Nebilet

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

NEBILET, 5 mg, tabletas

Nebivolol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nebilet y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nebilet
• 3. Cómo tomar Nebilet
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nebilet
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nebilet y para qué se utiliza

Nebilet contiene nebilolol, que actúa sobre el sistema cardiovascular. El nebilolol pertenece a un grupo de medicamentos beta-adrenolíticos selectivos (es decir, que actúan selectivamente sobre el sistema cardiovascular). Evita la aceleración del ritmo cardíaco y controla la fuerza de contracción del corazón. También dilata los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial. Nebilet se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta). También se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca crónica leve y moderada como complemento de la terapia estándar en pacientes mayores de 70 años.

2. Información importante antes de tomar Nebilet

Cuándo no tomar Nebilet

• si el paciente es alérgico al nebilolol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha sido diagnosticado con uno o más de los siguientes trastornos:
• presión arterial baja,
• trastornos graves de la circulación en las extremidades superiores o inferiores,
• ritmo cardíaco muy lento (menos de 60 latidos por minuto),
• ciertos trastornos graves del ritmo cardíaco (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, trastornos de la conducción cardíaca),
• insuficiencia cardíaca que ha ocurrido recientemente o ha empeorado, o si el paciente está recibiendo medicamentos intravenosos para apoyar el funcionamiento del corazón debido a un choque cardiogénico en la insuficiencia cardíaca aguda,
• asma o respiración silbante (actual o en el pasado),
• tumor no tratado de feocromocitoma - tumor ubicado en la parte superior del riñón (en la glándula suprarrenal),
• trastornos de la función hepática,
• trastornos del metabolismo (acidosis metabólica), por ejemplo, cetoacidosis en la diabetes.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Nebilet, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico si el paciente tiene o desarrolla alguno de los siguientes estados:

• ritmo cardíaco anormalmente lento,
• dolor en el pecho causado por la contracción espontánea de las arterias coronarias (angina de pecho tipo Prinzmetal),
• insuficiencia cardíaca crónica no tratada,
• bloqueo cardíaco de primer grado (trastorno leve de la conducción cardíaca que afecta el ritmo cardíaco),
• trastornos de la circulación en las manos o los pies, por ejemplo, enfermedad o síndrome de Raynaud, calambres en las piernas al caminar,
• dificultades respiratorias persistentes,
• diabetes - Nebilet no afecta los niveles de azúcar en la sangre, pero puede enmascarar los síntomas de advertencia de niveles bajos de azúcar en la sangre (por ejemplo, latido cardíaco rápido, ritmo cardíaco rápido),
• hipertiroidismo - Nebilet puede enmascarar los síntomas de ritmo cardíaco anormalmente rápido que ocurren en esta enfermedad,
• alergia - Nebilet puede aumentar la reacción a los alérgenos (por ejemplo, pólenes o otras sustancias que causan alergia),
• psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por placas rojas y escamosas) o psoriasis en el pasado, cirugía programada - antes de la anestesia, debe informar al anestesista sobre la ingesta de Nebilet. En caso de trastornos graves de la función renal, no debe tomar Nebilet para tratar la insuficiencia cardíaca y debe discutirlo con su médico.

El estado del paciente con insuficiencia cardíaca crónica al comienzo del tratamiento será monitoreado por un médico experimentado (véase el punto 3). No debe interrumpir abruptamente el tratamiento, a menos que esté claramente indicado por su médico (véase el punto 3).

Niños y adolescentes

No se recomienda administrar Nebilet a niños y adolescentes debido a la falta de datos sobre su uso en este grupo de edad.

Nebilet y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar a su médico sobre la ingesta de alguno de los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Nebilet:

• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas (como amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, meksiletina, moksonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).
• Medicamentos sedantes y antipsicóticos (utilizados en trastornos psiquiátricos), por ejemplo, barbitúricos (también utilizados en la epilepsia), fenotiazina (también utilizada en caso de vómitos y náuseas), tiordiazina.
• Medicamentos antidepresivos, por ejemplo, amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
• Medicamentos utilizados para la anestesia durante la operación.
• Medicamentos utilizados en caso de asma, congestión nasal o algunas enfermedades oculares, como el glaucoma (presión aumentada en el ojo) o para dilatar la pupila.
• Baclofeno (medicamento que reduce la tensión muscular), amifostina (medicamento con efecto protector, utilizado durante el tratamiento del cáncer). Todos estos medicamentos, así como el nebilolol, pueden afectar la presión arterial y (o) el ritmo cardíaco.
• Medicamentos utilizados para la acidez estomacal o la enfermedad de úlcera péptica (medicamentos que reducen la secreción de ácido en el estómago) - Nebilet debe tomarse durante la comida, y el medicamento que neutraliza el ácido entre comidas.

Nebilet con alimentos y bebidas

Véase el punto 3.

Embarazo y lactancia

No se debe utilizar Nebilet durante el embarazo, a menos que sea necesario. Las mujeres que toman nebilolol no deben amamantar. Si el paciente está embarazada, está amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede causar mareos y fatiga. En tal caso, no debeconducir vehículos ni operar máquinas.

Nebilet contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultara su médico antes de tomarel medicamento. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Nebilet

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Nebilet se puede tomar antes, durante o después de las comidas, así como también de forma independiente de las comidas. Debe tomar una tableta con suficiente agua. Tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta)

• La dosis habitual es 1 tableta al día. Debe tratar de tomar la dosis diaria a la misma hora todos los días.
• En pacientes ancianos y pacientes con trastornos de la función renal, el tratamiento generalmente comienza con ½ (media) tableta una vez al día.
• El efecto sobre la presión arterial es visible después de 1-2 semanas de tratamiento. En casos raros, el efecto óptimo se logra después de 4 semanas.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica

• El tratamiento será iniciado y monitoreado por un médico experimentado.
• El médico iniciará el tratamiento con ¼ (un cuarto) de tableta al día. Después de 1-2 semanas de tratamiento, la dosis puede aumentarse a ½ (media) tableta al día, luego a 1 tableta al día y luego a 2 tabletas al día, hasta lograr la dosis óptima para el paciente. El médico determinará la dosis adecuada en cada etapa del tratamiento, y el paciente debe seguir estrictamente las indicaciones del médico.
• La dosis máxima recomendada es 2 tabletas al día (10 mg de nebilolol).
• El paciente requerirá una observación estricta por un médico experimentado durante 2 horas después del inicio del tratamiento y cada vez que la dosis del medicamento se aumente.
• Según sea necesario, el médico puede reducir la dosis del medicamento.
• No debe interrumpir abruptamente el tratamiento, ya que puede empeorar la insuficiencia cardíaca.
• Los pacientes con insuficiencia renal grave no deben tomar este medicamento.
• La administración en pacientes con trastornos de la función hepática está contraindicada.
• El medicamento debe tomarse una vez al día, preferiblemente a la misma hora todos los días.

Si su médico ha indicado tomar ¼ (un cuarto) o ½ (media) tableta al día, debe leer las instrucciones a continuación sobre cómo partir las tabletas de Nebilet.

• Debe colocar la tableta sobre una superficie plana y dura (por ejemplo, una mesa o un mostrador), con la parte superior hacia arriba y las líneas de división visibles.
• Debe partir la tableta a lo largo de la línea vertical presionando con los dedos índices de ambas manos, como se muestra en las figuras 1 y 2.
• Las cuartas partes de la tableta se pueden obtener partiendo las mitades de la misma manera, como se muestra en las figuras 3 y 4.

Figuras 1 y 2: Dividiendo la tableta de Nebilet en 2 mitades.
Figuras 3 y 4: Dividiendo la mitad de la tableta de Nebilet en 2 mitades (obteniendo ¼ de tableta).

• Su médico puede indicarle que tome Nebilet en combinación con otros medicamentos adecuados para tratar su enfermedad.
• No debe tomar Nebilet si es menor de edad.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nebilet

En caso de sobredosis accidental, debe consultar inmediatamentea su médico o farmacéutico. Los síntomas más comunes de sobredosis de Nebilet son: ritmo cardíaco muy lento (bradicardia), presión arterial baja que puede causar mareos (hipotensión), dificultad para respirar similar a la que ocurre en el asma bronquial y insuficiencia cardíaca aguda. El paciente puede tomar carbón activado (disponible en farmacias) mientras espera la llegada del médico.

Olvido de la dosis de Nebilet

Si olvidó tomar una dosis de Nebilet, pero se acuerda poco después, debe tomar la dosis olvidada de ese día. Sin embargo, si ha pasado mucho tiempo (por ejemplo, varias horas) y se acerca la hora de tomar la próxima dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la próxima dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble del medicamento. Debe evitar olvidar la dosis del medicamento con frecuencia.

Interrupción del tratamiento con Nebilet

Debe consultar siempre a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Nebilet, independientemente de si lo esté tomando para tratar la hipertensión arterial, la insuficiencia cardíaca crónica o la enfermedad coronaria estable. No debe interrumpir abruptamente el tratamiento, ya que puede causar un empeoramiento temporal de los síntomas de la insuficiencia cardíaca. En caso de que sea necesario interrumpir el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica con Nebilet, la dosis debe reducirse gradualmente, a la mitad, en intervalos de una semana. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante el tratamiento con nebilolol para la hipertensión arterial, se han observado los siguientes efectos adversos: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza,
• mareos,
• fatiga,
• sensación de picazón o hormigueo anormal,
• diarrea,
• estreñimiento,
• náuseas,
• dificultad para respirar,
• hinchazón, por ejemplo, en las manos o los pies.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• ritmo cardíaco lento o otros trastornos cardíacos,
• presión arterial baja,
• calambres en las piernas al caminar,
• trastornos de la visión,
• impotencia,
• estado de ánimo depresivo,
• trastornos digestivos (dispepsia), hinchazón, vómitos,
• erupciones cutáneas, picazón,
• dificultad para respirar similar a la que ocurre en el asma bronquial, causada por la contracción repentina de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo),
• pesadillas.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• mareo,
• empeoramiento de la psoriasis (enfermedad de la piel con placas rojas y escamosas).

Se han observado los siguientes efectos adversos en casos aislados durante el tratamiento con Nebilet:

• reacciones alérgicas que afectan todo el cuerpo, con cambios cutáneos generalizados (reacciones de hipersensibilidad);
• hinchazón rápida que comienza, especialmente alrededor de los labios, ojos o lengua, con posible dificultad para respirar (angioedema);
• tipo de erupción cutánea que se presenta como bultos rojos, elevados y picazones, como resultado de una alergia o sin causa alérgica (urticaria).

En un estudio clínico en el que se utilizó Nebilet para tratar la insuficiencia cardíaca crónica, se observaron los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• ritmo cardíaco lento,
• mareos.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca,
• presión arterial baja (por ejemplo, sensación de mareo al levantarse rápidamente),
• intolerancia al medicamento,
• trastorno leve de la conducción cardíaca que afecta el ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de primer grado),
• hinchazón de las extremidades inferiores (por ejemplo, hinchazón en la zona de los tobillos).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia Tel: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nebilet

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en los blister y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nebilet?

El principio activo del medicamento es nebilolol. Cada tableta contiene 5 mg de nebilolol (en forma de clorhidrato de nebilolol): 2,5 mg de d-nebilolol y 2,5 mg de l-nebilolol. Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, croscarmelosa sódica (E468), hipromelosa (E464), polisorbato 80 (E433), celulosa microcristalina (E460), dióxido de silicio coloidal hidratado (E551), estearato de magnesio (E572), agua purificada.

Cómo es Nebilet y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas, redondas con ranuras cruzadas que dividen la tableta. Las tabletas se pueden dividir en cuatro partes iguales. Paquetes de 7 o 28 tabletas. Blister de PVC/Aluminio en caja de cartón. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Berlin-Chemie AG (Grupo Menarini) Glienicker Weg 125 12489 Berlín, Alemania

Fabricante

Berlin-Chemie AG (Grupo Menarini) Glienicker Weg 125 12489 Berlín, Alemania Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13 01097 - Dresde, Alemania

• Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: