Daneb

1. Qué es Daneb y para qué se utiliza

Daneb contiene nebilolol, que actúa sobre el sistema cardiovascular. El nebilolol pertenece a un grupo de medicamentos beta-adrenolíticos selectivos (es decir, que actúan selectivamente sobre el sistema cardiovascular). Evita la aceleración del ritmo cardíaco y controla la fuerza de contracción del corazón. También dilata los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial.

Daneb se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta). También se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca crónica leve y moderada, como complemento de la terapia estándar en pacientes mayores de 70 años.

2. Información importante antes de tomar Daneb

Cuándo no tomar Daneb

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al nebilolol o a alguno de los demás componentes de Daneb (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene uno o más de los siguientes trastornos:
• presión arterial baja,
• trastornos graves de la circulación en las extremidades superiores o inferiores,
• ritmo cardíaco muy lento (menos de 60 latidos por minuto),
• ciertos trastornos graves del ritmo cardíaco (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, trastornos de la conducción en el corazón),
• insuficiencia cardíaca que ha empeorado recientemente o que requiere tratamiento con medicamentos para apoyar el funcionamiento del corazón debido a un choque cardiogénico en el contexto de una insuficiencia cardíaca aguda,
• asma o respiración silbante (actual o en el pasado),
• tumor de la glándula suprarrenal no tratado - tumor ubicado en la parte superior del riñón (en la glándula suprarrenal),
• trastornos de la función hepática,
• trastornos del metabolismo (acidosis metabólica), por ejemplo, cetoacidosis en la diabetes.

en la diabetes.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Daneb, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico si el paciente tiene o desarrolla alguno de los siguientes estados:

• ritmo cardíaco anormalmente lento,
• dolor en el pecho debido a la contracción espontánea de las arterias coronarias (angina de pecho tipo Prinzmetal),
• insuficiencia cardíaca crónica no tratada,
• bloqueo cardíaco de primer grado (trastorno leve de la conducción en el corazón que afecta el ritmo cardíaco),
• trastornos de la circulación en las manos o los pies, por ejemplo, enfermedad o síndrome de Raynaud, calambres en las piernas al caminar,
• dificultades respiratorias persistentes,
• diabetes - Daneb no afecta los niveles de azúcar en la sangre, pero puede enmascarar los síntomas de advertencia de bajos niveles de azúcar en la sangre (por ejemplo, latido cardíaco rápido, ritmo cardíaco rápido),
• hipertiroidismo - Daneb puede enmascarar los síntomas de un ritmo cardíaco anormalmente rápido que ocurre en esta enfermedad,
• alergia - Daneb puede aumentar la reacción a los alérgenos (por ejemplo, polen o otras sustancias que causan alergia),
• psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por placas escamosas, rojas) o psoriasis en el pasado,
• cirugía programada - antes de la anestesia, debe informar al anestesista sobre la ingesta de Daneb.

En caso de trastornos graves de la función renal, no debe tomar Daneb para tratar la insuficiencia cardíaca y debe discutirlo con su médico.

El estado del paciente con insuficiencia cardíaca crónica al comienzo del tratamiento será monitoreado por un médico experimentado (véase el punto 3).

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento, a menos que esté claramente indicado por su médico (véase el punto 3).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Daneb en niños y adolescentes debido a la falta de datos sobre su uso en este grupo de edad.

Daneb y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Debe informar siempre a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Daneb:

• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas (como amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, meksiletina, moksonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).
• Medicamentos sedantes y antipsicóticos (utilizados en trastornos psiquiátricos), por ejemplo, barbitúricos (también utilizados en la epilepsia), fenotiazina (también utilizada en caso de vómitos y náuseas), tiordiazina.
• Medicamentos antidepresivos, por ejemplo, amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
• Medicamentos utilizados para la anestesia durante la cirugía.
• Medicamentos utilizados para el asma, la congestión nasal o algunas enfermedades oculares, como el glaucoma (aumento de la presión en el ojo) o para dilatar la pupila.
• Baclofeno (medicamento que reduce la tensión muscular), amifostina (medicamento con acción protectora, utilizado durante el tratamiento del cáncer).

Todos los medicamentos anteriores, así como el nebilolol, pueden afectar la presión arterial y (o) el ritmo cardíaco.

• Medicamentos utilizados para la acidez o la enfermedad ulcerosa del estómago (medicamentos que reducen la secreción de ácido en el estómago), por ejemplo, cimetidina - Daneb debe tomarse durante las comidas, y el medicamento antiácido entre comidas.

Daneb con alimentos y bebidas

Daneb puede tomarse con o sin alimentos.

La tableta o su parte debe tragarse con agua o otro líquido.

Embarazo y lactancia

Embarazo

No debe utilizarse Daneb durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.

Lactancia

No se recomienda la lactancia materna en caso de ingesta de Daneb.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

El medicamento puede causar mareos o pérdida de conocimiento debido a la disminución de la presión arterial.

Si aparecen estos síntomas, NO DEBE conducir vehículos o utilizar maquinaria. Su aparición es más probable al comienzo del tratamiento o después de aumentar la dosis (véase también el punto 4).

Daneb contiene lactosa

Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Daneb

Daneb debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.

Tratamiento de la hipertensión arterial

La dosis habitual es de 5 mg (1 tableta) al día. Se recomienda tomar la dosis todos los días a la misma hora.

Para pacientes ancianos y pacientes con trastornos de la función renal, la dosis inicial es de 2,5 mg (1/2 tableta) al día.

El efecto de reducción de la presión arterial se observa después de 1-2 semanas de tratamiento. A veces, el efecto óptimo se observa después de 4 semanas.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica

El tratamiento será iniciado y monitoreado por un médico experimentado.

El médico iniciará el tratamiento con una dosis de 1,25 mg (1/4 de tableta) al día. Esta dosis puede aumentarse después de 1-2 semanas a 2,5 mg (1/2 tableta) al día, luego a 5 mg (1 tableta) al día y finalmente a 10 mg (2 tabletas) al día, hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente.

La dosis máxima recomendada es de 10 mg (2 tabletas al día).

Un médico experimentado monitoreará el estado del paciente durante 2 horas después del inicio del tratamiento y después de cada aumento de la dosis.

Si es necesario, el médico puede reducir la dosis; no debe interrumpir bruscamente el tratamiento, ya que puede empeorar la insuficiencia cardíaca.

Los pacientes con trastornos graves de la función renal no pueden tomar Daneb.

El medicamento debe tomarse una vez al día, preferiblemente a la misma hora todos los días.

El médico puede recomendar la ingesta simultánea de otro medicamento, dependiendo del estado del paciente.

No se recomienda el uso de Daneb en niños y adolescentes.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Daneb

En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva de Daneb, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Los síntomas más frecuentes de sobredosis de Daneb son: ritmo cardíaco muy lento (bradicardia), presión arterial baja que puede causar pérdida de conocimiento (hipotensión), dificultad respiratoria similar a la del asma y insuficiencia cardíaca aguda.

El paciente puede tomar carbón activado (disponible en farmacias) mientras espera la llegada del médico.

Olvido de una dosis de Daneb

Si el paciente olvida tomar una dosis, pero se acuerda poco después, debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual.

Si ha transcurrido mucho tiempo (por ejemplo, un día entero), debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente.

No debe tomar una dosis doble o mayor para compensar la dosis olvidada.

Debe evitar olvidar dosis repetidamente.

Interrupción del tratamiento con Daneb

Debe consultar siempre a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Daneb, ya sea que esté tomando el medicamento para la hipertensión arterial o la insuficiencia cardíaca crónica.

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento, ya que puede causar un empeoramiento temporal de los síntomas de la insuficiencia cardíaca.

En caso de necesidad de interrumpir el tratamiento con Daneb, la dosis debe reducirse gradualmente, a la mitad, en intervalos de una semana.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Daneb puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos que pueden ocurrir al tomar Daneb para la hipertensión arterial:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

dolor de cabeza

mareos

fatiga

sensación de picazón o hormigueo anormal

diarrea

estreñimiento

náuseas

dificultad respiratoria

hinchazón de las manos o los pies.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

ritmo cardíaco lento o otros trastornos cardíacos

presión arterial baja

calambres en las piernas al caminar

trastornos de la visión

impotencia (dificultad para lograr una erección)

estado de ánimo depresivo

trastornos digestivos (dispepsia), flatulencia, vómitos

erupción cutánea, picazón

dificultad respiratoria similar al asma, causada por la contracción repentina de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo)

pesadillas.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

pérdida de conocimiento

empeoramiento de la psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por placas escamosas, rojas)

Los siguientes efectos adversos se han observado solo en casos aislados durante el tratamiento con Daneb:

reacciones alérgicas que afectan todo el cuerpo, con cambios cutáneos generalizados (reacciones de hipersensibilidad)

hinchazón rápida, especialmente alrededor de los labios, ojos o lengua, con posible dificultad respiratoria repentina (edema angioneurótico);

tipo de erupción cutánea que se presenta como pápulas rojas, elevadas, picazón, como resultado de una alergia o sin causa alérgica (urticaria).

En un estudio clínico sobre la insuficiencia cardíaca crónica, se observaron los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

ritmo cardíaco lento

mareos.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

empeoramiento de la insuficiencia cardíaca

presión arterial baja (por ejemplo, sensación de pérdida de conocimiento al levantarse rápidamente)

intolerancia al medicamento

trastornos leves de la conducción en el corazón que afectan el ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de primer grado)

hinchazón de las extremidades inferiores (por ejemplo, hinchazón en la zona de los tobillos)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas {dirección actual, número de teléfono y fax del Departamento}, correo electrónico: [email protected]

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Daneb

Conservar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.

No debe utilizar Daneb después de la fecha de caducidad indicada en el paquete exterior y directo después de . La fecha de caducidad es el último día del mes dado.

No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Daneb?

El principio activo es nebilolol.

Cada tableta contiene 5 mg de nebilolol, lo que equivale a 5,45 mg de clorhidrato de nebilolol.

Los demás componentes del medicamento son:

Lactosa monohidratada

Crospovidona (tipo A)

Poloxámer 188

Povidona K-30

Celulosa microcristalina

Estearato de magnesio

Cómo se presenta Daneb y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Daneb son blancas, redondas, biconvexas, con ranuras cruzadas que dividen la tableta en cuatro partes por un lado, con un diámetro de aproximadamente 9 mm.

La tableta de Daneb se puede dividir en cuatro partes iguales.

Las tabletas se envasan en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio (que contienen 7, 10 o 14 tabletas).

Tamaños de los paquetes: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización

S-LAB Sp. z o.o.

ul. Kiełczowska 2

55-095 Mirków

Fabricante:

Specifar S.A.

1,28 Octovriou str.

Ag. Varvara

123 51 Atenas

Grecia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:abril 2016