Nebivor

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Nebivor, 5 mg, tabletas

Nebivolol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• -En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• -Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nebivor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nebivor
• 3. Cómo tomar Nebivor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nebivor
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nebivor y para qué se utiliza

Nebivor contiene nebiwolol, que es un medicamento que actúa selectivamente como beta-bloqueante (beta-adrenolítico) y dilatador de vasos sanguíneos. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta).
Nebivor también se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en pacientes de 70 años o más.

2. Información importante antes de tomar Nebivor

Cuándo no tomar Nebivor

• si el paciente es alérgico al nebiwolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• en caso de hipotensión arterial (presión arterial baja)
• en caso de mala circulación sanguínea en las extremidades
• en caso de frecuencia cardíaca muy lenta (menos de 60 latidos por minuto antes de iniciar el tratamiento con este medicamento)
• si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos de la conducción cardíaca (como el síndrome del seno enfermo o el bloqueo auriculoventricular) y no tiene un marcapasos implantado
• en caso de insuficiencia cardíaca aguda o tratamiento intravenoso (por goteo) para apoyar el funcionamiento del corazón
• en caso de dificultades respiratorias graves o sibilancias
• si el paciente tiene un tumor suprarrenal llamado feocromocitoma
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave o trastornos de la función hepática
• en caso de acidosis metabólica (como en pacientes con diabetes, cuando el nivel de azúcar en la sangre se vuelve demasiado alto y el pH de la sangre se vuelve demasiado ácido)

en caso de que el paciente esté tomando medicamentos que contengan floctafenina o sultoprida.

• si el paciente está tomando medicamentos que contengan floctafenina o sultoprida.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Nebivor, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si tiene o desarrolla alguno de los siguientes estados:

• insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear sangre en cantidad suficiente para el organismo)
• bloqueo auriculoventricular de primer grado en el corazón
• dolor en el pecho causado por espasmo de las arterias coronarias (llamado angina de Prinzmetal o angina de pecho nocturna)
• mala circulación en las extremidades, como la enfermedad de Raynaud o dolores similares a los calambres musculares al caminar
• problemas respiratorios a largo plazo
• si el paciente tiene diabetes, ya que el nebiwolol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia y puede aumentar el riesgo de hipoglucemia grave si se toma con algunos tipos de medicamentos para la diabetes llamados sulfonilureas (como la glicazida, la glibenclamida, la glipizida, la glimepirida o la tolbutamida)
• hipertiroidismo, ya que Nebivor puede enmascarar la frecuencia cardíaca anormalmente rápida en esta afección
• alergia, ya que las reacciones alérgicas pueden ser más graves y puede ser necesario utilizar más medicamentos para tratarlas
• psoriasis, ya que Nebivor puede empeorar los síntomas
• uso de lentes de contacto, ya que Nebivor puede reducir la producción de lágrimas y causar ojos secos.

En estos casos, el médico puede ajustar el tratamiento o controlar al paciente con más frecuencia.
En caso de una operación planificada y necesidad de anestesia, es importante que el paciente informe al cirujano o dentista sobre la ingesta de este medicamento.
En caso de trastornos de la función renal, no debe tomar este medicamento para tratar la insuficiencia cardíaca. Debe informar a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Nebivor en niños y adolescentes menores de 18 años.

Nebivor y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos que se venden sin receta, los preparados a base de hierbas, las vitaminas y los minerales en grandes dosis.
El paciente debe informar siempre a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Nebivor:

• diltiazem o verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial o otras afecciones cardíacas). Durante el tratamiento con Nebivor, no debe administrarse verapamilo por vía intravenosa
• otros medicamentos llamados antagonistas del calcio, utilizados para tratar la hipertensión arterial o otras afecciones cardíacas, como la amlodipina, la felodipina, la lacidipina, la nifedipina, la nicardipina, la nimodipina, la nitrendipina

otros medicamentos antihipertensivos o nitratos orgánicos utilizados para tratar el dolor en el pecho

• clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina utilizados para tratar la hipertensión arterial
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (frecuencia cardíaca irregular), como la quinidina, la hidroquinidina, la amiodarona, la cibenzolina, la flecainida, la disopiramida, la lidocaína, la meksiletila, la propafenona
• medicamentos tricíclicos antidepresivos (utilizados para tratar la depresión), fenotiazinas (utilizadas para tratar psicosis) o barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia)
• medicamentos para la diabetes, como la insulina o los medicamentos orales para la diabetes
• digoxina u otros medicamentos llamados glicósidos cardíacos (utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca)
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar el dolor y la inflamación - debe recordar que las pequeñas dosis diarias de ácido acetilsalicílico (por ejemplo, 50 o 100 mg) utilizadas para prevenir la coagulación pueden tomarse de manera segura con Nebivor
• medicamentos utilizados para tratar el asma, la congestión nasal o ciertas afecciones oculares, como el glaucoma (presión alta en el ojo) o la dilatación de la pupila
• anestésicos: el paciente debe informar siempre al anestesista sobre la ingesta de Nebivor antes de someterse a una anestesia
• cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal) - Nebivor debe tomarse durante las comidas, y los medicamentos antiácidos entre las comidas
• medicamentos que afectan el metabolismo del nebiwolol, como la terbinafina (utilizada para tratar infecciones fúngicas o por levaduras), la bupropión (utilizada para ayudar a dejar de fumar), la clorquina (utilizada para tratar la malaria o la artritis reumatoide), la leprompromazina (utilizada para tratar psicosis), la paroxetina, la fluoxetina, la tiordiazina (utilizadas para tratar la depresión)
• amifostina (medicamento con efecto protector, utilizado durante la quimioterapia o la radioterapia)
• baclofeno (medicamento relajante muscular)
• mefloquina (medicamento antimalárico)

Nebivor con alimentos y bebidas

Nebivor puede tomarse antes, durante o después de las comidas, o sin alimentos.
La tableta o su parte debe tragarse con agua o otro líquido.

Embarazo y lactancia

Embarazo
No debe tomarse Nebivor durante el embarazo, a menos que el médico lo haya decidido de otra manera.
Lactancia
No se recomienda la lactancia materna si se está tomando Nebivor.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de Nebivor en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
El medicamento puede causar mareos, fatiga o pérdida de conocimiento, debido a la disminución de la presión arterial.
Si ocurren estos síntomas, NO DEBE conducir vehículos o utilizar maquinaria. La aparición de estos síntomas es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis (véase también el punto 4).

Nebivor contiene lactosa

Nebivor contiene 81,66 mg de lactosa (en forma de lactosa monohidratada). Si se ha detectado intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Nebivor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis recomendada es de 1 tableta al día.
• Para pacientes ancianos y pacientes con trastornos de la función renal, la dosis inicial es generalmente de 1/2 tableta al día.
• Puede pasar hasta 4 semanas antes de que el medicamento comience a actuar por completo.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica

• El tratamiento del paciente será iniciado y controlado por un médico experimentado.
• El tratamiento comienza con una dosis inicial de 1/4 de tableta al día. Esta dosis puede aumentarse después de 1-2 semanas a una dosis de 1/2 tableta al día, luego a una dosis de 1 tableta al día y luego a una dosis de 2 tabletas al día, hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente.
• La dosis máxima recomendada es de 10 mg (2 tabletas al día).
• El paciente necesitará ser observado por un médico experimentado durante 2 horas después de iniciar el tratamiento y cada vez que la dosis del medicamento sea aumentada.
• Según sea necesario, el médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe interrumpir bruscamente el tratamiento, ya que esto puede empeorar la insuficiencia cardíaca.
• Los pacientes con trastornos graves de la función renal no deben tomar este medicamento.

El medicamento debe tomarse una vez al día, preferiblemente a la misma hora todos los días.
El médico puede decidir prescribir tabletas con otro medicamento indicado para el paciente.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Nebivor en niños y adolescentes.

Tomar más de la dosis recomendada de Nebivor

En caso de ingesta accidental de una cantidad excesiva de tabletas (sobredosis), el paciente puede experimentar: frecuencia cardíaca lenta, presión arterial baja y otros trastornos cardíacos, dificultad para respirar o sibilancias. Debe ponerse en contacto de inmediato con el hospital más cercano o informar a su médico o farmacéutico.

Olvidar una dosis de Nebivor

Si el paciente olvida tomar el medicamento, pero se acuerda poco después, debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual. Si ha pasado mucho tiempo (por ejemplo, un día entero), debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe evitar olvidar dosis repetidamente.

Dejar de tomar Nebivor

No debe dejar de tomar Nebivor sin consultar antes a su médico.
La interrupción brusca del medicamento puede causar un empeoramiento grave de los síntomas en el paciente. Esto es especialmente cierto para los pacientes con angina de pecho.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) en el tratamiento de la hipertensión arterial:

• dolor de cabeza
• mareos
• fatiga
• picazón o sensación de hormigueo inusual
• diarrea
• estreñimiento
• náuseas
• dificultad para respirar
• hinchazón de las manos o los pies.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) en el tratamiento de la hipertensión arterial:

• frecuencia cardíaca lenta o otros trastornos cardíacos
• presión arterial baja
• visión anormal
• impotencia (dificultad para lograr una erección)
• sentimientos depresivos
• dispepsia, gases en el estómago o el intestino
• vómitos
• erupción cutánea
• opresión en el pecho, dificultad para respirar o sibilancias
• pesadillas.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas) en el tratamiento de la hipertensión arterial:

• pérdida de conocimiento
• empeoramiento de la psoriasis.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• edema angioneurótico
• hipersensibilidad
• urticaria.

En un estudio clínico sobre la insuficiencia cardíaca crónica, se observaron los siguientes efectos adversos: frecuencia cardíaca lenta, mareos, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, presión arterial baja (por ejemplo, sensación de pérdida de conocimiento al levantarse bruscamente), intolerancia al medicamento, frecuencia cardíaca irregular, hinchazón (por ejemplo, hinchazón en la zona de los tobillos).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Tel.: +34 91 596 24 99, Fax: +34 91 596 24 90
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nebivor

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nebivor

• El principio activo es el nebiwolol. Cada tableta contiene 5,45 mg de clorhidrato de nebiwolol, lo que equivale a 5 mg de nebiwolol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, crospovidona tipo A, poloxámer 188, povidona K30, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Nebivor y contenido del paquete

Las tabletas de Nebivor son blancas, redondas, biconvexas, con ranuras en cruz que dividen la tableta por la mitad en un lado, de unos 9 mm de diámetro.
La tableta de Nebivor puede dividirse en dosis iguales.
Tamaños del paquete: 30, 100 tabletas.
No todos los tamaños del paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca:
Nebivolol Orion 5 mg tabletas
Finlandia:
Nebivolol Orion 5 mg tabletas
Letonia:
Nebivolol Orion 5 mg tabletas
Polonia:
Nebivor 5 mg tabletas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 03/2025