Neurotop retard 600

Hoja de instrucciones para el paciente

Neurotop Retard 300, 300 mg, tabletas de liberación prolongada

Neurotop Retard 600, 600 mg, tabletas de liberación prolongada

Carbamazepina
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otras personas, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Neurotop Retard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Neurotop Retard
• 3. Cómo tomar Neurotop Retard
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Neurotop Retard
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Neurotop Retard y para qué se utiliza

Neurotop Retard contiene la sustancia activa carbamazepina.
La carbamazepina tiene un efecto anticonvulsivo y estabilizador del estado de ánimo en diversas formas de epilepsia.
En algunas enfermedades del sistema nervioso, la carbamazepina tiene un efecto analgésico y afecta las alteraciones sensoriales.

Indicaciones para el uso:

Epilepsia

• ataques parciales complejos o simples
• ataques generalizados tónico-clónicos; formas mixtas de ataques

Síndromes maníacos y prevención de trastornos maníaco-depresivos (bipolares).
Síndrome de abstinencia alcohólica.
Neuralgia del trigémino idiopático y neuralgia del trigémino en la esclerosis múltiple.
Neuropatía diabética.
La carbamazepina suele ser ineficaz en los ataques con pérdida de conciencia (petit mal) y en los ataques mioclónicos.

2. Información importante antes de tomar Neurotop Retard

Cuándo no tomar Neurotop Retard:

si se produce hipersensibilidad a la carbamazepina o a sustancias relacionadas (fármacos tricíclicos antidepresivos) o a cualquiera de los excipientes mencionados en el punto 6.;
si se produce un bloqueo auriculoventricular;
en caso de insuficiencia renal grave;
en caso de trastorno de la función de la médula ósea;
si se toman simultáneamente fármacos antidepresivos que contienen inhibidores de la MAO; el tratamiento con estos fármacos debe interrumpirse al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con carbamazepina;
en niños menores de 1 año de edad;
Neurotop Retard 600 en niños menores de 6 años.

Precauciones y medidas de precaución

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes enfermedades:

• trastornos del sistema cardiovascular;
• trastornos de la función renal y (o) hepática;
• daño hepático;
• glaucoma.

En estos casos, el médico decidirá si se debe administrar Neurotop Retard.
Debe informar a su médico si:

• presenta otras enfermedades o alergias;
• ha tomado recientemente otros fármacos, incluso aquellos que se pueden obtener sin receta;
• está planeando quedarse embarazada, está embarazada o está amamantando.

No debe iniciar ni interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.
El médico recomendará análisis de sangre y pruebas hepáticas regulares.
Debe consultar a su médico inmediatamente si se producen efectos adversos como erupciones cutáneas, fiebre, dolor de garganta, úlceras (especialmente en la boca y la garganta) y ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos).
Existen informes de reacciones cutáneas potencialmente mortales asociadas con la administración de carbamazepina. Pueden incluir el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica, que inicialmente se manifiesta como manchas rojas en la piel del torso, a menudo con ampollas en el centro. Otros síntomas incluyen úlceras en la boca, la garganta, la nariz y los genitales, así como conjuntivitis (enrojecimiento y hinchazón de los ojos).
Los síntomas similares a la gripe también pueden ocurrir.
La cantidad de ampollas puede aumentar.
También puede producirse descamación de la piel.
El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves ocurre durante las primeras semanas de tratamiento.
Si alguna vez ha experimentado el síndrome de Stevens-Johnson o la necrolisis epidérmica tóxica después de tomar carbamazepina, nunca debe volver a tomar este fármaco.
Si se produce una erupción cutánea o alguna de estas reacciones, debe interrumpir la administración de carbamazepina y consultar inmediatamente a su médico. Sin embargo, los pacientes que toman carbamazepina para la epilepsia deben ser informados por su médico de que la interrupción del tratamiento puede provocar ataques o aumentar su frecuencia (véase el punto 4, "Efectos adversos").
El alcohol y el jugo de toronja pueden alterar el efecto de la carbamazepina, por lo que no debe beber alcohol ni jugo de toronja mientras tome Neurotop Retard.
La administración de Neurotop Retard durante el embarazo puede tener un efecto perjudicial en el feto nonato. Si la paciente está en edad reproductiva, debe usar un método anticonceptivo efectivo mientras tome Neurotop Retard y durante dos semanas después de la última dosis (véase "Embarazo y lactancia").
Neurotop Retard puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Por lo tanto, debe usar otro método anticonceptivo adecuado en consulta con su médico.
Si se producen trastornos del ritmo cardíaco (bradicardia), trastornos de la sangre (que se manifiestan como palidez, fatiga, disminución de la resistencia a las infecciones, aumento del riesgo de sangrado), trastornos renales (sangre o proteínas en la orina), debe consultar inmediatamente a su médico.
Los efectos adversos graves en la piel son raros durante el tratamiento con Neurotop Retard. Sin embargo, se puede predecir en pacientes de raza china y tailandesa mediante un análisis de sangre. Debe consultar a su médico si es de origen asiático.
Un pequeño número de personas que toman fármacos antiepilépticos que contienen carbamazepina han pensado en hacerse daño o suicidarse. Si alguna vez ha tenido estos pensamientos, debe consultar inmediatamente a su médico.

Neurotop Retard y otros fármacos

Los fármacos pueden interactuar entre sí. Por lo tanto, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Neurotop Retard sobre todos los fármacos que esté tomando.
Neurotop Retard puede reducir el efecto de los siguientes fármacos:

• fármacos que inhiben la coagulación de la sangre (anticoagulantes);
• algunos antibióticos (por ejemplo, doxiciclina);
• fármacos para el tratamiento de la arritmia cardíaca (quinidina);
• anticonceptivos hormonales, por ejemplo, tabletas, parches, inyecciones o implantes. Neurotop Retard puede afectar el efecto de los anticonceptivos hormonales y reducir su eficacia para prevenir el embarazo. Debe hablar con su médico, quien discutirá el tipo de anticoncepción más adecuado durante el tratamiento con Neurotop Retard.

Las siguientes sustancias activas pueden afectar la eficacia de Neurotop Retard:

• algunos fármacos antibacterianos (por ejemplo, eritromicina, troleandomicina, isoniazida);
• fármacos para el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, verapamilo, diltiazem);
• fármacos analgésicos (dextropropoxifeno);
• fármacos antidepresivos (viloxazina);
• fármacos para el tratamiento de la hiperacidez gástrica (cimetidina);
• algunos fármacos antiepilépticos (fenitoína, primidona, ácido valproico, brivaracetam).

La administración concomitante de algunos fármacos psiquiátricos que contienen litio puede provocar somnolencia y confusión.
Neurotop Retard puede alterar los resultados de las pruebas de la función tiroidea.

Neurotop Retard con alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitar el consumo de alcohol y jugo de toronja mientras tome Neurotop Retard, ya que pueden alterar el efecto de la carbamazepina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este fármaco.
Embarazo
Neurotop Retard puede provocar defectos congénitos graves. Si la paciente toma Neurotop Retard durante el embarazo, el riesgo de defectos congénitos en el feto es tres veces mayor que en mujeres que no toman fármacos antiepilépticos. Se han registrado defectos congénitos graves, incluyendo defectos del tubo neural (espina bífida), defectos congénitos de la cara, como la fisura del paladar y la fisura labial, defectos de la cabeza, defectos cardíacos, defectos congénitos del tracto urinario (epispadias) y defectos de los dedos. Si la paciente toma Neurotop Retard durante el embarazo, es importante controlar estrechamente al feto nonato.
En niños nacidos de madres que tomaron Neurotop Retard durante el embarazo, se han registrado problemas de desarrollo neurológico (desarrollo del cerebro). En algunos estudios se ha demostrado que la carbamazepina tiene un efecto negativo en el desarrollo del sistema nervioso en niños expuestos a la carbamazepina en el útero, mientras que en otros estudios no se ha demostrado este efecto. No se puede descartar el efecto en el desarrollo neurológico.
Si la paciente está en edad reproductiva y no planea quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo efectivo mientras tome Neurotop Retard. Neurotop Retard puede afectar el efecto de los anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva, y reducir su eficacia para prevenir el embarazo. La paciente debe hablar con su médico, quien discutirá el tipo de anticoncepción más adecuado durante el tratamiento con Neurotop Retard. Si se interrumpe el tratamiento con Neurotop Retard, debe continuar usando un método anticonceptivo efectivo durante dos semanas después de la última dosis.
Si la paciente está en edad reproductiva y planea quedarse embarazada, antes de interrumpir la anticoncepción y antes de quedarse embarazada, debe consultar a su médico para cambiar el tratamiento a otro adecuado para proteger al feto nonato de la exposición a la carbamazepina.
Si la paciente está o cree que puede estar embarazada, debe informar inmediatamente a su médico. No debe interrumpir el tratamiento hasta que haya hablado con su médico. La interrupción del tratamiento sin consultar a su médico puede provocar ataques epilépticos, que pueden ser peligrosos para la paciente y su feto nonato. El médico puede decidir cambiar el tratamiento.
Si la paciente toma Neurotop Retard durante el embarazo, también existe el riesgo de sangrado en la paciente y el feto nonato después del parto. El médico puede recetar un fármaco a la paciente y al feto para prevenir esto.
Lactancia
La carbamazepina se excreta en la leche materna. Debe consultar a su médico si puede amamantar.
Si es necesario interrumpir la lactancia, debe hacerlo de manera gradual para evitar los síntomas de abstinencia en el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Atención: este fármaco puede reducir la velocidad de reacción y la capacidad para conducir un vehículo.
Neurotop Retard puede provocar trastornos de la capacidad de reacción, incluyendo mareos, somnolencia, ataxia, visión doble, trastornos de la acomodación y visión borrosa, especialmente al inicio del tratamiento o en relación con la modificación de la dosis, con dosis más altas o en combinación con el consumo de alcohol. Por lo tanto, debe tener especial cuidado al conducir vehículos y operar máquinas, y en caso de que ocurran estos síntomas, no debe conducir vehículos, operar máquinas ni realizar otras actividades que requieran especial atención.

Neurotop Retard contiene sodio

El fármaco contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta de liberación prolongada, lo que significa que el fármaco se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Neurotop Retard

Este fármaco debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Vía de administración:
Las tabletas deben tragarse con un líquido, durante o después de las comidas.
Las tabletas se pueden dividir sin perder su propiedad de liberación prolongada. Las tabletas se pueden disolver en varios líquidos (1 taza de agua, té, leche o jugo de frutas, excepto jugo de toronja). La solución debe tomarse inmediatamente después de su preparación.
Dosis:
La dosis de Neurotop Retard y la duración del tratamiento se determinan individualmente para cada paciente por su médico.
Antes de iniciar el tratamiento, debe realizarse un análisis de sangre y pruebas hepáticas.
Tratamiento antiepiléptico
Al iniciar la carbamazepina, se recomienda reducir gradualmente las dosis de los fármacos antiepilépticos previamente administrados.
Adultos y niños mayores de 10 años:
Por lo general, el tratamiento se inicia con una dosis de 150 mg (media tableta de 300 mg) 2 veces al día, y luego la dosis se aumenta gradualmente hasta alcanzar la dosis óptima individual. Se recomienda aumentar la dosis nocturna. La dosis de mantenimiento es de 600 mg al día. Si el fármaco se administra una vez al día, debe tomarse por la noche.
En algunos adultos, puede ser necesario administrar dosis más altas.
Niños de 1 a 5 años:
Por lo general, la dosis es de 150 mg dos veces al día (mañana y noche).
Niños de 6 a 10 años:
Por lo general, la dosis es de 150 mg o 300 mg dos veces al día (mañana y noche).
Síndromes maníacos y prevención de trastornos maníaco-depresivos (bipolares)
Por lo general, se administra de 300 mg a 1500 mg al día. Por lo general, se recomienda 600 mg de carbamazepina al día en dos dosis.
Tratamiento de la neuralgia del trigémino
Por lo general, el tratamiento se inicia con una dosis de 300 mg una vez al día, y luego la dosis se aumenta gradualmente hasta que desaparezca el dolor. Posteriormente, se debe determinar la dosis mínima efectiva, reduciendo gradualmente la dosis administrada. Por lo general, la dosis diaria es de 600 mg.
Neuropatía diabética
Por lo general, la dosis es de 600 mg una vez al día o dos dosis de 300 mg (mañana y noche).
Síndrome de abstinencia alcohólica
Por lo general, la dosis diaria es de 600 mg. En casos agudos, se puede administrar 1200 mg al día durante varios días.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Neurotop Retard

En caso de ingesta accidental de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
La aparición de síntomas como dificultades para respirar, latido cardíaco rápido o irregular, desorientación, somnolencia, agitación, alucinaciones, pérdida de conciencia, mareos, náuseas o vómitos, dificultades para orinar, puede indicar que se ha ingerido una dosis excesiva de fármaco. En estos casos, debe dejar de tomar el fármaco y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Neurotop Retard

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis recomendada a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Neurotop Retard

El tratamiento con Neurotop Retard solo debe iniciarse o interrumpirse bajo control médico.
Si tiene alguna pregunta o inquietud sobre el uso de este fármaco, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier fármaco, este fármaco puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
La siguiente lista de efectos adversos incluye todos los efectos adversos, incluso aquellos que ocurren en casos aislados.
Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos adversos o si se producen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe acudir inmediatamente a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• fiebre, dolor de garganta, erupción cutánea, úlceras (especialmente en la boca y la garganta), hinchazón de los ganglios linfáticos (por ejemplo, en la boca o la garganta);
• equimosis inexplicables o manchas en la piel;
• orina de color oscuro;
• síntomas de reacciones cutáneas graves, como la descamación de la piel;
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos);
• hinchazón de las extremidades inferiores, tobillos o pies;
• ritmo cardíaco anormal, pérdida de conciencia.

Debe informar a su médico si los siguientes efectos adversos persisten durante más de unos pocos días:

Mareos, somnolencia, náuseas, fatiga, erupción cutánea, dolor de cabeza, visión borrosa o doble, sequedad bucal, estreñimiento, diarrea, dolor en las articulaciones o los músculos, aumento de la sensibilidad de la piel o los ojos a la luz solar, aumento de la sudoración, pérdida de apetito, trastornos sexuales.

También pueden ocurrir otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
• mareos, trastornos de la coordinación, somnolencia, fatiga;
• náuseas, vómitos;
• reacciones alérgicas cutáneas, úlceras (urticaria), que pueden ser mortales.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• aumento de peso, disminución de la concentración de sodio en la sangre, lo que puede provocar apatía, vómitos, dolor de cabeza, confusión y trastornos neurológicos;
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia);
• dolor de cabeza, visión doble, visión borrosa;
• sequedad bucal;
• hinchazón, disminución de la micción.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• movimientos involuntarios anormales, como convulsiones, temblores musculares, movimientos oculares involuntarios (nistagmo);
• diarrea o estreñimiento;
• dermatitis exfoliativa (eritrodermia).

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• trastornos de la conducción cardíaca;
• aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis), hinchazón de los ganglios linfáticos, deficiencia de ácido fólico;
• movimientos faciales y bucales involuntarios, movimientos oculares involuntarios persistentes, trastornos del habla, falta de coordinación, debilidad muscular, signos de parálisis;
• dolor abdominal;
• síntomas similares al lupus eritematoso sistémico (fiebre, fatiga, hipersensibilidad a la luz solar, dolor articular, erupción cutánea);
• presión arterial demasiado alta o demasiado baja;
• reacciones alérgicas graves que pueden afectar varios órganos, con síntomas como fiebre, erupción cutánea, inflamación de los vasos sanguíneos, hinchazón de los ganglios linfáticos, dolor articular, cambios en la sangre y trastornos de la función hepática; los cambios también pueden afectar otros órganos, como los pulmones, los riñones, el páncreas, el corazón y el intestino grueso;
• ictericia;
• alucinaciones (visuales o auditivas), depresión, pérdida de apetito, ansiedad, comportamiento agresivo, confusión.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• resultados anormales de las pruebas de la función tiroidea, aumento de la concentración de colesterol en la sangre, incluyendo el colesterol HDL y los triglicéridos;
• bradicardia, trastornos del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca, empeoramiento de la enfermedad cardíaca;
• agranulocitosis, anemia, porfiria, aumento del número de glóbulos rojos;
• conjuntivitis, opacificación del cristalino;
• aumento o disminución de la sensibilidad auditiva, cambio en la percepción de los sonidos agudos;
• reacciones de hipersensibilidad respiratoria con fiebre, dificultad para respirar, inflamación pulmonar;
• trastornos del gusto, inflamación de la lengua o la mucosa oral, pancreatitis;
• inflamación renal, insuficiencia renal, trastornos de la función renal, frecuencia urinaria, dificultad para orinar (retención urinaria);
• erupción cutánea en forma de disco o lesiones nodulares y hemorragias (síndrome de Stevens-Johnson), lesiones cutáneas que pueden ser mortales (necrolisis epidérmica tóxica), sensibilidad a la luz, inflamación cutánea o de la mucosa, cambios en el color de la piel, erupción cutánea, prurito, sudoración excesiva, pérdida de cabello, aumento del crecimiento del cabello;
• dolor articular, calambres musculares, trastornos de la mineralización ósea que pueden provocar suavización de los huesos;
• aumento de la prolactina, lo que puede provocar un aumento del tamaño de las mamas en los hombres y secreción de leche no relacionada con la lactancia;
• inflamación de las venas, trombosis;
• inflamación de las meninges, hinchazón facial con posible dificultad para tragar y respirar (angioedema);
• disfunción renal;
• trastornos sexuales;
• activación de la psicosis.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de algunos parámetros de la función hepática y pancreatitis, que pueden ocurrir con diferentes frecuencias;
• pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento antiepiléptico o poco después de interrumpir el tratamiento;
• concentraciones elevadas de amoníaco en la sangre (hiperamonemia). Los síntomas de hiperamonemia pueden incluir irritabilidad, desorientación, vómitos, pérdida de apetito y somnolencia.

Existen informes de trastornos del tejido óseo, incluyendo osteopenia y osteoporosis (disminución de la densidad ósea) y fracturas. El paciente debe discutir el tratamiento con su médico, teniendo en cuenta la duración del tratamiento, la historia de osteoporosis y el uso de esteroides.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Dirección:
Teléfono:
Fax:
Sitio web:
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante para permitir la recopilación de más información sobre la seguridad de los fármacos.

5. Cómo conservar Neurotop Retard

Debe conservar este fármaco en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
Debe conservarlo a una temperatura inferior a 25°C.
Debe conservarlo en su envase original para protegerlo de la luz.
No debe usar este fármaco después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los fármacos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los fármacos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Neurotop Retard

La sustancia activa es la carbamazepina.
Una tableta de Neurotop Retard 300 contiene 300 mg de carbamazepina.
Una tableta de Neurotop Retard 600 contiene 600 mg de carbamazepina.
Los demás componentes son:
copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1),
dispersión al 30%, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, talco, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), celulosa microcristalina.

Cómo se presenta Neurotop Retard y contenido del envase

Neurotop Retard tiene forma de tabletas de liberación prolongada, envasadas en blisters de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón.
El envase contiene 50 tabletas de liberación prolongada.

Título del responsable y fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Austria
Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Teléfono: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Correo electrónico: biuro@gl-pharma.pl

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones