Ivineb

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Ivineb 5 mg, tabletas

Nebivolol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• -En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• -Si el paciente experimenta algún síntoma, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ivineb y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ivineb
• 3. Cómo tomar Ivineb
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ivineb
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ivineb y para qué se utiliza

Ivineb contiene nebilolol, que es un beta-bloqueante selectivo con propiedades vasodilatadoras. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta).
Ivineb también se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en pacientes de 70 años o más.

2. Información importante antes de tomar Ivineb

Cuándo no tomar Ivineb

• Si el paciente es alérgico al nebilolol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de hipotensión arterial (presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg),
• si el paciente tiene trastornos circulatorios graves en las extremidades,
• en caso de bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos por minuto antes de iniciar el tratamiento con este medicamento),
• si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos de la conducción cardíaca (como el síndrome del nodo sinusal o el bloqueo auriculoventricular) y no tiene un marcapasos implantado,
• en caso de insuficiencia cardíaca aguda o tratamiento intravenoso (por goteo) para apoyar el funcionamiento del corazón,
• en caso de dificultad para respirar o sibilancia (actual o en el pasado),
• si el paciente tiene un tumor suprarrenal llamado feocromocitoma,
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave o trastornos de la función hepática,
• en caso de acidosis metabólica (como en pacientes con diabetes cuando el nivel de azúcar en sangre se vuelve demasiado alto y la reacción de la sangre es demasiado ácida),
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen floctafenina o sultoprida.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Ivineb, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene o desarrolla alguno de los siguientes estados:
• insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear sangre en cantidad suficiente para el organismo)
• bloqueo auriculoventricular de primer grado (un tipo de trastorno de la conducción que afecta el ritmo cardíaco)
• dolor en el pecho causado por la contracción de las arterias coronarias (llamado angina de pecho de tipo Prinzmetal o angina de pecho nocturna)
• circulación pobre en las extremidades, como la enfermedad de Raynaud o el dolor similar a los calambres musculares al caminar
• trastornos respiratorios crónicos
• diabetes: ya que Ivineb puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia y puede aumentar el riesgo de hipoglucemia grave al tomarlo con ciertos tipos de medicamentos para la diabetes llamados sulfonilureas (como la glicazida, la glibenclamida, la glipizida, la glimepirida o la tolbutamida)
• hipertiroidismo, ya que Ivineb puede enmascarar la frecuencia cardíaca anormal asociada con este estado
• alergia, ya que las reacciones alérgicas pueden ser más graves
• lesiones cutáneas llamadas psoriasis, ya que Ivineb puede empeorar los síntomas
• uso de lentes de contacto, ya que Ivineb puede reducir la secreción de lágrimas y causar sequedad en los ojos.

En estos casos, el médico puede modificar el tratamiento o controlar más frecuentemente el estado del paciente.

Niños y adolescentes

No hay datos sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes. Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en estos grupos de edad.
En caso de una operación planificada y la necesidad de anestesia, es importante que el paciente informe al cirujano o dentista sobre el uso de Ivineb.
No se debe usar Ivineb en caso de insuficiencia cardíaca si el paciente tiene trastornos graves de la función renal; debe informar a su médico sobre esto.

Ivineb y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Debe informar siempre a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Ivineb:

• diltiazem o verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial o otros trastornos cardíacos); durante el tratamiento con Ivineb, no se debe administrar verapamilo por vía intravenosa
• otros medicamentos llamados antagonistas del calcio, utilizados para tratar la hipertensión arterial o otros trastornos cardíacos, como la amlodipina, la felodipina, la lacidipina, la nifedipina, la nicardipina, la nimodipina, la nitrendipina
• otros medicamentos antihipertensivos o nitratos orgánicos utilizados para tratar el dolor en el pecho
• clonidina, guanfacina, moksonidina, metildopa, rilmenidina utilizados para tratar la hipertensión arterial
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (frecuencia cardíaca irregular), como la quinidina, la hidroquinidina, la amiodarona, la cibenzolina, la flecainida, la disopiramida, la lidocaína, la mexiletina, la propafenona
• medicamentos tricíclicos para la depresión, fenotiazinas para la psicosis o barbitúricos para la epilepsia
• medicamentos para la diabetes, como la insulina o los medicamentos orales para la diabetes
• digoxina u otros glicósidos cardíacos (utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca)
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para el dolor y la inflamación - es importante recordar que las dosis diarias bajas de ácido acetilsalicílico (por ejemplo, 50 o 100 mg) utilizadas para la prevención de la trombosis pueden tomarse de manera segura con Ivineb
• medicamentos utilizados para tratar el asma, la congestión nasal o ciertos trastornos oculares, como el glaucoma (presión elevada en el ojo) o la dilatación de la pupila
• anestésicos: siempre debe informar al anestesista sobre el uso de Ivineb antes de someterse a una anestesia
• cimetidina (utilizada para el exceso de ácido estomacal) - Ivineb debe tomarse con las comidas, y los antiácidos entre comidas
• medicamentos que afectan el metabolismo del nebilolol, como la terbinafina (utilizada para las infecciones fúngicas o por levaduras), la bupropión (utilizada para dejar de fumar), la cloroquina (utilizada para la malaria o la artritis reumatoide), la lepromapromazina (utilizada para la psicosis), la paroxetina, la fluoxetina, la tiordiazina (utilizada para la depresión)
• amifostina (medicamento con acción protectora, utilizado durante la quimioterapia o la radioterapia)
• baclofeno (medicamento relajante muscular)
• mefloquina (medicamento antimalárico).

Ivineb con alimentos y bebidas

Ivineb se puede tomar con o sin alimentos. La tableta o su parte debe tragarla con agua o otro líquido.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar Ivineb durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
Lactancia
No se recomienda la lactancia materna si se está tomando Ivineb.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Ivineb en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
Al conducir vehículos o operar máquinas, los pacientes deben tener en cuenta la posibilidad de mareos y fatiga esporádicos.
Estos son más probables al inicio del tratamiento o después de un aumento de la dosis (ver también el punto 4).

Ivineb contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Ivineb

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Tratamiento de la hipertensión arterial (hipertensión)

• La dosis recomendada es de 5 mg (1 tableta) al día. Se recomienda tomar la dosis todos los días a la misma hora.
• Para pacientes ancianos y pacientes con trastornos de la función renal, la dosis inicial es generalmente de 2,5 mg (1/2 tableta) al día.
• El efecto de reducción de la presión arterial se observa después de 1-2 semanas de tratamiento. A veces, el efecto óptimo se observa después de 4 semanas.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica

• El tratamiento será iniciado y supervisado por un médico experimentado.
• El médico iniciará el tratamiento con una dosis de 1,25 mg (1/4 de tableta) al día. Esta dosis puede aumentarse después de 1-2 semanas a 2,5 mg (1/2 tableta) al día, luego a 5 mg (1 tableta) al día y finalmente a 10 mg (2 tabletas) al día, hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente.
• La dosis máxima recomendada es de 10 mg (2 tabletas al día).
• Un médico experimentado supervisará el estado del paciente durante 2 horas después del inicio del tratamiento y después de cada aumento de la dosis.
• Si es necesario, el médico puede reducir la dosis; no se debe interrumpir bruscamente el tratamiento, ya que esto puede empeorar la insuficiencia cardíaca.
• Los pacientes con trastornos graves de la función renal no deben tomar este medicamento.

El medicamento debe tomarse una vez al día, preferiblemente a la misma hora todos los días.
El médico puede recomendar la administración concomitante de otro medicamento, dependiendo del estado del paciente.
No se recomienda el uso de Ivineb en niños y adolescentes.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Ivineb

En caso de ingesta accidental de una cantidad excesiva de tabletas (sobredosis), pueden ocurrir:
bradicardia, hipotensión o otros trastornos cardíacos, dificultad para respirar o sibilancia. Debe acudir inmediatamente a la sala de emergencias del hospital más cercano o consultar a su médico. Debe llevar consigo el paquete con las tabletas restantes.

Olvidar una dosis de Ivineb

Si el paciente olvida tomar el medicamento, pero lo recuerda poco después, debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual. Si ha transcurrido mucho tiempo (por ejemplo, un día entero), debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente.
No debe tomar una dosis doble o mayor para compensar la dosis olvidada. Debe evitar olvidar dosis repetidamente.

Interrumpir el tratamiento con Ivineb

No debe interrumpir el tratamiento con Ivineb sin consultar antes a su médico. La interrupción brusca del medicamento puede provocar un empeoramiento peligroso de los síntomas. Esto es especialmente cierto para los pacientes con angina de pecho.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ivineb puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos que pueden ocurrir al tomar Ivineb para tratar la hipertensión arterialson:
Efectos adversos frecuentes (que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes tratados, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes tratados):

• Dolor de cabeza
• Mareos
• Fatiga
• Sensación anormal de picazón o hormigueo
• Diarrhea
• Estreñimiento
• Náuseas
• Dificultad para respirar
• Hinchazón de las manos o los pies

Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes tratados, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes tratados):

• Bradicardia o otros trastornos cardíacos
• Hipotensión
• Dolor en las piernas al caminar
• Visión anormal
• Impotencia (dificultad para lograr una erección)
• Sentimientos depresivos
• Dificultades para digerir (dispepsia), gases en el estómago o el intestino, vómitos
• Erupciones cutáneas, picazón
• Dificultad para respirar similar a la del asma, causada por la contracción súbita de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• Pesadillas

Efectos adversos muy raros (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes tratados):

• Desmayos
• Empeoramiento de la psoriasis (enfermedad de la piel con placas rojas y escamosas)

Los siguientes efectos adversos se han observado solo en casos aislados durante el tratamiento con Ivineb:

• Reacciones alérgicas que afectan todo el cuerpo, con erupciones cutáneas generalizadas (reacciones de hipersensibilidad).
• Edema súbito, especialmente alrededor de los labios, ojos o lengua, con posible dificultad para respirar (edema angioneurótico).
• Urticaria (tipo de erupción caracterizada por bultos rojos, elevados y picazones)

En un estudio clínico sobre la insuficiencia cardíaca crónica, se observaron los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes tratados):

• Bradicardia
• Mareos

Efectos adversos frecuentes (que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes tratados, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes tratados):

• Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
• Hipotensión (por ejemplo, sensación de desmayo al levantarse rápidamente)
• Intolerancia al medicamento
• Trastornos leves de la conducción cardíaca que afectan el ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de primer grado)
• Edema de las extremidades inferiores (por ejemplo, hinchazón de los tobillos)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social; Tel.: +34 91 596 24 99; Fax: +34 91 596 24 90; e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

5. Cómo conservar Ivineb

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Otra información

Qué contiene Ivineb

• El principio activo del medicamento es el nebilolol.
• Cada tableta contiene 5 mg de nebilolol, lo que equivale a 5,45 mg de clorhidrato de nebilolol.

Los demás componentes del medicamento son:
Lactosa monohidratada
Crosopovidona (tipo A)
Poloxámero 188
Povidona K-30
Celulosa microcristalina
Estearato de magnesio

Cómo se presenta Ivineb y contenido del paquete

Las tabletas de Ivineb son blancas, redondas, biconvexas, con ranuras cruzadas que dividen la tableta en dos partes por un lado, de aproximadamente 9 mm de diámetro.
La tableta de Ivineb se puede dividir en dosis iguales.
Las tabletas se envasan en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio que contienen 7, 10 o 14 tabletas.
Tamaños de los paquetes: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización

BIOTON S.A.
Calle Starościńska 5
02-516 Varsovia

Fabricante

PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 12351
Grecia

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: marzo 2025