Nebivolol Medreg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Nebivolol Medreg, 5 mg, tabletas

Nebivololum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nebivolol Medreg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nebivolol Medreg
• 3. Cómo tomar Nebivolol Medreg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Nebivolol Medreg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nebivolol Medreg y para qué se utiliza

Nebivolol Medreg contiene nebiwolol, que actúa sobre el sistema cardiovascular. El nebiwolol pertenece a un grupo de medicamentos beta-adrenolíticos selectivos (es decir, que actúan selectivamente sobre el sistema cardiovascular). Evita la aceleración del ritmo cardíaco y controla la fuerza de contracción del corazón. También dilata los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial. Nebivolol Medreg se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta). Nebivolol Medreg también se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca crónica leve y moderada, como complemento del tratamiento estándar en pacientes mayores de 70 años.

2. Información importante antes de tomar Nebivolol Medreg

Cuándo no tomar Nebivolol Medreg

• si el paciente es alérgico al nebiwolol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene uno o más de los siguientes trastornos:
• presión arterial baja
• trastornos graves de la circulación en las manos o los pies
• ritmo cardíaco muy lento (menos de 60 latidos por minuto)
• ciertos otros trastornos graves del ritmo cardíaco (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, trastornos de la conducción cardíaca)
• insuficiencia cardíaca que ha empeorado recientemente o que requiere tratamiento con medicamentos para apoyar el funcionamiento del corazón debido a un choque cardiogénico en la insuficiencia cardíaca aguda
• asma o respiración silbante (actual o en el pasado)
• tumor no tratado de feocromocitoma - tumor en la parte superior del riñón (en la glándula suprarrenal)
• trastornos de la función hepática
• trastornos del metabolismo (acidosis metabólica), por ejemplo, cetoacidosis diabética.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Nebivolol Medreg, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico si el paciente tiene o desarrolla alguno de los siguientes estados:

• ritmo cardíaco anormalmente lento
• dolor en el pecho debido a la contracción espontánea de las arterias coronarias (angina de Prinzmetal)
• insuficiencia cardíaca crónica no tratada
• bloqueo cardíaco de primer grado (trastorno leve de la conducción cardíaca que afecta el ritmo cardíaco)
• trastornos de la circulación en las manos o los pies, por ejemplo, enfermedad o síndrome de Raynaud, calambres en las piernas al caminar
• dificultades respiratorias persistentes
• diabetes - porque el nebiwolol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia (por ejemplo, palpitaciones, ritmo cardíaco rápido) y puede aumentar el riesgo de hipoglucemia grave cuando se toma con ciertos tipos de medicamentos antidiabéticos llamados sulfonilureas (como la glibenclamida, gliclazida, glipizida, glimepirida o tolbutamida)
• hipertiroidismo - este medicamento puede enmascarar los síntomas de ritmo cardíaco anormalmente rápido que ocurren en esta enfermedad
• alergia - este medicamento puede aumentar la reacción a los alérgenos o otras sustancias a las que el paciente es alérgico
• psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por placas rojas y escamosas) o psoriasis en el pasado
• cirugía programada - antes de la anestesia, debe informar al anestesista sobre la ingesta de Nebivolol Medreg.

En caso de trastornos graves de la función renal, no debe tomar Nebivolol Medreg para tratar la insuficiencia cardíaca y debe discutirlo con su médico. Al comienzo del tratamiento para la insuficiencia cardíaca, un médico experimentado controlará regularmente el estado clínico del paciente (véase el punto 3). No debe interrumpir bruscamente el tratamiento, a menos que su médico lo indique claramente (véase el punto 3).

Niños y adolescentes

No se recomienda la administración de Nebivolol Medreg a niños y adolescentes debido a la falta de datos sobre su uso en este grupo de edad.

Nebivolol Medreg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar a su médico sobre la ingesta de alguno de los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Nebivolol Medreg:

• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas (como la amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, meksiletina, moksonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo)
• medicamentos sedantes y antipsicóticos (utilizados en trastornos psiquiátricos), por ejemplo, barbitúricos (también utilizados en la epilepsia), fenotiazina (también utilizada en caso de vómitos y náuseas) y tiordiazina
• medicamentos antidepresivos, por ejemplo, amitriptilina, paroxetina, fluoxetina
• medicamentos utilizados para la anestesia durante la cirugía
• medicamentos utilizados para el asma, la congestión nasal o algunas enfermedades oculares, como el glaucoma (aumento de la presión en el ojo) o para dilatar la pupila
• baclofeno (medicamento que reduce la tensión muscular), amifostina (medicamento con efecto protector, utilizado durante el tratamiento del cáncer)
• medicamentos para la diabetes, como la insulina o los medicamentos orales antidiabéticos. Todos estos medicamentos, así como el nebiwolol, pueden afectar la presión arterial y/o el ritmo cardíaco.
• Medicamentos utilizados para la hiperacidez o la enfermedad ulcerosa del estómago (medicamentos que reducen la secreción de ácido en el estómago): Nebivolol Medreg debe tomarse durante las comidas, y el medicamento antiácido entre comidas.

Nebivolol Medreg con alimentos y bebidas

Nebivolol Medreg se puede tomar con o sin alimentos, preferiblemente con un vaso de agua. Véase el punto 3.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se debe utilizar Nebivolol Medreg durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Nebivolol Medreg.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede causar mareos y fatiga. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Nebivolol Medreg contiene lactosa

Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Nebivolol Medreg contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Nebivolol Medreg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Nebivolol Medreg se puede tomar antes de las comidas, durante o después de las comidas, así como también sin relación con las comidas. Debe tomar la tableta con suficiente agua.

Tratamiento de la hipertensión arterial (hipertensión)

La dosis habitual es de 1 tableta al día. Debe tomar la dosis diariamente a la misma hora. En pacientes ancianos y pacientes con trastornos de la función renal, el tratamiento generalmente se inicia con ½ tableta al día. El efecto sobre la presión arterial es visible después de 1-2 semanas de tratamiento. En casos raros, el efecto óptimo se logra después de 4 semanas.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica

El tratamiento se iniciará y controlará bajo la supervisión de un médico experimentado. El médico iniciará el tratamiento con ¼ de tableta al día. Después de 1-2 semanas de tratamiento, la dosis puede aumentarse a ½ tableta al día, luego a 1 tableta al día y posteriormente a 2 tabletas al día, hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente. El médico determinará la dosis adecuada en cada etapa del tratamiento, y el paciente debe seguir estrictamente las indicaciones del médico. La dosis máxima recomendada es de 2 tabletas (10 mg) al día. El paciente requerirá observación por parte de un médico experimentado durante 2 horas después del inicio del tratamiento y cada vez que se aumente la dosis. El médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento si es necesario. No debe interrumpir bruscamente el tratamiento, ya que puede empeorar la insuficiencia cardíaca. Los pacientes con insuficiencia renal grave no pueden tomar este medicamento. Debe tomar el medicamento una vez al día, preferiblemente a la misma hora todos los días. El médico puede recomendar tomar Nebivolol Medreg en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Nebivolol Medreg en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nebivolol Medreg

En caso de sobredosis accidental, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas más frecuentes de sobredosis de Nebivolol Medreg son: ritmo cardíaco muy lento (bradicardia), presión arterial baja que puede causar mareos (hipotensión), dificultad para respirar similar a la del asma (broncoespasmo) y insuficiencia cardíaca aguda. El paciente puede tomar carbón activado (disponible en farmacias) mientras espera la llegada del médico.

Omision de la dosis de Nebivolol Medreg

Si se olvida una dosis de Nebivolol Medreg, pero se recuerda poco después, debe tomar la dosis olvidada de ese día. Sin embargo, si el retraso es significativo (por ejemplo, varias horas) y se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar la dosis olvidada. Debe evitar omitir la dosis del medicamento repetidamente.

Interrupción del tratamiento con Nebivolol Medreg

Debe consultar siempre a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Nebivolol Medreg, independientemente de si se está tomando para la hipertensión o la insuficiencia cardíaca crónica. No debe interrumpir bruscamente el tratamiento, ya que puede causar un empeoramiento temporal de los síntomas de la insuficiencia cardíaca. En caso de que sea necesario interrumpir el tratamiento para la insuficiencia cardíaca crónica con Nebivolol Medreg, el médico recomendará reducir gradualmente la dosis, a la mitad, en intervalos de una semana. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Nebivolol Medreg puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante el tratamiento con Nebivolol Medreg para la hipertensión arterial, se han observado los siguientes efectos adversos: Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, mareos, sensación de picazón o hormigueo inusual
• dificultad para respirar
• estreñimiento, náuseas, diarrea
• fatiga, hinchazón de las manos o los pies

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• pesadillas, sensación de depresión
• trastornos de la visión
• ritmo cardíaco lento o otros trastornos cardíacos
• presión arterial baja, calambres en las piernas al caminar
• dificultad para respirar similar a la del asma, causada por la contracción espontánea de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• trastornos del tracto gastrointestinal (dispepsia), gases en el estómago o los intestinos, vómitos
• picazón, erupciones cutáneas
• impotencia

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• mareo
• empeoramiento de la psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por placas rojas y escamosas)

Se han observado los siguientes efectos adversos en casos aislados durante el tratamiento con Nebivolol Medreg:

• reacciones alérgicas que afectan todo el cuerpo, con cambios cutáneos generalizados (reacciones de hipersensibilidad)
• hinchazón rápido que se presenta especialmente alrededor de los labios, los párpados o la lengua, con posible dificultad para respirar (angioedema)
• tipo de erupción cutánea que se presenta como placas rojas, elevadas y picazones, que pueden ser el resultado de una alergia o no tener causa alérgica (urticaria)

En un estudio clínico sobre la insuficiencia cardíaca crónica, se observaron los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• ritmo cardíaco lento
• mareos

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
• presión arterial baja (como una sensación de mareo al levantarse rápidamente)
• intolerancia a este medicamento
• tipo de trastorno leve de la conducción cardíaca que afecta el ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de primer grado)
• hinchazón de las extremidades inferiores (como hinchazón en la zona de los tobillos).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país correspondiente. La notificación de efectos adversos puede ayudar a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo almacenar Nebivolol Medreg

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento. No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister, después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nebivolol Medreg?

• -El principio activo del medicamento es nebiwolol. Cada tableta contiene 5 mg de nebiwolol (en forma de clorhidrato de nebiwolol).
• -Los demás componentes son: dióxido de silicio, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, macrogol 6000 y lactosa monohidratada.

Cómo se presenta Nebivolol Medreg y qué contiene el paquete?

Tabletas redondas, blancas, convexas con una línea de corte en una cara y la inscripción "N 5" en la otra. La tableta se puede dividir en dosis iguales. Las tabletas se suministran en blisters de aluminio/PVC/PE/PVdC en cajas de cartón. Los tamaños de los paquetes son: 28, 30, 56, 60, 90, 98 y 100 tabletas. No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante:

Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:
Nebivolol Medreg
Polonia:
Nebivolol Medreg
Eslovaquia:
Nebivolol Medreg
Rumania:
Nebivolol Gemax Pharma 5 mg comprimidos

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04/2025