Nedal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Nedal, 10 mg, tabletas

Nebivolol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nedal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nedal
• 3. Cómo tomar Nedal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nedal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nedal y para qué se utiliza

Nedal contiene nebilolol, que es un betabloqueante selectivo con propiedades vasodilatadoras. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta).
Nedal también se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en pacientes de 70 años o más.
Nedal puede ser utilizado también para tratar la enfermedad coronaria estable sintomática.

2. Información importante antes de tomar Nedal

Cuándo no debe tomar Nedal

• si es alérgico al nebilolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de hipotensión arterial (presión arterial baja);
• en caso de circulación sanguínea deficiente en las extremidades;
• en caso de bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) inferior a 60 latidos por minuto antes de iniciar el tratamiento con este medicamento;
• si ha sido diagnosticado con trastornos de la conducción cardíaca (como el síndrome del nodo sinusal o el bloqueo auriculoventricular) y no tiene un marcapasos implantado;
• en caso de insuficiencia cardíaca aguda o tratamiento intravenoso para apoyar la función cardíaca;
• en caso de dificultad para respirar o sibilancia;
• si tiene un feocromocitoma no tratado (un tipo de tumor suprarrenal);
• si tiene enfermedad hepática grave o trastornos de la función hepática;
• en caso de acidosis metabólica (como en la diabetes cuando el nivel de azúcar en sangre se vuelve demasiado alto y el pH de la sangre se vuelve demasiado ácido),
• si está tomando medicamentos que contienen floctafenina o sultoprida.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Nedal, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente tiene o desarrolla alguno de los siguientes estados:

• insuficiencia cardíaca no tratada (incapacidad del corazón para bombear sangre en cantidad suficiente para el cuerpo);
• bradicardia anormalmente lenta;
• bloqueo auriculoventricular de primer grado en el corazón;
• angina de pecho causada por espasmo de las arterias coronarias (conocida como angina de Prinzmetal o angina de pecho nocturna);
• circulación sanguínea deficiente en las extremidades, como la enfermedad de Raynaud o calambres musculares al caminar;
• problemas respiratorios a largo plazo;
• diabetes, ya que el nebilolol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia y puede aumentar el riesgo de hipoglucemia grave al combinarlo con ciertos medicamentos para la diabetes llamados sulfonilureas (como la glibenclamida, gliclazida, glimepirida, glipizida o tolbutamida);
• hipertiroidismo, ya que Nedal puede enmascarar la frecuencia cardíaca anormalmente rápida en esta enfermedad;
• alergia, ya que las reacciones alérgicas pueden ser más graves y puede ser necesario utilizar más medicamentos para tratarlas;
• psoriasis, ya que Nedal puede empeorar los síntomas,
• uso de lentes de contacto, ya que Nedal puede reducir la producción de lágrimas y causar ojos secos.

En estos casos, el médico puede ajustar el tratamiento o supervisar al paciente con más frecuencia.
En caso de una operación programada y necesidad de anestesia, es importante que el paciente informe al cirujano o dentista sobre la ingesta de este medicamento.
En caso de trastornos graves de la función renal, no debe tomar este medicamento para tratar la insuficiencia cardíaca. Debe informar a su médico.
Al comienzo del tratamiento para la insuficiencia cardíaca crónica, el paciente debe estar bajo supervisión constante de un médico (véase el punto 3.).
No debe suspender abruptamente la ingesta de este medicamento sin consultar antes a su médico (véase el punto 3.).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Nedal en niños y adolescentes debido a la falta de datos sobre su uso en este grupo de edad.

Nedal y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta, los medicamentos a base de hierbas, las vitaminas y los minerales en grandes dosis.
Debe informar siempre a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Nedal:

• diltiazem o verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial o otros trastornos cardíacos); no debe administrarse verapamilo por vía intravenosa durante el tratamiento con Nedal;
• otros medicamentos llamados antagonistas del calcio, utilizados para tratar la hipertensión arterial o otros trastornos cardíacos, como la amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina;
• otros medicamentos antihipertensivos o nitratos orgánicos utilizados para tratar el dolor en el pecho;

diarrea,

• clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina, utilizados para tratar la hipertensión;
• medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (frecuencia cardíaca irregular), como la quinidina, hidroquinidina, amiodarona, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaína, mexiletina, propafenona;
• medicamentos tricíclicos antidepresivos (utilizados para tratar la depresión), fenotiazinas (utilizadas para tratar la psicosis) o barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia);
• medicamentos para la diabetes, como la insulina o los medicamentos orales para la diabetes;
• digoxina u otros medicamentos llamados glicósidos cardíacos (utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para el dolor y la inflamación;
• medicamentos utilizados para tratar el asma, la congestión nasal o ciertos trastornos oculares, como el glaucoma (presión alta en el ojo) o la dilatación de la pupila;
• anestésicos: siempre debe informar al anestesista sobre la ingesta de Nedal antes de someterse a una anestesia;
• cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal) - Nedal debe tomarse con las comidas, y los antiácidos entre comidas;
• medicamentos que afectan el metabolismo del nebilolol, como la paroxetina, fluoxetina, tiordazina (utilizados para tratar la depresión);
• amifostina (medicamento con acción protectora, utilizado durante la quimioterapia o radioterapia);
• baclofeno (medicamento relajante muscular),
• medicamentos que afectan el metabolismo del nebilolol, como la terbinafina (utilizada para tratar las infecciones fúngicas o por levaduras), bupropión (utilizado para ayudar a dejar de fumar), clorquina (utilizada para tratar la malaria o la artritis reumatoide), lebomepromazina (utilizada para tratar la psicosis),
• mefloquina (medicamento antimalárico).

Nedal con alimentos y bebidas

Nedal se puede tomar antes, durante o después de las comidas, o sin alimentos.
La tableta o su parte debe tragarla con suficiente líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Nedal durante el embarazo, a menos que su médico lo haya decidido de otra manera.
Lactancia
Las mujeres que toman Nedal no deben amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede causar mareos y fatiga. En tal caso, debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Nedal contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Nedal

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.

Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis habitual es de 5 mg (media tableta) al día.
• En pacientes ancianos y pacientes con trastornos de la función renal, la dosis inicial es de 2,5 mg (un cuarto de tableta) al día.
• Puede pasar hasta 4 semanas antes de que el medicamento comience a actuar por completo.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica

• El tratamiento del paciente será iniciado y supervisado por un médico experimentado.
• El tratamiento comienza con una dosis inicial de 1,25 mg al día (una dosis que no se puede obtener con una tableta de 10 mg de Nedal - se deben utilizar otros medicamentos o una tableta de 5 mg de Nedal que se puede dividir en cuatro dosis de 1,25 mg). La dosis se puede aumentar después de 1-2 semanas a 2,5 mg (un cuarto de tableta) al día, luego a 5 mg (media tableta) al día y luego a 10 mg (una tableta) al día, hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente.
• La dosis máxima recomendada es de 10 mg (una tableta) al día.
• El paciente necesitará ser supervisado por un médico experimentado durante 2 horas después de iniciar el tratamiento y cada vez que la dosis del medicamento se aumente.
• Si es necesario, el médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe suspender abruptamente el tratamiento, ya que puede empeorar la insuficiencia cardíaca.
• Los pacientes con trastornos graves de la función renal no deben tomar este medicamento.

Tratamiento de la enfermedad coronaria estable sintomática

• El tratamiento del paciente será iniciado y supervisado por un médico experimentado.
• El tratamiento comienza con una dosis inicial de 1,25 mg al día (una dosis que no se puede obtener con una tableta de 10 mg de Nedal - se deben utilizar otros medicamentos o una tableta de 5 mg de Nedal que se puede dividir en cuatro dosis de 1,25 mg). La dosis se puede aumentar según la tolerancia del medicamento después de 1-2 semanas a 2,5 mg (un cuarto de tableta) al día, luego a 5 mg (media tableta) al día y luego a 10 mg (una tableta) al día, hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente.
• La dosis máxima recomendada es de 10 mg (una tableta) al día.
• Los pacientes con trastornos graves de la función renal no deben tomar este medicamento.

El medicamento debe tomarse una vez al día, preferiblemente a la misma hora todos los días.
La tableta se puede dividir en cuatro partes iguales.
Si el médico ha recetado tomar un cuarto o media tableta al día, debe seguir las instrucciones para dividir las tabletas de Nedal que se presentan a continuación.

• Debe colocar la tableta en una superficie plana y dura (por ejemplo, una mesa o un mostrador), con el lado que tiene las líneas de división hacia arriba.
• Debe partir la tableta a lo largo de la línea vertical presionándola con los dedos índices de ambas manos, como se muestra en las figuras 1 y 2.
• Las cuartas partes de la tableta se pueden obtener partiendo las mitades de la misma manera, como se muestra en las figuras 3 y 4.

Fig. 1
Fig. 2

Fig. 3
Fig. 4
El médico puede decidir combinar las tabletas con otro medicamento indicado para el paciente.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Nedal en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nedal

En caso de ingesta accidental de una cantidad excesiva de tabletas (sobredosis), el paciente puede experimentar: frecuencia cardíaca lenta, presión arterial baja y otros trastornos cardíacos, dificultad para respirar o sibilancia. Debe ponerse en contacto de inmediato con el hospital más cercano o consultar a un médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de Nedal

Si el paciente olvida tomar el medicamento, pero se acuerda poco después, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible. Sin embargo, si ha pasado mucho tiempo (por ejemplo, varias horas o un día completo), debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente. No debe tomar una dosis doble o aumentada para compensar la dosis olvidada. Debe evitar omitir dosis repetidamente.

Suspensión del tratamiento con Nedal

No debe suspender el tratamiento con Nedal sin consultar antes a su médico. No debe suspender abruptamente el medicamento. La suspensión abrupta del medicamento puede causar un empeoramiento grave de los síntomas en el paciente. Esto es especialmente cierto para los pacientes con angina de pecho.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con nebilolol para la hipertensión arterial, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• mareos,
• fatiga,
• picazón o sensación de hormigueo anormal,
• diarrea,
• estreñimiento,
• náuseas,
• dificultad para respirar,
• hinchazón, por ejemplo, en las manos o los pies.

Poco frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• frecuencia cardíaca lenta o otros trastornos cardíacos,
• presión arterial baja,
• calambres musculares en las piernas al caminar (o empeoramiento de los mismos),
• visión anormal,
• impotencia (dificultad para lograr una erección),
• depresión,
• indigestión, gases en el estómago o intestino, vómitos,
• erupciones cutáneas, picazón,
• opresión en el pecho, dificultad para respirar o sibilancia,
• pesadillas.

Muy raros (que ocurren en menos de 1 de cada 10,000 personas):

• desmayo,
• empeoramiento de la psoriasis (enfermedad de la piel con placas rojas y escamosas).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• edema angioneurótico: hinchazón de la piel de la cara o las extremidades, los labios, la lengua, las membranas mucosas de la garganta y las vías respiratorias, que puede causar dificultad para respirar o tragar - debe ponerse en contacto de inmediato con un médico;
• reacciones alérgicas que afectan todo el cuerpo, con cambios cutáneos generalizados (reacciones de hipersensibilidad),
• urticaria.

En un estudio clínico sobre la insuficiencia cardíaca crónica, se observaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 10 personas):

• bradicardia,
• mareos.

Frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca,
• presión arterial baja (por ejemplo, sensación de desmayo al levantarse de repente),
• intolerancia al medicamento,
• bloqueo auriculoventricular de primer grado, que afecta el ritmo cardíaco,
• hinchazón (por ejemplo, hinchazón en la zona de los tobillos).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nedal

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura "EXP" indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura "Lot" o "LOT" indica el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nedal?

• El principio activo es el nebilolol. Cada tableta contiene 10 mg de nebilolol, lo que equivale a 10,90 mg de clorhidrato de nebilolol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, hipromelosa, polisorbato 80, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Nedal y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Nedal son blancas o casi blancas, redondas, biconvexas con cuatro aristas biseladas y líneas de división cruzadas en ambas caras de la tableta. En cada cuarta parte de la tableta, en una de las caras, está grabada la letra "N". La tableta tiene un diámetro de aproximadamente 11 mm.
La tableta de Nedal se puede dividir en cuatro partes iguales.
Nedal está disponible en blisters de aluminio/PVC/PVDC que contienen 28 o 56 tabletas, en un paquete de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de Producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Fecha de la última actualización del folleto: