Nedal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nedal, 5 mg, tabletas

Nebivolol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Nedal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Nedal
• 3. Cómo tomar el medicamento Nedal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Nedal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Nedal y para qué se utiliza

Nedal contiene nebilolol, que es un betabloqueante selectivo con efecto vasodilatador. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta).
Nedal también se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en pacientes de 70 años o más.
Nedal puede ser utilizado también para tratar la enfermedad coronaria estable con síntomas.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Nedal

Cuándo no tomar el medicamento Nedal

• si el paciente es alérgico al nebilolol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de hipotensión arterial (presión arterial baja);
• en caso de circulación sanguínea deficiente en las extremidades;
• en caso de frecuencia cardíaca muy lenta (menos de 60 latidos por minuto antes de iniciar el tratamiento con este medicamento);
• si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos de la conducción cardíaca (como el síndrome del nodo sinusal o el bloqueo auriculoventricular) y no tiene un marcapasos implantado;
• en caso de insuficiencia cardíaca aguda o tratamiento intravenoso (por goteo) para apoyar el funcionamiento del corazón;
• en caso de dificultades respiratorias graves o sibilancias;
• si el paciente tiene un tumor suprarrenal no tratado llamado feocromocitoma;
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave o trastornos de la función hepática;
• en caso de acidosis metabólica (como en pacientes con diabetes cuando el nivel de azúcar en sangre se vuelve demasiado alto y el pH de la sangre se vuelve demasiado ácido).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Nedal, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Si el paciente tiene o desarrolla alguno de los siguientes estados:

• insuficiencia cardíaca no tratada (incapacidad del corazón para bombear sangre en cantidad suficiente para el cuerpo);
• frecuencia cardíaca anormalmente lenta;
• bloqueo auriculoventricular de primer grado en el corazón;
• dolor en el pecho causado por la contracción de las arterias coronarias (llamado angina de pecho tipo Prinzmetal o angina de pecho nocturna);
• circulación sanguínea deficiente en las extremidades, como la enfermedad de Raynaud o el dolor similar a la contracción muscular al caminar;
• problemas respiratorios a largo plazo;
• diabetes, ya que el nebilolol puede enmascarar los síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) y puede aumentar el riesgo de hipoglucemia grave si se administra con ciertos tipos de medicamentos para la diabetes llamados sulfonylureas (como la glibenclamida, la glipizida, la gliclazida, la glimepirida o la tolbutamida);
• hipertiroidismo, ya que el medicamento Nedal puede enmascarar la frecuencia cardíaca anormalmente rápida en esta afección;
• alergia, ya que las reacciones alérgicas pueden ser más graves y puede ser necesario administrar más medicamentos para tratarlas;
• lesiones cutáneas llamadas psoriasis, ya que el medicamento Nedal puede empeorar los síntomas.

En estos casos, el médico puede ajustar el tratamiento o controlar al paciente con más frecuencia.
En caso de una operación programada y necesidad de anestesia, es importante que el paciente informe al cirujano o dentista sobre la ingesta de este medicamento.
En caso de trastornos graves de la función renal, no debe tomar este medicamento para tratar la insuficiencia cardíaca. Debe informar a su médico sobre esto.
Al comienzo del tratamiento para la insuficiencia cardíaca crónica, el paciente debe estar bajo control constante de un médico (véase el punto 3).
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento sin consultar antes a un médico (véase el punto 3).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta, los preparados a base de hierbas, las vitaminas y los minerales en grandes dosis.
Debe informar siempre a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos al mismo tiempo que el medicamento Nedal:

• diltiazem o verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial o otras afecciones cardíacas); durante el tratamiento con el medicamento Nedal, no debe administrarse verapamilo por vía intravenosa;
• otros medicamentos llamados antagonistas del calcio, utilizados para tratar la hipertensión arterial o otras afecciones cardíacas, como la amlodipina, la felodipina, la lacidipina, la nifedipina, la nicardipina, la nimodipina, la nitrendipina;
• otros medicamentos antihipertensivos o nitratos orgánicos utilizados para tratar el dolor en el pecho;
• clonidina, guanfacina, moksonidina, metildopa, rilmenidina utilizados para tratar la hipertensión arterial;
• medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (frecuencia cardíaca irregular), como la quinidina, la hidroquinidina, la amiodarona, la cibenzolina, la flecainida, la disopiramida, la lidocaína, la meksiletilina, la propafenona;
• medicamentos tricíclicos utilizados para tratar la depresión, las fenotiazinas utilizadas para tratar las psicosis o los barbitúricos utilizados para tratar la epilepsia;
• medicamentos para la diabetes, como la insulina o los medicamentos orales para la diabetes;
• digoxina u otros medicamentos llamados glicósidos cardíacos (utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar el dolor y la inflamación;
• medicamentos utilizados para tratar el asma, la congestión nasal o ciertas afecciones oculares, como el glaucoma (presión alta en el ojo) o la dilatación de las pupilas;
• anestésicos: siempre debe informar al anestesista sobre la ingesta de el medicamento Nedal antes de someterse a una anestesia;
• cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal) - el medicamento Nedal debe tomarse con las comidas, y los antiácidos entre las comidas;
• medicamentos que afectan el metabolismo del nebilolol, como la paroxetina, la fluoxetina, la tiordazina (utilizados para tratar la depresión);
• amifostina (medicamento con efecto protector, utilizado durante la quimioterapia o la radioterapia);
• baclofeno (medicamento relajante muscular).

Nedal con alimentos y bebidas

El medicamento Nedal se puede tomar antes, durante o después de las comidas, o también sin alimentos.
La tableta o su parte debe tragarse con agua o otro líquido.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar el medicamento Nedal durante el embarazo, a menos que el médico haya decidido lo contrario.
Lactancia
No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con el medicamento Nedal.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
El medicamento puede causar ocasionalmente mareos o fatiga, debido a la disminución de la presión arterial.
Si aparecen estos síntomas, NO DEBE conducir vehículos o operar máquinas.

Nedal contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Nedal

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis habitual es de 1 tableta al día.
• Para pacientes de edad avanzada y pacientes con trastornos de la función renal, la dosis inicial es de ½ (media) tableta al día.
• Puede transcurrir hasta 4 semanas antes de que el medicamento comience a actuar completamente.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica

• El tratamiento del paciente será iniciado y controlado por un médico experimentado.
• El tratamiento comienza con una dosis inicial de ¼ (un cuarto) de tableta al día. Esta dosis puede aumentarse después de 1-2 semanas a una dosis de ½ (media) tableta al día, luego a una dosis de 1 tableta al día y luego a una dosis de 2 tabletas al día, hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente.
• La dosis máxima recomendada es de 10 mg (2 tabletas) al día.
• El paciente requerirá observación por un médico experimentado durante 2 horas después de iniciar el tratamiento y cada vez que la dosis del medicamento sea aumentada.
• Según sea necesario, el médico puede reducir la dosis del medicamento; no debe interrumpir bruscamente el tratamiento, ya que esto puede empeorar la insuficiencia cardíaca.
• Los pacientes con trastornos graves de la función renal no deben tomar este medicamento.

Tratamiento de la enfermedad coronaria estable con síntomas

• El tratamiento del paciente será iniciado y controlado por un médico experimentado.
• El tratamiento comienza con una dosis inicial de ¼ de tableta al día (1,25 mg). Esta dosis puede aumentarse según la tolerancia del medicamento después de 1-2 semanas a una dosis de ½ tableta (2,5 mg) al día, luego a una dosis de 1 tableta (5 mg) al día y luego a una dosis de 2 tabletas (10 mg) al día, hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente.
• La dosis máxima recomendada es de 10 mg (2 tabletas al día).

El medicamento debe tomarse una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
El médico puede decidir administrar tabletas con otro medicamento indicado para el paciente.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de el medicamento Nedal en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de el medicamento Nedal

En caso de ingesta accidental de una cantidad excesiva de tabletas (sobredosis), el paciente puede experimentar: frecuencia cardíaca lenta, presión arterial baja y otros trastornos cardíacos, dificultad para respirar o sibilancias. Debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de el medicamento Nedal

Si el paciente olvida tomar el medicamento, pero se acuerda poco después, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible. Sin embargo, si ha transcurrido mucho tiempo (por ejemplo, un día completo), debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente. No debe tomar una dosis doble o aumentada para compensar la dosis olvidada. Debe evitar olvidar dosis repetidamente.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Nedal

No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Nedal sin consultar antes a un médico. No debe suspender bruscamente el medicamento Nedal. La interrupción brusca del medicamento puede causar un empeoramiento grave de los síntomas en el paciente. Esto es especialmente cierto para los pacientes con angina de pecho.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de el medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 personas, pero más de 1 de cada 100):

• en el tratamiento de la hipertensión arterial:
• Dolor de cabeza;
• Mareos;
• Fatiga;
• Picazón o sensación de hormigueo anormal;
• Diarrhea;
• Estreñimiento;
• Náuseas;
• Dificultad para respirar;
• Hinchazón de las manos o los pies.

Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas, pero más de 1 de cada 1000):

• Frecuencia cardíaca lenta o otros trastornos cardíacos;
• Presión arterial baja;
• Dolor en las piernas al caminar (o empeoramiento del mismo);
• Visión anormal;
• Impotencia (dificultad para lograr una erección);
• Sentimientos de depresión;
• Indigestión, gases en el estómago o el intestino;
• Vómitos;
• Erupciones cutáneas;
• Opresión en el pecho, dificultad para respirar o sibilancias;
• Pesadillas;
• En un estudio clínico sobre la insuficiencia cardíaca crónica, se observaron los siguientes efectos adversos: frecuencia cardíaca lenta, mareos, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, presión arterial baja (por ejemplo, sensación de desmayo al levantarse bruscamente), intolerancia al medicamento, frecuencia cardíaca irregular, hinchazón (por ejemplo, hinchazón en la zona de los tobillos).

Efectos adversos muy raros(que ocurren en menos de 1 de cada 10,000 personas):

• Desmayo;
• Empeoramiento de la psoriasis.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Edema angioneurótico: hinchazón de la piel de la cara o las extremidades, los labios, la lengua, las membranas mucosas de la garganta y las vías respiratorias, que puede causar dificultad para respirar o tragar - debe consultar inmediatamente a un médico;
• Reacciones de hipersensibilidad;
• Urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 913 65 69 24
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Nedal

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Nedal

• El principio activo es el nebilolol. Cada tableta contiene 5 mg de nebilolol, lo que equivale a 5,45 mg de clorhidrato de nebilolol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, crospovidona tipo A, poloxámer 188, povidona K-30, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Cómo es el medicamento Nedal y qué contiene el paquete

Las tabletas del medicamento Nedal son blancas, redondas, biconvexas, con ranuras cruzadas que dividen la tableta en cuatro partes por un lado, de un diámetro de aproximadamente 9 mm.
La tableta del medicamento Nedal se puede dividir en cuatro partes iguales.
Las tabletas se presentan en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio que contienen 7, 10 o 14 tabletas.
Los tamaños de los paquetes son: 10, 14, 20, 28, 30 o 56 tabletas en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:abril 2025