Nebivolek

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

NebivoLEK, 5 mg, tabletas

Nebivolol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es NebivoLEK y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar NebivoLEK
• 3. Cómo tomar NebivoLEK
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar NebivoLEK
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es NebivoLEK y para qué se utiliza

NebivoLEK contiene nebilolol, un medicamento que actúa sobre el sistema cardiovascular, perteneciente al grupo de medicamentos beta-adrenolíticos selectivos (es decir, con efecto selectivo sobre la circulación). El medicamento previene la aceleración de la frecuencia cardíaca, controla la fuerza de los latidos del corazón, también actúa como vasodilatador sobre los vasos sanguíneos, lo que produce una disminución de la presión arterial. El medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial elevada). NebivoLEK también se utiliza como medicamento de apoyo en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica leve y moderada en pacientes de 70 años o más.

2. Información importante antes de tomar NebivoLEK

Cuándo no tomar NebivoLEK

si el paciente es alérgico (hipersensible) al nebilolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);

si el paciente tiene uno o más de los siguientes trastornos:

• presión arterial baja;
• trastornos circulatorios graves en las extremidades;
• frecuencia cardíaca muy lenta (menos de 60 latidos por minuto);
• otros trastornos graves del ritmo cardíaco (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, trastornos de la conducción cardíaca);
• insuficiencia cardíaca que acaba de aparecer o que ha empeorado recientemente, o que el paciente está recibiendo medicamentos intravenosos para apoyar el funcionamiento del corazón debido a un choque cardiogénico por insuficiencia cardíaca aguda;
• asma bronquial o sibilancias (ahora o en el pasado);
• tumor de feocromocitoma no tratado - tumor localizado en las glándulas suprarrenales;
• trastornos hepáticos;
• trastorno metabólico (acidosis metabólica), por ejemplo, cetoacidosis diabética.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar NebivoLEK, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente tiene o desarrolla alguno de los siguientes trastornos:

frecuencia cardíaca anormalmente lenta;

dolor en el pecho, causado por la contracción espontánea de los vasos sanguíneos del corazón (llamado angina de Prinzmetal);

insuficiencia cardíaca crónica no tratada;

bloqueo cardíaco de primer grado (un tipo de trastorno de la conducción cardíaca que afecta el ritmo cardíaco);

mala circulación en las extremidades, por ejemplo, enfermedad o síndrome de Raynaud, calambres en las piernas al caminar;

trastornos respiratorios de larga duración;

diabetes: este medicamento no afecta los niveles de glucosa en la sangre, pero puede enmascarar los síntomas de advertencia de niveles bajos de glucosa (como la taquicardia, la frecuencia cardíaca rápida) y puede aumentar el riesgo de hipoglucemia grave si se toma con algunos tipos de medicamentos antidiabéticos llamados sulfonylureas (como la glibenclamida, la glipizida, la gliclazida, la glimepirida o la tolbutamida);

hipertiroidismo: el medicamento puede enmascarar la frecuencia cardíaca anormalmente rápida causada por esta enfermedad;

alergia: este medicamento puede aumentar la reacción a los alérgenos;

psoriasis (enfermedad de la piel - lesiones rojas y escamosas en la piel) actual o en el pasado;

si el paciente planea someterse a una operación quirúrgica: antes de la anestesia, siempre debe informar al anestesista sobre la ingesta de NebivoLEK.

Si el paciente tiene trastornos graves de la función renal, no debe tomar NebivoLEK para tratar la insuficiencia cardíaca. Debe informar a su médico.

Al comienzo del tratamiento para la insuficiencia cardíaca crónica, el paciente será examinado sistemáticamente por un médico experimentado (véase el punto 3).

No debe interrumpir el tratamiento de forma abrupta sin el consejo y la evaluación de un médico (véase el punto 3).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de NebivoLEK en niños y adolescentes debido a la falta de datos sobre el uso de nebilolol en este grupo de pacientes.

NebivoLEK y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, incluidos los que se venden sin receta. Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo, mientras que otros pueden requerir cambios (por ejemplo, en la dosis).

Debe informar siempre a su médico sobre el uso de NebivoLEK, además de cualquier otro medicamento, especialmente:

medicamentos que controlan la presión arterial o se utilizan para tratar enfermedades cardíacas (como la amiodarona, la amlodipina, la cibenzolina, la clonidina, la digoxina, la diltiazem, la disopiramida, la felodipina, la flecainida, la guanfacina, la hidroquinidina, la lacidipina, la lidocaína, la metildopa, la meksiletina, la moxonidina, la nicardipina, la nifedipina, la nimodipina, la nitrendipina, la propafenona, la quinidina, la rilmenidina, la verapamila);

medicamentos simpaticomiméticos (que estimulan el sistema nervioso simpático y afectan la frecuencia cardíaca y la circulación);

medicamentos sedantes y antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos), como los barbitúricos (también utilizados para tratar la epilepsia), la fenotiazina (también utilizada para tratar los vómitos y las náuseas) y la tiordiazina;

medicamentos para la diabetes, como la insulina o los medicamentos orales antidiabéticos;

medicamentos anestésicos utilizados durante las operaciones;

medicamentos utilizados para tratar el asma, la congestión nasal o algunas enfermedades oculares, como el glaucoma (aumento de la presión en el ojo) o la dilatación de la pupila;

amifostina utilizada para tratar el cáncer;

baclofeno utilizado para tratar la epilepsia.

Todos estos medicamentos, al igual que el nebilolol, pueden afectar la presión arterial y (o) la frecuencia cardíaca.

medicamentos que reducen la cantidad de ácido estomacal o se utilizan para tratar la enfermedad de úlceras (medicamentos antiácidos), como la cimetidina. NebivoLEK debe tomarse con las comidas, y el medicamento antiácido entre comidas.

NebivoLEK con alimentos y bebidas

NebivoLEK se puede tomar con o sin alimentos, pero es mejor tomar la tableta con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar NebivoLEK durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. No se recomienda el uso de NebivoLEK durante la lactancia.

Si la mujer está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento puede causar mareos o somnolencia. Si ocurren estos síntomas, .

NebivoLEK contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médicoantes de tomar el medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar NebivoLEK

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

NebivoLEK se puede tomar antes, durante o después de las comidas, o de forma independiente de las comidas. La tableta se debe tomar con un vaso de agua.

Tratamiento de la hipertensión arterial

La dosis habitual es 1 tableta al día. La tableta se debe tomar diariamente a la misma hora.

Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con trastornos de la función renal comienzan generalmente el tratamiento con una dosis de ½ (media) tableta al día.

El efecto terapéutico sobre la presión arterial se hace evidente después de 1 a 2 semanas de tratamiento. A veces, el mejor resultado del tratamiento se logra después de 4 semanas.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica

El tratamiento se iniciará y será supervisado estrechamente por un médico experimentado.

El médico iniciará el tratamiento con una dosis de ¼ (un cuarto) de tableta al día. Esta dosis se puede aumentar después de 1 a 2 semanas a ½ (media) tableta al día, luego a 1 tableta al día, y finalmente a 2 tabletas al día, hasta lograr la dosis adecuada para el paciente. En cada etapa, el médico recetará la dosis adecuada del medicamento y debe seguirse estrictamente sus indicaciones.

La dosis máxima recomendada es 2 tabletas (10 mg) al día.

Al comienzo del tratamiento y durante cada aumento de la dosis, el paciente debe permanecer durante 2 horas bajo la supervisión estrecha de un médico experimentado.

Si es necesario, el médico puede reducir la dosis del medicamento.

No debe interumpir abruptamente el tratamiento, ya que esto puede empeorar la insuficiencia cardíaca.

Los pacientes con trastornos graves de la función renal no deben tomar este medicamento.

El medicamento se debe tomar una vez al día, preferiblemente a la misma hora todos los días.

División de la tableta

Si el médico ha recetado ¼ o ½ tableta (dos cuartos), debe proceder de la siguiente manera:

• 1. Coloque la tableta sobre una superficie lisa y dura, de manera que el símbolo de la hoja de trébol esté hacia arriba, y las líneas de división de la tableta estén alineadas con las horas del reloj, respectivamente, 12, 3, 6 y 9 (figura 1).

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Figura 1 - Colocación de la tableta

• 2. Coloque su pulgar sobre la tableta, dirigido hacia las horas 3-9 (figura 2)

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Figura 2 - Colocación del pulgar sobre la tableta

• 3. Presione suavemente con el dedo sobre toda la superficie de la tableta, hasta que se parta.

El médico puede decidir un tratamiento combinado con tabletas de NebivoLEK y otros medicamentos.

No se debe tomar NebivoLEK en niños y adolescentes.

Si se toma más de la dosis recomendada de NebivoLEK

En caso de sobredosis accidental, debe informar inmediatamentea su médico o farmacéutico. Los síntomas más comunes de sobredosis de NebivoLEK son: frecuencia cardíaca muy lenta (bradicardia), presión arterial baja con posible pérdida de conocimiento (hipotensión), dificultad para respirar, como en el asma (broncoespasmo) y insuficiencia cardíaca aguda.

Mientras espera la llegada del médico, puede tomar carbón activado (disponible en la farmacia).

Si se olvida una dosis de NebivoLEK

Si el paciente olvida tomar una dosis de NebivoLEK, pero se acuerda pronto, debe tomar su dosis habitual diaria. Sin embargo, si el retraso es grande (por ejemplo, varias horas) y se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada, sino la siguiente dosis programadaa la hora habitual. No debe tomar una dosis doble. Debe evitar olvidar tomar la dosis del medicamento varias veces.

Interrupción del tratamiento con NebivoLEK

Antes de interrumpir el tratamiento con NebivoLEK, siempre debe consultar a su médico, independientemente de que el medicamento se esté tomando por hipertensión arterial o por insuficiencia cardíaca crónica.

No debe interrumpir abruptamente el tratamiento con NebivoLEK, ya que esto puede empeorar temporalmente la insuficiencia cardíaca. Si la interrupción del tratamiento con nebilolol para la insuficiencia cardíaca crónica es necesaria, la dosis diaria se debe reducir gradualmente, a la mitad cada semana.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si NebivoLEK se utiliza para tratar la hipertensión arterial, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza

mareos

fatiga

picazón o sensación de hormigueo

diarrea

estreñimiento

náuseas

dificultad para respirar

hinchazón de las manos o los pies

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

frecuencia cardíaca lenta o otros trastornos cardíacos

presión arterial baja

dolor en las piernas al caminar

trastornos de la visión

impotencia

depresión

trastornos digestivos (dispepsia), gases en el estómago o los intestinos, vómitos

erupciones cutáneas, picazón

dificultad para respirar (como en el asma), causada por la contracción espontánea de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo)

pesadillas

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):

pérdida de conocimiento

empeoramiento de la psoriasis (enfermedad de la piel con lesiones rojas y escamosas)

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

hipersensibilidad

edema angioneurótico (hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta)

urticaria (erupción cutánea con picazón)

Los siguientes efectos adversos se han observado con medicamentos similares:

alucinaciones

episodios psicóticos

desorientación

extremidades frías, cianosis (coloración azulada o púrpura de la piel)

síndrome de Raynaud (cambios de coloración en la piel de los dedos de las manos y los pies, y ocasionalmente en otras partes del cuerpo)

sequedad en los ojos

formación de tejido conjuntivo en los ojos y el diafragma (toxicidad oculomucocutánea típica del practolol)

En un estudio clínico sobre la insuficiencia cardíaca crónica, se observaron los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

frecuencia cardíaca lenta

mareos

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

empeoramiento de la insuficiencia cardíaca

presión arterial baja (por ejemplo, sensación de pérdida de conocimiento al levantarse rápidamente)

intolerancia al medicamento

tipo de trastorno de la conducción cardíaca leve que afecta el ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de primer grado)

hinchazón de los pies (por ejemplo, hinchazón en la zona de los tobillos)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

tel.: +34 91 822 47 47 / fax: +34 91 822 47 48 / sitio web: www.aemps.gob.es

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar NebivoLEK

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene NebivoLEK

El principio activo del medicamento es el nebilolol. Cada tableta contiene 5 mg de nebilolol (en forma de clorhidrato de nebilolol).

Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hipromelosa 5 cps, dióxido de silicio, estearato de magnesio.

Cómo se presenta NebivoLEK y contenido del paquete

Tabletas blancas o casi blancas, divididas en cuatro partes, en forma de hoja de trébol por un lado, y con relieve por el otro lado, con líneas de división marcadas en ambos lados (de 9 mm de diámetro).

Las tabletas se presentan en blisters de PVC/Aluminio y se colocan en cajas de cartón.

Tamaños de los paquetes: 28 o 56 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Liubliana, Eslovenia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Alemania

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsovia

Lek S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en otros países del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsovia

tel. 22 209 70 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:03/2025

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