Nebinad

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nebinad, 5 mg, tabletas

Nebivolol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nebinad y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nebinad
• 3. Cómo tomar Nebinad
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Nebinad
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nebinad y para qué se utiliza

Nebinad contiene nebilolol, un medicamento que actúa sobre el sistema cardiovascular, perteneciente al grupo de betabloqueantes selectivos (es decir, que actúan selectivamente sobre el sistema cardiovascular). El medicamento evita la aceleración de la frecuencia cardíaca y controla la fuerza de los latidos del corazón, actúa como vasodilatador sobre los vasos sanguíneos, lo que provoca una disminución de la presión arterial. Nebinad se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta). Nebinad también se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca crónica leve y moderada en pacientes de 70 años o más, como complemento de otros tratamientos. Nebinad también se utiliza para tratar la enfermedad coronaria estable con síntomas.

2. Información importante antes de tomar Nebinad

Cuándo no tomar Nebinad:

• Si el paciente es alérgico a nebilolol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene uno o más de los siguientes estados:
• presión arterial baja (presión sistólica o "alta" inferior a 90 mmHg),
• trastornos circulatorios graves en las extremidades,
• frecuencia cardíaca muy lenta (menos de 60 latidos por minuto antes de iniciar el tratamiento con este medicamento),
• trastornos de la conducción cardíaca (como el síndrome del nodo sinusal, incluyendo el bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado en un paciente sin marcapasos implantado), o si el paciente tiene insuficiencia cardíaca aguda, choque cardiogénico o está recibiendo tratamiento intravenoso de apoyo para el corazón,
• dificultades para respirar o sibilancias (actualmente o en el pasado),
• asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC),
• tumor de feocromocitoma no tratado: tumor ubicado en la parte superior de los riñones (en las glándulas suprarrenales),
• trastornos hepáticos,
• trastornos metabólicos (acidosis metabólica), como la cetoacidosis diabética (cuando el nivel de azúcar en la sangre se vuelve demasiado alto y la reacción de la sangre es demasiado ácida).
• Si el paciente está tomando medicamentos que contienen floctafenina o sultoprida.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Nebinad, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico si el paciente tiene o desarrolla alguno de los siguientes estados:

• frecuencia cardíaca anormalmente lenta,
• dolor en el pecho causado por la contracción de las arterias coronarias (dolor de pecho de tipo Prinzmetal),
• insuficiencia cardíaca crónica no tratada (incapacidad del corazón para bombear sangre en cantidad suficiente para el organismo),
• bloqueo auriculoventricular de primer grado (tipo de trastorno de la conducción que afecta el ritmo cardíaco),
• mala circulación en las extremidades, como la enfermedad de Raynaud, dolores similares a los calambres musculares al caminar,
• problemas respiratorios a largo plazo,
• diabetes: este medicamento no afecta el nivel de azúcar en la sangre, pero puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia (como la taquicardia, la frecuencia cardíaca rápida) y puede aumentar el riesgo de hipoglucemia grave si se administra con ciertos tipos de medicamentos antidiabéticos llamados sulfonylureas (como glicazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida o tolbutamida),
• hipertiroidismo, ya que este medicamento puede enmascarar los síntomas de frecuencia cardíaca anormalmente rápida asociados con este estado,
• alergia, ya que las reacciones alérgicas pueden ser más graves y puede ser necesario administrar una mayor cantidad de medicamentos para tratarlas,
• psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por placas rojas y escamosas) o psoriasis en el pasado, ya que este medicamento puede empeorar los síntomas.

En caso de una operación planificada o necesidad de anestesia, debe informar siempre al anestesista o dentista sobre la ingesta de este medicamento. En caso de trastornos graves de la función renal, no debe tomar este medicamento para tratar la insuficiencia cardíaca. Debe informar a su médico sobre esto. Al comienzo del tratamiento para la insuficiencia cardíaca crónica, el paciente será controlado regularmente por un médico experimentado (véase el punto 3). No debe interrumpir bruscamente el tratamiento sin una recomendación y evaluación claras del médico (véase también el punto 4).

• 3).

Nebinad puede disminuir la secreción de lágrimas, por lo que si el paciente usa lentes de contacto debe informar a su médico.

Niños y adolescentes

Debido a la falta de datos sobre el uso en niños y adolescentes, nose recomienda el uso de Nebinad en este grupo de pacientes.

Nebinad y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Debe informar siempre a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Nebinad, ya que puede afectar la forma en que actúa nebilolol o otros medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas o hipertensión (como amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina u otros productos farmacéuticos llamados glicósidos cardíacos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, meksiletina, moksonidina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina, nitratos orgánicos, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo - no se debe administrar verapamilo por vía intravenosa),
• medicamentos utilizados para tratar la depresión o psicosis, como fluoxetina, paroxetina, tricíclicos antidepresivos, tiordiazina, fenotiazinas como la lepromazina,
• medicamentos sedantes que pueden ser utilizados para tratar la epilepsia (barbitúricos),
• medicamentos con efecto analgésico y antiinflamatorio, como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar enfermedades reumáticas,
• medicamentos para la diabetes, como la insulina o los medicamentos orales antidiabéticos,
• medicamentos utilizados para tratar la acidez estomacal (cimetidina) - Nebinad debe tomarse con las comidas, y los medicamentos antiácidos entre las comidas,
• medicamentos utilizados para la anestesia - siempre debe informar al anestesista sobre la ingesta de Nebinad antes de someterse a la anestesia,
• medicamentos relajantes musculares (baclofeno),
• medicamentos con efecto protector, utilizados durante la quimioterapia o radioterapia (amifostina),
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas o por levaduras (terbinafina),
• medicamentos que ayudan a dejar de fumar (bupropión),
• medicamentos antipalúdicos (mefloquina, clorquina - medicamento también utilizado para tratar el reumatismo),
• medicamentos utilizados para tratar el asma y la congestión nasal,
• medicamentos utilizados para tratar algunas enfermedades oculares, como el glaucoma (aumento de la presión en el ojo) o para dilatar la pupila.

Nebinad con alimentos y bebidas

Nebinad se puede tomar antes, durante o después de las comidas, o también se puede tomar sin alimentos. La tableta o su parte debe tragarla con agua o otro líquido.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Nebinad durante el embarazo, a menos que su médico haya decidido lo contrario. No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Nebinad. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de Nebinad en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. El medicamento puede causar mareos o síncopes debido a la disminución de la presión arterial. Si ocurren estos síntomas, NOdebe conducir vehículos o operar maquinaria. La aparición de estos síntomas es más probable al comienzo del tratamiento o después de aumentar la dosis (véase también el punto 4).

Nebinad contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Nebinad

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis habitual es de 1 tableta (5 mg) al día. El medicamento debe tomarse una vez al día, preferiblemente a la misma hora todos los días.
• Para pacientes ancianos y pacientes con trastornos de la función renal, la dosis inicial es de ½ tableta (2,5 mg) al día.
• Puede pasar hasta 4 semanas antes de que el medicamento comience a actuar completamente.
• En pacientes mayores de 75 años, el médico realizará un seguimiento adicional del paciente.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica

• El tratamiento del paciente será iniciado y controlado por un médico experimentado.
• El tratamiento comienza con una dosis de ¼ de tableta al día (1,25 mg). Esta dosis puede aumentarse después de 1-2 semanas a ½ tableta (2,5 mg) al día, luego a 1 tableta (5 mg) al día y finalmente a 2 tabletas (10 mg) al día, hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente.
• La dosis máxima recomendada es de 10 mg (2 tabletas al día).
• El paciente requerirá observación por un médico experimentado durante 2 horas después de iniciar el tratamiento y cada vez que la dosis del medicamento sea aumentada.
• Dependiendo de la necesidad, el médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe interrumpir bruscamente el tratamiento, ya que puede empeorar la insuficiencia cardíaca.
• Los pacientes con trastornos graves de la función renal no deben tomar este medicamento.

Tratamiento de la enfermedad coronaria estable con síntomas

• El tratamiento del paciente será iniciado y controlado por un médico experimentado.
• El tratamiento comienza con una dosis inicial de ¼ de tableta al día (1,25 mg). Esta dosis puede aumentarse después de 1-2 semanas a ½ tableta (2,5 mg) al día, luego a 1 tableta (5 mg) al día y finalmente a 2 tabletas (10 mg) al día, hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente.
• La dosis máxima recomendada es de 10 mg (2 tabletas al día).

Los pacientes con insuficiencia hepática no deben tomar este medicamento. El medicamento debe tomarse una vez al día, preferiblemente a la misma hora todos los días. El médico puede recomendar la ingesta de otro medicamento, dependiendo del estado del paciente.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Nebinad en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nebinad

En caso de ingesta accidental de una cantidad excesiva de tabletas (sobredosis), el paciente puede experimentar: frecuencia cardíaca lenta, presión arterial baja y otros trastornos cardíacos, dificultad para respirar o sibilancias. Debe acudir inmediatamente al hospital más cercano o consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Nebinad

Si el paciente olvida tomar el medicamento, pero se acuerda poco después, debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual. Si ha pasado mucho tiempo (por ejemplo, un día entero), debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe evitar olvidar dosis repetidamente.

Interrupción del tratamiento con Nebinad

No debe interrumpir el tratamiento con Nebinad sin consultar previamente a su médico. La interrupción brusca del tratamiento puede provocar un empeoramiento grave de los síntomas en el paciente. Esto es especialmente cierto para los pacientes con insuficiencia cardíaca. En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Nebinad puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos que pueden ocurrir al tomar Nebinad para tratar la hipertensión arterial:

• Frecuentes(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):
• dolor de cabeza,
• mareos,
• fatiga,
• parestesia, picazón o sensación de hormigueo,
• diarrea,
• estreñimiento,
• náuseas,
• dificultad para respirar,
• hinchazón de las manos o los pies.

Poco frecuentes(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

• frecuencia cardíaca lenta, insuficiencia cardíaca u otros trastornos cardíacos,
• presión arterial baja,
• dolores en las piernas al caminar,
• visión anormal,
• impotencia (dificultad para lograr una erección),
• trastornos depresivos,
• dispepsia, trastornos digestivos, acumulación de gases en el estómago o los intestinos,
• vómitos,
• erupciones cutáneas, picazón,
• opresión en el pecho, dificultad para respirar o sibilancias,
• pesadillas.

Muy raros(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes):

• síncopes,
• empeoramiento de la psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por placas rojas y escamosas).

Desconocidos(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• edema angioneurótico: hinchazón de la piel de la cara o las extremidades, los labios, la lengua, las membranas mucosas de la garganta y las vías respiratorias, que puede causar dificultad para respirar o tragar - debe consultar inmediatamente a su médico,
• hipersensibilidad,
• urticaria.

En los estudios clínicos para la insuficiencia cardíaca crónica, se observaron los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):
• frecuencia cardíaca lenta,
• mareos.

Frecuentes(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca,
• presión arterial baja (que puede manifestarse como una sensación de mareo al levantarse bruscamente),
• intolerancia al medicamento,
• trastornos de la conducción cardíaca que afectan el ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de primer grado),
• hinchazón de las extremidades inferiores (tobillos hinchados).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Nebinad

No almacenar a temperaturas superiores a 30°C. El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nebinad?

• El principio activo del medicamento es nebilolol en forma de clorhidrato de nebilolol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, crospovidona tipo A, poloxámero 188, povidona K-30, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Nebinad y qué contiene el paquete?

Nebinad son tabletas de color blanco, redondas, biconvexas, con ranuras en cruz que dividen la tableta en cuatro partes por un lado, de 9 mm de diámetro. La tableta de Nebinad se puede dividir en cuatro partes iguales. Las tabletas se presentan en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio, en cajas de cartón. Un paquete contiene 28 tabletas o 56 tabletas. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Recordati Polska sp. z o.o. Al. Armii Ludowej 26, 00-609 Varsovia

Fabricante

PharmaPath S.A. 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara, 12351 Atenas, Grecia Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:03/2025