Ebivol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ebivol, 5 mg, tabletas

Nebivolol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• El medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ebivol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ebivol
• 3. Cómo tomar Ebivol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ebivol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ebivol y para qué se utiliza

El medicamento Ebivol actúa principalmente en el corazón (beta-bloqueante). Reduce la presión arterial y mejora la función cardíaca.
El medicamento Ebivol se utiliza:

• para tratar la hipertensión arterial (hipertensión)
• como complemento del tratamiento estándar (por ejemplo, con diuréticos, digoxina, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de la angiotensina II) para la insuficiencia cardíaca crónica estable, leve o moderada, en pacientes mayores de 70 años
• para tratar la enfermedad coronaria estable sintomática.

2. Información importante antes de tomar Ebivol

Cuándo no tomar Ebivol

• si el paciente ha presentado alergia (hipersensibilidad) al nebiwolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si se ha detectado una disfunción hepática (insuficiencia hepática)
• durante el embarazo o la lactancia
• en caso de insuficiencia cardíaca aguda, choque cardiogénico o episodios de exacerbación de la insuficiencia cardíaca (descompensación) que requieren la administración intravenosa de medicamentos con efecto inotrópico positivo
• si se ha detectado el síndrome del nodo sinusal (un tipo de trastorno del ritmo cardíaco) incluyendo el bloqueo sinusal-auricular
• si se presentan ciertos trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo cardíaco de segundo y tercer grado - bloqueo auriculoventricular)
• en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en su historia clínica,
• si el paciente presenta un tumor suprarrenal no tratado (feocromocitoma)
• en caso de acidosis metabólica (exceso de ácido en la sangre)
• si la frecuencia cardíaca en reposo, antes de iniciar el tratamiento, es inferior a 60 latidos por minuto (bradicardia)
• si se ha detectado una presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg
• en caso de trastornos circulatorios graves en las extremidades.

En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Ebivol, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si durante el tratamiento con nebiwolol se produce una frecuencia cardíaca significativamente lenta (menos de 50-55 latidos por minuto en reposo y/o síntomas como mareos, debilidad y marcha insegura);
• en caso de enfermedad cardíaca (por ejemplo, angina de pecho, enfermedad coronaria, trastornos del ritmo cardíaco); en pacientes con enfermedad coronaria, el tratamiento debe interrumpirse gradualmente, durante más de 1-2 semanas, y, si es necesario, debe administrarse otro tratamiento;
• si el paciente presenta trastornos circulatorios en las extremidades superiores o inferiores;
• si se ha detectado una enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), especialmente;
• si se ha detectado diabetes. El medicamento Ebivol no afecta los niveles de azúcar en la sangre, pero puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia (nerviosismo, temblor, taquicardia) y puede aumentar el riesgo de hipoglucemia grave al combinarlo con ciertos medicamentos para la diabetes tipo 2 llamados sulfonylureas (como la glibenclamida, gliclazida, glimepirida o tolbutamida). Sin embargo, el medicamento Ebivol no enmascara el síntoma de sudoración excesiva.
• si el paciente presenta hipertiroidismo: posibilidad de enmascarar la taquicardia como síntoma de la enfermedad; la interrupción repentina del tratamiento con Ebivol puede provocar una taquicardia.
• en caso de alergia. El tratamiento con Ebivol puede aumentar la reacción a los alérgenos.
• en caso de psoriasis: los pacientes con psoriasis activa o en su historia clínica deben tomar Ebivol solo después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.
• el medicamento Ebivol puede reducir la secreción de lágrimas (información para personas que usan lentes de contacto).

Niños y adolescentes
No se han realizado estudios en niños y adolescentes. Por lo tanto, no se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 65 años, se recomienda una dosis inicial más baja (véase el punto "Cómo tomar Ebivol").
En pacientes mayores de 75 años, debe tenerse especial cuidado, y el tratamiento debe realizarse bajo control médico estricto.

Ebivol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Esto es especialmente importante para:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase I, como la quinidina, hidroquinidina, cibenzolina, flecainida, disopiramida, mexiletina, propafenona y lidocaína, así como amiodarona), que pueden aumentar el efecto depresor de Ebivol en la función cardíaca si se administran al mismo tiempo.
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y la enfermedad coronaria (medicamentos llamados antagonistas del calcio), que pueden aumentar el efecto de Ebivol (por ejemplo, verapamilo y diltiazem, o amlodipino, felodipino, lacidipino, nifedipino, nicardipino, nimodipino y nitrendipino).
• otros medicamentos antihipertensivos con efecto central (clonidina, guanfacina, moksonidina, metildopa, rilmenidina), ya que pueden aumentar el riesgo de hipertensión de rebote (hipertensión grave) - especialmente

en caso de interrupción repentina del medicamento después de un uso prolongado. Estos medicamentos solo deben interrumpirse si se ha suspendido la administración de beta-bloqueantes (como Ebivol) varios días antes.

• la administración conjunta de beta-bloqueantes y glicósidos cardíacos, que puede provocar ciertos trastornos de la función cardíaca (prolongación del tiempo de conducción). Sin embargo, los estudios clínicos no han demostrado la ocurrencia de esta interacción. El nebiwolol no afecta los niveles de digoxina en la sangre.
• ciertos medicamentos utilizados para tratar el asma, la congestión nasal y algunas enfermedades oculares (llamados simpaticomiméticos), que pueden reducir el efecto de Ebivol (por ejemplo, dopamina, efedrina).
• medicamentos para la diabetes, como la insulina o los medicamentos orales para la diabetes. Véase también el punto "Precauciones con Ebivol".
• baclofeno (un medicamento relajante muscular) y amifostina (un medicamento utilizado durante la quimioterapia): puede aumentar la reducción de la presión arterial. El médico puede ajustar la dosis de Ebivol.
• anestésicos: siempre debe informar al anestesista sobre la administración de Ebivol antes de someterse a una anestesia.
• ciertos medicamentos antipsicóticos, que pueden aumentar el efecto de Ebivol. La administración conjunta de medicamentos antidepresivos (antidepresivos tricíclicos, paroxetina), barbitúricos (por ejemplo, utilizados para tratar la epilepsia), medicamentos sedantes (derivados de la fenotiazina, como la tiordazina), nitratos orgánicos (utilizados para tratar el dolor de pecho y la insuficiencia cardíaca) y otros medicamentos antihipertensivos puede provocar una reducción significativa de la presión arterial.
• la administración conjunta de inhibidores de la recaptación de serotonina (ciertos medicamentos antidepresivos, como la paroxetina, fluoxetina) y Ebivol, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
• ciertos medicamentos que se metabolizan de manera similar al nebiwolol, ya que pueden aumentar los niveles de nebiwolol en la sangre, lo que se asocia con un aumento de la frecuencia de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen, por ejemplo, bupropión (un medicamento antidepresivo), clorquina (utilizada para prevenir la malaria y tratar enfermedades autoinmunes, como la artritis reumatoide), lewomepromazina (un medicamento neuroléptico) y terbinafina (un medicamento antifúngico).

Si se administra Ebivol junto con medicamentos antiácidos, debe tomar Ebivol con las comidas y el medicamento antiácido entre comidas.

Ebivol con alimentos y bebidas

El medicamento Ebivol puede administrarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Existe un riesgo de efectos perjudiciales en el feto. Por lo tanto, no debe tomar Ebivol durante el embarazo.
Lactancia
No se sabe si el medicamento Ebivol pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe tomar Ebivol durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Durante el tratamiento con Ebivol, pueden ocurrir mareos o sensación de fatiga de manera esporádica.
Debe tener esto en cuenta al conducir vehículos o utilizar maquinaria (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Ebivol contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Ebivol contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Ebivol

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Hipertensión arterial Adultos:

La dosis habitual es de 1 tableta al día (5 mg de nebiwolol). El efecto máximo del medicamento Ebivol se alcanza generalmente después de 1-2 semanas de tratamiento.
Uso concomitante con otros medicamentos antihipertensivos:
Los beta-bloqueantes pueden administrarse como monoterapia o en combinación con otros medicamentos antihipertensivos. Hasta la fecha, el efecto antihipertensivo adicional solo se ha observado cuando el medicamento Ebivol se administra en una dosis de 5 mg junto con hidroclorotiazida en una dosis de 12,5-25 mg.
Pacientes con trastornos de la función renal (insuficiencia renal):
En pacientes con insuficiencia renal, la dosis inicial recomendada es de ½ tableta al día (2,5 mg de nebiwolol). Si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse a 1 tableta (5 mg de nebiwolol).
Pacientes con trastornos de la función hepática (insuficiencia hepática):
No hay experiencia suficiente con el uso de Ebivol en pacientes con trastornos de la función hepática o enfermedades hepáticas. Por lo tanto, no se debe administrar Ebivol a estos pacientes (véase el punto "Cuándo no tomar Ebivol").
Pacientes de edad avanzada:
En pacientes mayores de 65 años, la dosis inicial recomendada es de ½ tableta (2,5 mg de nebiwolol) al día. Si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse a 1 tableta (5 mg de nebiwolol). En todos los casos, debe tenerse especial cuidado, y el tratamiento debe realizarse bajo control médico estricto debido a la experiencia limitada con el uso de Ebivol en pacientes mayores de 75 años.
Uso en niños y adolescentes:
No se han realizado estudios en niños y adolescentes. Por lo tanto, no se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Insuficiencia cardíaca crónica

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica debe iniciarse con un aumento gradual de la dosis hasta alcanzar la dosis óptima individual.
En pacientes que reciben otros medicamentos para enfermedades cardiovasculares, como diuréticos, digoxina, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o antagonistas de la angiotensina II, la dosificación de estos medicamentos debe estabilizarse antes de iniciar el tratamiento con Ebivol.
El aumento inicial de la dosis debe realizarse según el siguiente esquema, con intervalos de 1 a 2 semanas, dependiendo de la tolerancia del paciente:

• ¼ de tableta (1,25 mg de nebiwolol) una vez al día,
• aumentado a ½ tableta (2,5 mg de nebiwolol) una vez al día,
• luego a 1 tableta (5 mg de nebiwolol) una vez al día,
• y luego a 2 tabletas (10 mg de nebiwolol) una vez al día. La dosis máxima recomendada es de 2 tabletas (10 mg de nebiwolol) una vez al día.

El paciente debe estar bajo la supervisión de un médico durante 2 horas después de la primera dosis del medicamento y durante 2 horas después de cada aumento de la dosis, para asegurarse de que el estado del paciente sea estable.
Pacientes con trastornos de la función renal (insuficiencia renal):
En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, no es necesario ajustar la dosis, ya que la dosis se aumenta individualmente hasta la dosis máxima tolerada.
Pacientes con trastornos de la función hepática (insuficiencia hepática):
No hay experiencia suficiente en pacientes con trastornos de la función hepática. Por lo tanto, no se debe administrar Ebivol a estos pacientes (véase el punto "Cuándo no tomar Ebivol").
Pacientes de edad avanzada:
No se requiere ajuste de la dosis, ya que la dosis se aumenta individualmente hasta la dosis máxima tolerada.
Uso en niños y adolescentes:
No se han realizado estudios en niños y adolescentes. Por lo tanto, no se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Tratamiento de la enfermedad coronaria estable sintomática Adultos:

• -El tratamiento del paciente será iniciado y supervisado por un médico experimentado.
• El tratamiento comienza con una dosis inicial de ¼ de tableta (1,25 mg de nebiwolol) al día. La dosis puede aumentarse después de 1-2 semanas a ½ tableta (2,5 mg de nebiwolol) al día, luego a 1 tableta (5 mg de nebiwolol) al día y luego a 2 tabletas (10 mg de nebiwolol) al día, hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente.
• La dosis máxima recomendada es de 2 tabletas (10 mg de nebiwolol) al día.

Pacientes con trastornos de la función renal (insuficiencia renal):
En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, no es necesario ajustar la dosis, ya que la dosis se aumenta individualmente hasta la dosis máxima tolerada. No hay experiencia con el uso de nebiwolol en pacientes con insuficiencia renal grave, por lo que no se recomienda su uso en estos pacientes.
Pacientes con trastornos de la función hepática (insuficiencia hepática):
No hay experiencia suficiente en pacientes con trastornos de la función hepática. Por lo tanto, no se debe administrar Ebivol a estos pacientes (véase el punto "Cuándo no tomar Ebivol").
Pacientes de edad avanzada:
No se requiere ajuste de la dosis, ya que la dosis se aumenta individualmente hasta la dosis máxima tolerada.
Uso en niños y adolescentes:
No se han realizado estudios en niños y adolescentes. Por lo tanto, no se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Forma de administración:
La dosis diaria recomendada debe tomarse a la misma hora cada día.
Las tabletas deben tragarse con suficiente líquido (por ejemplo, un vaso de agua) con o sin alimentos.
Si se siente que el efecto del medicamento Ebivol es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Sobredosis de Ebivol

Los síntomas de sobredosis son: frecuencia cardíaca lenta, presión arterial baja, dificultad para respirar o trastornos cardíacos agudos (como la insuficiencia cardíaca aguda).
En caso de sobredosis, debe consultar a su médico de inmediato.
Debe acostarse con las piernas elevadas por encima del nivel del corazón.

Olvido de una dosis de Ebivol

En caso de olvido de una dosis, la siguiente dosis debe tomarse al día siguiente a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ebivol

No debe interrumpir el tratamiento hasta que haya hablado con su médico, incluso si se siente mejor.
No debe interrumpir el tratamiento con Ebivol de manera repentina. La interrupción repentina del medicamento puede provocar un empeoramiento grave de los síntomas en el paciente. Esto es especialmente cierto para los pacientes con angina de pecho.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ebivol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos observados se han enumerado a continuación, según su frecuencia de ocurrencia.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Pacientes con hipertensión arterial

Efectos adversos frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 personas):
Dolor de cabeza, mareos, hormigueo, dificultad para respirar, estreñimiento, náuseas, diarrea, fatiga, edema relacionado con la retención de agua.
Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 personas):
Pesadillas, depresión, trastornos de la visión, frecuencia cardíaca lenta, disfunción cardíaca, trastornos de la conducción cardíaca, presión arterial baja, dolor en el pecho al caminar debido a la estenosis de las arterias y circulación sanguínea insuficiente (claudicación intermitente), sibilancias o dificultad para respirar (broncoespasmo), náuseas, flatulencia, vómitos, picazón, erupción cutánea, impotencia.
Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas):
Desmayos, empeoramiento de la psoriasis.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Edema de la cara, labios, garganta o lengua (edema angioneurótico), alergia (hipersensibilidad), erupción cutánea picazosa (urticaria).
Además, se han notificado los siguientes efectos adversos asociados con el uso de medicamentos similares:
alucinaciones, reacciones psicóticas (psicosis), confusión, enfriamiento o entumecimiento de las extremidades, dolor en los dedos de las manos y los pies que primero se vuelven azules, luego pálidos y finalmente rojos (fenómeno de Raynaud), sequedad ocular y formación de tejido conjuntivo en los ojos y el diafragma (síndrome oculomucocutáneo típico del practolol).

Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica

Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas):
Mareos, frecuencia cardíaca lenta.
Efectos adversos frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 personas):
Dolor de cabeza, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de primer grado), presión arterial baja al levantarse (hipotensión ortostática), fatiga o debilidad, intolerancia al medicamento, retención de agua (edema) en las extremidades inferiores, frecuencia cardíaca lenta, presión arterial baja.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país donde se encuentra.
Los efectos adversos también pueden notificarse a la empresa que comercializa el medicamento.

5. Cómo conservar Ebivol

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento Ebivol no requiere condiciones de conservación especiales.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ebivol

• El principio activo es nebiwolol. Cada tableta contiene 5 mg de nebiwolol, lo que equivale a 5,45 mg de clorhidrato de nebiwolol.
• Los demás componentes del medicamento son: dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, macrogol 6000 y lactosa monohidratada.

Cómo se presenta Ebivol y contenido del paquete

Tabletas blancas, redondas, biconvexas, con ranuras cruzadas que dividen la tableta, de 9 mm de diámetro, con la inscripción "N5" en una de las caras.
La tableta puede dividirse en mitades y cuartos.
Tamaños de paquete: 30, 56 y 60 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:marzo de 2025.