Nebispes

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nebispes, 5 mg, tabletas

Nebivolol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nebispes y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nebispes
• 3. Cómo tomar Nebispes
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Nebispes
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nebispes y para qué se utiliza

Nebispes contiene nebilolol, que es un beta-bloqueante selectivo con efecto vasodilatador. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta).
Nebispes también se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en pacientes de 70 años o más.

2. Información importante antes de tomar Nebispes

Cuándo no tomar Nebispes

• si el paciente es alérgico al nebilolol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de hipotensión arterial (presión arterial sistólica o "presión alta" inferior a 90 mm Hg),
• en caso de circulación sanguínea deficiente en las extremidades superiores o inferiores,
• en caso de frecuencia cardíaca muy lenta (menos de 60 latidos por minuto antes de iniciar el tratamiento con este medicamento),
• si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos de la conducción cardíaca (como el síndrome del nodo sinusal o bloqueo auriculoventricular) y no tiene un marcapasos implantado,
• en caso de insuficiencia cardíaca aguda o tratamiento intravenoso (por "goteo" intravenoso) para apoyar el funcionamiento del corazón,
• en caso de dificultades respiratorias graves o sibilancias,
• si el paciente tiene un tumor suprarrenal no tratado, llamado feocromocitoma,
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave o trastornos de la función hepática,
• en caso de acidosis metabólica (como en pacientes con diabetes, cuando la concentración de azúcar en sangre se vuelve demasiado alta y la reacción de la sangre es demasiado ácida),
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen floctafenina o sultoprida

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Nebispes, debe discutirlo con su médico o farmacéutico

• Si el paciente tiene o desarrolla alguno de los siguientes estados:
• insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear sangre en cantidad suficiente para las necesidades del organismo)
• bloqueo auriculoventricular de primer grado en el corazón
• dolor en el pecho causado por la contracción de las arterias coronarias (llamado angina de Prinzmetal o angina de pecho nocturna)
• circulación sanguínea deficiente en las extremidades superiores o inferiores, como la enfermedad de Raynaud, o dolores similares a los calambres musculares al caminar
• problemas respiratorios a largo plazo
• diabetes: Nebispes no afecta la concentración de azúcar en sangre, pero puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia (como temblores, frecuencia cardíaca rápida)
• hipertiroidismo, ya que Nebispes puede enmascarar la frecuencia cardíaca anormalmente rápida asociada con este estado
• alergia, ya que las reacciones alérgicas pueden ser más graves y puede ser necesario utilizar más medicamentos para tratarlas
• lesiones cutáneas, llamadas psoriasis, ya que Nebispes puede empeorar los síntomas
• uso de lentes de contacto, ya que Nebispes puede reducir la secreción de lágrimas y causar sequedad en los ojos.

No se recomienda el uso de Nebispes en niños y adolescentes menores de 18 años.
En estos casos, el médico puede ajustar el tratamiento o controlar al paciente con más frecuencia.
En caso de una operación planificada y necesidad de anestesia, es importante que el paciente informe al cirujano o dentista sobre la ingesta de este medicamento.
En caso de trastornos de la función renal, no debe tomar este medicamento para tratar la insuficiencia cardíaca. Debe informar a su médico sobre esto.

Nebispes y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar siempre a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Nebispes:

• diltiazem o verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial o otros trastornos cardíacos); durante el tratamiento con Nebispes, no debe administrarse verapamilo por vía intravenosa
• otros medicamentos, llamados antagonistas del calcio, utilizados para tratar la hipertensión arterial o otros trastornos cardíacos, como amlodipino, felodipino, lacidipino, nifedipino, nicardipino, nimodipino, nitrendipino
• otros medicamentos antihipertensivos o nitratos orgánicos, utilizados para tratar el dolor en el pecho
• clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina, utilizados para tratar la hipertensión arterial
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (frecuencia cardíaca irregular), como quinidina, hidroquinidina, amiodarona, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaína, mexiletina, propafenona
• medicamentos tricíclicos antidepresivos (utilizados para tratar la depresión), fenotiazinas (utilizadas para tratar psicosis) o barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia)
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes (insulina o medicamentos orales)
• digoxina o medicamentos llamados glicósidos cardíacos (utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca)
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar el dolor y la inflamación - debe recordar que las dosis diarias bajas de ácido acetilsalicílico (por ejemplo, 50 o 100 mg) utilizadas para prevenir la coagulación pueden tomarse de manera segura con Nebispes
• medicamentos utilizados para tratar el asma, la congestión nasal o ciertos trastornos oculares, como el glaucoma (presión alta en el ojo) o la dilatación de las pupilas
• anestésicos: debe informar siempre al anestesista sobre la ingesta de Nebispes antes de someterse a anestesia
• cimetidina (utilizada para tratar la hiperacidez estomacal) - Nebispes debe tomarse durante las comidas, y los medicamentos antiácidos entre comidas
• medicamentos que afectan el metabolismo del nebilolol, como terbinafina (utilizada para tratar infecciones fúngicas o por levaduras), bupropión (utilizado para ayudar a dejar de fumar), cloroquina (utilizada para tratar la malaria o la artritis reumatoide), lebomepromazina (utilizada para tratar psicosis), paroxetina, fluoxetina, tiordiazina (utilizados para tratar la depresión)
• amifostina (medicamento con efecto protector, utilizado durante la quimioterapia o radioterapia)
• baclofeno (medicamento relajante muscular)
• mefloquina (medicamento antimalárico)

Nebispes con alimentos y bebidas

Nebispes puede tomarse antes, durante o después de las comidas, o sin alimentos. La tableta o su parte debe tragarla con agua o otro líquido.

Embarazo y lactancia

Embarazo
No debe tomar Nebispes durante el embarazo, a menos que su médico lo haya decidido de otra manera.
Lactancia
No se recomienda la lactancia materna mientras se toma Nebispes.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Nebispes en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
Nebispes puede causar mareos o pérdida de conciencia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. En caso de que ocurran estos síntomas, NO DEBE conducir vehículos ni operar máquinas. La aparición de estos síntomas es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis (véase también el punto 4).

Nebispes contiene lactosa

El medicamento contiene lactosa. Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunas azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Nebispes

Debe tomar Nebispes siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.

Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis habitual es de 1 tableta al día.
• Para pacientes ancianos y pacientes con trastornos de la función renal, la dosis inicial es de 1/2 tableta al día.

La dosis inicial es de 1/2 tableta al día.

• Puede pasar hasta 4 semanas antes de que el medicamento comience a actuar por completo.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica

• El tratamiento del paciente será iniciado y controlado por un médico experimentado.
• El tratamiento comienza con una dosis inicial de 1/4 de tableta al día. Esta dosis puede aumentarse después de 1-2 semanas a una dosis de 1/2 tableta al día, luego a una dosis de 1 tableta al día y luego a una dosis de 2 tabletas al día, hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente.
• La dosis máxima recomendada es de 10 mg (2 tabletas al día).
• El paciente necesitará ser controlado por un médico experimentado durante 2 horas después de iniciar el tratamiento y cada vez que se aumente la dosis del medicamento.
• Según sea necesario, el médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe interrumpir abruptamente el tratamiento, ya que esto puede empeorar la insuficiencia cardíaca.
• Los pacientes con trastornos graves de la función renal no deben tomar este medicamento.

Debe tomar el medicamento una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Su médico puede decidir que tome tabletas con otro medicamento indicado para su caso.
Nebispes no se recomienda para su uso en niños y adolescentes.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Nebispes

En caso de ingesta accidental de una cantidad excesiva de tabletas (sobredosis), el paciente puede experimentar: frecuencia cardíaca lenta, presión arterial baja y otros trastornos cardíacos, dificultad para respirar o sibilancias. Debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Nebispes

Si el paciente olvida tomar el medicamento, pero se acuerda poco después, debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual. Si ha pasado mucho tiempo (por ejemplo, un día entero), debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe evitar olvidar dosis repetidamente.

Interrupción del tratamiento con Nebispes

No debe interrumpir el tratamiento con Nebispes sin consultar antes a su médico. La interrupción abrupta del medicamento puede causar un empeoramiento peligroso de los síntomas en el paciente.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Nebispes puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Nebispes y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• Sensación de opresión en el pecho y dificultad para respirar o sibilancias (poco frecuentes, pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
• Hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua (edema angioneurótico), alergia (hipersensibilidad), erupción cutánea picazosa (urticaria) (frecuencia desconocida, no puede determinarse con los datos disponibles)

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas) en el tratamiento de la hipertensión arterial:

• Dolor de cabeza
• Mareos
• Cansancio
• Picazón o sensación de hormigueo inusual
• Diarrhea
• Estreñimiento
• Náuseas
• Dificultad para respirar
• Hinchazón de las manos o los pies

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas) en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica:

• En un estudio clínico sobre la insuficiencia cardíaca crónica, se observaron los siguientes efectos adversos: frecuencia cardíaca lenta, mareos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas) en el tratamiento de la hipertensión arterial:

• Frecuencia cardíaca lenta o otros trastornos cardíacos
• Presión arterial baja
• Aparición o empeoramiento del dolor en los pies/piernas al caminar debido al estrechamiento de las arterias y la circulación sanguínea deficiente (claudicación intermitente)
• Visión anormal
• Impotencia (dificultad para lograr una erección)
• Sensación de depresión
• Indigestión, gases en el estómago o el intestino
• Vómitos
• Erupción cutánea
• Picazón
• Pesadillas

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas) en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica:

• En un estudio clínico sobre la insuficiencia cardíaca crónica, se observaron los siguientes efectos adversos: empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, presión arterial baja (por ejemplo, sensación de desmayo al levantarse rápidamente), intolerancia al medicamento, frecuencia cardíaca irregular, hinchazón (por ejemplo, hinchazón en la zona de los tobillos).

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):

• Desmayos
• Empeoramiento de la psoriasis

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Nebispes

Debe almacenar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete exterior y en el paquete primario después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenar a temperaturas superiores a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nebispes?

El principio activo es nebilolol.
Cada tableta contiene 5 mg de nebilolol, lo que equivale a 5,45 mg de clorhidrato de nebilolol.
Los demás componentes del medicamento son:
Lactosa monohidratada
Crosopovidona tipo A
Poloxámer 188
Povidona K-30
Celulosa microcristalina
Estearato de magnesio

Cómo se presenta Nebispes y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Nebispes son blancas, redondas, biconvexas, con ranuras en cruz que dividen la tableta en cuatro partes por un lado, de aproximadamente 9 mm de diámetro.
La tableta de Nebispes se puede dividir en cuatro partes iguales.
Las tabletas se envasan en blisters de PVC/PE/PVDC/aluminio (que contienen 7, 10 o 14 tabletas).
Tamaños de los paquetes: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 tabletas.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

PharmaPath S.A.
28is Octovriou 1
Agia Varvara
123 51 Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

DK:
Nebispes 5 mg tabletas
HU:
Nebispes 5 mg tabletta
PL:
Nebispes, 5 mg, tabletas
SI:
Nebispes 5 mg tabletas
CZ:
Nebispes 5 mg tableta
EE:
Nebispes 5 mg tabletid
LT:
Nebispes 5 mg tabletės
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:marzo 2022