Nebivolol Genoptim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Nebivolol Genoptim, 5 mg, tabletas

Nebivolol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos. Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nebivolol Genoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nebivolol Genoptim
• 3. Cómo tomar Nebivolol Genoptim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nebivolol Genoptim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nebivolol Genoptim y para qué se utiliza

Nebivolol Genoptim contiene nebiwolol, que actúa sobre el sistema cardiovascular. El nebiwolol pertenece
al grupo de medicamentos beta-adrenolíticos selectivos (es decir, con un efecto selectivo sobre el sistema cardiovascular). Evita la aceleración de la frecuencia cardíaca y controla la fuerza de la contracción cardíaca. También dilata
los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial.
Se utiliza para tratar la hipertensión arterial (hipertensión).
Nebivolol Genoptim también se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca crónica leve y moderada, como complemento de la terapia estándar en pacientes de 70 años o más.

2. Información importante antes de tomar Nebivolol Genoptim

Cuándo no tomar Nebivolol Genoptim:

• si el paciente es alérgico al nebiwolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha sido diagnosticado con uno o más de los siguientes trastornos: hipotensión, trastornos graves de la circulación en las extremidades superiores o inferiores, frecuencia cardíaca muy lenta (menos de 60 latidos por minuto), ciertos trastornos graves del ritmo cardíaco (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, trastornos de la conducción cardíaca), insuficiencia cardíaca que ha ocurrido recientemente o ha empeorado, o si el paciente está recibiendo medicamentos para apoyar el trabajo del corazón debido a un choque cardiogénico en la insuficiencia cardíaca aguda, asma o sibilancia (actual o en el pasado), feocromocitoma no tratado - tumor ubicado en la parte superior del riñón (en la glándula suprarrenal), trastornos hepáticos,

trastornos del metabolismo (acidosis metabólica), por ejemplo, cetoacidosis en la diabetes.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Nebivolol Genoptim, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o desarrolla alguno de los siguientes estados:
frecuencia cardíaca anormalmente lenta,
dolor en el pecho causado por la contracción espontánea de las arterias coronarias (angina de pecho tipo Prinzmetal),
insuficiencia cardíaca crónica no tratada,
bloqueo cardíaco de primer grado (trastorno leve de la conducción cardíaca que afecta el ritmo cardíaco),
trastornos de la circulación en las manos o los pies, por ejemplo, enfermedad o síndrome de Raynaud, calambres en las piernas durante la caminata,
dificultades respiratorias persistentes,
diabetes - Nebivolol Genoptim no afecta los niveles de azúcar en la sangre, pero puede enmascarar los síntomas de advertencia de niveles bajos de azúcar en la sangre (por ejemplo, palpitaciones, frecuencia cardíaca rápida),
y puede aumentar el riesgo de hipoglucemia grave si se toma con ciertos tipos de medicamentos para la diabetes llamados sulfonilureas (como, por ejemplo, glicazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida o tolbutamida),
hipertiroidismo - Nebivolol Genoptim puede enmascarar los síntomas de frecuencia cardíaca anormalmente rápida que ocurren en esta enfermedad,
alergia - Nebivolol Genoptim puede aumentar la reacción a los alérgenos o otras sustancias que causan alergia,
psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por placas rojas y escamosas) o psoriasis en el pasado,
cirugía programada - antes de la anestesia, debe informar al anestesista sobre la ingesta de Nebivolol Genoptim,
en caso de trastornos graves de la función renal, no debe tomar Nebivolol Genoptim para tratar la insuficiencia cardíaca y debe discutirlo con su médico.
El estado del paciente con insuficiencia cardíaca crónica al comienzo del tratamiento será monitoreado por un médico experimentado (véase el punto 3).
No debe interrumpir abruptamente el tratamiento, a menos que sea expresamente indicado por su médico (véase el punto 3).

Niños y adolescentes

No se recomienda administrar Nebivolol Genoptim a niños y adolescentes debido a la falta de datos sobre su uso en este grupo de edad.

Nebivolol Genoptim y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico sobre la ingesta de alguno de los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Nebivolol Genoptim:
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas (como amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, meksiletina, moksonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo),
medicamentos sedantes y antipsicóticos (utilizados en trastornos psiquiátricos), por ejemplo, barbitúricos (también utilizados en la epilepsia), fenotiazina (también utilizada en caso de vómitos y náuseas) y tiordiazina,
medicamentos antidepresivos, por ejemplo, amitriptilina, paroxetina, fluoxetina,
medicamentos utilizados para la anestesia durante la cirugía,
medicamentos utilizados para el asma, la congestión nasal o algunas enfermedades oculares, como el glaucoma (aumento de la presión en el ojo), o para dilatar la pupila,
baclofeno (medicamento que reduce la tensión muscular),
amifostina (medicamento con efecto protector, utilizado durante el tratamiento del cáncer),
medicamentos para la diabetes, como la insulina o los medicamentos orales para la diabetes.
Todos los medicamentos anteriores, así como el nebiwolol, pueden afectar la presión arterial y (o) la frecuencia cardíaca.
medicamentos utilizados para la hiperacidez o la enfermedad ulcerosa del estómago (medicamentos que reducen la secreción de ácido en el estómago), Nebivolol Genoptim debe tomarse durante las comidas, y el medicamento que neutraliza el ácido entre comidas.

Nebivolol Genoptim con alimentos y bebidas

Nebivolol Genoptim se puede tomar antes, durante o después de las comidas, pero también se puede tomar de forma independiente a las comidas. La tableta debe tragarla con una cantidad adecuada de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Nebivolol Genoptim no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que sea necesario.
No se recomienda su uso durante la lactancia materna.
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o cree que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede causar mareos y fatiga. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Nebivolol Genoptim contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Nebivolol Genoptim

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

Tratamiento de la hipertensión arterial (hipertensión)

La dosis habitual es 1 tableta al día. Debe intentar tomar la dosis todos los días a la misma hora.
En pacientes de edad avanzada y pacientes con trastornos de la función renal, el tratamiento generalmente comienza con ½ (media) tableta al día.
El efecto sobre la presión arterial es visible después de 1-2 semanas de tratamiento. En casos raros, el efecto óptimo se logra después de 4 semanas.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica

El tratamiento se iniciará y monitoreará bajo la supervisión de un médico experimentado.
El médico iniciará el tratamiento con ¼ (un cuarto) de tableta al día. Después de 1-2 semanas de tratamiento, la dosis puede aumentarse a ½ (media) tableta al día, luego a 1 tableta al día y, finalmente, a 2 tabletas al día, hasta lograr la dosis óptima para el paciente. El médico determinará la dosis adecuada en cada etapa del tratamiento. Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico.
La dosis máxima recomendada es 2 tabletas al día (10 mg de nebiwolol).
El paciente necesitará ser observado por un médico experimentado durante 2 horas después del inicio del tratamiento y cada vez que la dosis se aumente.
Si es necesario, el médico puede reducir la dosis del medicamento.
No debe interrumpir abruptamente el tratamiento, ya que puede empeorar la insuficiencia cardíaca.
Pacientes con insuficiencia renal grave no deben tomar este medicamento.
El medicamento debe tomarse una vez al día, preferiblemente a la misma hora todos los días.
El médico puede recomendar el uso de Nebivolol Genoptim en combinación con otros medicamentos adecuados para el tratamiento de la enfermedad del paciente.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Nebivolol Genoptim en niños y adolescentes debido a la falta de datos sobre su uso en este grupo de edad.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nebivolol Genoptim

En caso de sobredosis accidental, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas más comunes de sobredosis de Nebivolol Genoptim son: frecuencia cardíaca muy lenta (bradicardia), presión arterial baja que puede causar mareos (hipotensión), dificultad para respirar similar a la que ocurre en el asma bronquial (broncoespasmo) y insuficiencia cardíaca aguda.
El paciente puede tomar carbón activado (disponible en farmacias) mientras espera la llegada del médico.

Omision de la dosis de Nebivolol Genoptim

Si se olvida una dosis de Nebivolol Genoptim, pero se recuerda poco después en el mismo día, debe tomar la dosis olvidada para ese día. Sin embargo, si el retraso es significativo (por ejemplo, varias horas) y se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar la dosis olvidada. Debe evitar omitir la dosis del medicamento repetidamente.

Interrupción del tratamiento con Nebivolol Genoptim

No debe interrumpir el tratamiento con Nebivolol Genoptim sin consultar previamente a su médico, independientemente de si lo está tomando para tratar la hipertensión o la insuficiencia cardíaca crónica.
La interrupción abrupta del tratamiento puede provocar un empeoramiento temporal de los síntomas de la insuficiencia cardíaca. Si es necesario interrumpir el tratamiento con Nebivolol Genoptim para la insuficiencia cardíaca crónica, la dosis debe reducirse gradualmente, a la mitad en intervalos de una semana.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

El uso de Nebivolol Genoptim para tratar la hipertensión arterial puede causar los siguientes efectos adversos:

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
dolor de cabeza,
mareos,
fatiga,
sensación anormal de picazón o hormigueo,
diarrea,
estreñimiento,
náuseas,
dificultad para respirar,
hinchazón de las manos o los pies.
Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
frecuencia cardíaca lenta o otros trastornos cardíacos,
presión arterial baja,
dolor en las piernas durante la caminata,
trastornos de la visión,
impotencia,
síntomas de depresión,
trastornos del metabolismo (dispepsia), flatulencia, vómitos,
erupciones cutáneas, picazón,
dificultad para respirar similar a la que ocurre en el asma bronquial, causada por la contracción repentina de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo),
pesadillas.
Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 pacientes):
mareo,
empeoramiento de la psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por placas rojas y escamosas).
Los siguientes efectos adversos se han observado solo en casos aislados durante el tratamiento con nebiwolol:
reacciones alérgicas que afectan todo el cuerpo, con cambios cutáneos generalizados (reacciones de hipersensibilidad),
hinchazón repentina, especialmente en los labios, alrededor de los ojos o la lengua, con posible dificultad para respirar (angioedema),
tipo de erupción cutánea caracterizada por pápulas rojizas, elevadas y picazón, que pueden ser alérgicas o no alérgicas (urticaria).

En un estudio clínico sobre la insuficiencia cardíaca crónica, se observaron los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden afectar a al menos 1 de cada 10 pacientes):
frecuencia cardíaca lenta,
mareos.
Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
empeoramiento de la insuficiencia cardíaca,
presión arterial baja (por ejemplo, sensación de mareo al levantarse rápidamente),
intolerancia al medicamento,
bloqueo cardíaco de primer grado (trastorno leve de la conducción cardíaca que afecta el ritmo cardíaco),
hinchazón de las extremidades inferiores (por ejemplo, hinchazón en la zona de los tobillos).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios: [dirección], teléfono: [número de teléfono], fax: [número de fax], sitio web: [sitio web].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nebivolol Genoptim

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "Fecha de caducidad (EXP)" y en el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Debe consultar a su farmacéutico en caso de cambios de color o cualquier otro signo que indique una deterioración de la calidad del medicamento.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nebivolol Genoptim

El principio activo del medicamento es nebiwolol. Cada tableta contiene 5 mg de nebiwolol (en forma de clorhidrato de nebiwolol).
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, hipromelosa, polisorbato 80, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Nebivolol Genoptim y qué contiene el paquete

Tabletas blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas, no recubiertas, con la inscripción "T56" en un lado y ranuras cruzadas en el otro lado. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Las tabletas se envasan en blisters de PVC/PVDC/Aluminio o blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Tamaños del paquete: 28, 30, 50 y 100 tabletas.
No todos los tamaños del paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia

Fabricante/Importador

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Mawdsley-Brooks & Company Limited
Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road
Doncaster, DN2 4LT
Reino Unido

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Reino Unido
Tabletas de Nebivolol 5mg
Alemania
Tabletas de Nebivolol Macleods 5mg
Eslovenia
Tabletas de Nebivolol Combix 5 mg EFG
Polonia
Nebivolol Genoptim

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: marzo 2025