Nebivolol Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nebivolol Aurovitas, 5 mg, tabletas

Nebivolol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nebivolol Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nebivolol Aurovitas
• 3. Cómo tomar Nebivolol Aurovitas
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nebivolol Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nebivolol Aurovitas y para qué se utiliza

Nebivolol Aurovitas contiene nebilolol, que actúa sobre el sistema cardiovascular. El nebilolol pertenece a un grupo de medicamentos beta-adrenolíticos selectivos (es decir, que actúan selectivamente sobre el sistema cardiovascular). Evita la aceleración del ritmo cardíaco y controla la fuerza de contracción del corazón. También dilata los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial.

Nebivolol Aurovitas se utiliza para tratar la hipertensión arterial (hipertensión).

También se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca crónica leve y moderada, como complemento del tratamiento estándar en pacientes mayores de 70 años.

2. Información importante antes de tomar Nebivolol Aurovitas

Cuándo no tomar Nebivolol Aurovitas

• si el paciente es alérgico al nebilolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha sido diagnosticado con alguna de las siguientes afecciones:
• hipotensión arterial,
• trastornos graves de la circulación en las extremidades superiores o inferiores,
• ritmo cardíaco muy lento (menos de 60 latidos por minuto),
• ciertos trastornos graves del ritmo cardíaco (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, trastornos de la conducción cardíaca),
• insuficiencia cardíaca que ha empeorado recientemente o que requiere tratamiento con medicamentos para apoyar el funcionamiento del corazón debido a un choque cardiogénico en el contexto de una insuficiencia cardíaca aguda,
• asma o respiración silbante (actual o en el pasado),
• tumor no tratado de feocromocitoma - tumor ubicado en la parte superior del riñón (en la glándula suprarrenal),
• trastornos de la función hepática,
• trastornos del metabolismo (acidosis metabólica), por ejemplo, cetoacidosis diabética.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Nebivolol Aurovitas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico si el paciente tiene o desarrolla alguno de los siguientes estados:

• ritmo cardíaco anormalmente lento,
• dolor en el pecho debido a la contracción espontánea de las arterias coronarias (angina de Prinzmetal),
• insuficiencia cardíaca crónica no tratada,
• bloqueo cardíaco de primer grado (trastorno leve de la conducción cardíaca que afecta el ritmo cardíaco),
• trastornos de la circulación en las manos o los pies, por ejemplo, enfermedad o síndrome de Raynaud, calambres en las piernas al caminar,
• dificultades respiratorias persistentes,
• diabetes - Nebivolol Aurovitas no afecta los niveles de azúcar en la sangre, pero puede enmascarar los síntomas de advertencia de niveles bajos de azúcar en la sangre (por ejemplo, latidos rápidos, ritmo cardíaco rápido),
• hipertiroidismo - Nebivolol Aurovitas puede enmascarar los síntomas de un ritmo cardíaco anormalmente rápido en esta enfermedad,
• alergia - Nebivolol Aurovitas puede aumentar la reacción a los alérgenos (por ejemplo, pólenes o otras sustancias que causan alergia),
• psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por placas rojas y escamosas) o psoriasis en el pasado,
• cirugía programada - antes de la anestesia, debe informar al anestesista sobre la ingesta de Nebivolol Aurovitas.

En caso de trastornos graves de la función renal, no debe tomar Nebivolol Aurovitas para tratar la insuficiencia cardíaca y debe consultar a su médico.

Al comienzo del tratamiento para la insuficiencia cardíaca, el médico controlará regularmente el estado clínico del paciente (véase el punto 3).

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento, a menos que su médico lo indique claramente (véase el punto 3).

Niños y adolescentes

No se recomienda administrar Nebivolol Aurovitas a niños y adolescentes debido a la falta de datos sobre su uso en este grupo de edad.

Nebivolol Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Debe informar a su médico sobre la ingesta de alguno de los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Nebivolol Aurovitas:

• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas (como amiodarona, amlodipino, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, meksiletina, moksonidina, nicardipino, nifedipino, nimodipino, nitrendipino, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).
• Medicamentos sedantes y antipsicóticos (utilizados en trastornos psiquiátricos), por ejemplo, barbitúricos (también utilizados en la epilepsia), fenotiazina (también utilizada en caso de vómitos y náuseas), tiordiazina.
• Medicamentos antidepresivos, por ejemplo, amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
• Medicamentos utilizados para la anestesia durante la cirugía.
• Medicamentos utilizados para el asma, la congestión nasal o algunas enfermedades oculares, como el glaucoma (aumento de la presión en el ojo) o para dilatar la pupila.
• Baclofeno (medicamento que reduce la tensión muscular), amifostina (medicamento con efecto protector, utilizado durante el tratamiento del cáncer). Todos estos medicamentos, así como el nebilolol, pueden afectar la presión arterial y/o el ritmo cardíaco.
• Medicamentos utilizados para la hiperacidez o la enfermedad ulcerosa del estómago (medicamentos que reducen la secreción de ácido en el estómago) - Nebivolol Aurovitas debe tomarse durante las comidas, y el medicamento que neutraliza el ácido debe tomarse entre comidas.

Nebivolol Aurovitas con alimentos y bebidas

Véase el punto 3.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No se debe utilizar Nebivolol Aurovitas durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.

Lactancia

No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Nebivolol Aurovitas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede causar mareos y fatiga. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Nebivolol Aurovitas contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Nebivolol Aurovitas contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Nebivolol Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Nebivolol Aurovitas puede tomarse antes, durante o después de las comidas, así como también de forma independiente a las comidas. Debe tomar la tableta con una cantidad adecuada de agua.

Tratamiento de la hipertensión arterial (hipertensión)

• La dosis recomendada es de 5 mg (1 tableta) al día. Debe tratar de tomar la dosis diaria a la misma hora todos los días.
• En pacientes ancianos y pacientes con trastornos de la función renal, el tratamiento generalmente se inicia con una dosis de 2,5 mg (media tableta) una vez al día.
• El efecto sobre la presión arterial es visible después de 1-2 semanas de tratamiento. En casos raros, el efecto óptimo se logra después de 4 semanas.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica

• El tratamiento se iniciará y controlará bajo la supervisión de un médico experimentado.
• El médico iniciará el tratamiento con una dosis de 1,25 mg (un cuarto de tableta) al día. Después de 1-2 semanas de tratamiento, puede recomendar aumentar la dosis a 2,5 mg (media tableta) al día, luego a 5 mg (1 tableta) al día y finalmente a 10 mg (2 tabletas) al día, hasta lograr la dosis óptima para el paciente. El médico determinará la dosis adecuada en cada etapa del tratamiento; debe seguir estrictamente las indicaciones del médico.
• La dosis máxima recomendada es de 10 mg al día.
• El paciente requerirá supervisión por parte de un médico experimentado durante 2 horas después del inicio del tratamiento y cada vez que se aumente la dosis.
• El médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento si es necesario.
• No debe interrumpir bruscamente el tratamiento, ya que puede empeorar la insuficiencia cardíaca.
• Los pacientes con insuficiencia renal grave no pueden tomar este medicamento.
• Debe tomar el medicamento una vez al día, preferiblemente a la misma hora todos los días.
• El médico puede recomendar tomar Nebivolol Aurovitas en combinación con otros medicamentos utilizados para la insuficiencia cardíaca.

Si el médico ha recomendado tomar un cuarto (es decir, 1,25 mg) o la mitad (es decir, 2,5 mg) de la tableta al día, debe leer las instrucciones siguientes para partir la tableta de Nebivolol Aurovitas.

• Debe colocar la tableta sobre una superficie plana y dura (por ejemplo, una mesa o una encimera), con la parte superior hacia arriba y las líneas de división marcadas.
• Debe partir la tableta presionándola con los dedos índices de ambas manos, colocados a lo largo de la línea de división, de la manera mostrada en las figuras 1 y 2.
• Puede obtener un cuarto de la tableta partiendo las mitades de la misma manera que se muestra en las figuras 3 y 4.

Figuras 1 y 2: Dividiendo la tableta de Nebivolol Aurovitas en mitades.

Figuras 3 y 4: Dividiendo la mitad de la tableta de Nebivolol Aurovitas en 2 partes (obteniendo un cuarto de la tableta).

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Nebivolol Aurovitas en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Nebivolol Aurovitas

En caso de sobredosis accidental, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Los síntomas más comunes de sobredosis de Nebivolol Aurovitas son: ritmo cardíaco muy lento (bradicardia), presión arterial baja que puede causar mareos (hipotensión), dificultad para respirar similar a la del asma (broncoespasmo) y insuficiencia cardíaca aguda.

El paciente puede tomar carbón activado (disponible en farmacias) mientras espera la llegada del médico.

Omisión de la dosis de Nebivolol Aurovitas

Si se olvida una dosis de Nebivolol Aurovitas, pero se recuerda poco después, debe tomar la dosis olvidada, destinada para ese día. Sin embargo, si el retraso es significativo (por ejemplo, varias horas) y se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar la dosis olvidada. Debe evitar omitir la dosis del medicamento repetidamente.

Interrupción del tratamiento con Nebivolol Aurovitas

Debe consultar siempre a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Nebivolol Aurovitas, ya sea que se esté tomando para la hipertensión arterial o la insuficiencia cardíaca crónica.

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento, ya que puede empeorar la insuficiencia cardíaca.

En caso de que sea necesario interrumpir el tratamiento para la insuficiencia cardíaca crónica con Nebivolol Aurovitas, el médico recomendará reducir gradualmente la dosis, a la mitad en intervalos de una semana.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Durante el tratamiento con nebilolol para la hipertensión arterial, se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza,
• mareos,
• fatiga,
• sensación de picazón o hormigueo anormal,
• diarrea,
• estreñimiento,
• náuseas,
• dificultad para respirar,
• hinchazón de las manos o los pies.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• ritmo cardíaco lento o otros trastornos cardíacos,
• presión arterial baja,
• calambres en las piernas al caminar,
• trastornos de la visión,
• impotencia,
• estado de ánimo depresivo,
• trastornos del metabolismo (dispepsia), hinchazón, vómitos,
• erupciones cutáneas, picazón,
• dificultad para respirar similar a la del asma, causada por la contracción repentina de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo),
• pesadillas.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• mareos,
• empeoramiento de la psoriasis (enfermedad de la piel con placas rojas y escamosas).

Los siguientes efectos adversos se han observado solo en casos aislados durante el tratamiento con Nebivolol Aurovitas:

• reacciones alérgicas que afectan todo el cuerpo, con cambios cutáneos generalizados (reacciones de hipersensibilidad),
• hinchazón rápida que comienza, especialmente en los labios, los párpados o la lengua, con posibilidad de dificultad para respirar (edema angioneurótico),
• tipo de erupción cutánea que se presenta con bultos rojizos, elevados y picazones, que puede ser el resultado de una alergia o no tener base alérgica (urticaria).

En un estudio clínico sobre la insuficiencia cardíaca crónica, se observaron los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar al menos 1 de cada 10 pacientes):

• ritmo cardíaco lento,
• mareos.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca,
• presión arterial baja (por ejemplo, sensación de mareo al levantarse rápidamente),
• intolerancia al medicamento,
• trastorno leve de la conducción cardíaca que afecta el ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de primer grado),
• hinchazón de las extremidades inferiores (por ejemplo, hinchazón en la zona de los tobillos).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente en su país.

5. Cómo conservar Nebivolol Aurovitas

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nebivolol Aurovitas?

• Cada tableta contiene 5 mg de nebilolol, lo que equivale a 5,45 mg de clorhidrato de nebilolol. Además, el medicamento contiene: lactosa monohidratada, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, hipromelosa 15 cp, polisorbato 80, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Nebivolol Aurovitas y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas o blanquecinas, redondas (diámetro de 9,1 mm), bicóncavas, no recubiertas, con la inscripción N L 5 separada por una línea de división en un lado de la tableta y lisa en el otro lado. La tableta se puede dividir en dosis iguales (mitades y cuartos).

Nebivolol Aurovitas, tabletas, está disponible en blisters y contenedores de HDPE.

Blisters: 14, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 tabletas.

Contenedor de HDPE: 250 tabletas.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

Fabricante/Importador

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica:

Nebivolol AB 5 mg tabletten

Nebivolol AB 5 mg comprimés

Nebivolol AB 5 mg, Tabletten

República Checa:

Nebivolol Aurovitas 5 mg tablety

Alemania:

Nebivolol PUREN 5 mg Tabletten

Italia:

Nebivololo Aurobindo Italia

Países Bajos:

Nebivolol Aurobindo 2,5 mg/5 mg, tabletten

Polonia:

Nebivolol Aurovitas

Portugal:

Nebivolol Generis

España:

Nebivolol Aurovitas 5 mg comprimidos EFG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05/2023