Nikozipix

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nikozipix, 1,5 mg, tabletas recubiertas

Cytisinum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no se produce mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nikozipix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nikozipix
• 3. Cómo tomar Nikozipix
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nikozipix
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nikozipix y para qué se utiliza

Nikozipix se utiliza para tratar la dependencia de la nicotina. El uso de Nikozipix está indicado para dejar de fumar y reducir el deseo de nicotina en personas que desean dejar de fumar. El objetivo final del tratamiento con Nikozipix es dejar de usar productos que contienen nicotina de manera permanente.

2. Información importante antes de tomar Nikozipix

Cuándo no tomar Nikozipix:

• si el paciente es alérgico a la citisina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• en caso de angina de pecho inestable,
• en caso de infarto de miocardio reciente,
• en caso de trastornos del ritmo cardíaco clínicamente significativos,
• en caso de accidente cerebrovascular reciente,
• durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones:

Antes de empezar a tomar Nikozipix, debe discutir con el médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedad cardíaca isquémica, insuficiencia cardíaca, hipertensión, feocromocitoma, aterosclerosis y otras enfermedades periféricas de los vasos sanguíneos, úlcera gástrica y duodenal, enfermedad de reflujo esofágico, hipertiroidismo, diabetes, esquizofrenia.

Nikozipix debe tomarse solo por personas con un serio propósito de dejar de fumar. Tomar el medicamento y continuar fumando puede llevar a un aumento de los efectos adversos de la nicotina.

Niños y adolescentes

Debido a la experiencia limitada, no se recomienda el uso de Nikozipix en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada

Debido a la experiencia clínica limitada, no se recomienda el uso de Nikozipix en personas de edad avanzada (mayores de 65 años).

Pacientes con trastornos de la función hepática o renal

No hay experiencia clínica con Nikozipix en pacientes con trastornos de la función hepática o renal, por lo que no se recomienda el uso de Nikozipix en este grupo de pacientes.

Nikozipix y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Nikozipix con medicamentos antituberculosos.
En algunos casos, como resultado de dejar de fumar, con o sin el uso de Nikozipix, puede ser necesario ajustar las dosis de otros medicamentos. Esto es especialmente importante cuando el paciente está tomando medicamentos que contienen teofilina (utilizados en el asma), tacrina (utilizada en la enfermedad de Alzheimer), clozapina (utilizada en la esquizofrenia) y ropinirol (utilizado en la enfermedad de Parkinson). En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Actualmente no se sabe si Nikozipix puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales sistémicos. Las mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales sistémicos deben utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Nikozipix. Debe consultar con el médico.
Nikozipix está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Nikozipix no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Dejar de fumar

Los cambios en el organismo relacionados con dejar de fumar, como resultado del uso de Nikozipix o sin él, pueden cambiar la forma en que actúan otros medicamentos. Por lo tanto, en algunos casos, puede ser necesario ajustar las dosis de otros medicamentos. Información más detallada se encuentra en el punto "Nikozipix y otros medicamentos".
En algunas personas, dejar de fumar, como resultado del uso de medicamentos o sin ellos, se ha asociado con un aumento del riesgo de cambios en el pensamiento o el comportamiento, sentimientos de depresión y ansiedad (incluyendo, raramente, pensamientos o intentos de suicidio) y puede asociarse con un empeoramiento de los trastornos psiquiátricos existentes. Si el paciente tiene o ha tenido trastornos psiquiátricos, debe discutir esto con el médico.

Aspartamo

El medicamento contiene 0,12 mg de aspartamo en cada tableta recubierta de Nikozipix 1,5 mg.
El aspartamo (E951) es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación anormal.

3. Cómo tomar Nikozipix

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Un paquete de Nikozipix (100 tabletas) es suficiente para un tratamiento completo. El tiempo de tratamiento es de 25 días.
Dosis recomendada
Nikozipix debe tomarse por vía oral con una cantidad adecuada de agua según el siguiente esquema.
Días de tratamiento
Dosificación
Dosis máxima diaria
Del 1 al 3 día
1 tableta cada 2 horas
6 tabletas
Del 4 al 12 día
1 tableta cada 2,5 horas
5 tabletas
Del 13 al 16 día
1 tableta cada 3 horas
4 tabletas
Del 17 al 20 día
1 tableta cada 5 horas
3 tabletas
Del 21 al 25 día
1-2 tabletas al día
hasta 2 tabletas
En el blister se indican los días siguientes de tomar Nikozipix.
La persona fumadora debe dejar de fumar completamente lo antes posible, a más tardar el 5 día después de iniciar el tratamiento.
La persona que ha dejado de fumar no debe permitirse encender ni un solo cigarrillo. De esto depende la duración del resultado del tratamiento. Si el resultado del tratamiento no es satisfactorio, debe interrumpir el tratamiento y, después de 2 a 3 meses, iniciar el tratamiento nuevamente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nikozipix

Los síntomas que se producen después de una sobredosis de Nikozipix son característicos de los síntomas de intoxicación por nicotina. Los síntomas de sobredosis son: malestar, náuseas, vómitos, taquicardia, fluctuaciones de la presión arterial, trastornos respiratorios, trastornos visuales, convulsiones. En caso de que se produzca alguno de los síntomas descritos o cualquier otro síntoma no mencionado en la hoja de instrucciones, debe dejar de tomar Nikozipix y ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de Nikozipix

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Interrupción del tratamientode Nikozipix
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Nikozipix puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes (se producen en más de 1 de cada 10 personas): cambio del apetito (principalmente aumento), aumento de peso, cefalea, irritabilidad, trastornos del sueño (insomnio, somnolencia, letargo, sueños anormales, pesadillas), cambios de humor, ansiedad, taquicardia, sequedad bucal, dolor abdominal (principalmente en la región epigástrica), náuseas, dolor muscular.
Frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 10 personas): mareo, dificultad para concentrarse, bradicardia, hipertensión, vómitos, cambios del gusto, estreñimiento, diarrea, flatulencia, ardor de lengua, acidez, erupción, fatiga, malestar.
Poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 100 personas): sensación de pesadez en la cabeza, disminución de la libido, lagrimeo, disnea, tos, hipersalivación, hipersudoración, disminución de la elasticidad de la piel, fatiga, aumento de la actividad de las aminotransferasas (enzimas hepáticas).
Los efectos adversos enumerados se producen principalmente en el período inicial del tratamiento y desaparecen con su continuación. También pueden ser el resultado de dejar de fumar (síntomas de abstinencia), y no de tomar Nikozipix.
Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos posibles no enumerados en la hoja de instrucciones, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos posibles no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico, o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nikozipix

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nikozipix

• El principio activo del medicamento es citisina. Cada tableta contiene 1,5 mg de citisina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: hipromelosa tipo 2208 y tipo 2910, manitol, almidón de maíz, metasilicato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cubierta: AquaPolish P green Project 16712 [hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), talco (E553b), glicerol, dióxido de titanio (E171), laca de quinoleína amarilla (E 104) aluminio, laca de indigotina (E132) aluminio], polvo de menta aromatizada (SC552873), aspartamo (E951).

Cómo se presenta Nikozipix y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas redondas, biconvexas, de color verde claro o verde amarillento.
La caja de cartón contiene 100 tabletas recubiertas en blisters de PVC/PVDC/Aluminio.

Título del responsable

Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlín
biuro@promedopharma.de

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2025