Nilotinib Viatris

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Nilotinib Viatris, 50 mg, cápsulas duras

Nilotinib Viatris, 150 mg, cápsulas duras

Nilotinib Viatris, 200 mg, cápsulas duras

Nilotinib

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nilotinib Viatris y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nilotinib Viatris
• 3. Cómo tomar Nilotinib Viatris
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nilotinib Viatris
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nilotinib Viatris y para qué se utiliza

Qué es Nilotinib Viatris

Nilotinib Viatris es un medicamento que contiene la sustancia activa nilotinib.

Para qué se utiliza Nilotinib Viatris

Nilotinib Viatris se utiliza para tratar la leucemia, llamada leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia (CML Ph+). La CML es un tipo de cáncer de la sangre que hace que el cuerpo produzca demasiadas células blancas anormales.

Cómo funciona Nilotinib Viatris

En los pacientes con CML, un cambio en el ADN (material genético) conduce a la producción de una señal que hace que el cuerpo produzca células blancas anormales. Nilotinib Viatris bloquea esta señal y, por lo tanto, detiene la producción de estas células anormales.

Control del tratamiento con Nilotinib Viatris

Durante el tratamiento, se realizarán exámenes regulares, incluyendo análisis de sangre. Estos exámenes determinarán:

• el número de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) en el cuerpo, para evaluar cómo tolera el medicamento Nilotinib Viatris.
• la función del páncreas y el hígado en el cuerpo, para evaluar cómo tolera el medicamento Nilotinib Viatris.
• la concentración de electrolitos en el cuerpo (potasio, magnesio), que son importantes para el funcionamiento del corazón.
• la concentración de azúcar y grasas en la sangre. La frecuencia del ritmo cardíaco también será monitoreada mediante un dispositivo que mide la actividad eléctrica del corazón (electrocardiograma).

El médico evaluará regularmente los resultados del tratamiento y decidirá si el paciente debe continuar tomando el medicamento Nilotinib Viatris. Si el paciente se entera de que debe dejar de tomar este medicamento, el médico seguirá monitoreando su estado de CML y puede recomendar que el paciente reanude el tratamiento con Nilotinib Viatris si su condición lo requiere.

2. Información importante antes de tomar Nilotinib Viatris

Debe seguir las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes a la información general contenida en esta hoja de instrucciones.

Cuándo no tomar Nilotinib Viatris

• si el paciente es alérgico a nilotinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente sospecha que puede ser alérgico, debe informar a su médico antes de empezar a tomar Nilotinib Viatris.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Nilotinib Viatris, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido problemas cardíacos en el pasado, como infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular o enfermedad de las arterias periféricas, o si tiene factores de riesgo de enfermedad cardíaca, como hipertensión, diabetes o hiperlipidemia;
• si el paciente tiene problemas cardíacos, como una alteración de la actividad eléctrica del corazón llamada "prolongación del intervalo QT";
• si el paciente está tomando medicamentos que reducen el colesterol en la sangre (estatinas) o que afectan el funcionamiento del corazón (medicamentos antiarrítmicos) o del hígado (véase "Otros medicamentos y Nilotinib Viatris");
• si el paciente tiene deficiencia de potasio o magnesio;
• si el paciente tiene problemas hepáticos o pancreáticos;
• si el paciente tiene síntomas como moretones fáciles, cansancio o dificultad para respirar, o si se producen infecciones recurrentes;
• si el paciente ha tenido una operación para extirpar todo el estómago (gastrectomía total);
• si el paciente ha tenido o puede tener una infección por el virus de la hepatitis B; esto se debe a que Nilotinib Viatris puede causar una reactivación de la hepatitis B, que en algunos casos puede ser mortal; los pacientes serán sometidos a un seguimiento cercano por su médico para detectar signos de esta infección antes de empezar el tratamiento y durante el mismo.

Mientras toma Nilotinib Viatris

• si el paciente experimenta una pérdida de conciencia (desmayo) o una alteración del ritmo cardíaco, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede ser un signo de una enfermedad cardíaca grave. La prolongación del intervalo QT o la alteración del ritmo cardíaco pueden causar la muerte súbita. Se han notificado casos de muerte súbita en pacientes que tomaban nilotinib.
• si el paciente experimenta síntomas como latidos cardíacos irregulares, debilidad muscular o convulsiones, o si se producen cambios en la forma de pensar o en la capacidad de concentración, debe informar a su médico de inmediato, ya que pueden ser signos de un síndrome de lisis tumoral; se han notificado casos de síndrome de lisis tumoral en pacientes tratados con nilotinib.
• si el paciente experimenta dolor o molestia en el pecho, entumecimiento o debilidad, problemas para caminar o hablar, dolor, decoloración o sensación de frío en una extremidad, debe informar a su médico de inmediato, ya que pueden ser signos de problemas cardíacos o vasculares. Se han notificado casos de problemas cardíacos y vasculares graves en pacientes que tomaban nilotinib, incluyendo enfermedad arterial periférica, enfermedad cardíaca isquémica y accidente cerebrovascular.

Niños y adolescentes

Nilotinib Viatris se utiliza para tratar a niños y adolescentes con CML. No hay experiencia con el uso de este medicamento en niños menores de 2 años. No hay experiencia con el uso de Nilotinib Viatris en niños menores de 10 años con CML de novo, y hay experiencia limitada en pacientes menores de 6 años que han dejado de responder al tratamiento previo para CML.

Nilotinib Viatris y otros medicamentos

Nilotinib Viatris puede afectar la acción de otros medicamentos.

• medicamentos antiarrítmicos, utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco;
• clorquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina, son medicamentos que pueden tener un efecto adverso en la actividad eléctrica del corazón;
• ketconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, utilizados para tratar infecciones;
• ritonavir, un medicamento utilizado para tratar infecciones por el virus del VIH;
• carbamazepina, fenobarbital y fenitoína, utilizados para tratar la epilepsia;
• rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis;
• hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum), un producto herbal utilizado para tratar la depresión y otros trastornos;
• midazolam, utilizado como sedante antes de una operación;
• alfentanilo y fentanilo, utilizados para tratar el dolor y como sedantes antes y durante las operaciones o procedimientos médicos;
• ciclosporina, sirolimus y tacrolimus, medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunológico y combatir infecciones, a menudo utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, como el hígado, el corazón y el riñón;
• dihidroergotamina y ergotamina, utilizadas para tratar la migraña;
• lovastatina, simvastatina, utilizadas para tratar el colesterol alto en la sangre;
• warfarina, utilizada para tratar trastornos de la coagulación sanguínea (como la formación de coágulos o trombosis);
• astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridil o alcaloides del cornezuelo (ergotamina, dihidroergotamina).

Debe evitar tomar estos medicamentos mientras toma Nilotinib Viatris. Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, su médico puede recetarle medicamentos alternativos.

Uso de Nilotinib Viatris con alimentos y bebidas

No debe tomar Nilotinib Viatris con alimentos.Los alimentos pueden aumentar la absorción de Nilotinib Viatris y aumentar su concentración en la sangre, incluso hasta niveles peligrosos. No debe beber jugo de toronja ni comer toronjas. Pueden aumentar la concentración de Nilotinib Viatris en la sangre, incluso hasta niveles peligrosos.

Embarazo y lactancia

• No se recomienda tomar Nilotinib Viatris durante el embarazo,a menos que sea absolutamente necesario. Si la paciente está embarazada o sospecha que está embarazada, debe informar a su médico, quien discutirá con ella la posibilidad de tomar este medicamento.
• Las mujeres que pueden quedar embarazadasdeben seguir las instrucciones de su médico sobre el uso de métodos anticonceptivos de alta eficacia durante el tratamiento y hasta dos semanas después de su finalización.
• No se recomienda la lactancia maternadurante el tratamiento con Nilotinib Viatris y hasta dos semanas después de la última dosis. Si la paciente está lactando, debe informar a su médico. Si la paciente está embarazada o lactando, o sospecha que está embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si después de tomar este medicamento, el paciente experimenta síntomas no deseados (como mareos o alteraciones de la visión) que puedan afectar su capacidad para conducir vehículos o operar máquinas, debe dejar de realizar estas actividades hasta que estos síntomas desaparezcan.

Nilotinib Viatris contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa (también conocida como azúcar de la leche). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Nilotinib Viatris 50 mg y 150 mg contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Nilotinib Viatris

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuál es la dosis de Nilotinib Viatris que debo tomar?

Uso en pacientes adultos

• Pacientes con CML de novo: La dosis recomendada es de 600 mg al día. Esta dosis se logra tomando dos cápsulas duras de 150 mg dos veces al día.
• Pacientes que han dejado de responder al tratamiento previo para CML: La dosis recomendada es de 800 mg al día. Esta dosis se logra tomando dos cápsulas duras de 200 mg dos veces al día.

Uso en niños y adolescentes

• La dosis que se administra a un niño depende del peso y la talla del niño. El médico calculará la dosis correcta para el niño y le dirá qué cápsulas y cuántas cápsulas de Nilotinib Viatris debe administrar al niño. La dosis diaria total administrada al niño no debe ser mayor que 800 mg.

El médico puede recetar una dosis menor dependiendo de cómo el paciente responda al tratamiento.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

Nilotinib Viatris puede administrarse a pacientes de 65 años o más en las mismas dosis que a otros adultos.

Cuándo debo tomar Nilotinib Viatris?

Las cápsulas duras deben tomarse:

• dos veces al día (cada 12 horas aproximadamente);
• al menos 2 horas después de comer cualquier alimento;
• debe esperar 1 hora después de tomar el medicamento antes de comer. Si tiene alguna duda sobre cuándo tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. Nilotinib Viatris debe tomarse a la misma hora cada día, lo que facilitará recordar tomar las cápsulas.

Cómo debo tomar Nilotinib Viatris?

• Las cápsulas duras deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• No debe tomar las cápsulas con alimentos.
• No debe abrir las cápsulas. En el caso de pacientes con dificultades para tragar, incluidos los niños y adolescentes que no pueden tragar las cápsulas, se deben utilizar otros productos que contengan nilotinib.

Cuánto tiempo debo tomar Nilotinib Viatris?

Nilotinib Viatris debe tomarse todos los días, durante el tiempo que su médico lo indique. El tratamiento es a largo plazo. El médico seguirá monitoreando su estado para evaluar si el tratamiento está funcionando.

Qué debo hacer si tomo más Nilotinib Viatris de lo que debiera?

Si toma más Nilotinib Viatris de lo que debiera, o si alguien más ha tomado este medicamento, debe consultar a su médico o ir al hospital lo antes posible. Debe mostrar el envase de las cápsulas y la hoja de instrucciones a su médico o al personal del hospital. Es posible que se necesite atención médica.

Qué debo hacer si olvido tomar una dosis de Nilotinib Viatris?

Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis según el horario establecido. No debe tomar una dosis doble para compensar las cápsulas que se han perdido.

Qué debo hacer si dejo de tomar Nilotinib Viatris?

Este medicamento debe tomarse hasta que su médico decida que debe dejar de tomarlo. Dejar de tomar Nilotinib Viatris sin consultar a su médico puede poner en peligro su vida. Si está considerando dejar de tomar Nilotinib Viatris, debe hablar con su médico, enfermera y/o farmacéutico.

Recomendación del médico para dejar de tomar Nilotinib Viatris

El médico seguirá evaluando los resultados del tratamiento y decidirá si el paciente debe continuar tomando este medicamento. Si el paciente recibe la indicación de dejar de tomar Nilotinib Viatris, el médico seguirá monitoreando su estado de CML antes, durante y después de dejar de tomar Nilotinib Viatris, y puede recomendar que el paciente reanude el tratamiento con Nilotinib Viatris si su condición lo requiere.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Nilotinib Viatris puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

• efectos adversos musculoesqueléticos: dolor en las articulaciones y los músculos
• efectos adversos cardíacos: dolor o molestia en el pecho, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco irregular (rápido o lento), latidos cardíacos irregulares, desmayo, coloración azulada de los labios, la lengua o la piel
• efectos adversos de la circulación sanguínea: dolor, molestia, debilidad o calambres en las piernas, lo que puede ser causado por una reducción del flujo sanguíneo, úlceras en las piernas o las manos, curación lenta o no curación, y cambios visibles en el color de la piel (azul o palidez) o la temperatura (enfriamiento) de las piernas o las manos, los dedos de los pies o las manos en las extremidades afectadas
• efectos adversos de la tiroides: aumento de peso, cansancio, caída del cabello, debilidad muscular, sensación de frío
• efectos adversos de la tiroides: latidos cardíacos rápidos, exoftalmos, pérdida de peso, hinchazón en la parte delantera del cuello
• efectos adversos renales y urinarios: sensación de sed, sequedad de la piel, irritabilidad, orina oscura, reducción de la cantidad de orina, dificultad para orinar, dolor al orinar, sangre en la orina, coloración anormal de la orina
• efectos adversos del azúcar en la sangre: sed excesiva, orina abundante, aumento del apetito con pérdida de peso, cansancio
• efectos adversos del sistema nervioso: mareos o sensación de girar
• efectos adversos del páncreas: dolor intenso en la parte superior del abdomen (en el medio o en el lado izquierdo)
• efectos adversos de la piel: erupciones cutáneas dolorosas, enrojecimiento de la piel, descamación de la piel o formación de ampollas
• efectos adversos de retención de líquidos: aumento rápido de peso, hinchazón de las manos, los tobillos, los pies o la cara
• efectos adversos de la migraña: dolor de cabeza intenso, que a menudo se acompaña de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz
• efectos adversos de la sangre: fiebre, moretones fáciles o sangrado sin causa aparente, infecciones graves o frecuentes, debilidad sin causa aparente
• efectos adversos de la formación de coágulos en las venas: hinchazón y dolor en una parte del cuerpo
• efectos adversos del sistema nervioso: debilidad o parálisis de las extremidades o la cara, dificultad para hablar, dolores de cabeza intensos, visión, sensación o audición de cosas que no existen, cambios en la visión, pérdida de conciencia, confusión, desorientación, temblor, sensación de hormigueo, dolor o entumecimiento de los dedos de las manos y los pies
• efectos adversos del sistema respiratorio: dificultad para respirar o dolor al respirar, tos, respiración silbante con o sin fiebre, hinchazón de los pies o las piernas

Algunos efectos adversos son muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea
• dolores de cabeza
• falta de energía
• dolores musculares
• picazón, erupciones cutáneas
• náuseas
• estreñimiento
• vómitos
• caída del cabello
• dolor en las extremidades, dolor en los huesos y dolor en la columna vertebral después de dejar de tomar Nilotinib Viatris
• retardo del crecimiento en los niños y adolescentes
• infecciones del tracto respiratorio superior, incluyendo dolor de garganta, secreción nasal acuosa o congestión nasal, estornudos
• baja cuenta de glóbulos rojos, plaquetas o glóbulos blancos, o baja concentración de hemoglobina
• alta actividad de la lipasa en la sangre (función pancreática)
• alta concentración de bilirrubina en la sangre (función hepática)
• alta actividad de la aminotransferasa alanina en la sangre (enzimas hepáticas)

Algunos efectos adversos son frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• neumonía
• dolor abdominal, sensación de incomodidad en el estómago después de las comidas, hinchazón, distensión abdominal
• dolores óseos, calambres musculares
• dolor (incluyendo dolor de cuello)
• sequedad de la piel, acné, reducción de la sensibilidad de la piel
• aumento o reducción de peso
• insomnio, depresión, ansiedad
• sudoración excesiva, escalofríos
• malestar general
• hemorragia nasal
• efectos adversos de la gota: dolor y hinchazón de las articulaciones
• disfunción eréctil
• efectos adversos similares a los de la gripe
• dolor de garganta
• bronquitis
• dolor de oído, zumbido en los oídos (también conocido como tinnitus)
• equimosis
• hemorragia menstrual abundante
• picazón en el cuero cabelludo
• infección por hongos en la vagina o la boca
• efectos adversos de la conjuntivitis: secreción ocular, que se acompaña de picazón, enrojecimiento y hinchazón
• irritación ocular, enrojecimiento de los ojos
• efectos adversos de la hipertensión: presión arterial alta, dolor de cabeza, mareos
• enrojecimiento de la cara
• efectos adversos de la enfermedad arterial periférica: dolor, molestia, debilidad o calambres en las piernas, lo que puede ser causado por una reducción del flujo sanguíneo, úlceras en las piernas o las manos, curación lenta o no curación, y cambios visibles en el color de la piel (azul o palidez) o la temperatura (enfriamiento) de las piernas o las manos (estos síntomas pueden indicar una obstrucción de una arteria en la extremidad afectada)
• dificultad para respirar
• úlceras en la boca con inflamación de las encías (también conocida como estomatitis)
• alta actividad de la amilasa en la sangre (función pancreática)
• alta concentración de creatinina en la sangre (función renal)
• alta actividad de la fosfatasa alcalina o la fosfoquinasa creatinina en la sangre
• alta actividad de la aminotransferasa aspartato en la sangre (enzimas hepáticas)
• alta actividad de la gamma-glutamiltransferasa en la sangre (enzimas hepáticas)
• efectos adversos de la leucopenia o la neutropenia: baja cuenta de glóbulos blancos
• aumento de la cuenta de plaquetas o glóbulos blancos en la sangre
• reducción de la concentración de magnesio, potasio, sodio, calcio o fósforo en la sangre
• aumento de la concentración de grasas en la sangre (incluyendo el colesterol)
• aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre

Algunos efectos adversos son poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• enrojecimiento y/o hinchazón y posible descamación en las palmas de las manos y las plantas de los pies (conocido como síndrome de palma-plantar)
• verrugas en la boca
• sensación de endurecimiento o endurecimiento de los senos
• inflamación de la tiroides
• trastornos del estado de ánimo o depresión
• efectos adversos de la hiperparatiroidismo secundario: dolores óseos y articulares, poliuria, dolor abdominal, debilidad, cansancio
• efectos adversos de la estenosis de las arterias en el cerebro: pérdida de visión que afecta parte o toda la visión en ambos ojos, visión doble, mareos (sensación de girar), entumecimiento o hormigueo, pérdida de coordinación, mareos o confusión
• edema cerebral (posible dolor de cabeza y/o cambios en el estado mental)
• efectos adversos de la neuritis óptica: visión borrosa, pérdida de visión
• efectos adversos de la disfunción cardíaca (reducción de la fracción de eyección): cansancio, molestia en el pecho, sensación de mareo, dolor, latidos cardíacos irregulares
• baja o alta concentración de insulina en la sangre (hormona que regula la concentración de azúcar en la sangre)
• baja concentración de péptido C en la sangre (función pancreática)
• muerte súbita

Los siguientes efectos adversos se han notificado con una frecuencia desconocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• efectos adversos de la disfunción cardíaca (disfunción ventricular): dificultad para respirar, cansancio en reposo, ritmo cardíaco irregular, molestia en el pecho, sensación de mareo, dolor, latidos cardíacos irregulares, micción frecuente, hinchazón de los pies, los tobillos y el abdomen.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, C/ Campezo 1, 28022 Madrid, teléfono: +34 91 822 6335, fax: +34 91 822 6334, correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]), sitio web: www.aemps.gob.es. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Nilotinib Viatris

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase de cartón y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Nilotinib Viatris, 50 mg, cápsulas duras: No debe conservarse a temperaturas superiores a 30°C. Nilotinib Viatris, 150 mg, cápsulas duras; Nilotinib Viatris, 200 mg, cápsulas duras: No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
• No debe tomar este medicamento si nota que el envase está dañado o si hay signos de que ha sido abierto previamente.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nilotinib Viatris?

• La sustancia activa del medicamento es nilotinib.
• Cada cápsula dura contiene 50 mg de nilotinib (en forma de clorhidrato dihidratado). Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: lactosa monohidratada, crospovidona tipo A, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio

Cubierta de la cápsula: hipromelosa, agua purificada, carragenina, cloruro de potasio, eritrosina (E127), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171)

Tinta de impresión: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172)

Véase el punto 2 "Nilotinib Viatris contiene lactosa y sodio".

• Cada cápsula dura contiene 150 mg de nilotinib (en forma de clorhidrato dihidratado). Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: lactosa monohidratada, crospovidona tipo A, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio

  Cubierta de la cápsula: hipromelosa, agua purificada, carragenina, cloruro de potasio, eritrosina (E127), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171)

  Tinta de impresión: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172)

  Véase el punto 2 "Nilotinib Viatris contiene lactosa y sodio".

• Cada cápsula dura contiene 200 mg de nilotinib (en forma de clorhidrato dihidratado). Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: lactosa monohidratada, crospovidona tipo A, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio

  Cubierta de la cápsula: hipromelosa, agua purificada, carragenina, cloruro de potasio, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171)

  Tinta de impresión: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172)

  Véase el punto 2 "Nilotinib Viatris contiene lactosa y sodio".

Cómo se presenta el medicamento Nilotinib Viatris y qué contiene el envase

El medicamento Nilotinib Viatris, 50 mg tiene la forma de cápsulas duras (cápsulas) de tamaño 4 (con una longitud de aproximadamente 14,4 mm) con un cuerpo opaco de color amarillo claro y un tapón opaco de color rojo, con un texto impreso en negro "50 mg" colocado transversalmente en el cuerpo. Las cápsulas duras están llenas de polvo de color blanco a amarillento.
El medicamento Nilotinib Viatris, 150 mg tiene la forma de cápsulas duras (cápsulas) de color rojo opaco de tamaño 1 (con una longitud de aproximadamente 19,3 mm), con un texto impreso en negro "150 mg" colocado transversalmente en el cuerpo. Las cápsulas duras están llenas de polvo de color blanco a amarillento.
El medicamento Nilotinib Viatris, 200 mg tiene la forma de cápsulas duras (cápsulas) de color amarillo claro opaco de tamaño 0 (con una longitud de aproximadamente 21,4 mm), con un texto impreso en negro "200 mg" colocado transversalmente en el cuerpo. Las cápsulas duras están llenas de polvo de color blanco a amarillento.
El medicamento Nilotinib Viatris, 50 mg, cápsulas, duras se presenta en:
Blister de película PVC/PE/PVdC/Aluminio o de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en:
Envase unitario que contiene 112 o 120 cápsulas duras o envase colectivo que contiene 112 (4 cajas de 28 unidades) o 120 (3 cajas de 40 unidades) cápsulas duras.
Blister unitario perforado de película PVC/PE/PVdC/Aluminio o de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en:
Envase unitario que contiene 112 x 1 o 120 x 1 cápsulas duras o envase colectivo que contiene 112 x 1 (4 cajas de 28 x 1 unidades) o 120 x 1 (3 cajas de 40 x 1 unidades) cápsulas duras.
El medicamento Nilotinib Viatris, 150 mg, cápsulas, duras se presenta en:
Blister de película PVC/PE/PVdC/Aluminio o de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en:
Envase unitario que contiene 28, 112 o 120 cápsulas duras o envase colectivo que contiene 112 (4 cajas de 28 unidades) o 392 (14 cajas de 28 unidades) cápsulas duras.
Blister unitario perforado de película PVC/PE/PVdC/Aluminio o de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en:
Envase unitario que contiene 112 x 1 o 120 x 1 cápsulas duras o envase colectivo que contiene 112 x 1 (4 cajas de 28 x 1 unidades) o 392 x 1 (14 cajas de 28 x 1 unidades) cápsulas duras.
El medicamento Nilotinib Viatris 200 mg cápsulas, duras se presenta en:
Blister de película PVC/PE/PVdC/Aluminio o de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en:
Envase unitario que contiene 28, 112 o 120 cápsulas duras o envase colectivo que contiene 112 (4 cajas de 28 unidades), 120 (3 cajas de 40 unidades) o 392 (14 cajas de 28 unidades) cápsulas duras.
Blister unitario perforado de película PVC/PE/PVdC/Aluminio o de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en:
Envase unitario que contiene 112 x 1 o 120 x 1 cápsulas duras o envase colectivo que contiene 112 x 1 (4 cajas de 28 x 1 unidades) o 392 x 1 (14 cajas de 28 x 1 unidades) cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase deben estar en circulación.

Título del responsable

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart
Dublín 15
DUBLÍN
Irlanda

Fabricante

PharOS MT Limited
HF62X, Estate Industrial Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, por favor, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en diferentes países:

Fecha de la última actualización del prospecto:11.2024