápsula: hipromelosa, agua purificada, carragenina, cloruro de potasio, eritrosina (E127), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171) Tinta de impresión: laca, glicol propileno, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172) Véase el punto 2 "Nilotinib Viatris contiene lactosa y sodio".
• Cada cápsula dura contiene 200 mg de nilotinib (en forma de clorhidrato dihidratado). Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: lactosa monohidratada, Crospovidona tipo A, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio Recubrimiento de la cápsula: hipromelosa, agua purificada, carragenina, cloruro de potasio, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171) Tinta de impresión: laca, glicol propileno, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172) Véase el punto 2 "Nilotinib Viatris contiene lactosa y sodio".

Cómo se presenta el medicamento Nilotinib Viatris y qué contiene el embalaje

El medicamento Nilotinib Viatris, 50 mg tiene la forma de cápsulas duras (cápsulas) de tamaño 4 (con una longitud de aproximadamente 14,4 mm) con un cuerpo opaco de color amarillo claro y un tapón opaco de color rojo, con un texto impreso en negro "50 mg" colocado transversalmente en el cuerpo. Las cápsulas duras están llenas de polvo de color blanco a amarillento.
El medicamento Nilotinib Viatris, 150 mg tiene la forma de cápsulas duras (cápsulas) de color rojo opaco de tamaño 1 (con una longitud de aproximadamente 19,3 mm), con un texto impreso en negro "150 mg" colocado transversalmente en el cuerpo. Las cápsulas duras están llenas de polvo de color blanco a amarillento.
El medicamento Nilotinib Viatris, 200 mg tiene la forma de cápsulas duras (cápsulas) de color amarillo claro opaco de tamaño 0 (con una longitud de aproximadamente 21,4 mm), con un texto impreso en negro "200 mg" colocado transversalmente en el cuerpo. Las cápsulas duras están llenas de polvo de color blanco a amarillento.
El medicamento Nilotinib Viatris, 50 mg, cápsulas, duras se empaqueta:
En blisters de película PVC/PE/PVdC/Aluminio o de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en:
Embalaje unitario que contiene 112 o 120 cápsulas duras o embalaje colectivo que contiene 112 (4 cajas de 28 unidades) o 120 (3 cajas de 40 unidades) cápsulas duras.
En blisters unitarios perforados de película PVC/PE/PVdC/Aluminio o de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en:
Embalaje unitario que contiene 112 x 1 o 120 x 1 cápsulas duras o embalaje colectivo que contiene 112 x 1 (4 cajas de 28 x 1 unidad) o 120 x 1 (3 cajas de 40 x 1 unidad) cápsulas duras.
El medicamento Nilotinib Viatris, 150 mg, cápsulas, duras se empaqueta:
En blisters de película PVC/PE/PVdC/Aluminio o de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en:
Embalaje unitario que contiene 28, 112 o 120 cápsulas duras o embalaje colectivo que contiene 112 (4 cajas de 28 unidades) o 392 (14 cajas de 28 unidades) cápsulas duras.
En blisters unitarios perforados de película PVC/PE/PVdC/Aluminio o de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en:
Embalaje unitario que contiene 112 x 1 o 120 x 1 cápsulas duras o embalaje colectivo que contiene 112 x 1 (4 cajas de 28 x 1 unidad) o 392 x 1 (14 cajas de 28 x 1 unidad) cápsulas duras.
El medicamento Nilotinib Viatris 200 mg cápsulas, duras se empaqueta:
En blisters de película PVC/PE/PVdC/Aluminio o de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en:
Embalaje unitario que contiene 28, 112 o 120 cápsulas duras o embalaje colectivo que contiene 112 (4 cajas de 28 unidades), 120 (3 cajas de 40 unidades) o 392 (14 cajas de 28 unidades) cápsulas duras.
En blisters unitarios perforados de película PVC/PE/PVdC/Aluminio o de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en:
Embalaje unitario que contiene 112 x 1 o 120 x 1 cápsulas duras o embalaje colectivo que contiene 112 x 1 (4 cajas de 28 x 1 unidad) o 392 x 1 (14 cajas de 28 x 1 unidad) cápsulas duras.
No todos los tamaños de embalaje deben estar en circulación.

Titular de la autorización

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart
Dublín 15
DUBLÍN
Irlanda

Fabricante

PharOS MT Limited
HF62X, Zona Industrial Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Para obtener más información sobre este medicamento, por favor, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en diferentes países:

Fecha de la última actualización del prospecto:11.2024