Nezir

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Nezyr, 1 mg, tabletas recubiertas

Finasterida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nezyr y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nezyr
• 3. Cómo tomar Nezyr
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Nezyr
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nezyr y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo finasterida.

Nezyr está indicado para uso exclusivo en hombres.

Nezyr se utiliza para tratar la alopecia de patrón masculino (también conocida como alopecia androgénica) en hombres de 18 a 41 años. Si después de leer esta hoja de instrucciones el paciente tiene alguna pregunta sobre la alopecia de patrón masculino, debe consultar a su médico.
La alopecia de patrón masculino es una afección común que se debe a una combinación de factores genéticos y a una hormona específica, la dihidrotestosterona (DHT).
La DHT causa la reducción de la fase de crecimiento del cabello y la disminución de su grosor.
La finasterida reduce el nivel de DHT en el cuero cabelludo al bloquear la enzima (5-alfa-reductasa tipo II) que convierte la testosterona en DHT. Solo en hombres con pérdida de cabello leve a moderada, pero no total, se puede esperar beneficio del tratamiento con Nezyr. En la mayoría de los hombres tratados con Nezyr durante 5 años, el progreso de la alopecia se ralentizó, y en al menos la mitad de estos hombres también se produjo un mejor crecimiento del cabello.

2. Información importante antes de tomar Nezyr

Cuándo no tomar Nezyr

• si el paciente es mujer (ya que este medicamento está indicado para hombres, véase el punto 2 "Embarazo"). Los estudios clínicos han demostrado que la finasterida a 1 mg no es eficaz para tratar la pérdida de cabello en mujeres.
• si el paciente es alérgico a la finasterida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Nezyr, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Efecto en el antígeno específico de la próstata (PSA)

La finasterida puede afectar la prueba de sangre llamada PSA (antígeno específico de la próstata) para detectar el cáncer de próstata. Si el paciente planea realizarse una prueba de PSA, debe informar a su médico o farmacéutico de que está tomando Nezyr, ya que la finasterida puede reducir los niveles de PSA.

Cáncer de mama

Véase el punto 4 "Posibles efectos adversos".

Cambios de humor y depresión

Se han informado casos de estado de ánimo depresivo, depresión y, con menor frecuencia, pensamientos suicidas en pacientes que toman finasterida. En caso de que se produzca alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar Nezyr y consultar inmediatamente a su médico para obtener asesoramiento médico adicional.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Nezyr a niños o adolescentes. No hay datos sobre la eficacia o seguridad del uso de finasterida en niños o adolescentes menores de 18 años.

Nezyr y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Nezyr a 1 mg se utiliza para tratar la alopecia de patrón masculino solo en hombres.

• No debe administrarse Nezyr a mujeres, debido al posible riesgo para el embarazo.
• Las mujeres embarazadas o que sospechan que puedan estar embarazadas no deben tocar tabletas de Nezyr rotas o dañadas.
• Si la sustancia activa de Nezyr se absorbe a través de la piel o se administra por vía oral a una mujer embarazada, el niño puede nacer con deformidades genitales.
• Si una mujer embarazada ha estado en contacto con la sustancia activa de Nezyr, debe consultar a su médico.
• Las tabletas de Nezyr están recubiertas para evitar el contacto con la sustancia activa durante el uso normal.

Efecto en la fertilidad

Se han informado casos de infertilidad en hombres que tomaron finasterida durante un período prolongado y que tenían otros factores de riesgo para la fertilidad. Se ha observado una normalización o mejora de la calidad del semen después de suspender el tratamiento con finasterida. Sin embargo, no se han realizado estudios a largo plazo sobre el efecto de la finasterida en la fertilidad en hombres.
En caso de duda, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos que sugieran que Nezyr afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Nezyr contiene lactosa

Cada tableta recubierta contiene 83,41 mg de lactosa (en forma de lactosa monohidratada).
Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Nezyr contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Nezyr

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una tableta al día. La tableta recubierta se puede tomar con o sin alimentos.
Su médico ayudará a evaluar la eficacia del tratamiento con Nezyr. Es importante tomar Nezyr durante el tiempo que su médico lo indique. Nezyr puede tener un efecto duradero si se toma de manera continua.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Nezyr

En caso de que se ingiera accidentalmente una cantidad mayor de tabletas de Nezyr, debe consultar inmediatamente a su médico.
Nezyr no actuará más rápido o mejor si se toma con más frecuencia que una vez al día.

Omisión de una dosis de Nezyr

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Nezyr

Se necesitan de 3 a 6 meses para obtener el efecto completo del tratamiento. Es importante continuar tomando Nezyr durante el tiempo que su médico lo indique. Si el tratamiento se suspende, es probable que el paciente pierda el cabello que ha crecido como resultado del tratamiento en los 9 a 12 meses siguientes.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Nezyr puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos suelen ser temporales durante el tratamiento continuado o desaparecen después de suspender el tratamiento.
Debe dejar de tomar Nezyr y consultar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas: hinchazón de los labios, cara, lengua y garganta, dificultad para tragar, erupciones cutáneas (urticaria) y dificultad para respirar.
Debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier cambio en el tejido mamario, como bultos, dolor, aumento del tamaño de los senos o secreción de los pezones, ya que pueden ser síntomas de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.
No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• disminución de la libido
• dificultad para lograr una erección
• trastornos de la eyaculación (como la disminución del volumen de la eyaculación)
• depresión.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, picazón
• aumento o sensibilidad de los senos
• dolor en los testículos
• sangre en el semen
• taquicardia
• persistencia de trastornos de la erección, disminución de la libido o trastornos de la eyaculación después de suspender el tratamiento
• infertilidad en hombres y (o) mala calidad del semen
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• ansiedad.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Nezyr

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nezyr

• El principio activo de Nezyr es la finasterida. Cada tableta recubierta contiene 1 mg de finasterida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada (200 M), celulosa microcristalina (PH 102), almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), docusato sódico, estearato de magnesio. Recubrimiento Opadry Brown 03A86790: HPMC 2910/Hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Nezyr y qué contiene el paquete

Tableta recubierta.
Tabletas recubiertas marrones, redondas, con el grabado "H" en un lado y "36" en el otro.
Nezyr está disponible en blisters que contienen: 7, 28 o 84 unidades.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia

Fabricante/Importador:

Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial ParkPaola, PLA 3000
Malta
Aristo Pharma GmbH
Calle Wallenroder 8-10
13435 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
Finaristo 1 mg tabletas recubiertas
Polonia
Nezyr
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:noviembre de 2023