Nebivolol Krka

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nebivolol Krka, 5 mg, tabletas

nebivolol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nebivolol Krka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nebivolol Krka
• 3. Cómo tomar Nebivolol Krka
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nebivolol Krka
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nebivolol Krka y para qué se utiliza

Nebivolol Krka en forma de tabletas contiene nebivolol, que actúa sobre el sistema cardiovascular. El nebivolol pertenece a un grupo de medicamentos beta-adrenolíticos selectivos (es decir, que actúan selectivamente sobre el sistema cardiovascular). Evita la aceleración de la frecuencia cardíaca y controla la fuerza de contracción del corazón. También dilata los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial. El medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) en adultos. Nebivolol Krka también se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca crónica leve y moderada como complemento de la terapia estándar en pacientes de 70 años o más.

2. Información importante antes de tomar Nebivolol Krka

Cuándo no tomar Nebivolol Krka

• si el paciente es alérgico al nebivolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha sido diagnosticado con uno o más de los siguientes trastornos:
• presión arterial baja;
• trastornos circulatorios graves en las extremidades superiores o inferiores;
• frecuencia cardíaca muy lenta (menos de 60 latidos por minuto);
• otros trastornos cardíacos graves (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, trastornos de la conducción cardíaca);
• insuficiencia cardíaca que ha ocurrido recientemente o ha empeorado, o si el paciente está recibiendo medicamentos intravenosos para apoyar el funcionamiento del corazón debido a un choque cardiogénico en la insuficiencia cardíaca aguda;
• asma o respiración silbante (actual o en el pasado);
• tumor no tratado de feocromocitoma - tumor ubicado en la parte superior del riñón (en la glándula suprarrenal);
• trastornos hepáticos;
• trastornos del metabolismo (acidosis metabólica), por ejemplo, cetoacidosis en la diabetes.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Nebivolol Krka, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico si el paciente tiene o desarrolla alguno de los siguientes estados:

• frecuencia cardíaca anormalmente lenta;
• dolor en el pecho causado por la contracción espontánea de las arterias coronarias, llamado angina de pecho de tipo Prinzmetal;
• insuficiencia cardíaca crónica no tratada;
• bloqueo cardíaco de primer grado (un tipo de trastorno de la conducción cardíaca que afecta el ritmo cardíaco);
• mala circulación en las manos o los pies, por ejemplo, enfermedad o síndrome de Raynaud, calambres en las piernas al caminar;
• dificultades respiratorias persistentes;
• diabetes: este medicamento no afecta los niveles de azúcar en la sangre, pero puede enmascarar los síntomas de advertencia de bajos niveles de azúcar en la sangre (por ejemplo, latidos cardíacos rápidos, frecuencia cardíaca rápida);
• hipertiroidismo: este medicamento puede enmascarar los síntomas de frecuencia cardíaca anormalmente rápida que ocurren en esta enfermedad;
• alergia: este medicamento puede aumentar la reacción a los alérgenos;
• psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por placas rojas y escamosas) o psoriasis en el pasado;
• cirugía programada - antes de la anestesia, siempre debe informar al anestesista sobre la ingesta de Nebivolol Krka;
• en caso de trastornos graves de la función renal, no debe tomar Nebivolol Krka para tratar la insuficiencia cardíaca y debe discutirlo con su médico.

El estado del paciente con insuficiencia cardíaca crónica será monitoreado regularmente al comienzo del tratamiento por un médico experimentado (véase el punto 3). No debe interrumpir bruscamente el tratamiento, a menos que esté claramente indicado por el médico (véase el punto 3).

Niños y adolescentes

No se recomienda la administración de Nebivolol Krka a niños y adolescentes debido a la falta de datos sobre su uso en este grupo de edad.

Nebivolol Krka y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Debe informar siempre a su médico sobre la ingesta de alguno de los siguientes medicamentos junto con Nebivolol Krka:

• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas (como amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, meksiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo);
• medicamentos sedantes y antipsicóticos (utilizados en trastornos psiquiátricos), por ejemplo, barbitúricos (también utilizados en la epilepsia), fenotiazina (también utilizada en caso de vómitos y náuseas), tiordiazina;
• medicamentos antidepresivos, por ejemplo, amitriptilina, paroxetina, fluoxetina;
• medicamentos utilizados para la anestesia durante la operación;
• medicamentos utilizados para el asma, la congestión nasal o algunas enfermedades oculares, como el glaucoma (presión aumentada en el ojo) o para dilatar la pupila;
• baclofeno (medicamento que reduce la tensión muscular);
• amifostina (medicamento con acción protectora, utilizado durante el tratamiento del cáncer).

Los siguientes medicamentos, así como Nebivolol Krka, pueden afectar la presión arterial y (o) la frecuencia cardíaca:

• medicamentos utilizados para la acidez o la enfermedad ulcerosa del estómago (medicamentos que neutralizan el ácido estomacal), por ejemplo, cimetidina: Nebivolol Krka debe tomarse durante las comidas, y el medicamento que neutraliza el ácido entre las comidas.

Uso de Nebivolol Krka con alimentos y bebidas

Nebivolol Krka se puede tomar antes, durante o después de las comidas, así como con independencia de las comidas. La tableta debe tomarse con un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Nebivolol Krka no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que su uso sea absolutamente necesario. No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede causar mareos o fatiga. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Nebivolol Krka contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Nebivolol Krka

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis habitual es de 5 mg (1 tableta) al día. Debe tratar de tomar la dosis todos los días a la misma hora.
• En pacientes de edad avanzada y pacientes con trastornos de la función renal, el tratamiento generalmente se inicia con ½ (media) tableta al día.
• El efecto sobre la presión arterial es visible después de 1-2 semanas de tratamiento. En casos raros, el efecto óptimo se logra después de 4 semanas.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica

• El tratamiento se iniciará y se monitoreará cuidadosamente por un médico experimentado.
• El médico iniciará el tratamiento con ¼ (un cuarto) de tableta al día. Después de 1-2 semanas de tratamiento, la dosis puede aumentarse a ½ (media) tableta al día, luego a 1 tableta al día y posteriormente a 2 tabletas al día, hasta lograr la dosis óptima para el paciente. El médico determinará la dosis adecuada en cada etapa del tratamiento, y el paciente debe seguir estrictamente las indicaciones del médico.

La dosis máxima recomendada es de 10 mg (2 tabletas) al día. El paciente requerirá una observación estricta por un médico experimentado durante 2 horas después del inicio del tratamiento y cada vez que se aumente la dosis del medicamento. Dependiendo de la necesidad, el médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe interrumpir bruscamente el tratamiento, ya que puede empeorar la insuficiencia cardíaca. Los pacientes con trastornos graves de la función renal no deben tomar este medicamento. El medicamento debe tomarse una vez al día, preferiblemente a la misma hora todos los días. El médico puede decidir utilizar Nebivolol Krka en combinación con otros medicamentos adecuados para el tratamiento de la enfermedad del paciente.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Nebivolol Krka en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Nebivolol Krka

En caso de sobredosis accidental, debe comunicarse de inmediato con un médico o farmacéutico. Los síntomas y signos más frecuentes de sobredosis de Nebivolol Krka son frecuencia cardíaca muy lenta (bradicardia), presión arterial baja que puede causar desmayo (hipotensión), dificultad respiratoria similar a la del asma (broncoespasmo) y insuficiencia cardíaca aguda. El paciente puede tomar carbón activado (disponible en farmacias) mientras espera la llegada del médico.

Omision de la dosis de Nebivolol Krka

En caso de que se olvide una dosis de Nebivolol Krka, pero se recuerde poco después, debe tomar la dosis olvidada destinada a ese día. Sin embargo, en caso de un retraso significativo (por ejemplo, varias horas) y la proximidad de la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe evitar omitir la dosis del medicamento repetidamente.

Interrupción del tratamiento con Nebivolol Krka

No debe interrumpir el tratamiento con Nebivolol Krka sin consultar previamente a su médico, independientemente de si el medicamento se esté utilizando para tratar la hipertensión arterial o la insuficiencia cardíaca crónica. La interrupción brusca del tratamiento con Nebivolol Krka puede llevar a un empeoramiento temporal de los síntomas de la insuficiencia cardíaca. En caso de que sea necesario interrumpir el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica con Nebivolol Krka, la dosis diaria debe reducirse gradualmente, a la mitad, en intervalos de una semana. En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los siguientes efectos adversos se han notificado solo en casos individuales durante el tratamiento con Nebivolol Krka.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico:

• reacciones alérgicas que afectan todo el cuerpo, con cambios cutáneos generalizados (reacciones de hipersensibilidad);
• edema que se desarrolla rápidamente, especialmente alrededor de los labios, ojos o lengua, con posible dificultad respiratoria (edema angioneurótico).

Efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con Nebivolol Krka para la hipertensión arterial:

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• mareos
• fatiga
• sensación de picazón o hormigueo anormal
• diarrea
• estreñimiento
• náuseas
• dificultad respiratoria
• edema en las manos o los pies

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• frecuencia cardíaca lenta o otros trastornos cardíacos
• presión arterial baja
• dolor en las piernas al caminar
• trastornos de la visión
• impotencia
• estado de ánimo depresivo
• trastornos digestivos (dispepsia), hinchazón, vómitos
• erupciones cutáneas, picazón
• dificultad respiratoria similar a la del asma, causada por la contracción espontánea de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• pesadillas

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas):

• desmayo
• empeoramiento de la psoriasis (enfermedad de la piel con placas rojas y escamosas)

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• tipo de erupción cutánea que se presenta con bultos rojizos, elevados y picazones, que es el resultado de una alergia o no tiene base alérgica (urticaria)

En un estudio clínico sobre el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica, se observaron los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• frecuencia cardíaca lenta
• mareos

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
• presión arterial baja (por ejemplo, sensación de desmayo al levantarse rápidamente)
• intolerancia al medicamento
• trastorno leve de la conducción cardíaca que afecta el ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de primer grado)
• edema en las extremidades inferiores (por ejemplo, edema en la zona de los tobillos)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos posibles no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, Correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:fv@agemed.es), Sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Nebivolol Krka

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nebivolol Krka

• El principio activo del medicamento es nebivolol. Cada tableta contiene 5,45 mg de clorhidrato de nebivolol, lo que equivale a 5 mg de nebivolol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, hipromelosa, polisorbato 80, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio. Véase el punto 2 "Nebivolol Krka contiene lactosa y sodio".

Cómo se presenta Nebivolol Krka y contenido del paquete

Tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, no recubiertas, con la inscripción "5" en un lado y líneas de corte cruzadas en el otro lado. Diámetro: 9 mm. La tableta se puede dividir en dosis iguales. Nebivolol Krka está disponible en cajas de cartón que contienen 30 tabletas en blisters.

Título del responsable y fabricante/importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización: KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsovia, teléfono: +48 22 573 75 00, Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:18.03.2024