Neurotop retard 300

Hoja de instrucciones incluida con el embalaje: información para el paciente

Neurotop Retard 300, 300 mg, tabletas de liberación prolongada

Neurotop Retard 600, 600 mg, tabletas de liberación prolongada

Carbamazepina
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otras personas, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Neurotop Retard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Neurotop Retard
• 3. Cómo tomar Neurotop Retard
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Neurotop Retard
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Neurotop Retard y para qué se utiliza

Neurotop Retard contiene el principio activo carbamazepina.
La carbamazepina tiene un efecto anticonvulsivo y estabilizador del estado de ánimo en diversas formas de epilepsia.
En algunas enfermedades del sistema nervioso, la carbamazepina tiene un efecto analgésico y afecta las alteraciones sensoriales.

Indicaciones:

Epilepsia

• ataques parciales complejos o simples;
• ataques generalizados tónico-clónicos; formas mixtas de ataques.

Síndromes maníacos y prevención de trastornos maníaco-depresivos (bipolares).
Síndrome de abstinencia alcohólica.
Neuralgia del trigémino idiopático y neuralgia del trigémino en la esclerosis múltiple.
Neuropatía diabética.
La carbamazepina suele ser ineficaz en los ataques con pérdida de conciencia (petit mal) y en los ataques mioclónicos.

2. Información importante antes de tomar Neurotop Retard

Cuándo no tomar Neurotop Retard:

si el paciente es alérgico a la carbamazepina o a sustancias relacionadas (fármacos tricíclicos antidepresivos) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
si hay un bloqueo auriculoventricular;
en caso de insuficiencia renal grave;
en caso de trastorno de la función de la médula ósea;
si se están tomando simultáneamente fármacos antidepresivos que contienen inhibidores de la MAO; el tratamiento con estos fármacos debe interrumpirse al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con carbamazepina;
en niños menores de 1 año de edad;
Neurotop Retard 600 en niños menores de 6 años.

Precauciones y medidas de precaución

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes enfermedades:

• trastornos cardiovasculares;
• trastornos de la función renal y (o) hepática;
• daño hepático;
• glaucoma.

En estos casos, el médico decidirá si se debe administrar Neurotop Retard.
Debe informar a su médico si:

• hay otras enfermedades o alergias;
• se han tomado otros medicamentos recientemente, incluso aquellos que no requieren receta;
• se planea un embarazo, está embarazada o en período de lactancia.

No debe iniciar ni interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.
El médico recomendará análisis de sangre y pruebas de función hepática regulares.
Debe consultar a su médico inmediatamente si aparecen efectos adversos como erupciones cutáneas, fiebre, dolor de garganta, úlceras (especialmente en la boca y la garganta) y ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos).
Hay informes de reacciones cutáneas potencialmente mortales asociadas con la administración de carbamazepina. Pueden incluir el síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal y otros. Estos síntomas pueden aparecer inicialmente como manchas rojas en el torso, a menudo con ampollas en el centro. Otros síntomas incluyen úlceras en la boca, la garganta, la nariz y los genitales, así como conjuntivitis (enrojecimiento y hinchazón de los ojos).
Estos síntomas pueden ir acompañados de síntomas similares a la gripe.
La cantidad de ampollas puede aumentar. También puede ocurrir descamación de la piel.
El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves ocurre durante las primeras semanas de tratamiento.
Si el paciente ha experimentado síndrome de Stevens-Johnson o necrosis tóxica epidermal después de tomar carbamazepina, nunca debe volver a tomar este medicamento.
Si el paciente experimenta una erupción cutánea o reacciones cutáneas, debe interrumpir la administración de carbamazepina y consultar a su médico inmediatamente. Sin embargo, los pacientes que toman carbamazepina para la epilepsia deben ser advertidos por su médico de que la interrupción del medicamento puede provocar ataques o aumentar su frecuencia (véase el punto 4, "Efectos adversos").
El alcohol y el jugo de toronja pueden alterar el efecto de la carbamazepina, por lo que no debe consumir alcohol ni jugo de toronja mientras tome Neurotop Retard.
La administración de Neurotop Retard durante el embarazo puede tener un efecto perjudicial en el feto. Si la paciente está en edad reproductiva, debe usar un método anticonceptivo efectivo mientras tome Neurotop Retard y durante dos semanas después de la última dosis (véase "Embarazo y lactancia").
Neurotop Retard puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Por lo tanto, debe usar otro método anticonceptivo adecuado en consulta con su médico.
Si la paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada, debe informar a su médico inmediatamente. No debe interrumpir la administración del medicamento hasta que haya hablado con su médico. La interrupción del tratamiento sin consultar a su médico puede provocar ataques epilépticos, que pueden ser peligrosos para la paciente y su feto. El médico puede decidir cambiar el tratamiento.
Si la paciente toma Neurotop Retard durante el embarazo, también hay un riesgo de problemas de coagulación en el recién nacido. El médico puede recetar un medicamento para la paciente y el bebé para prevenir esto.
Lactancia

Neurotop Retard con alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitar el consumo de alcohol y jugo de toronja mientras tome Neurotop Retard, ya que pueden alterar el efecto de la carbamazepina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Neurotop Retard puede causar defectos congénitos graves. Si la paciente toma Neurotop Retard durante el embarazo, el riesgo de defectos congénitos en el feto es tres veces mayor que en mujeres que no toman fármacos antiepilépticos. Se han informado defectos congénitos graves, incluyendo defectos del tubo neural (espina bífida), defectos congénitos faciales, como labio leporino y paladar hendido, defectos de la cabeza, defectos cardíacos, defectos congénitos del tracto urinario (epispadias) y defectos de los dedos. Si la paciente toma Neurotop Retard durante el embarazo, el feto debe ser monitoreado de cerca.
En recién nacidos de madres que tomaron Neurotop Retard durante el embarazo, se han informado problemas de desarrollo neurológico (desarrollo del cerebro). En algunos estudios, se ha demostrado que la carbamazepina tiene un efecto negativo en el desarrollo del sistema nervioso en niños expuestos a la carbamazepina en el útero, mientras que en otros estudios no se ha demostrado este efecto. No se puede descartar un efecto en el desarrollo neurológico.
Si la paciente está en edad reproductiva y no planea quedar embarazada, debe usar un método anticonceptivo efectivo mientras tome Neurotop Retard. Neurotop Retard puede afectar la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva, y reducir su eficacia para prevenir el embarazo. La paciente debe consultar a su médico, quien discutirá el método anticonceptivo más adecuado mientras toma Neurotop Retard. Si se interrumpe el tratamiento con Neurotop Retard, debe continuar usando un método anticonceptivo efectivo durante dos semanas después de la última dosis.
Si la paciente está en edad reproductiva y planea quedar embarazada, debe consultar a su médico antes de interrumpir la anticoncepción y antes de quedar embarazada, para cambiar el tratamiento a otro adecuado para proteger al feto de la exposición a la carbamazepina.
Si la paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada, debe informar a su médico inmediatamente. No debe interrumpir la administración del medicamento hasta que haya hablado con su médico. La interrupción del tratamiento sin consultar a su médico puede provocar ataques epilépticos, que pueden ser peligrosos para la paciente y su feto. El médico puede decidir cambiar el tratamiento.
Si la paciente toma Neurotop Retard durante el embarazo, también hay un riesgo de problemas de coagulación en el recién nacido. El médico puede recetar un medicamento para la paciente y el bebé para prevenir esto.
Lactancia

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Atención: este medicamento puede reducir la velocidad de reacción y la capacidad para conducir un vehículo.
Neurotop Retard puede causar trastornos de la capacidad de reacción, incluyendo mareos, somnolencia, ataxia, visión doble, trastornos de la acomodación y visión borrosa, especialmente al principio del tratamiento o cuando se modifica la dosis, con dosis más altas o en combinación con el consumo de alcohol. Por lo tanto, debe tener especial cuidado al conducir vehículos y operar maquinaria, y no debe conducir vehículos, operar maquinaria ni realizar otras actividades que requieran especial atención si aparecen estos síntomas.

Neurotop Retard contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta de liberación prolongada, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Neurotop Retard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Vía de administración:
Las tabletas deben tragarse con un líquido, durante o después de las comidas.
Las tabletas se pueden dividir sin perder su propiedad de liberación prolongada. Las tabletas se pueden disolver en varios líquidos (1 vaso de agua, té, leche o jugo de frutas, excepto jugo de toronja). La solución debe tomarse inmediatamente después de prepararla.
Dosificación:
La dosis de Neurotop Retard y la duración del tratamiento se determinan individualmente para cada paciente por su médico.
Antes de iniciar el tratamiento, debe realizarse un análisis de sangre y pruebas de función hepática.
Tratamiento anticonvulsivo
Al iniciar la administración de carbamazepina, se recomienda reducir gradualmente las dosis de los fármacos anticonvulsivos previamente administrados.
Adultos y niños mayores de 10 años:
Por lo general, el tratamiento se inicia con una dosis de 150 mg (media tableta de 300 mg) 2 veces al día, y luego la dosis se aumenta gradualmente hasta alcanzar la dosis óptima individual. Se recomienda aumentar la dosis vespertina. La dosis de mantenimiento es de 600 mg al día. Si el medicamento se administra una vez al día, debe tomarse por la noche.
En algunos adultos, puede ser necesario administrar dosis más altas.
Niños de 1 a 5 años:
Por lo general, la dosis es de 150 mg dos veces al día (mañana y noche).
Niños de 6 a 10 años:
Por lo general, la dosis es de 150 mg o 300 mg dos veces al día (mañana y noche).
Síndromes maníacos y prevención de trastornos maníaco-depresivos (bipolares)
Por lo general, se administra de 300 mg a 1500 mg al día. Por lo general, se recomienda 600 mg de carbamazepina al día en dos dosis.
Tratamiento de la neuralgia del trigémino
Por lo general, el tratamiento se inicia con una dosis de 300 mg una vez al día, y luego la dosis se aumenta gradualmente hasta que desaparezca el dolor. Luego, se establece la dosis mínima efectiva, reduciendo gradualmente la dosis administrada. Por lo general, la dosis diaria es de 600 mg.
Neuropatía diabética
Por lo general, la dosis es de 600 mg una vez al día o dos dosis de 300 mg (mañana y noche).
Síndrome de abstinencia alcohólica
Por lo general, la dosis diaria es de 600 mg. En casos agudos, se puede administrar 1200 mg al día durante varios días.

Sobredosis de Neurotop Retard

En caso de sobredosis accidental, debe consultar a su médico o farmacéutico inmediatamente.
La aparición de síntomas como dificultad para respirar, ritmo cardíaco rápido o irregular, desorientación, somnolencia, agitación, alucinaciones, pérdida de conciencia, mareos, convulsiones, trastornos de la visión, dilatación de las pupilas, trastornos del habla, nistagmo o náuseas y vómitos puede indicar una sobredosis del medicamento. En estos casos, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Neurotop Retard

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis prescrita a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Neurotop Retard

El tratamiento con Neurotop Retard solo debe iniciarse o interrumpirse bajo supervisión médica.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, Neurotop Retard puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
La siguiente lista de efectos adversos incluye todos los efectos adversos, incluso aquellos que ocurren en casos aislados.
Si algún efecto adverso empeora o aparece algún efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato:

• fiebre, dolor de garganta, erupción cutánea, úlceras, inflamación de los ganglios linfáticos (por ejemplo, en la boca o la garganta);
• equimosis inexplicadas o manchas en la piel;
• orina de color oscuro;
• erupciones cutáneas graves, como descamación de la piel;
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos);
• hinchazón de las extremidades inferiores, tobillos o pies;
• ritmo cardíaco anormal, pérdida de conciencia.

Debe informar a su médico si los siguientes efectos adversos persisten durante más de unos pocos días:

mareos, somnolencia, náuseas y vómitos, cansancio, erupción cutánea, dolor de cabeza, visión borrosa o doble, sequedad de boca, estreñimiento, diarrea, dolor en las articulaciones o los músculos, hipersensibilidad de la piel o los ojos a la luz solar, hipersudoración, pérdida de apetito, trastornos sexuales.

También pueden ocurrir otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos);
• mareos, trastornos de la coordinación, somnolencia, cansancio;
• náuseas y vómitos;
• reacciones alérgicas cutáneas, úlceras (urticaria), que pueden ser mortales.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de peso, disminución de la concentración de sodio en la sangre, lo que puede provocar apatía, náuseas y vómitos, dolor de cabeza, confusión y trastornos neurológicos;
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia);
• dolor de cabeza, visión doble, visión borrosa;
• sequedad de boca;
• hinchazón, disminución de la diuresis.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• movimientos involuntarios anormales, como convulsiones, temblores, movimientos oculares involuntarios (nistagmo);
• aumento de la actividad de las aminotransferasas;
• diarrea o estreñimiento;
• eritema descamativo (eritroderma).

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos de la conducción cardíaca;
• aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis), inflamación de los ganglios linfáticos, deficiencia de ácido fólico;
• movimientos faciales y bucales involuntarios, movimientos oculares involuntarios persistentes, trastornos del habla, movimientos corporales involuntarios, inflamación de los nervios, parestesias, debilidad muscular, signos de parálisis;
• dolor abdominal;
• síntomas similares al lupus eritematoso sistémico (fiebre, cansancio, hipersensibilidad a la luz solar, dolor articular, erupción cutánea);
• hipertensión o hipotensión;
• reacciones de hipersensibilidad, que pueden afectar varios órganos, con síntomas como fiebre, erupción cutánea, inflamación de los ganglios linfáticos, dolor articular, cambios en la morfología de la sangre y trastornos de la función hepática; estos cambios pueden afectar también otros órganos, como los pulmones, los riñones, el páncreas, el corazón y el intestino grueso;
• ictericia;
• alucinaciones (visuales o auditivas), depresión, pérdida de apetito, ansiedad, comportamiento agresivo, confusión.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• anomalías en las pruebas de la función tiroidea, aumento de la concentración de colesterol en la sangre, incluyendo el colesterol HDL y los triglicéridos;
• bradicardia, trastornos del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca, empeoramiento de la enfermedad cardíaca;
• agranulocitosis, anemia, porfiria, aumento del número de glóbulos rojos;
• conjuntivitis, opacificación del cristalino;
• aumento o disminución de la audición, cambio en la percepción de los sonidos de alta frecuencia;
• reacciones de hipersensibilidad respiratoria con fiebre, dificultad para respirar, inflamación pulmonar;
• trastornos del gusto, inflamación de la lengua o la mucosa oral, pancreatitis;
• insuficiencia renal, trastornos de la función renal, poliuria (aumento de la diuresis);
• erupciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal y otros, que pueden ser mortales; hipersensibilidad a la luz, erupción cutánea, inflamación de la piel o la mucosa, cambios en la pigmentación de la piel, erupción cutánea con ampollas, exfoliación de la piel, hipertricosis, alopecia, aumento del crecimiento del vello;
• artralgia, calambres musculares, trastornos de la mineralización ósea que pueden provocar suavización de los huesos;
• aumento de la concentración de prolactina, lo que puede provocar un aumento del tamaño de las mamas en los hombres y una secreción de leche no relacionada con la lactancia;
• trombosis, trombosis venosa;
• meningitis, edema angioneurótico (con posible dificultad para tragar o respirar);
• insuficiencia renal;
• trastornos sexuales;
• activación de la psicosis.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de algunos parámetros de la función hepática y hepatitis, que pueden ocurrir con diferentes frecuencias;
• pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con fármacos antiepilépticos o poco después de interrumpir el tratamiento;
• hiperamonemia (aumento de la concentración de amoníaco en la sangre). Los síntomas de la hiperamonemia pueden incluir irritabilidad, desorientación, náuseas y vómitos, pérdida de apetito y somnolencia.

Se han informado trastornos del tejido óseo, incluyendo osteopenia y osteoporosis (disminución de la densidad ósea) y fracturas. El paciente debe discutir el tratamiento con su médico, teniendo en cuenta la duración del tratamiento, la historia de osteoporosis y el uso de esteroides.

Notificación de efectos adversos

Si aparece algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.
C/ de la Farmacopea, 3
28040 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Conservación de Neurotop Retard

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Neurotop Retard?

El principio activo es la carbamazepina.
Una tableta de Neurotop Retard 300 contiene 300 mg de carbamazepina.
Una tableta de Neurotop Retard 600 contiene 600 mg de carbamazepina.
Los demás componentes son:
copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1),
dispersión al 30%, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, talco, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), celulosa microcristalina.

Cómo se presenta Neurotop Retard y qué contiene el embalaje?

Neurotop Retard 300: tabletas blancas, planas con bordes biselados, con una ranura en una cara. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Neurotop Retard 600: tabletas blancas, alargadas, con una ranura en ambas caras.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Neurotop Retard tiene forma de tabletas de liberación prolongada, embaladas en blisters de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón.
El embalaje contiene 50 tabletas de liberación prolongada.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schloβplatz 1,
A-8502 Lannach,
Austria
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313,
01-031 Warszawa, Polonia
Tel: 022/636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: